Tebantin® 300 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Tebantin face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi a durerilor neuropatice periferice (dureri de lungă durată datorită tulburărilor nervoase). Substanţa activă din Tebantin este gabapentina. Tebantin este utilizat pentru a trata: Diferite forme de epilepsie (convulsii care iniţial sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Tebantin, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră cu vârsta de 6 ani și peste, pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul actual nu controlează complet afecţiunea. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de 6 ani și peste trebuie să luați Tebantin în completarea tratamentului actual, cu excepția cazului în care vi se indică altfel. De asemenea, Tebantin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani. Durerea din cadrul neuropatiei periferice: (dureri de lungă durată datorită tulburărilor nervoase). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, crampe, usturime, înţepături, furnicături, amorţeală, etc. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tebantin capsule Nu luaţi Tebantin capsule: dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tebantin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – dacă sunteţi supus hemodializei (pentru eliminarea produşilor de degradare rezultaţi ca urmare a insuficienţei renale), spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune – dacă suferiţi de probleme ale rinichilor medicul dumneavostră poate prescrie o schemă de dozare diferită – dacă apar manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (inflamaţia pancreasului). – dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită. – înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau de substanțe interzise sau dacă ați fost dependent de acestea; acest lucru poate însemna că aveți un risc mai mare de a deveni dependent de Tebantin Dependență Unele persoane pot deveni dependente de Tebantin (necesitatea de a lua în permanență medicamentul). Acestea pot manifesta efecte de sevraj atunci când opresc tratamentul cu Tebantin (vezi pct. 3, „

Cum se utilizează

Tebantin” și „Dacă încetați să luați Tebantin”). Dacă sunteți îngrijorat că ați putea deveni dependent de Tebantin este important să vă consultați cu medicul. Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Tebantin, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent. Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul care vi l- a prescris Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului – Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou. Dacă observați oricare dintre aceste manifestări, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a stabili cea mai potrivită opțiune de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul sigur de a face acest lucru. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Tebantin s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Informaţii importante cu privire la

Reacții adverse posibile

potenţial grave Erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție adversă la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), au fost raportate în asociere cu gabapentin. Opriți administrarea gabapentinului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Citiţi descrierea simptomelor grave în secţiunea 4 a acestui prospect la "Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave". Slăbiciune, sensibilitate sau durere la nivel muscular şi, în special, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine sau aveţi o temperatură ridicată pot fi determinate de o distrugere musculară care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme renale. Este posibil să apară şi modificări de culoare a urinei şi o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creşterea creatinfosfokinazei sanguine). Dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Copii Tebantin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani. Peste vârsta de 6 ani, poate fi utilizat pentru tratamentul epilepsiei, în conformitate cu instrucțiunile medicilor. Tebantin capsule împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrice. Medicamente care conţin substanţe opioide cum este morfina Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice fel de medicament conţinând substanţe opioide (cum este morfina), deoarece substanţele opioide pot creşte efectul Tebantin. De asemenea, asocierea Tebantin cu substanţele opioide poate cauza somnolenţa scăderea respiraţiei sau chiar deces. Antiacide pentru tratarea indigestiei Dacă Tebantin se administrează în acelaşi timp cu antiacide (medicamente pentru reducerea acidului gastric) care conțin aluminiu și magneziu, absorbția Tebantin din stomac poate fi scăzută. Ca urmare, se recomandă ca Tebantin să fie administrat cu cel puţin două ore după utilizarea antacidului. Tebantin − nu este de aşteptat să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionalele orale. − poate influenţa unele teste de laborator, dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital ce medicament luaţi. Tebantin împreună cu alimente şi băuturi Tebantin poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Dacă sunteți însărcinată sau credeți că sunteți însărcinată trebuie să informați medicul imediat și să discutați despre eventualele riscuri pe care medicamentul pe care îl luați le poate avea asupra copilului nenăscut.- Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. – Dacă plănuiți să rămâneți însărcinată, ar trebui să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil, înainte de a rămâne gravidă. – Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament Sarcina Gabapentina traversează placenta umană. Tebantin poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, dacă este necesar.Dacă intenționați să rămâneți însărcinată, dacă sunteți însărcinată sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă ați rămas însărcinată și aveți epilepsie, este foarte important să nu întrerupeți administrarea medicamentului fără să consultați mai întâi medicul, deoarece acest lucru poate agrava boala. Agravarea epilepsiei poate pune în pericol atât sănătatea dumneavoastră, cât și pe cea a copilului nenăscut. Un studiu care a analizat datele femeilor din țările nordice care au luat gabapentin în primele 3 luni de sarcină nu a evidențiat un risc crescut de malformații congenitale sau probleme de dezvoltare a funcțiilor cerebrale (tulburări neurodezvoltamentale). Totuși, bebelușii femeilor care au luat gabapentin în timpul sarcinii au avut un risc crescut de greutate mică la naștere și naștere prematură. Dacă este utilizat în timpul sarcinii, gabapentinul poate cauza simptome de sevraj la nou-născuți. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentinul este administrat împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru tratamentul durerilor severe). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tebantin. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului. Alăptarea Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Tebantin este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Tebantin. Fertilitatea Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor pe animale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tebantin poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi. Tebantin capsule conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Tebantin capsule Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită. Epilepsie: Doza recomandată este: Adulți și adolescenți Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza treptat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în trepte, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara. Copii cu vârsta de 6 ani şi peste Doza administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medic şi va fi calculată în funcţie de greutatea acestuia. Tratamentul va fi început cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza recomandată necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg/kg pe zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 doze, luând capsula (capsulele) în fiecare zi, dimineaţa, la prânz şi seara. Tebantin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani. Durerea din cadrul neuropatiei periferice: Doza recomandată este după cum urmează: Adulți Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza treptat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, conform indicațiilor medicului dumneavoastră, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara. Tebantin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani. Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de hemodializă Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de hemodializă. Dacă sunteţi o persoană în vârstă (vârsta peste 65 de ani) Trebuie să luaţi doza normală de Tebantin, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor. Dacă aveţi impresia că efectul Tebantin este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede cu putinţă. Mod de administrare Tebantin este pentru administrare orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele, cu o cantitate suficientă de apă. Continuaţi tratamentul cu Tebantin până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi. Dacă luaţi mai mult Tebantin capsule decât trebuie Doza mai mare decât cea recomandată poate determina o creștere a efectelor secundare, inclusiv pierderea conștienței, amețeli, dublă viziune, tulburări de vorbire, somnolență și diaree. Adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată unitate de urgență a spitalului dacă luați mai mult Tebantin decât v-a recomandat medicul. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase și ambalajul, pentru ca la spital să se poată identifica cu ușurință ce medicament aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Tebantin capsule Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Tebantin capsule Nu întrerupeți brusc administrarea Tebantin. Dacă doriți să opriți tratamentul cu Tebantin, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. El vă va spune cum să faceți acest lucru. Întreruperea tratamentului trebuie realizată treptat, pe o perioadă minimă de 1 săptămână. După oprirea tratamentului, fie el pe termen scurt sau lung, este posibil să apară anumite efecte secundare, denumite efecte de sevraj. Acestea pot include convulsii, anxietate, dificultăți de somn, greață, durere, transpirații, tremurături, dureri de cap, depresie, senzație de disconfort, amețeli și stare generală de rău. Aceste simptome apar, de obicei, în decurs de 48 de ore după oprirea Tebantin. Dacă experimentați astfel de efecte de sevraj, trebuie să contactați medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Tebantin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – Pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). – Erupție cutanată extinsă, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după administrarea acestui medicament, deoarece acestea pot fi grave: – Durere persistentă de stomac, greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat). – Probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgentă și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal. – Tebantin poate determina o reacţie alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului, cum sunt ficatul sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii la nivelul pielii, atunci când aveţi acest tip de reacţie. Aceasta poate determina spitalizare sau întreruperea tratamentului cu Tebantin. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: • erupţii pe piele și roșeață și/sau căderea părului. • urticarie • febră • umflarea glandelor, care nu cedează • umflarea buzelor,feței și/sau limbii • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • vânătăi sau sângerări neobişnuite • oboseală severă sau slăbiciune • dureri musculare neaşteptate • infecţii frecvente Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultat de un medic care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Tebantin. Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune. Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecţii virale Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare Stare de oboseală, febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, inflamaţia urechii sau alte infecţii − Reducerea numărului celulelor albe din sânge − Anorexie, creşterea poftei de mâncare − Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire − Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, tulburări ale somnului, durere de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor (insensibilitate), dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente − Vedere înceţoşată, vedere dublă − Vertij − Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge − Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului (rinită) − Vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău), probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă − Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee − Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare − Dificultăţi de erecţie (impotenţă) − Umflarea mâinilor şi picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale − Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate − Rănire accidentală, fracturi, julituri În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anumit) Reacţii alergice cum este urticaria Capacitate redusă de a se mişca Bătăi rapide ale inimii Umflare care poate implica fața, trunchiul și membrele – Rezultatele anormale ale analizelor de sânge care sugerează probleme la nivelul ficatului Dificultate cu gândirea Căderi Creşterea concentrației zahărului din sânge (cel mai frecvent observate la pacienţii cu diabet zaharat) Dificultăți la înghițire Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienți): − Scăderea zahărului din sânge (cel mai frecvent observată la pacienții cu diabet zaharat) − Pierderea conștiinței − Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie) După punerea pe piaţă a Tebantin au fost raportate următoarele reacţii adverse: Scăderea numărului de plachete (celule implicate în coagularea sângelui) Gânduri de suicid, halucinaţii Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate Zgomote în urechi Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), inflamaţie a ficatului Distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză) Nivel scăzut de sodiu din sânge Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară, dezvoltare în exces a ţesutului de la nivelul sânilor, mărire a sânilor Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, senzaţie de rău, durere, transpiraţie), durere în piept Afectarea funcţiei sexuale, inclusiv imposibilitatea atingerii orgasmului, ejaculare întârziată Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (valori crescute ale creatinfosfokinazei) Anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol, incluzând dificultăți de respirație, umflarea buzelor, gâtului și limbii și hipotensiune care necesită tratament de urgență). Dezvoltarea unei dependențe față de Tebantin („dependență de medicament”) După oprirea tratamentului cu Tebantin, fie el pe termen scurt sau lung, trebuie să știți că este posibil să apară anumite efecte secundare, numite efecte de sevraj (vezi „Dacă încetați să luați Tebantin“). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Tebantin capsule A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului