PEFLOXACIN LAROPHARM 400 mg

Substanță activă: PEFLOXACINUM

Formă farmaceutică: COMPR. FILM.

Concentrație: 400mg

Producător: LAROPHARM S.R.L. – ROMANIA

Cod ATC: J01MA03

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Pefloxacin Laropharm conține pefloxacină, un antibacterian de sinteză care aparține grupului de medicamente denumite antibiotice chinolone. Medicul dumneavoastră v-a prescris utilizarea pefloxacinei pentru tratamentul infecțiilor, moderate și severe, induse de microorganisme sensibile la acțiunea acestui antibiotic, precum:

infecții ale tractului urinar (inclusiv prostatite);
infecții ale tractului respirator (exacerbări acute ale bronșitelor cronice, exacerbări ale fibrozei chistice, pneumonie nosocomială);
infecții ORL (sinuzită cronică, otită medie externă);
infecții abdominale și hepatobiliare;
infecții severe bacteriene gastro-intestinale;
infecții cu Salmonella (în stadiul de purtător);
infecții osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ);
infecții ale pielii și țesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenți la peniciline;
septicemii și endocardite;
meningite;
gonoree.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pefloxacin Laropharm dacă:

sunteți alergic la pefloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție cutanată, dificultate la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau a limbii;
aveți deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;

aveți antecedente de tendinopatii (inflamații ale tendoanelor, în special ale tendonului lui Achile) ce au fost asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone;
sunteți însărcinată sau alăptați.

Pefloxacina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, inclusiv adolescenți cu vârsta mai mare de 18 ani, dar aflați încă în perioada de creștere. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Pefloxacin Laropharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:

aveți epilepsie sau factori predispozanți pentru scăderea pragului convulsivant, precum: antecedente de convulsii, tulburări ale sistemului nervos central, tulburări psihice, utilizarea concomitentă a altor medicamente care scad pragul convulsivant;
aveți tulburări psihice sau antecedente de episoade psihotice;
aveți porfirie (afecțiune provocată de anumite tulburări în metabolismul hemoglobinei, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine);
aveți miastenia gravis (o afecțiune severă, rară, caracterizată prin oboseală și slăbiciune musculară);
aveți insuficiență hepatică – este necesară ajustarea dozei;
utilizați, pentru tratarea anumitor afecțiuni, medicamente numite corticosteroizi și prezentați, în plus, oricare dintre următorii factori de risc: vârsta peste 60 ani, insuficiență renală, dislipidemie.

Întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestați reacții adverse precum reacții alergice (cutanate, respiratorii sau cardiovasculare), convulsii sau tulburări psihice. În timpul tratamentului cu pefloxacină evitați activitățile fizice intense. Tendinitele și/sau ruptura de tendon (care afectează, în special, tendonul achilean), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu chinolone, în special la pacienții în vârstă sau la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. La primele semne sau suspiciune de tendinită, este necesară întreruperea imediată a tratamentul cu pefloxacină și instituirea tratamentului simptomatic. În timpul tratamentului cu pefloxacină evitați expunerea la soare sau la alte surse de raze ultraviolete. Dacă manifestați reacții adverse cutanate, întrerupeți utilizarea tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Expunerea la soare nu este recomandată mai devreme de 6 zile de la încetarea tratamentului cu pefloxacină. În cazul utilizării pefloxacinei pe perioadă îndelungată și/sau pentru tratarea infecțiilor nosocomiale (în special cu stafilococi și pseudomonas) este posibilă apariția rezistenței microbiene. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă examineze mai despentru a depista apariția rezistenței microbiene sau a unor infecții secundare, și, implicit, aplicarea unor măsuri adecvate de tratament. În scopul evitării cristaluriei, se recomandă pacienților un consum suficient de lichide care să asigure organismului o hidratare adecvată. Pefloxacin Laropharm conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Pefloxacin Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.  Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu corticosteroizi (în special la pacienții peste 60 ani, la pacienții cu funcție renală afectată și la pacienții cu dislipidemie) deoarece crește riscul reacțiilor adverse precum tendinită sau ruptură a tendonului lui Achile.  Pefloxacina nu trebuie administrată concomitent cu didanozina (medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV – virusul imunodeficienței umane), deoarece absorția pefloxacinei poate fi redusă semnificativ. 2  Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu medicamente antidiabetice, deoarece au fost raportate tulburări ale glicemiei (hipo- sau hiperglicemie).  Este necesară monitorizarea cu atenție a timpul de protrombină sau a altor teste de coagulare atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu warfarina sau derivați ai acesteia, deoarece s-a raportat faptul că antibioticele chinolone potențează efectele warfarinei și ale derivaților săi.  Antiacidele care conțin aluminiu, calciu sau magneziu, sucralfatul și preparatele care conțin fier sau zinc scad semnificativ absorbția chinolonelor (inclusiv pefloxacina), în consecință, pefloxacina trebuie administrată la distanță de cel puțin 2 ore față de acestea.  Cimetidina și ranitidina prelungesc timpul de înjumătățire prin eliminare al pefloxacinei și îi cresc toxicitatea.  Administrarea concomitentă de chinolone și teofilină poate reduce clearance-ul teofilinei, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor.  Majoritatea chinolonelor inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 și trebuie administrate cu precauție atunci când se administrează concomitent cu medicamente precum ciclosporina, warfarina, teofilina sau alte metilxantine, caresunt metabolizate de acest sistem.  Pefloxacina poate fi utilizată în asociere cu metronidazolul și vancomicina.  Este posibilă o acțiune sinergică împotriva stafilococilor atunci când pefloxacina se utilizează concomitent cu rifampicina, însă este necesară confirmarea prin teste de laborator a sinergismului de acțiune a celor două antibiotice. Rifampicina crește semnificativ clearance-ul plasmatic al pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat atunci când aceste două medicamente se utilizează concomitent.  Pefloxacina acționează sinergic cu antibioticele beta-lactamice.  Pefloxacina acționează antagonist când este administrată împreună cu tetraciclina și cloramfenicolul.  Se recomandă precauție când se administrează concomitent pefloxacină cu ciclosporină și izoniazidă. Utilizarea pefloxacinei poate determina reacții fals-pozitive la dozarea glucozei urinare când se folosește ca reactiv sulfatul de cupru. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea antibioticelor chinolone, inclusiv a pefloxacinei, în timpul sarcinii sau în perioada de alăptăre este contraindicată, din cauza expunerii fătului la riscul de eroziune a cartilajelor. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pefloxacina poate influența negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin reacții adverse precum cefalee, amețeli, convulsii, parestezii, tremor, halucinații, tulburări psihotice, tulburări de vedere. Pefloxacin Laropharm conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doze recomandate: Adulți În general, pefloxacina se utilizează în doze zilnice de 800 mg (2 comprimate filmate Pefloxacin Laropharm), administrate, de preferat, câte 400 mg (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm), la 12 ore. 3 În infecțiile tractului urinar, se pot administra câte 400 mg pefloxacină (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm) o dată la 24 ore. Pentru tratamentul gonoreei fără complicații, este suficientă o singură doză de 800 mg pefloxacină (2 comprimate filmate Pefloxacin Laropharm), atât la pacienții de sex masculin, cât și feminin. Doza maximă zilnică este de 1200 mg (3 comprimate filmate Pefloxacin Laropharm). Copii și adolescenți Pefloxacina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, inclusiv adolescenți cu vârsta mai mare de 18 ani, dar aflați încă în perioada de creștere. Vârstnici Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande doze reduse față de cele prescrise, în general, la adulți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă eliminarea pefloxacinei este prelungită semnificativ, de aceea administrarea se face în doze zilnice de 400 mg (1 comprimat filmat Pefloxacin Laropharm) la fiecare 24-48 ore, cu monitorizarea concentrațiilor serice ale pefloxacinei. Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu disfuncții renale. Pefloxacina nu poate fi eliminată prin hemodializă, de aceea, nu este necesară o doză suplimentară la terminarea dializei. Mod de administrare: Pefloxacin Laropharm se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Se recomandă administrarea împreună cu alimente pentru a diminua riscul reacțiilor adverse gastro-intestinale. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de primiri urgențe în cazul în care manifestați reacții de hipersensibilitate, convulsii, reacții psihotice sau tendinite. Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate; acestea pot include: urticarie, edem al feței, limbii sau laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, anafilaxie, angioedem sau șoc sever. Tulburări hematologice și limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie și pancitopenie. Tulburări psihice: depresie, dezorientare, insomnie, coșmaruri, confuzie, agitație, halucinații, tulburări psihotice. Tulburari ale sistemului nervos și tulburări psihice: cefalee, stare de neliniște, amețeli, convulsii, crize epileptice, parestezii, tremor, pierderea conștienței. Există posibilitatea agravării miasteniei și, foarte rar, apariția neuropatiei periferice. Tulburări oculare: tulburări de vedere. Tulburări gastro-intestinale: pierderea apetitului alimentar, dispepsie, diaree, greață, modificări ale gustului, vărsături și, în cazuri rare, colită pseudomembranoasă. Tulburări hepatobiliare: creșterea tranzitorie a valorilor serice a enzimelor hepatice, fosfatazei alcaline și bilirubinei. Afecțiuni cutanate și ale tesutului subcutanat: reacții de fotosensibilitate (foarte rar foto-onicoliză), prurit, eritem, vasculită. Foarte rar au fost raportate eritem polimorf, eritem nodos, sindrom StevensJohnson, sindrom Lyell. 4 Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, tendinită; foarte rar au fost raportate rupturi ale tendonului lui Achile. Tulburări renale și ale căilor urinare: cristalurie, hematurie și nefrite interstițiale. Pefloxacina poate modifica valorile unor teste de laborator. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare Agenția Națională a Medicamentului, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate

Substanța activă este pefloxacina. Fiecare comprimat filmat conține pefloxacină 400 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Deținatorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Șoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/. 5

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste PEFLOXACIN LAROPHARM 400 mg?

se utilizează
Pefloxacin Laropharm conține pefloxacină, un antibacterian de sinteză care aparține grupului de
medicamente denumite antibiotice chinolone.