RCP · BIMZELX 160 mg

Acest medicament este destinat administrării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat.

Doze

Psoriazis în plăci

Doza recomandată pentru pacienții adulți cu psoriazis în plăci este de 320 mg (care se administrează sub forma a 2 injecții subcutanate a câte 160 mg fiecare sau 1 injecție subcutanată de 320 mg) în săptămâna 0, 4, 8, 12, 16 și la interval de 8 săptămâni ulterior.

Artrită psoriazică

Doza recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică activă este de 160 mg (care se administrează sub forma a 1 injecție subcutanată de 160 mg) la interval de 4 săptămâni.

Pentru pacienții cu artrită psoriazică cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever, doza recomandată este aceeași ca și pentru psoriazisul în plăci [320 mg (care se administrează sub forma a 2 injecții subcutanate a câte 160 mg fiecare sau 1 injecție subcutanată de 320 mg) în săptămâna 0, 4, 8, 12, 16 și la interval de 8 săptămâni ulterior]. După 16 săptămâni, se recomandă evaluarea cu regularitate a eficacității și, dacă poate fi menținut un răspuns clinic suficient la nivelul articulațiilor, poate fi luată în considerare trecerea la 160 mg la interval de 4 săptămâni.

Spondiloartrita axială (nr-axSpA și SA)

Doza recomandată pentru pacienții adulți cu spondiloartrită axială este de 160 mg (administrată sub formă de 1 injecție subcutanată de 160 mg) la fiecare 4 săptămâni.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată pentru pacienții adulți cu hidradenită supurativă este de 320 mg (administrată sub forma a 2 injecții subcutanate a câte 160 mg fiecare sau 1 injecție subcutanată de 320 mg) o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 16 și, ulterior, o dată la 4 săptămâni.

Pentru indicațiile de mai sus, la pacienții care nu prezintă nicio îmbunătățire după 16 săptămâni de tratament, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți supraponderali cu psoriazis în plăci

Pentru unii pacienți cu psoriazis în plăci (inclusiv artrită psoriazică cu psoriazis moderat până la sever concomitent) și greutatea corporală ≥120 kg care nu au obținut o vindecare completă a pielii în săptămâna 16, administrarea dozei de 320 mg la interval de 4 săptămâni poate îmbunătăți suplimentar răspunsul la tratament după săptămâna 16 (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (≥65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală sau hepatică

Bimekizumab nu a fost studiat la aceste populații de pacienți. Ajustările dozei nu sunt considerate necesare pe baza farmacocineticii (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea bimekizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează prin injecție subcutanată. O doză de 320 mg poate fi administrată sub forma a 2 injecții subcutanate a câte 160 mg fiecare sau 1 injecție subcutanată de 320 mg.

Zonele potrivite pentru injecție includ coapsa, abdomenul și partea superioară a brațului. Zonele de injectare trebuie alternate și injecțiile nu trebuie administrate în plăcile de psoriazis sau la nivelul zonelor în care pielea este sensibilă, cu echimoze, eritematoasă sau indurată. Administrarea în partea superioară a brațului poate fi efectuată numai de către un profesionist din domeniul sănătății sau un aparținător.

Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută nu trebuie agitat(ă).

După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacienții pot să-și autoadministreze Bimzelx cu o seringă preumplută sau un stilou injector preumplut, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități. Pacienții trebuie instruiți să injecteze întreaga cantitate de Bimzelx conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu există dovezi directe pentru rolul IL-17A sau IL-17F în acțiunea enzimelor CYP450. Formarea unor enzime CYP450 este suprimată de concentrațiile crescute de citokine în timpul inflamației cronice. Astfel, tratamentele antiinflamatorii, precum tratamentul cu inhibitorul IL-17A și IL-17F bimekizumab, pot duce la normalizarea nivelurilor CYP450, însoțită de expunerea mai scăzută la medicamentele metabolizate prin intermediul CYP450. Prin urmare, nu poate fi exclus un efect relevant clinic asupra substraturilor CYP450 cu un indice terapeutic îngust, pentru care doza trebuie ajustată individual (de exemplu, warfarină). La inițierea tratamentului cu bimekizumab la pacienții tratați cu aceste tipuri de medicamente, trebuie luată în considerare monitorizarea terapeutică. Analizele de farmacocinetică populațională (FC) au indicat că administrarea concomitentă de medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale (MARMBc), inclusiv metotrexat sau expunerea anterioară la medicamente biologice nu au afectat clearance-ul bimekizumab. Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrate concomitent cu bimekizumab (vezi pct. 4.4).

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament. Sarcina Datele provenite din utilizarea bimekizumab la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă bimekizumab este excretat în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Bimzelx, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul bimekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).