Fișă tehnică · Tylol® Hot 500 mg/4 mg/60 mg, pulbere pentru soluţie orală

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste:

Se va utiliza câte 1 plic de 3 sau 4 ori pe zi, la fiecare 6 sau 8 ore. Nu se va administra mai mult de 4 doze pe zi.

Tylol Hot se administrează pe cale orală, după cum este descris mai jos:

Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 160 ml apă fierbinte (ceaşcă standard) şi se bea fierbinte. Se recomandă de a respecta perioada de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri pe zi. Durata de administrare: Nu se va administra mai mult de 5 zile.

Copii și adolescenți

Nu trebuie utilizat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

În cazul vârstnicilor sănătoși, mobili, se va administra doza uzuală pentru adulți. Pentru pacienții vârstnici cu comorbidități, doza și frecvența administrărilor vor fi revizuite corespunzător (vezi pct. 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică

Pacienții cu insuficiență medie sau moderată ar trebuie să utilizeze preparatul doar sub supravegherea medicului. Dozarea și durata tratamentului va fi stabilită de medic în conformitate cu starea pacienților.

Tylol Hot nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă (vezi pct. 4.3).

Din cauza hepatotoxicității nu se recomandă consumul de alcool, iar cantitatea de paracetamol zilnică să nu depășească 2g.

cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Paracetamol
Medicamentele care încetinesc golirea stomacului, cum ar fi propantelina, pot face ca paracetamolul să
fie absorbit lent și, prin urmare, efectul paracetamolului să apară mai târziu.
Medicamentele care accelerează golirea stomacului, cum ar fi metoclopramida, pot determina absorbția
mai rapidă a paracetamolului și, prin urmare, efectul paracetamolului începe mai repede.
Utilizarea concomitentă a unor medicamente hipnotice și antiepileptice (glutetimidă, fenobarbital,
fenitoină, carbamazepină etc.) sau medicamente care determină inducerea enzimelor hepatice
microsomale în ficat, cum ar fi rifampicina, cu doze de paracetamol, inofensive în monoterapie, poate
afecta ficatul. În caz de consum excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze
terapeutice, de asemenea, poate provoca leziuni hepatice.
Utilizarea paracetamolului în asociere cu cloramfenicolul poate prelungi timpul de înjumătățire al
cloramfenicolului și, astfel, crește riscul de toxicitate al acestui medicament.
Paracetamolul (sau metaboliții săi) interacționează cu enzimele implicate în sinteza factorului de
coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile dintre paracetamol și warfarină sau derivații
cumarinici pot duce la o creștere a valorii „Raportului normalizat internațional” (INR) și la un risc crescut
de sângerare. Prin urmare, pacienții care utilizează anticoagulante orale nu trebuie să ia paracetamol pe
termen lung, fără supraveghere medicală.
Antagonişti ai receptorilor 5-HT3, tropisetron și granisetron, pot suprima complet efectul analgezic al
paracetamolului prin interacțiune farmacodinamică.

Utilizarea concomitentă de paracetamol și azidotimidină (AZT - zidovudină) crește riscul de neutropenie.
Prin urmare, paracetamolul nu trebuie luat împreună cu AZT decât la recomandarea medicului.
Se recomandă evitarea terapiei combinate cu mai multe analgezice. Există puține dovezi care să arate că
acest lucru oferă un beneficiu suplimentar pacientului și, în general, duce la o creștere a reacțiilor adverse.
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă și scăzută cu
colestiramină.
Sunătoarea (Hypericum perforatum) poate scădea nivelul de paracetamol din sânge.
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi redusă atunci când este luat împreună cu alimente.
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută
din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Pseudoefedrina
Tylol Hot nu trebuie administrat pacienților tratați cu IMAO. Utilizarea concomitentă a antidepresivelor
triciclice, a supresorilor apetitului, a agenților simpatomimetici (cum ar fi decongestionanții, supresorii
apetitului și medicamente psihostimulante asemănătoare amfetaminei) și a aminelor simpatomimetice cu
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv furazolidona) care afectează catabolismul, pot provoca uneori
tensiune arterială crescută (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă cu moclobemidă și oxitocină poate
determina creșterea tensiunii arteriale. Datorită conținutului său de pseudoefedrină, Tylol Hot inversează
parțial efectul medicamentelor hipotensive, cum ar fi bretilul, bethanidina, guanetidina, debrisoquina,
metildopa și medicamentele blocante alfa și beta-adrenergice. Glicozidele cardiace pot provoca un risc
de aritmie, iar alcaloizii de ergot pot provoca un risc de ergotism.
Clorfeniramină
Clorfeniramina poate spori efectul medicamentelor cu acțiune asupra sistemului nervos central
(simpatomimetice, antidepresive).
Poate spori efectul alcoolului, barbituricelor, hipnoticelor, analgezicelor opiacee, anxioliticelor și
neurolepticelor, antidepresivelor, care acționează asupra sistemului nervos central, cum ar fi
antipsihoticele.
Poate spori efectele antimuscarinice ale inhibitorilor MAO.
Clorfeniramina inhibă metabolismul fenitoinei, ceea ce poate provoca toxicitatea fenitoinei.
Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul histaminic la nivelul pielii, este necesar de întrerupt
administrarea cu câteva zile înainte de efectuarea alergologic.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date disponibile despre utilizarea Tylol Hot în sarcină.
Tylol Hot poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar cu recomandarea medicului, după o evaluare a
raportului risc beneficiu.
Alăptarea
Nu se va utiliza în perioada alăptării fără recomandarea medicului.