Xilozin P® 0,5 mg/ml, spray nazal, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Xilozin P şi pentru ce se utilizează Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie conţine un medicament alfa-simpatomimetic – xilometazolină. Xilometazolina acționează prin îngustarea vaselor de sânge (efect vasoconstrictor) și astfel reduce umflarea mucoasei nazale (efect decongestionant) Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este utilizat pentru: • Reducerea edemului mucoasei nazale (congestie) asociate cu răceala (rinita virală), rinita vasomotorie (secreții nazale cauzate de o lărgire temporară a vaselor de sânge) și rinita alergică; • Atenuarea eliminării secreției nazale în inflamația sinusurilor paranazale, precum și în inflamația catarală a urechii medii asociate cu răceala. Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este utilizat pentru copii cu vârsta de 2-12 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xilozin P Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, suferiți de o boală cronică, o tulburare a metabolismului, dacă sunteți hipersensibil la medicamente sau ați avut vreodată reacții alergice la unele dintre ele. Nu utilizaţi Xilozin P: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă aveți inflamaţie uscată a membranei mucoasei nazale (rinita sicca). • Dacă ați fost recent supus pentru îndepărtarea chirurgicală a hipofizei prin cavitatea nazală (hipofizectomie transfenoidală) sau alte intervenţii chirurgicale recente la nivelul dura mater (meninge). 1

•

La nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani

Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie nu se va utiliza la persoanele cu hipersensibilitate la clorura de benzalconiu (conservant). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xilozin P, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie: • Dacă luați medicamente pentru tratamentul depresiei din grupul de inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori MAO) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială; • Dacă aveți presiune oculară crescută (glaucom), în special în caz de glaucom cu unghi îngust; • Dacă aveți boli severe de inimă și vasele de sânge (de exemplu, boli cardiace coronariene, tensiune arterială crescută); • Dacă aveți tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom); • Dacă aveți tulburări de metabolism, cum ar fi hipertiroidie (hiperactivitatea glandei tiroide) sau diabet zaharat • Dacă suferiți de hiperplazie de prostată (mărirea în volum a prostate); • Dacă suferiți de porfirie (tulburări metabolice care afectează pielea și/sau sistemul nervos central). Pacienții cu sindrom QT lung tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare severe. Ca și alți vasoconstrictori topici, XILOZIN P 0,5 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. Utilizarea pe termen lung sau utilizarea excesivă poate duce la inflamația cronică (rinită medicamentosă) și/sau atrofia mucoasei nazale. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflarea mucoasei nazale, în special la utilizarea prelungită. Utilizarea la copii Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție nu se va utiliza la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani. Xilozin P împreună cu alte medicamente Vă rugăm să țineți cont de faptul că acest lucru este valabil și pentru medicamentele pe care nu le mai utilizați, precum și la medicamentele pe care intenționați să le utilizați în viitor. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Poate determina creşterea tensiunii arteriale administrarea concomitentă de Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție şi: – antidepresive triciclice; – antidepresive din grupul de inhibitori de monoaminoxidază de tipul tranilcipromină; – medicamente ce pot crește tensiunea arterială. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă de Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție şi medicamentele enumerate ori de câte ori este posibil. Utilizarea Xilozin P cu alimente, băuturi şi alcool 2

Nu sunt atenționări speciale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Siguranța utilizării Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție în timpul sarcinii nu este stabilită. Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție poate fi utilizat în sarcină numai dacă medicul dumneavoastră a recomandat, după evaluarea atentă a beneficiului/risc. În acest caz, doza recomandată nu trebuie depășită, deoarece supradozajul poate afecta alimentarea cu sânge a fătului. Alăptarea Siguranța utilizării Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție în perioada de alăptare nu este stabilită. Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție poate fi utilizat în această perioadă numai dacă medicul dumneavoastră a recomandat, după evaluarea atentă a beneficiului/risc. În acest caz, doza recomandată nu trebuie depășită, deoarece supradozajul poate reduce producția de lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluție este folosit conform recomandărilor, nu este de așteptat reducerea capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Xilozin P Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este utilizat pentru copii cu vârsta de 2-12 ani. Nu se va utiliza la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani. La adulți și copii cu vârsta peste 6 ani se va utiliza Xilozin 1 mg/ml spray nazal, soluţie ce conține o concentrație mai mare de clorhidrat de xilometazolină. Doze XILOZIN P 0,5 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Trebuie utilizat sub supravegherea unui adult la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. Pozologie Copii de la 2 la 6 ani: Un puf de soluție în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi (la fiecare 8 până la 10 ore) este în general suficient. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 1 – 2 pufuri de soluție în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, la nevoie. XILOZIN P 0,5 mg/ml spray nazal nu trebuie administrat de mai mult de 3 ori pe zi în fiecare nară. XILOZIN P 0,5 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. Doza recomandată nu trebuie depășită, în special la copii și vârstnici. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Mod de administrare Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie se administrează nazal. 3

A nu se pulveriza la ochi. • •

Suflați nasul bine înainte de fiecare utilizare a Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie. Scoateţi capacul de protecţie înainte de utilizare (Desenul 1).

•

Înainte de prima administrare, se amorsează flaconul prin apăsarea pompei de câteva ori până când prima pulverizare completă este eliberată. Spray-ul este acum gata de utilizat pentru administrațiile succesive. Țineți flaconul în poziție verticală. Introduceți vârful dispozitivului de acționare în nară și apăsați pompa o dată scurt timp și puternic (Desenul 2).

•

Respirați ușor prin nas în momentul pulverizării. De asemenea, se repetă aceeași procedură în cealaltă nară. • După aplicare, se recomandă să ștergeți cu grijă dispozitivul de acționare și pompa cu un șervețel de hârtie curată și reinstalaţi capacul de protecție. • Ultima aplicare zilnică ar trebui efectuată în mod favorabil înainte de culcare Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, se recomandă ca aceeași unitate de dozare trebuie să fie întotdeauna utilizată de către un singur pacient. Durata tratamentului – Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie nu se va administra mai mult de 7 zile, cu excepția cazului în care medicul a prescris altfel. În cazul în care simptomele se agravează sau în cazul în care nu există nici o ușurare după 7 zile, imediat adresați-vă medicului dumneavoastră. – Medicamentul poate fi aplicat din nou numai după un interval de câteva zile. – În tratamentul rinitei cronice, Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie poate fi utilizat numai sub supravegherea medicului din cauza riscului de atrofie a mucoasei nazale (subțiere și lezare) – Dacă aveți impresia că Xilozin P 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie are o acțiune prea puternică sau prea slabă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Xilozin P decât trebuie Dacă ați utilizat cantitate mai mare decât cea prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului! Intoxicația cu xilometazolină poate avea simptome confuze, deoarece fazele de stimulare pot alterna cu faze de inhibare a sistemului nervos central și sistemul cardiovascular. Stimularea sistemului nervos central se manifestă prin: anxietate, agitație, halucinații, convulsii (crampe). Inhibarea sistemului nervos central se manifestă prin: scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolență și comă. 4

În plus, pot să se dezvolte următoarele simptome: dilatarea sau îngustarea pupilelor, transpirații, febră, paloare, colorarea în albastru a pielii și a buzelor (cianoză), palpitații cardiace, tulburări de respirație și întreruperea temporară a respirației (apnee), greață și vărsături, tulburări psihice, creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, aritmie cardiacă, ritm cardiac prea repede sau prea lent. La copii, în special, supradozajul frecvent cauzează efecte dominante din partea sistemului nervos central cu convulsii şi comă, bătăi cardiace lente, apnee (întreruperea respirației) precum tensiune arterială crescută urmată de tensiune arterială scăzută. În caz de intoxicație, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital, pentru că veți avea nevoie de terapie adecvată și de monitorizare. Luați cu dumneavoastră acest medicament sau prospectul. Dacă uitaţi să utilizaţi Xilozin P Dacă uitați să utilizați medicamentul, nu folosiți niciodată o doză dublă pentru a compensa dozele omise, dar continuați utilizarea conform schemei de tratament uzuale. Dacă uitați să luați Xilozin P, luați-o imediat ce vă amintiți, și apoi continuați utilizarea conform schemei de tratament uzuale. Țineți minte că nu trebuie să utilizați mai mult de trei doze de acest medicament în perioada de 24 de ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Xilozin P Utilizați acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră a prescris pentru dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvente: – Dureri de cap,micșorarea inflamației nazale,uscăciune a mucoasei nazale,disconfort nazal, strănut,greață,senzație de arsură la locul aplicării. Mai puţin frecvente: – Senzația crescută de nas blocat și sîngerare Rare: – palpitaţii, ritm cardiac rapid; – tensiune arterială crescută. Foarte rare: – neliniște, insomnie, oboseală (somnolență, sedare), dureri de cap, halucinații (mai ales la copii); – aritmii; 5

–

oprirea respirației la nou-născuţi şi sugari; convulsii (în special la copii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Xilozin P Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.