A-ferin® Plus 160 mg/1 mg/15 mg/5 ml, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este A-ferin Plus şi pentru ce se utilizează A-ferin Plus este un medicament combinat, care conţine câteva substanţe active, destinate să combată simptomele infecţiilor respiratorii acute şi gripei: paracetamol (ameliorează durerea și reduce febra), maleat de clorfeniramină (antialergic) și clorhidrat de pseudoefedrină (decongestiv care reduce inflamația mucoasei nazale). A-ferin Plus se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi A-ferin Plus Unul dintre ingredientele active ale A-ferin Plus, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de A-ferin Plus decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Nu utilizați A-ferin Plus, dacă: – sunteți alergic la substanțele active, alte remedii antihistaminice (utilizate în caz de alergii) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – aveți tulburări severe ale funcţiei hepatice; – aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală; – aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră și tahicardie (bătăi rapide ale inimii);

–

aveți boală coronariană arterială; luați un tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau ați încetat tratamentul cu aceste medicamente cu cel puțin 2 săptămâni înainte; aveți blocaj al vezicii urinare (obstrucţia colului vezicii urinare) sau intestinului; aveţi probleme cu stomacul sau duodenul (stenoză piloro-duodenală); aveți diabet zaharat; aveţi funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); aveți boli ale plămânilor, inclusiv astmul bronșic; aveți epilepsie; aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom); aveți feocromocitom (tumoare formată în glandele suprarenale care cauzează tensiune arterială crescută); la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să luați A-ferin Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu depășiți doza și durata recomandată a curei de tratament. Nu administrați concomitent cu alte medicamente, destinate pentru tratamentului simptomatic al răcelii și gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol, clorfeniramină și pseudoefedrină. Utilizați A-ferin Plus cu precauție, dacă: • aveți dereglări de ritm cardiac, boli ale inimii și vaselor sangvine, insuficiență cardiacă, • aveți tensiune arterială crescută, • aveți prostată mărită, • aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală), • aveți tulburări ale glandei tiroide, • aveți boli ale inimii congenitale (sindromul QT, o afecțiune care duce la dereglări severe ale ritmului cardiac și moarte subită) și torsada vârfurilor (ritm iregulat al inimii care poate fi fatal), • aveți vârsta peste 60 de ani, • ați utilizat recent, în ultimele 2 săptămâni un inhibitor al monoaminooxidazei, care este utilizat pentru tratamentul depresiei, dereglărilor psihiatrice sau emoționale sau bolii Parkinson, • aveți ateroscleroză cerebrală, • ați avut cazuri de scădere a tensiunii arteriale cu o cauză necunoscută în timp ce stăteați în picioare, când vă ridicați din poziția așezat sau culcat (hipotensiune arterială ortostatică), • aveți enzime hepatice crescute și sindromul Gilbert, o boală genetică caracterizată prin icter temporar (îngălbenirea pielii și mucoaselor), • aveți deficit înnăscut al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce poate duce la distrugerea globulelor roşii), • aveți dereglare a funcției măduvei osoase. A-ferin Plus sirop trebuie utilizat sub supraveghere medicală la pacienții cu anemie, boli pulmonare, tulburări ale funcției rinichilor și ficatului. Dacă pacientul utilizează paracetamol pentru prima dată sau are antecedente de administrare a paracetamolului, roșeața pielii, erupții cutanate sau o reacție cutanată pot apărea la prima doză sau la doze repetate. În acest caz, trebuie contactat medicul, întrerupt tratamentul și trebuie inițiat un tratament alternativ. Orice persoană care dezvoltă reacție cutanată la utilizarea paracetamolului, nu ar trebui să mai utilizeze acest medicament sau un alt medicament care

conține paracetamol. Această afecțiune poate provoca reacții cutanate severe, care pot duce la deces, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (inflamație însoțită de vezicule cu sânge, umflare și roșeață la nivelul pielii și al ochilor), necroliză epidermică toxică (o boală severă însoțită de vezicule umplute cu lichid) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (mici vezicule pline de puroi cu erupții cutanate însoțite de febră înaltă). Paracetamolul – una din substanțele active ale A-ferin Plus, poate avea efecte toxice severe asupra ficatului în caz de supradoză. Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală hepatica alcoolică. Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g. Dacă observați că apar palpitați sau ritm cardiac rapid în timpul tratamentului cu A-ferin Plus, întrerupeți tratamentul. A-ferin Plus nu trebuie utilizat în doze mai mari sau pentru perioade mai lungi decât este recomandat. Utilizarea A-ferin Plus în doze mai mari sau pentru mai mult timp decât este recomandat, substanța sa activă, paracetamolul, poate provoca leziuni hepatice și insuficiență renală. Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp de 3 zile, e necesar să vă adresați la medic. În timpul tratamentului cu A-ferin Plus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea A-ferin Plus și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome). Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea A-ferin Plus din cauza inflamaţiei colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastrointestinale, încetați să luați A-ferin Plus și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4. În caz de dureri de stomac, sângerare rectală și hemoroizi, încetați imediat administrarea A-ferin Plus și solicitați ajutor medical. Nu trebuie utilizat decât dacă este necesar la copii cu vârsta sub 6 ani. Dacă observați următoarele afecțiuni, contactați medicul: • dificultăți de respirație, • tuse, astm bronșic, bronșită cronică,

•

formare excesivă a sputei.

A-ferin Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Spuneţi medicului, dacă utilizaţi în special: – inhibitori de monoaminooxidază, – alte medicamente care conțin paracetamol, – remedii calmante şi care înlătură neliniştea, – metoclopramida şi domperidonul (utilizate în afecţiunile tractului digestiv, însoţite de aşa simptome ca greţuri şi vărsături), – medicamente utilizate în depresie şi alte tulburări psihice, – cloramfenicol (un antibiotic), – izoniazidă, rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), – barbiturice, de exemplu fenobarbital şi alte somnifere (utilizate în tulburări de somn), – remedii anticonvulsivante, inclusiv fenitoina, barbituricele, carbamazepina (medicamente utilizate în epilepsie), – heparină, warfarină şi alte anticoagulante (medicamente, care previn formarea cheagurilor de sânge), – alcool etilic sau medicamente cu conţinut de alcool, – medicamente utilizate pentru greață și vărsături (tropisetron și granisetron), – sunătoare, utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare și moderate, – utilizarea concomitentă a siropului A-ferin Plus cu medicamente pentru decongestie nazală, antidepresive triciclice (utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice), supresoare a apetitului și a unor stimulanți ai sistemului nervos sau inhibitori de monoamino oxidază (MAOI) (utilizată în tratamentul afecțiunilor psihiatrice, de exemplu moclobemidă) poate provoca uneori hipertensiune. Acest medicament conține pseudoefedrină și, prin urmare, poate inversa parțial efectul medicamentelor antihipertensive, precum bretiliu, betanidină, guanetidină, debrisoquina, metildopa și medicamente alfa și beta-adrenergice, – utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace (utilizate în insuficiență cardiacă) crește riscul tulburărilor de ritm cardiac, – utilizarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamină și metergergidă, care sunt utilizate în tratamentul migrenei) crește riscul de reacții adverse, – flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2) Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă. A-ferin Plus împreună cu alimente şi băuturi Nu consumați alcool etilic (de exemplu vin, bere, tărie) în timp ce utilizați A-ferin Plus. Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamol, dar alcoolul etilic poate crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi A-

ferin Plus înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de A-ferin Plus. Administrarea medicamentului în perioada sarcinii este contraindicată. Alăptarea Administrarea medicamentului în perioada alăptării este contraindicată. La necesitatea administrării medicamentului în perioada de lactaţie se sistează alăptarea la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul poate provoca somnolență, de aceea pe parcursul tratamentului este necesară precauție în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale A-ferin Plus Fiecare linguriță dozatoare (5 ml) de sirop pediatric A-Ferin Plus conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu și nu se așteaptă efecte secundare legate de sodiu la această doză. A-ferin Plus conține sorbitol și, prin urmare, nu trebuie utilizat la pacienții cu intoleranță ereditară rară la fructoză. A-ferin Plus conține propilparahidroxibenzoat și metilparahidroxibenzoat, de aceea poate provoca reacții alergice (posibil întârziate). A-ferin Plus conține glicerol, de aceea poate provoca dureri de cap, jenă gastrică şi diaree.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi A-ferin Plus Utilizaţi întotdeauna A-ferin Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. A-ferin Plus se administrează pe cale orală, indiferent de mese. Copii cu vârsta de 6-12 ani (22-43 kg) 10 ml (2 lingurițe dozatoare) la fiecare 6 ore Nu trebuie utilizat la copii mai mici de 6 ani. La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 administrări timp de 24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile. Adulți și copii peste 12 ani 20 ml (4 lingurițe dozatoare) la fiecare 6 ore. Vârstnici A-ferin Plus nu trebuie utilizat la pacienți peste 60 ani. Dacă aţi utilizat mai mult A-ferin Plus decât trebuie Dacă dumneavoastră aţi utilizat din greşeală mai mult A-ferin Plus decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secția de urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să utilizaţi A-ferin Plus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi A-ferin Plus

Luaţi A-ferin Plus întreaga perioadă de tratament stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, A-ferin Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentul de regulă este bine tolerat. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: • înroșire a pielii, mâncărimi, urticarie, • reacții alergice cutanate, cum ar fi erupții cutanate, • edeme și angioedem (umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţiei), • pustuloză exantematică generalizată (vezicule mici cu puroi, însoțite de mâncărime și febră înaltă), • apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson), • pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem multiform), • o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde. Pielea afectată pare opărită cu apă clocotită (necroliză epidermică toxică sau sindromul Lyell), • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau bătăi accelerate (palpitații), • blocaj al vaselor care alimentează inima (boală ischemică cardiacă), • tulburări ale funcției hepatice, • în caz de utilizare îndelungată – anemie, scădere a numărului de celule sanguine (trombocitopenie, purpură trombocitopenică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie), • scădere a numărului de celule albe ale sângelui (agranulocitoză), • astm bronșic și dificultate de respirație, • tulburare hepatică, în caz de utilizare excesivă. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap, amețeli, somnolență, parestezie • simptome de infecție a tractului respirator superior • greață, vomă, flatulență, durere abdominală, constipație, diaree, indigestie, uscăciune în gură • nervozitate, insomnie • midriază • tremor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • sângerări gastrointestinale • oboseală, excitație, agitație Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• anemie (scăderea numărului de celule roşii în sânge), anemie hemolitică (distrugerea sporită a celulelor roşii în sânge), scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie şi pancitopenie, purpură trombocitopenică), methemoglobinemie (creşterea cantităţii de methemoglobină în sânge) • agranulocitoză (scăderea numărului de granulocite în sânge) • reacții alergice, anafilaxie • astm bronșic, inclusiv astm indus de administrarea analgezicelor, bronhospasm (îngustarea bruscă a lumenului bronhiilor) • erupții cutanate, mâncărime, urticarie, edeme alergice (umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţiei) • pustuloză exantematică generalizată (vezicule mici cu puroi, însoțite de mâncărime și febră înaltă) • apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson) • pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem multiform) • o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde. Pielea afectată pare opărită cu apă clocotită (necroliză epidermică toxică sau sindromul Lyell). • halucinații, delir, excitabilitate • tahicardie (ritm cardiac crescut), creșterea tensiunii arteriale, dereglări de ritm cardiac (accelerarea sau rărirea frecvenţei bătăilor cordului), palpitații, durere precordială (durere în regiunea inimii) • dermatită alergică • anorexie (pierderea poftei de mâncare) • depresie, coșmaruri • amețeli, iritabilitate, dificultate de concentrare, vedere încețoșată • greață, dispepsie, dureri abdominale, vomă, diaree • hepatită (inflamație a ficatului), icter (îngălbenirea mucoaselor și pielii) • slăbiciuni, presiune în piept Cu frecvență necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) • inflamaţia colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică) • boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) Opriți imediat utilizarea A-ferin Plus și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ: • durere de cap severă cu debut brusc • senzație de rău • vărsături • confuzie • convulsii • tulburări de vedere Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează A-ferin Plus A se păstra la temperaturi sub 25 oC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor! După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în cel mult 30 zile. Nu utilizaţi A-ferin Plus după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.