Tylol Hot Pediatric 250 mg/2 mg/30 mg, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Tylol Hot Pediatric conţine o combinaţie a trei substanţe active care acţionează asupra înlăturării simptomelor gripei, răcelii şi altor infecţii ale căilor respiratorii. Paracetamolul calmează durerea şi reduce febra. Clorfeniramina reduce rinoreea, congestia nazală, hiperemia oculară şi lăcrimarea. Clorhidratul de pseudoefedrină are acţiune puternică decongestantă asupra căilor respiratorii superioare. Tylol Hot Pediatric este indicat la copii cu vârstă între 6 şi 12 ani, pentru tratamentul simptomelor de răceală, gripă şi alte infecţii ale căilor respiratorii superioare manifestate prin prezenţa simptomelor enumerate: - fatigabilitate - febră şi cefalee - rinoree - congestie nazală - strănut - sindromul algic

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Tylol Hot Pediatric Nu utilizaţi Tylol Hot Pediatric: - dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă vârsta pacientului este mai mică de 6 ani - dacă aveţi insuficineţă renală sau hepatică severă dacă suferiți de hipertensiune arterială severă și tahicardie (bătăi accelerate ale inimii) dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală dacă aveți boală coronoriană severă ( afecțiune cardiovasculară) dacă utilizați alte medicamente simpatomimetice sau beta-blocante (medicamente folosite în afecțiuni cardiace) dacă luaţi sau ați luat în ultimile 2 săptămâni tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente psihotrope antidepresive) aveţi dificultăţi la urinare (cauzate de retenția urinară) aveți dificultăți de tranzit gastro-intestinal dacă suferiți de boli pulmonare (inclusiv astm bronșic) în caz de epilepsie dacă aveți glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului) Unul dintre ingredientele active ale Tylol Hot Pediatric, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de Tylol Hot Pediatric decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Atenționări și precauții În timpul tratamentului cu Tylol Hot Pediatric, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - dacă apar erupții cutanate, eczeme sau alte reacții pe piele - dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii - dacă aveți așa afecțiune ca sindrom Gilbert - în caz dacă se consumă alcool - dacă aveți tulburări cardiovasculare sau aveți sindrom QT prelungit congenital sau Torsades de Pointes - dacă suferiți de diabet zaharat - dacă aveți afecțiuni ale glandei tiroide - dacă utilizați și alte medicamente care conțin aceleași componente ca în Tylol Hot Pediatric - dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. - tratamentul ar trebui oprit atunci când apar halucinații, stare de neliniște sau tulburări de somn. - dacă aveți vârsta mai mare de 60 ani - Utilizarea pe termen lung trebuie evitată. Nu utilizați mai mult de 5 zile. Se va acorda precauție în cazul apariției bruște a durerilor severe de cap, greață, vărsături și tulburări de vedere. Acestea ar putea fi simptome, rar raportate a encefalopatiei posterioare reversibile/sindrom cerebral vasoconstrictor reversibil în urma utilizării pseudoefedrinei (unul din componentele acestui medicament). În urma constatării simptomelor acestor afecțiuni, utilizarea trebuie oprită. Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea Tylol Hot Pediatric din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastrointestinale, încetați să luați Tylol Hot Pediatric și adresați-vă medicului dumnevoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4. Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Tylol Hot Pediatric și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (veci pct.4 ,,Reacții adverse posibile” pentru simptome). Copii și adolescenți Tylol Hot Pediatric se recomandă a fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani. Se va utiliza nu mai mult de 5 zile în tratamentul simptomatic al durerii și nu mai mult de 3 zile în tratamentul febrei cu indici în jur de 39,50C. Tylol Hot Pediatric împreună cu alte medicamente Dacă administrați Tylol Hot Pediatric, nu utilizați medicamente ce influențează golirea stomacului (propantelina sau metoclopramida). Nu utilizați concomitent cu glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carmazepină (medicamente hipnotice și antiepileptice) sau rifampicină; aceste combinări pot afecta ficatul. Utilizarea paracetamolului în asociere cu cloramfenicolul poate crește riscul de toxicitate. Nu utilizați concomitent cu anticoagulante orale (cum ar fi warfarina). Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente care utilizate în tratamentul de grețuri și vărsături (tropisetron, granisetron). Paracetamolul nu trebuie luat împreună cu zidovuzină, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Se recomandă evitarea tratamentului cu mai multe medicamente analgezice, ar putea duce la creșterea reacțiilor adverse. Nu utilizați concomitent cu medicamente cum ar fi metoclopramidă, domperidonă sau colestiramină sau sunătoare. Tylol Hot Pediatric nu trebuie administrat dacă se utilizează medicamente indicate pentru tratamentul depresiei sau medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central (barbiturice, hipnotice, analgezice opiacee, anxiolitice, neuroleptice, antipsihotice). Utilizarea concomitentă cu oxitocină (utilizată în travaliu) poate determina creșterea tensiunii arteriale. Datorită conținutului său de pseudoefedrină, Tylol Hot Pediatric inversează parțial efectul medicamentelor hipotensive, cum ar fi bretilul, bethanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa și medicamentele blocante alfa și beta-adrenergice. Glicozidele cardiace pot provoca un risc de aritmie, iar alcaloizii de ergot pot provoca un risc de ergotism. Datorită conținutului său de pseudoefedrină, Tylol Hot Pediatric poate influența efectul medicamentelor indicate pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamentelor utilizate în boli cardiace (glicozide cardiace, alcaloizii de ergot). Dacă planificați efectuarea testelor alergologice, întrerupeți utilizarea clorfeniraminei cu câteva zile înainte de efectuarea lor. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: - flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2) Tylol Hot Pediatric împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați alcool în timp ce utilizați Tylol Hot Pediatric. Efectul alcoolului poate crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Tylol Hot Pediatric se prezintă sub formă de combinație din paracetamol, clorfeniramină și pseudoefedrină, utilizată pentru copii, reprezentând jumătate din doza utilizată pentru adulți. Din acest motiv, următoarea informație expusă se referă la situația în care un adult va utiliza doza dublă. Sarcina Nu există date disponibile despre utilizarea Tylol Hot Pediatric în sarcină. Tylol Hot Pediatric poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar cu recomandarea medicului, după o evalure a raportului risc beneficiu. Alăptarea A nu se utiliza în perioada alaptării fără recomandarea medicului. Fertilitate Femeile aflate în perioada fertilă, vor administra cu prudență acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Poate apărea stare de oboseală, somnolență, vertij în timpul tratamentului cu Tylol Hot Pediatric, prin urmare este necesar de a manifesta prudenţă când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje. Tylol Hot Pediatric conține 75,32 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. Tylol Hot Pediatric conține 8816,154 mg sucroză per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Tylol Hot Pediatric conține Sunset yellow. Poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Tylol Hot Pediatric Utilizați Tylol Hot Pediatric exact așa cum este descris în acest prospect. Se administrează oral. Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 80 ml apă fierbinte ( 1/3 din ceaşcă standard) şi se bea fierbinte (după cum este descris mai jos). Doza maximă recomandată este de 4 plicuri pe zi, cu perioada de 6 ore între administrări. Tylol Hot Pediatric, la copii, nu trebuie administrat mai mult de 5 zile în tratamentul simptomatic al durerii, şi nu mai mult de 3 zile în tratamentul febrei cu indici în jur de 39,5 0C, doar dacă nu este recomandat de medic. Utilizarea la copii și adolescenți Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta până la 6 ani. La copii cu vârsta mai mare de 6 ani, se va utiliza câte 1 plic de 3 sau 4 ori în zi, cu intervale de 6-8 ore între administrări. Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică Se va administra cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ușoară până la moderată. Nu trebuie utilizat dacă suferiți insuficiență hepatică și renală severă. Dacă utilizați mai mult Tylol Hot Pediatric decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Tylol Hot Pediatric decât trebuia, adresați-vă promt medicului. Supradozajul cu paracetamol, unul din componentele acestui medicament, poate prezenta următoarele simptome ca paloare, anorexia, greață, vărsături. Pacienții care iau mai mult de 10 g de paracetamol, sunt predispuși la apariția hepatotoxității, în special la adulții cu boala ficatului alcoolic. Supradozajul cu pseudoefedrină, unul din componentele acestui medicament, se poate manifesta prin simptome din partea sistemului nervos central cum ar fi excitația, neliniștea, halucinațiile și simptome ale sistemului cardiovascular, cum ar fi hipertensiunea arterială și aritmia. În cazuri severe, se pot manifesta psihoză, convulsii, comă și criză hipertensivă. Nivelul de potasiu poate scădea. Supradozajul cu clorfeniramină, unul din componentele acestui medicament, se poate manifesta prin simptome de sedare, stimulare paradoxală a sistemului nervos central, psihoză toxică, crize apnee, convulsii, efecte anticolinergice, reacții distonice și colaps cardiovascular, inclusiv aritmie. Dacă uitați să luați Tylol Hot Pediatric Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați Tylol Hot Pediatric conform schemei de tratament.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tylol Hot Pediatric poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru Paracetamol: Reacții adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, amețeală, somnolență, parestezie; infecții ale sistemului respirator superior; greață, vărsături, indigestie, flatulență, dureri abdominale, constipație. Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): hemoragie gastrointestinală. Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii de hipersensibilitate, anafilaxie; anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie; bronhospasm, astm și sindrom asmatic caracteristic analgezicelor; diaree; tulburări hepatice; urticarie, erupții cutanate, mâncărime, angioedem, pustuloza exantematoasă generalizată acută, eritemă multiformă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică; necroză papilară. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): sindrom Lyell; agranulocitoză. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): bronhospasm, teste alergologice pozitive, trombocitopenie imună; o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2), stimularea sistemului nervos central, encefalopatie, insomnie, tremor, inflamația colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică). Pentru Pseudoefedrină: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): nervozitate, insomnia; amețeală; greață, vomitare, gură uscată. Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală, confuzie, neliniște; dificultăți de urinare, retenție urinară. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): halucinații, iluzie paranoică, excitabilitate; tahicardie, tensiune arterială ridicată, alte aritmii cardiace; erupții pe piele, reacții alergice, reacții încrucișate cu alte simpatomimetice, dermatită alergică. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasconstricție cerebrală reversibilă (SVCR), dureri de cap, iritabilitate, anxietate, tensiune arterială ridicată. Opriți imediat utilizarea Tylol Hot Pediatric și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ: durere de cap severă cu debut brusc, senzație de rău, vărsături, confuzie, convulsii și tulburări de vedere. Pentru maleat de chlorfeniramină: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemia, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză; anorexie; coșmaruri, depresie; amețeală, iritabilitate, tulburări de atenție; vedere încețoșată; țiut în urechi; palpitații, tahicardie, aritmie, tensiune arterială scăzută; îngroșarea secrețiilor bronșice; greață, vărsături, indigestie, durere abdominală, diaree; hepatită, incluzând icter; oboseală, presiune în piept. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): dureri de cap, sedație, excitație paradoxală la copii, psihoză confuzională la vârstnici; gură uscată; dermatite exfoliative, urticarie, fotosensibilitate, erupții pe piele; spasm muscular, incoordonare musculară; retenţie urinară. Pot apărea reacții antimuscarinice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Tylol Hot Pediatric Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.