BIMZELX 160 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bimzelx Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.

Pentru ce se utilizează Bimzelx Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Artrită psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)
• Hidradenită supurativă

Psoriazis în plăci Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă inflamarea articulațiilor, fiind adesea însoțită de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, se poate ca mai întâi să vi se administreze alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau în caz de intoleranță, vi se va administra Bimzelx fie singur, fie în asociere cu un alt medicament numit metotrexat.

Bimzelx reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității, umflării în și în jurul articulațiilor, erupțiilor cutanate psoriazice și leziunilor psoriazice ale unghiilor și încetinește deteriorarea cartilajului și osului articulațiilor afectate de boală. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să efectuați cu mai multă ușurință activitățile zilnice normale, să reduceți oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea vieții. Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică) Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu o boală inflamatorie care afectează în principal coloana vertebrală care cauzează inflamarea articulațiilor vertebrale, numită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea nu este vizibilă folosind radiografii, aceasta se numește „spondiloartrită axială nonradiografică”; dacă aceasta apare la pacienți cu semne vizibile pe radiografii, aceasta se numește „spondilită anchilozantă” sau „spondiloartrita axială radiografică”.

Dacă suferiți de spondiloartrită axială, inițial vi se administrează alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, a reduce inflamația și a îmbunătăți funcțiile dumneavoastră fizice. Bimzelx poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a oboselii, ceea ce vă poate ușura efectuarea activităților dumneavoastră zilnice și îmbunătăți calitatea vieții dumneavoastră.

Hidradenită supurativă Bimzelx este utilizat la adulți pentru a trata o afecțiune numită hidradenită supurativă (numită uneori acnee inversă sau boala Verneuil). Hidradenita supurativă este o boală inflamatorie cronică a pielii, care provoacă leziuni dureroase, cum sunt noduli sensibili (umflături ale pielii) și abcese (furuncule) și leziuni din care se poate scurge puroi. Afectează cel mai frecvent zone specifice de piele, cum ar fi zona de sub sâni, subrațul, partea interioară a coapselor, zona inghinală și fesele. Se pot forma cicatrici în zonele afectate. Vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx.

Bimzelx reduce nodulii inflamatorii (umflături ale pielii), abcesele (furunculele) și leziunile din care se poate scurge puroi, precum și durerea provocată de hidradenita supurativă.

Cum funcționează Bimzelx Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. În boli inflamatorii precum psoriazisul, artrita psoriazică, spondiloartrita axială și hidradenita supurativă există valori mari ale acestor proteine.

Înainte să luați acest medicament

A nu se utiliza Bimzelx

• dacă sunteți alergic la bimekizumab sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză (TBC), pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți o infecție sau o infecție care continuă să reapară.
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați un vaccin. În timp ce utilizați Bimzelx nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii).
• ați avut vreodată tuberculoză (TBC).
• ați avut vreodată boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă).

Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă) Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate. Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă). Fiți atent la infecții și reacții alergice Bimzelx poate provoca rar infecții grave.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.

Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• tensiune arterială mică, care vă poate provoca amețeală sau confuzie
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă.

Bimzelx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bimzelx conține polisorbat 80 Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg per fiecare 1 ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Bimzelx conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp

Psoriazis în plăci Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma a două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16.
• Din săptămâna 16 veți utiliza 320 mg (două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) la interval de 8 săptămâni. Dacă aveți greutatea peste 120 kg, din săptămâna 16, medicul dumneavoastră poate decide să continuați injecțiile la interval de 4 săptămâni.

Artrită psoriazică Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute conținând 160 mg) la interval de 4 săptămâni.
• Dacă aveți artrită psoriazică cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever, doza recomandată este aceeași ca și pentru psoriazisul în plăci. După săptămâna 16, medicul dumneavoastră vă poate adapta injecțiile la 160 mg la interval de 4 săptămâni, în funcție de simptomele articulare.

Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică) Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:

• 160 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute conținând 160 mg) la fiecare 4 săptămâni.

Hidradenită supurativă Doza recomandată, administrată sub formă de injecții sub piele („injecții subcutanate”) este după cum urmează:

• 320 mg (administrată sub forma a două seringi preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 16.
• Începând cu săptămâna 16, veți utiliza 320 mg (două seringi preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 4 săptămâni.

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală, dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).

Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu seringa preumplută cu Bimzelx 160 mg soluție injectabilă.

Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați injectat doza mai devreme decât trebuia.

Dacă uitați să utilizați Bimzelx Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.

Dacă opriți utilizarea Bimzelx Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, vă vor reveni simptomele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 73

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele reacții adverse:

Posibilă infecție gravă – semnele pot include:

• febră, simptome similare gripei, transpirații nocturne
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție pe piele însoțită de durere, cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• afte în gură sau gât, cu simptome precum pete albe sau galbene; ulcerații sau afte dureroase în gură și durere la înghițire
• infecție fungică a pielii, cum ar fi piciorul de atlet – cu localizare între degetele de la picioare
• infecții ale urechii
• herpes (infecții cu herpes simplex)
• gastroenterită
• foliculi piloși inflamați, care pot arăta ca acneea
• durere de cap
• mâncărimi, piele uscată sau o erupție asemănătoare eczemei, uneori cu piele inflamată și înroșită (dermatită)
• acnee
• durere, înroșire sau umflare și învinețire a locului de administrare a injecției
• senzație de oboseală
• infecție fungică a zonei vulvovaginale (candidoză vaginală)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• secreție oculară cu mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită)
• sânge în scaun, crampe abdominale și durere, diaree sau scădere în greutate (semne de probleme intestinale)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider între 2 °C și 8 °C. A nu se congela.

Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C și trebuie protejat de lumină directă. Nu utilizați seringile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care a fost scoasă din frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.