Nuropentine® 300 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nuropentine şi pentru ce se utilizează Acest medicament conține substanța activă numită gabapentină utilizată în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecțiuni ale nervilor). Nuropentine este utilizat în tratamentul: – diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Nuropentine ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicația curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră (adulți și copii cu vârsta peste 6 ani). Trebuie să luaţi suplimentar Nuropentine asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Nuropentine poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani; – durerii neuropate periferice la adulți (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzațiile dureroase pot fi descrise ca fierbințeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înțepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nuropentine Nu luaţi Nuropentine: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate prescrie o schemă de dozare diferită;

– dacă efectuați ședințe de hemodializă (pentru eliminarea produşilor reziduali din cauza insuficienţei renale), spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune; – dacă apar manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamaţia pancreasului); – dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii, sau sunteți mai în vârstă de 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită; – înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată de medicamente sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de substanțe interzise; acest lucru ar putea însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Nuropentine. După punerea pe piață au fost raportate cazuri de abuz și dependență de gabapentină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți un istoric de abuz sau de dependență. Dependență Unele persoane pot deveni dependente de Nuropentine (necesitatea de a lua în permanență medicamentul). Acestea pot manifesta efecte de sevraj atunci când opresc tratamentul cu Nuropentine (vezi pct. 3, „Cum să luați Nuropentine și „Dacă încetați să luați Nuropentine”). Dacă sunteți îngrijorat că ați putea deveni dependent de Nuropentine, este important să vă consultați cu medicul. Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Nuropentine, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent. Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul care vi l-a prescris; simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată; utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris; ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului; atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou. Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea și cum să faceți acest lucru în siguranță. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, indiferent de moment. Informații importante cu privire la eventuale reacțiile grave Au fost raportate erupții grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu gabapentină. Opriți tratamentul cu gabapentină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Citiți descrierea acestor simptome în secțiunea 4 din acest prospect la pct. „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce ați luat acest medicament deoarece ele pot fi grave”. Slăbiciunea musculară, sensibilitate sau durerea manifestată în același timp cu o stare de rău sau febră mare poate fi cauzată de distrugere musculară anormală care poate fi amenințătoare de viață și poate

duce la probleme renale. De asemenea, este posibil să apară decolorarea urinei, modificări ale testelor de laborator (creșterea semnificativă a creatinininfosfokinazei sanguine). Dacă manifestați oricare din aceste simptome, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră. Nuropentine împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrice. Medicamente care conţin substanţe opioide precum morfina Dacă luaţi orice fel de medicament conţinând opioide (cum ar fi morfina), vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece opioidele pot creşte efectul medicamentului Nuropentine. În plus, combinația de Nuropentine cu opioide poate cauza simptome cum sunt somnolență, sedare, tulburări ale respirației sau moartea. Antiacide pentru tratarea indigestiei Dacă Nuropentine se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia medicamentului Nuropentine la nivelul stomacului poate fi redusă. De aceea, se recomandă ca Nuropentine să fie luat cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid. Nu este de aşteptat ca Nuropentine să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionalele orale. Nuropentine poate interfera cu anumite teste de laborator și, ca urmare, dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le luaţi. Nuropentine împreună cu alimente Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și să discutați posibilele riscuri pe care le-ar putea prezenta medicamentul pe care îl luați pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Nu trebuie să vă opriți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai devreme posibil înainte de a rămâne gravidă. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nuropentine poate fi utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, dacă este necesar. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă și aveți epilepsie, este important să nu încetați să luați medicamentul fără să vă consultați mai întâi medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate agrava boala. Înrăutățirea stării epileptice vă poate pune în pericol pe dumneavoastră și copilul nenăscut.

Într-un studiu care a analizat datele de la femeile din țările nordice, care au luat gabapentină în primele 3 luni de sarcină, nu a fost observat un risc crescut de malformații congenitale sau probleme cu dezvoltarea funcțiilor cerebrale (tulburări de neurodezvoltare). Cu toate acestea, copiii femeilor care au luat gabapentina în timpul sarcinii, au prezentat un risc mai mare de greutate mică la naștere și de naștere prematură. Luat în timpul sarcinii, gabapentina poate duce la apariția simptomelor de sevraj la nou-născut. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentina este luată împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru tratarea durerii severe). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nuropentine. Nu întrerupeți brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia crizei epileptice, care pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră. Alăptarea Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Nuropentine este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Nuropentine. Fertilitatea Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cadrul studiilor efectuate pe animale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nuropentine poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicați în activități potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influențează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activități.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Nuropentine Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Doza recomandată în tratamentul epilepsiei Adulţi şi adolescenţi Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara. Utilizarea la copii cu vârsta de 6 ani și peste Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg pe zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara. Nuropentine nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Doza recomandată în tratamentul durerii din neuropatia periferică Adulți Luați numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul crește, de regulă, doza în mod treptat. Doza inițială este, în general, cuprinsă între 300 mg și 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi și medicul vă va spune să luați această doză în 3 prize, dimineața, la prânz și seara. Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor sau sunteți tratat prin hemodializă Medicul dumneavoastră vă poate prescrie diferite scheme de tratament și/sau doze diferite, în cazul în care aveți afecțiuni ale rinichilor sau sunteți supus hemodializei. Dacă sunteţi o persoană în vârstă (vârsta peste 65 de ani) Trebuie să luaţi doza normală de Nuropentine, cu excepţia cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor. Medicul dumneavoastră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi afecțiuni ale rinichilor. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Nuropentine este prea puternic sau prea slab, spuneţii medicului dumneavoastră sau farmacistului. Modul de administrare Nuropentine se administrează pe cale orală. Înghițiți întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Continuaţi tratamentul cu Nuropentine până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi. Dacă luaţi mai mult Nuropentine decât trebuie Dozele mai mari decât cele recomandate pot determina o intensificare a reacțiilor adverse incluzând amețeli, vedere dublă, vorbire greoaie, pierderea cunoștiinței, somnolenţă și diaree. Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Nuropentine decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi cu dumneavoastră toate capsulele pe care nu le-aţi luat împreună cu flaconul şi eticheta astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Nuropentine Dacă uitaţi să luaţi o doză de Nuropentine, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați Nuropentine Dacă încetaţi brusc să luaţi Nuropentine. Dacă doriți să încetați să luați Nuropentine, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să procedați. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Nuropentine, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele efecte de sevraj. Aceste efecte pot include convulsii, anxietate, tulburări de somn, stare de rău (greață), durere, transpirații, tremurat, durere de cap, depresie, senzație de rău, amețeală și, în general, stare de rău. De obicei, aceste efecte apar în primele 48 de ore de la oprirea tratamentului cu Nuropentine. Dacă manifestați efecte de sevraj, trebuie să contactați imediat medicul sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să luați Nuropentine și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • erupție cutanată tranzitorie răspândită, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente). Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave: durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat); probleme de respirație, în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal; Nuropentine poate provoca o reacţie alergică gravă sau amenințătoare de viaţă care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Nuropentine. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome: – erupţie cutanate și roșeață și/sau căderea părului; – urticarie; – febră; – umflare a glandelor care nu dispar; – umflare a buzelor şi a limbii; – îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; – vânătăi sau sângerări neobișnuite; – oboseală sau slăbiciune severe; – dureri musculare neașteptate; – infecţii frecvente. Aceste simptome pot fi primele semne a unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultaţi de un medic care va decide dacă ai trebuie să continuați să luaţi Nuropentine. Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare şi/sau oboseală. Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – infecţii virale; – stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare; – stare de oboseală, febră. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii sau alte infecţii; – reducerea numărului celulelor albe din sânge;

–

–

anorexie, creşterea poftei de mâncare; accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultăți în gândire; convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, hipersensibiliate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente; vedere înceţoşată, vedere dublă; vertij; tensiune arterială crescută, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge; dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului; vărsături, greaţă, probleme cu dinţii, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă; umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee; dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare; dificultăţi de erecţie (impotenţă); umflarea picioarelor şi mâinilor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale; scăderea numărului de globule albe din sânge, creştere în greutate; rănire accidentală, fracturi, julituri.

În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – stare de agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate și fără un scop precis); – reacţie alergică cum este urticaria; – scăderea mişcărilor; – bătăi rapide ale inimii; – dificultate la înghițire; – edem la nivelul feţei, trunchiului sau membrelor; – rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul; – disfuncții mentale; – căderi; – creșterea nivelului de glucoză în sânge (cel mai des observat la pacienții cu diabet). Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 pacient din 1000): – scăderea nivelului de glucoză din sânge (mai ales observat la pacienții diabetici); – pierderea conștienței; – dificultăți la respirația, respirație superficială (deprimare respiratorie). După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvența nu este cunoscută): – scăderea numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui); – halucinaţii, ideație suicidară – probleme anormale legate de mișcare cum ar fi contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate; – țiuit în urechi; – îngălbenire pielii şi a ochilor (icter), inflamaţia ficatului; – insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară; – dezvoltarea în exces a ţesutului mamar, mărirea sânilor; – reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, greaţă, durere, transpiraţie), durere în piept; – ruptura fibrelor musculare (rabdomioliză); – modificări ale testelor sanguine (creșterea valorilor creatinfosfokinazei);

probleme cu funcționarea sexuală, inclusiv incapacitatea de a ajunge la orgasm, ejaculare întârziată; – nivel scăzut de sodiu din sânge; – anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol, include dificultăți de respirație, umflarea buzelor, gâtului și limbii și hipotensiune arterială care necesită tratament de urgență). – dezvoltarea dependenței de Nuropentine („dependență de medicament”). –

Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Nuropentine, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele efecte de sevraj (vezi pct. „Dacă încetați să utilizați Nuropentine”). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nuropentine A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.