OMLYCLO 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat pentru tratarea:

• astmului bronșic alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus î n partea din spate a gâtului și secreții nazale. Urticarie spontană cronică (USC) Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Omlyclo acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Omlyclo

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subpunctul „Omlyclo conține polisorbat”)
• dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Omlyclo.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente – Omlyclo poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Omlyclo nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Omlyclo nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Omlyclo nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Omlyclo nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Omlyclo poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Omlyclo. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Omlyclo sau î nainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Omlyclo (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Omlyclo”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Omlyclo.

Copii şi adolescenţi Astm alergic Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată. Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC) Omlyclo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Omlyclo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Omlyclo poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament î n timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Omlyclo conține polisorbat Fiecare seringă preumplută cu Omlyclo 150 mg conține 0,40 mg de polisorbat 20, iar fiecare seringă preumplută cu Omlyco 300 mg conține 0,80 mg de polisorbat 20, ceea ce echivalează cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect. Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Medicul dumneavoastră va decide cât Omlyclo vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecții de 150 mg simultan sau de o injecție de 300 mg la fiecare patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Astm alergic Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate î nainte de î nceperea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Seringa preumplută Omlyclo 300 mg nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani. Seringa preumplută Omlyclo 75 mg și seringa preumplută Omlyclo 150 mg pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani care suferă de astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală Omlyclo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Urticarie spontană cronică (USC) Omlyclo poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Omlyclo Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Omlyclo, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Omlyclo Nu întrerupeţi tratamentul cu Omlyclo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Omlyclo poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Omlyclo la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Omlyclo sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare:

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Omlyclo, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Omlyclo.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât î n mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră (la copii)
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere î n gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor
• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• infestări parazitare
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 7 zile înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Omlyclo

• Substanţa activă este omalizumab.
• O seringă de 1 ml soluție conține 150 mg omalizumab.
• O seringă de 2 ml soluție conține 300 mg omalizumab.
• Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L- histidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omlyclo şi conţinutul ambalajului Omlyclo soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la ușor tulbure, incoloră până la galben-maroniu deschis, î ntr-o seringă preumplută.

Omlyclo 150 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută şi î n ambalaje multiple conţinând 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.

Omlyclo 300 mg soluţie injectabilă este disponibil într-un ambalaj ce conține 1 seringă preumplută şi î n ambalaje multiple conţinând 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franța

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sí mi: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit î n

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A SERINGII PREUMPLUTE OMLYCLO

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Omlyclo înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când o reumpleți. Este posibil să existe informații noi. Î nainte de a utiliza seringa preumplută Omlyclo pentru prima dată, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată modul corect de utilizare.

Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) nu trebuie să-și administreze singuri injecțiile cu seringa preumplută Omlyclo; cu toate acestea, dacă cadrul medical consideră că este adecvat, un aparținător le poate administra injecția după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Părți ale seringii preumplute (vezi Figura A)

Figura A

Alegeți seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corespunzătoare

Seringile preumplute Omlyclo sunt disponibile î n 3 concentrații (vezi Figura B). Aceste instrucțiuni se aplică pentru toate concentrațiile. După Utilizare Ac Î nainte de Utilizare Medicament Suport pentru deget Fereastră de vizualizare Dispozitiv de siguranță Ac Protecție Tijă piston Figura B

Doza prescrisă poate necesita mai mult de o injecție. Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesare pentru administrarea dozei complete. Verificați eticheta de pe cutia Omlyclo pentru a vă asigura că ați primit seringa preumplută sau combinația de seringi preumplute corectă pentru doza prescrisă. Dacă doza dumneavoastră necesită mai mult de o injecție, efectuați toate injecțiile pentru doza prescrisă, imediat una după alta. Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări.

! Important: Dacă doza este destinată unui copil cu vârsta sub 12 ani, se recomandă utilizarea numai a seringilor preumplute galbene (75 mg) și albastre (150 mg) , deoarece seringile preumplute albe (300 mg) nu sunt destinate utilizării la pacienții cu vârsta sub 12 ani . Consultați Tabelul de dozare (Figura C) de mai jos pentru combinația recomandată de seringi preumplute pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare. 75 mg/0,5 ml Tijă piston galbenă 150 mg/1 ml Tijă piston albastră 300 mg/2 ml Tijă piston albă Tabel de dozare

Doză (mg) Seringi preumplute necesare Galben (75 mg) Albastru (150 mg) Alb (300 mg) 150 225 + (peste 12 ani) (copii sub 12 ani) (peste 12 ani) + (copii sub 12 ani) + (peste 12 ani) + (copii sub 12 ani) (peste 12 ani) + + (copii sub 12 ani) + (peste 12 ani) (copii sub 12 ani)

Figura C

Notă: Cadrul dumneavoastră medical vă poate prescrie o combinație diferită de seringi preumplute pentru doza completă.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Omlyclo

• Omlyclo este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Seringa preumplută are un dispozitiv de siguranță care se activează pentru a acoperi acul după terminarea injectării. Dispozitivul de siguranță ajută la prevenirea rănilor provocate de acul seringii de către orice persoană care manipulează seringa preumplută după injectare.
• Nu deschideți cutia sigilată până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați medicamentul dacă cutia sau seringa preumplută sunt deteriorate sau par să fi fost manipulate.
• Nu scoateți protecția până când nu sunteți gata să injectați seringa preumplută.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a căzut pe o suprafață dură sau a căzut după îndepărtarea protecției.
• Nu reutilizați aceeași seringă preumplută.
• Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată.
• Nu încercați să dezasamblați seringa preumplută în niciun moment.
• Nu trageți înapoi tija pistonului.

Cum trebuie să păstrez Omlyclo?

• Păstrați seringile preumplute neutilizate în cutia originală, la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C.
• Nu scoateți seringa preumplută din cutia originală în timpul păstrării.
• Păstrați seringa preumplută în cutia originală până în momentul utilizării, pentru a o proteja de lumină.
• Nu congelați.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost congelată.
• Înainte de administrarea injecției, cutia poate fi scoasă din frigider și pusă la loc, dacă este necesar.

Durata totală de păstrare în afara frigiderului nu trebuie să depășească 7 zile. Dacă seringa preumplută este expusă la temperaturi peste 25 °C, nu o utilizați și aruncați-o î ntr-un recipient pentru deșeuri medicale.

• Păstrați seringa preumplută, recipientul pentru deșeuri medicale și toate medicamentele în afara vederii și a razei de acțiune a copiilor. Seringa preumplută conține piese mici.

Pregătirea pentru injectare

Figura D 1. Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. a. Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a administra doza prescrisă (vezi Figura C), scoateți toate cutiile din frigider în același timp (fiecare cutie conține o seringă preumplută). Următorii pași trebuie urmați pentru fiecare seringă preumplută. b. Puneți cutia nedeschisă pe o suprafață curată și plană timp de cel puțin 30-45 de minute, pentru a-i permite să se încălzească. Lăsați seringa preumplută în cutie pentru a o proteja de lumină (vezi Figura D). ⚫ Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. ⚫ Dacă seringa preumplută nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort la injectare și ar putea îngreuna apăsarea tijei pistonului. 30 până la 45 de minute Figura E 2. Adunați materialele necesare pentru a vă administra injecția (vezi figura E). ⚫ Cutie conținând seringă preumplută

⚫ Nu sunt incluse î n cutie: – Tampon cu alcool – Tampon de vată sau pansament – Bandaj adeziv – Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

Notă: Este posibil să aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru doza prescrisă. Consultați Tabelul de dozare (vezi Figura C) pentru mai multe informații. Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.

Figura F 3. Verificați data de expirare pe cutie (vezi Figura F). ⚫ Nu utilizați produsul dacă data de expirare a trecut. ⚫ Dacă data de expirare a trecut, aruncați cutia în siguranță într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută) și contactați cadrul medical.

Figura G 4. Spălați-vă pe mâini. a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi figura G).

Figura H 5. Scoateți seringa preumplută din cutie a. Deschideți cutia. b. Ținând de corpul seringii, scoateți seringa preumplută din cutie (vezi figura H) ⚫ Nu atingeți tija pistonului sau Protecția atunci când scoateți seringa preumplută din cutie.

sie prie et ie pared ta t ertne Cutie conținând seringă preu plută Tampon cu alcool Ta pon de ată sau pansament Bandaj adeziv Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite EXP.: LL AAAA Figura I 6. Inspectați seringa preumplută. a. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Omlyclo) și doza corectă. b. Verificați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată. ⚫ Nu utilizați produsul dacă seringa preumplută este deteriorată sau pare să fi fost manipulată. c. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura I). ⚫ Nu utilizați dacă data de expirare a trecut. Notă: Dacă data de expirare nu este vizibilă în fereastra de vizualizare, puteți roti rezervorul interior al seringii preumplute până când data de expirare devine vizibilă.

Figura J 7. Inspectați medicamentul. a. Priviți medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor tulbure, incolor până la galben-maroniu pal și fără particule (vezi Figura J). ⚫ Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure î n mod evident sau conține particule. ⚫ Este posibil să observați bule de aer în lichid. Acest lucru este normal. ⚫ Nu încercați să îndepărtați bulele de aer. b. Dacă medicamentul nu arată așa cum este descris sau dacă data de expirare a trecut, aruncați seringa preumplută în siguranță întrun recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16) și contactați cadrul medical. EXP.: LL AAAA Figura K 8. Alegeți locul de injectare (vezi Figura K) a. Dacă vă administrați singuri injecția, puteți injecta î n:

• Partea din față a coapselor.
• Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul). b. Dacă injecția este administrată de un aparținător sau de un cadru medical (HCP), aceștia pot utiliza:
• Zona exterioară a brațului superior.
• Partea din față a coapselor.
• Zona inferioară a stomacului (abdomenul inferior), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilicul).

⚫ Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie, dură sau dacă există leziuni ale pielii. ⚫ Nu injectați prin haine. Locul de injectare trebuie să fie expus, cu pielea curată. ⚫ Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție, asigurați-vă că injecțiile sunt la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta.

Figura L 9. Curățați locul injectării. a. Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool, folosind mișcări circulare (vezi Figura L). b. Lăsați pielea să se usuce timp de 10 secunde î nainte de injectare. ⚫ Nu suflați și nu ventilați zona curățată. ⚫ Nu atingeți din nou locul injectării înainte de a administra injecția.

DOAR pentru aparținători și cadru medical Autoinjectare, aparținători și cadru medical Administrarea injecției

Figura M 10. Scoateți protecția. a. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână. b. Trageți ușor protecția în sus cu cealaltă mână (vezi figura M). ⚫ Nu scoateți protecția până nu sunteți gata să injectați. ⚫ Nu răsuciți protecția. ⚫ Nu țineți, nu apăsați și nu trageți tija pistonului în timp ce scoateți protecția. ⚫ Este posibil să observați câteva picături de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal. c. Aruncați imediat protecția într-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută și Figura M). ⚫ Nu repuneți protecția pe seringa preumplută. ⚫ Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă niciun fel de suprafață după ce ați îndepărtat protecția. Figura N 11. Introduceți seringa preumplută în locul de injectare. a. Prindeți ușor un pliu de piele î n locul de injectare cu o mână. Țineți bine pielea prinsă până când injectarea este completă. Notă: Este important să ciupiți pielea pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi).

b. Cu o mișcare rapidă, asemănătoare unei săgeți, introduceți acul până la capăt în pielea ciupită, la un unghi de aproximativ 45 de grade (vezi figura N). Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în zona grasă), altfel injecția ar putea fi inconfortabilă și medicamentul ar putea să nu aibă efect. ⚫ Nu atingeți tija pistonului în timp ce introduceți acul în piele. ⚫ Nu introduceți acul prin haine. ⚫ Odată ce acul este introdus, țineți ferm seringa preumplută în poziție și nu modificați unghiul de injectare și nu introduceți din nou acul. Pacientul nu trebuie să se miște și trebuie să evite mișcările bruște pe durata injectării

Figura O 12. Administrați injecția. a. Împingeți încet tija pistonului până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament și seringa preumplută este goală (vezi figura O). ⚫ Nu schimbați poziția seringii preumplute după ce a început injectarea. ⚫ Dacă tija pistonului nu este apăsată complet, dispozitivul de siguranță nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este îndepărtat. Figura P 13. Scoateți seringa preumplută din locul injectării. a. După ce seringa preumplută este goală, ridicați î ncet degetul mare de pe tija pistonului până când acul este complet acoperit de dispozitivul de siguranță (vezi figura P). ⚫ Dacă acul nu este acoperit, îndepărtați cu atenție seringa preumplută de pe piele și aruncați-o î ntr-un recipient pentru deșeuri medicale (vezi Pasul 16. Aruncați seringa preumplută). b. Îndepărtați seringa preumplută de la locul injectării și eliberați ciupitura. ⚫ Este posibil să apară sângerări (vezi Pasul 14. Îngrijirea locului de injectare). ⚫ Nu reutilizați seringa preumplută. 14. Îngrijiți locul de injectare. a. Dacă apare sângerare sau există o picătură de lichid la locul de injectare, tratați locul de injectare apăsând ușor, fără a freca, cu un tampon de vată sau pansament și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar. ⚫ Nu frecați locul de injectare. b. În cazul contactului pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a intrat î n contact cu medicamentul. 15. Dacă doza prescrisă necesită mai mult de o injecție: a. Aruncați seringa preumplută utilizată conform instrucțiunilor din pasul 16. Aruncați seringa preumplută. b. Repetați pașii 2-14 pentru următoarea injecție, utilizând o seringă preumplută nouă. ⚫ Asigurați-vă că fiecare injecție este la o distanță de cel puțin 2 cm una de alta. ⚫ Efectuați toate injecțiile necesare pentru doza prescrisă, imediat una după alta. ⚫ Contactați cadrul medical dacă aveți întrebări. După injectare

Figura Q 16. Aruncați seringa preumplută. a. Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare (vezi figura Q). ⚫ Seringa preumplută Omlyclo este o seringă cu doză unică și nu trebuie utilizată din nou. ⚫ Nu încercați să puneți protecția pentru ac înapoi pe seringa preumplută. ⚫ Nu aruncați (nu eliminați) seringa preumplută î n gunoiul menajer. ⚫ Dacă nu aveți un recipient pentru deșeuri medicale, puteți utiliza un recipient de uz casnic care poate fi închis și este rezistent la perforare. ⚫ Discutați cu medicul sau farmacistul despre eliminarea corespunzătoare a recipientului pentru deșeuri medicale. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea.