Fișă tehnică · Tylol Hot Pediatric 250 mg/2 mg/30 mg, pulbere pentru soluţie orală

Doze şi mod de administrare Tylol Hot Pediatric se administrează oral, după cum este descris mai jos: Conţinutul fiecărui plic se dizolvă în 80 ml apă fierbinte ( 1/3 din ceaşcă standard) şi se bea fierbinte. Se recomandă de a respecta perioada de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri în 24 ore.

Durata de administrare: Se va utiliza nu mai mult de 5 zile în tratamentul simptomatic al durerii, şi nu mai mult de 3 zile în tratamentul febrei cu indici în jur de 39,5 0C. Copii La copii cu vârsta mai mare de 6 ani, se va utiliza câte 1 plic de 3 sau 4 ori pe zi, cu intervale de 6 - 8 ore între administrări. Nu se vor utiliza mai mult de 4 doze pe zi. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta pînă la 6 ani. Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică Se va administra cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ușoară până la moderată. (vezi pct. 4.4.). Nu trebuie utilizat în insuficiență hepatică și renală severă (vezi pct. 4.3). Din cauza hepatotoxicității nu se recomandă consumul de alcool, iar cantitatea de paracetamol zilnică să nu depășească 2g.

Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune Paracetamol Medicamentele care încetinesc golirea stomacului, cum ar fi propantelina, pot face ca paracetamolul să fie absorbit lent și, prin urmare, efectul paracetamolului să apară mai târziu. Medicamentele care accelerează golirea stomacului, cum ar fi metoclopramida, pot determina absorbția mai rapidă a paracetamolului și, prin urmare, efectul paracetamolului începe mai rapid. Utilizarea concomitentă a unor medicamente hipnotice și antiepileptice (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau medicamente care determină inducerea enzimelor hepatice microsomale în ficat, cum ar fi rifampicina, cu doze de paracetamol, inofensive în monoterapie, poate afecta ficatul. În caz de consum excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze terapeutice, de asemenea, poate provoca leziuni hepatice. Utilizarea paracetamolului în asociere cu cloramfenicolul poate prelungi timpul de înjumătățire al cloramfenicolului și, astfel, crește riscul de toxicitate al acestui medicament.

Paracetamolul (sau metaboliții săi) interacționează cu enzimele implicate în sinteza factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile dintre paracetamol și warfarină sau derivații cumarinici pot duce la o creștere a valorii „Raportului normalizat internațional” (INR) și la un risc crescut de sângerare. Prin urmare, pacienții care utilizează anticoagulante orale nu trebuie să ia paracetamol pe termen lung, fără supraveghere medicală. Antagonişti ai receptorilor 5-HT3, tropisetron și granisetron, pot suprima complet efectul analgezic al paracetamolului prin interacțiune farmacodinamică. Utilizarea concomitentă de paracetamol și azidotimidină (AZT - zidovudină) crește riscul de neutropenie. Prin urmare, paracetamolul nu trebuie luat împreună cu AZT decât la recomandarea medicului. Se recomandă evitarea terapiei combinate cu mai multe analgezice. Există puține dovezi care să arate că acest lucru oferă un beneficiu suplimentar pacientului și, în general, duce la o creștere a reacțiilor adverse. Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă și scăzută cu colestiramină. Sunătoarea (Hypericum perforatum) poate scădea nivelul de paracetamol din sânge. Rata de absorbție a paracetamolului poate fi redusă atunci când este luat împreună cu alimente. Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Pseudoefedrina Tylol Hot Pediatric nu trebuie administrat pacienților tratați cu IMAO. Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, a supresorilor apetitului, a agenților simpatomimetici (cum ar fi decongestionanții, supresorii apetitului și medicamente psihostimulante asemănătoare amfetaminei) și a aminelor simpatomimetice cu inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv furazolidona) care afectează catabolismul, pot provoca uneori tensiune arterială crescută (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă cu moclobemidă și oxitocină poate determina creșterea tensiunii arteriale. Datorită conținutului său de pseudoefedrină, Tylol Hot Pediatric inversează parțial efectul medicamentelor hipotensive, cum ar fi bretilul, bethanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa și medicamentele blocante alfa și beta-adrenergice. Glicozidele cardiace pot provoca un risc de aritmie, iar alcaloizii de ergot pot provoca un risc de ergotism. Clorfeniramină Clorfeniramina poate spori efectul medicamentelor cu acțiune asupra sistemului nervos central (simpatomimetice, antidepresive). Poate spori efectul alcoolului, barbituricelor, hipnoticelor, analgezicelor opiacee, anxioliticelor și neurolepticelor, antidepresivelor, care acționează asupra sistemului nervos central, cum ar fi antipsihoticele. Poate spori efectele antimuscarinice ale inhibitorilor MAO. Clorfeniramina inhibă metabolismul fenitoinei, ceea ce poate provoca toxicitatea fenitoinei.

Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul histaminic la nivelul pielii, este necesar de întrerupt administrarea cu câteva zile înainte de efectuarea testului de alergie.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Tylol Hot Pediatric se prezintă sub formă de combinație din paracetamol, clorfeniramină și pseudoefedrină, utilizată pentru copii, reprezentând jumătate din doza utilizată pentru adulți. Din acest motiv, următoarea informație expusă se referă la situația în care un adult va utiliza doza dublă. Paracetamol Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malaformații sau a toxicităților făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in uter prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție Se administrează cu prudență la femeile aflate în vârsta fertilă. Sarcina Nu există date disponibile despre utilizare a Tylol Hot Pediatric în sarcină. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi 5.3). Tylol Hot Pediatric poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar cu recomandarea medicului, după o evalure a raportului risc beneficiu. Alăptarea Tylol Hot Pediatric nu se va utiliza în perioada alaptării fără recomandarea medicului și doar după evaluarea raport risc beneficiu. Pseudoefedrina se excretează în laptele matern în cantități mici, dar impactul efectului său asupra sugarilor nu se cunoaște. Se estimează că o cantitate de 0,5% până la 0,7% dintr-o singură doză de pseudoefedrină ingerată de mamă va fi excretată în laptele matern într-o perioadă de 24 de ore. Clorfeniramina se excretează în laptele matern în cantități semnificative. Cu toate că nu se cunoaște dacă medicamentul are efect nociv asupra copilului, nu se recomandă utilizarea acestuia. Clorfeniramina și alte antihistaminice pot inhiba lactația.