Tylol® Hot 500 mg/4 mg/60 mg, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tylol Hot şi pentru ce se utilizează Denumirea acestui medicament este Tylol Hot care conține pulbere pentru o unică utilizare. Tylol Hot conține 500 mg paracetamol, 4 mg clorfeniramină și 60 mg pseudoefedrină. Tylol Hot conţine o combinaţie a trei substanţe active care acţionează asupra înlăturării simptomelor gripei, răcelii şi altor infecţii ale căilor respiratorii. Paracetamolul calmează durerea şi reduce febra. Clorfeniramina reduce rinoreea, congestia nazală, hiperemia oculară şi lăcrimarea. Clorhidratul de pseudoefedrină are acţiune puternică decongestantă asupra căilor respiratorii superioare. Acest medicament este indicat pentru reducerea simptomelor de răceală și gripă, durere, inclusiv durerea de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare și febră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tylol Hot Unul dintre ingredientele active ale Tylol Hot, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de Tylol Hot decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Nu utilizaţi Tylol Hot dacă sunteți alergic la paracetamol, clorfeniramină sau pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

–

dacă sunteți alergic la alte decongestante sau alte antihistaminice; dacă vârsta pacientului este mai mică de 12 ani; dacă aveţi insuficiență hepatică severă sau insuficienţă renală; dacă suferiți de hipertensiune arterială severă și tahicardie (bătăi accelerate ale inimii); dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală dacă aveți boală coronoriană severă (afecțiune cardiovasculară); dacă utilizați alte medicamente simpatomimetice sau beta-blocante (medicamente folosite în afecțiuni cardiace); dacă luaţi sau ați luat în ultimele 2 săptămâni tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente pentru tratarea depresiei); dacă sunteți de sex masculin și aveți dificultăți din cauza prostatei; dacă aveţi blocaj al vezicii urinare sau al intestinelor; dacă suferiți de boli pulmonare (inclusiv astm bronșic) în caz de epilepsie dacă aveți glaucom cu unchi închis (presiune crescută în interiorul ochiului)

Atenționări și precauții În timpul tratamentului cu Tylol Hot, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Dacă utilizați paracetamol pentru prima dată sau dacă aveți antecedente la utilizare anterioară de erupții cutanate, iritații sau o reacție cutanată după prima doză de utilizare sau după doze repetate. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă și consultarea medicului pentru un tratament alternativ. Dacă a avut loc reacție cutanată la paracetamol, pacientul nu trebuie să mai utilizeze acest medicament sau orice alt medicament care conține paracetamol. Aceste manifestări pot fi sindrom Stevens-Johnson, un sindrom grav și fatal (inflamație a pielii și în jurul ochilor, cu sânge, umflături și roșeață), necroliză epidermică toxică (o boală gravă cu vezicule pe piele umplute cu lichid) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (cu febră mare). Poate provoca reacții cutanate, inclusiv erupții cutanate acute răspândite, vezicule mici umplute cu puroi. Dacă aveți o disfuncție a măduvei osoase. Dacă aveți astm, răceală de lungă durată, urticarie de lungă durată și hipersensibilitate la medicamente antiinflamatoare. Dacă utilizați un alt medicament care conține paracetamol, pseudoefedrină sau maleat de clorfeniramină. Din cauza riscului de hepatotoxicitate la persoanele care consumă alcool, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2000 mg. La pacienții cu anemie, boli pulmonare, disfuncții hepatice și renale se va utiliza cu precauție, sub supravegherea unui medic. Provoacă toxicitate hepatică severă atunci când se administrează doze mari. Poate provoca leziuni hepatice la adulți, administrat în doze zilnice pe termen lung (cronic). Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu ficat alcoolic. Dacă aveți sindrom Gilbert, o boală moștenită caracterizată prin creșterea enzimelor hepatice (de exemplu, nivelul de alanină aminotransferază (ALT)) și icter tranzitoriu. Dacă aveți tulburări de ritm cardiac și boli cardiovasculare. Dacă aveți diabet. Dacă aveți o disfuncție tiroidiană sau o disfuncție tiroidiană excesivă. La pacienții cu feocromocitom (este o tumoare la nivelul glandelor suprarenale și poate determina creșterea cantității de adrenalină).

–

–

Dacă ați fost diagnosticat anterior cu sindrom QT prelungit (o afecțiune care poate provoca tulburări severe ale ritmului inimii și moarte subită) și Torsades de Pointes (ritm cardiac neregulat care pune viața în pericol) sau dacă sunteți suspectat că aveți aceste boli. Dacă aveți peste 60 de ani. Dacă suferiți de ateroscleroză cerebrală (afectarea arterelor din creier) Hipotensiune ortostatică idiopatică (cauza nu este cunoscută, tensiunea arterială scade imediat ce vă ridicați) Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu resperație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Dacă apar noi simptome în decurs de 3-5 zile sau dacă durerea și/sau febra nu scad, întrerupeți utilizarea medicamentului și consultați medicul. Rareori, distrugerea țesutului cerebral (sindrom encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)) și îngustarea reversibilă a vaselor cerebrale (sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibil (SVCR)) au fost raportate în urma administrării de medicamente care stimulează sistemul simpatic, inclusiv pseudoefedrina. Simptomele raportate sunt dureri de cap severe bruște, greață, vărsături și tulburări de vedere. Majoritatea cazurilor s-au rezolvat în câteva zile cu un tratament adecvat. Pseudoefedrina trebuie întreruptă imediat dacă apar semne și simptome ale SEPR/SVCR. Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală poate apărea la administrarea Tylol Hot din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastro-intestinale, încetați să luați Tylol Hot și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4. Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Tylol Hot D și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (veci pct.4 ,,Reacții adverse posibile” pentru simptome). Dacă aceste avertismente sunt valabile pentru dvs., chiar și manifestate în orice moment din trecut, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Utilizarea pe termen lung trebuie evitată. Nu utilizați mai mult de 5 zile. Copii și adolescenți Tylol Hot se recomandă copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani. Vârstnici La pacienții vârstnici cu afecțiuni concomitente se recomandă revizuirea dozelor și frecvențelor administrărilor. Tylol Hot împreună cu alte medicamente

Dacă administrați Tylol Hot, nu utilizați medicamente ce influențează golirea stomacului (propantelina sau metoclopramida). Nu utilizați concomitent cu glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carmazepină (medicamente hipnotice și antiepileptice) sau rifampicină; aceste combinări pot afecta ficatul. Utilizarea paracetamolului în asociere cu cloramfenicolul poate crește riscul de toxicitate. Nu utilizați concomitent cu anticoagulante orale (cum ar fi warfarina). Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente care se utilizează în tratamentul de grețuri și vărsături (tropisetron, granisetron). Paracetamolul nu trebuie luat împreună cu zidovuzină, decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Se recomandă evitarea tratamentului cu mai multe medicamente analgezice, ar putea duce la creșterea reacțiilor adverse. Nu utilizați concomitent cu medicamente cum ar fi metoclopramidă, domperidonă sau colestiramină sau sunătoare. Tylol Hot nu trebuie administrat dacă se utilizează IMAO (medicamente indicate pentru tratamentul depresiei). Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, a supresorilor apetitului, a decongestionanților, a medicamentelor psihostimulante asemănătoare amfetaminei și a aminelor simpatomimetice cu inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv furazolidona) pot provoca uneori tensiune arterială crescută. Utilizarea concomitentă maclobemidă și oxitocină poate determina creșterea tensiunii arteriale. Datorită conținutului său de pseudoefedrină, Tylol Hot inversează parțial efectul medicamentelor hipotensive, cum ar fi bretilul, bethanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa și medicamentele blocante alfa și beta-adrenergetice. Glicozidele cardiace pot provoca un risrc de aritmie, iar alcaloizii de ergot pot provoca un risc de ergotism. Clorfeniramina, unul din componentele Tylol Hot, poate spori efectul medicamentelor care au efect asupra sistemului nervos central (simpatomimetice, antidepresive). Administrate concomitent, clorfeniramina poate spori efectul alcoolului și al medicamentelor cum sunt barbituricelor, hipnoticelor, analgezicelor opiacee, anxioliticelor și neurolepticelor, antidepresivelor, care acționează asupra sistemului nervos central, cum ar fi antipsihoticele. Poate spori efectele antimuscarinice ale inhibitorilor MAO (medicamente psihotrope antidepresive). Clorfeniramina inhibă metabolismul fenitoinei, ceea ce poate provoca toxicitatea fenitoinei. Dacă planificați efectuarea testelor alergologice, întrerupeți utilizarea clorfeniraminei cu câteva zile înainte de efectuarea lor. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Tylol Hot împreună cu alimente şi alcool Luat împreună cu alimente, poate avea efect asupra ratei de absorbție a paracetamolului, unul din componentele acestui medicament. Tylol Hot nu trebuie utilizat împreună cu alcool, deoarece alcoolul poate influența efectele și reacțiile adverse ale Tylol Hot. Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date disponibile despre utilizarea Tylol Hot în sarcină.

Tylol Hot poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar cu recomandarea medicului, după o evaluare a raportului risc beneficiu. Alăptarea Nu se va utiliza în perioada alăptării fără recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oboseala poate apărea în timp ce luați Tylol Hot; prin urmare, trebuie să fiți prudenți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă simțiți oboseală și somnolență, amețeli sau tulburări de vedere, nu conduceți vehicule. Tylol Hot conține 150,64 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. Tylol Hot conține 17543,457 mg sucroză per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Tylol Hot La copii cu vârsta mai mare de 12 ani și adulți: Tylol Hot se administrează oral, după cum este descris mai jos: Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 160 ml apă fierbinte ( ceaşcă standard) şi se bea imediat. Se recomandă de a respecta perioada de 6 ore între administrări, doza zilnică maximă recomandată fiind de 4 plicuri în 24 ore.

Nu luați acest medicament mai mult de 5 zile. Dacă considerați că efectul Tylol Hot este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului sau farmacistului. Copii și adolescenți Copii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să ia Tylol Hot. Grupe speciale de pacienți: Vârstnici Vârstnicii sănătoși, mobili, pot lua doza zilnică pentru adulți. Vârstnicii cu afecțiuni concomitente, vor reduce doza și numărul de administrări. Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică ar trebuie să utilizeze preparatul în concordanță cu recomandările medicului.

Nu se recomandă administrarea în caz de insuficiență hepatică sau renală severă. Dacă luați mai mult Tylol Hot decât trebuie În cazurile de supradozaj, paloarea, pierderea poftei de mâncare, greața și vărsăturile sunt principalele simptome, dar în unele cazuri simptomele pot să nu apară ore întregi. Dacă luați mai mult Tylol Hot decât trebuie, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Acesta va decide asupra măsurilor ce trebuie luate. În funcție de timpul scurs de la ingerare, medicul va hotărî care sunt măsurile ce trebuie luate. Arătați medicului cutia medicamentului şi prospectul. Administrarea dozei înalte acute (într-o perioadă scurtă de timp) poate duce la otrăvirea ficatului. Prejudiciul supradozajului este mai mare la pacienții cu ficat alcoolic. Supradozajul cu paracetamol trebuie tratat imediat. În caz de supradozaj, pot apărea simptome ale sistemului nervos central și ale sistemului cardiovascular, cum ar fi excitație, neliniște, halucinații, hipertensiune arterială și tulburări ale ritmului cardiac. În cazurile severe, se pot dezvolta psihoze (un tip de tulburare mintală), convulsii, comă și creșterea bruscă a tensiunii arteriale. Nivelul potasiului seric poate scădea datorită schimbării potasiului de la extracelular la intracelular. Pot apărea stare de calm, stimulare paradoxală al sistemului nervos central, psihoză toxică (tulburare de dispoziție), convulsii, apnee (încetarea temporară a respirației), convulsii (contracția involuntară a mușchilor care lucrează de sine stătător), efecte anticolinergice (vedere încețoșată, gură uscată, retenție urinară, constipație), reacții distonice (contracții musculare involuntare, puternice) și colaps cardiovascular incluzând aritmia (bătăi anormale ale inimii). Dacă ați utilizat Tylol Hot mai mult decât ar trebui să utilizați, discutați cu medicul sau farmacistul. Dacă uitați să luați Tylol Hot Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați Tylol Hot conform schemei de tratament. Dacă încetați să luați Tylol Hot Este important să continuați să luați Tylol Hot atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc utilizarea acestui medicament, nu sunt așteptate efecte negative. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Tylol Hot, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave, opriți administrarea Tylol Hot și consultați imediat un medic: • dificultate în respirație, umflare a feței, gâtului, limbii (reacţii alergice severe) • au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave. Aceasta poate include exfoliere, vezicule și leziuni ale pielii. • apariția bruscă a febrei, înroșirea pielii sau apariția multor pustule mici (posibil pot apărea în primele 2 zile de tratament simptome de pustuloză exantematoasă generalizată acută – AGEP) (vezi pct. 2).

•

eritem multiform (de obicei spontan apar vezicule pe mâini, față și picioare, simptome de hipersensibilitate). • sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, incluzând rezultate letale (afectarea membranele mucoase (orofaringele, ochii, genitale si anale) prin apariția de vezicule și leziuni. • tulburare ritmului cardiac (aritmie). • blocarea vaselor care alimentează inima (boală cardiacă ischemică). • disfuncţii hepatice. • hipersensibilitate. • a vedea sau auzi lucruri care nu sunt reale (halucinații). • creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială). Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă aveți una dintre acestea, aveți o alergie gravă la Tylol Hot. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare. Toate aceste reacții adverse foarte grave sunt foarte rare. Reacțiile adverse în funcție de frecvența lor: Pentru Paracetamol: Reacții adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, amețeală, somnolență, parestezie; infecții ale sistemului respirator superior; greață, vărsături, indigestie, flatulență, dureri abdominale, constipație. Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): hemoragie gastrointestinală. Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii de hipersensibilitate, anafilaxie; anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie; bronhospasm, astm și sindrom asmatic caracteristic analgezicelor; diaree; tulburări hepatice; urticarie, erupții cutanate, mâncărime, angioedem, pustuloza exantematoasă generalizată acută, eritemă multiformă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică; necroză papilară. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): sindrom Lyell; agranulocitoză. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): bronhospasm, teste alergologice pozitive, trombocitopenie imună; o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2), stimularea sistemului nervos central, encefalopatie, insomnie, tremor, inflamația colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică). Pentru Pseudoefedrină: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): nervozitate, insomnia; amețeală; greață, vomitare, gură uscată. Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală, confuzie, neliniște; dificultăți de urinare, retenție urinară. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): halucinații, iluzie paranoică, excitabilitate; tahicardie, tensiune arterială mare, alte aritmii cardiace; erupții pe piele, reacții alergice, reacții încrucișate cu alte simpatomimetice, dermatită alergică.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Opriți imediat utilizarea Tylol Hot D și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ: durere de cap severă cu debut brusc, senzație de rău, vărsături, confuzie, convulsii și tulburări de vedere. Pentru maleat de chlorfeniramină: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemia, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză; anorexie; coșmaruri, depresie; amețeală, iritabilitate, tulburări de atenție; vedere încețoșată; țiuit în urechi; palpitații, tahicardie, aritmie, tensiune arterială scăzută; îngroșarea secrețiilor bronșice; greață, vărsături, indigestie, durere abdominală, diaree; hepatită, incluzând icter; oboseală, presiune în piept. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): dureri de cap, sedație, excitație paradoxală la copii, psihoză confuzională la vârstnici; gură uscată; dermatite exfoliative, urticarie, fotosensibilitate, erupții pe piele; spasm muscular, incoordonare musculară; retenţie urinară. Pot apărea reacții antimuscarinice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tylol Hot Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.