Gabagamma 400 400 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor). Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina. Gabapentina este utilizată în tratamentul: - Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul va prescrie Gabagamma pentru dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de 6 ani și mai mare ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea. Gabagamma poate fi indicat pentru dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de 6 ani și mai mare suplimentar în asociere cu tratamentul curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. - Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Gabagamma Nu utilizaţi Gabagamma 1 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gabagamma: dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare dacă sunteţi supus hemodializei (pentru a elimina deșeurile, din cauza insuficienței renale), spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune dacă apar simptome cum sunt durerea de stomac persistentă, greaţă şi vărsături contactaţi-vă imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat). dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schema terapeutică diferită înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată de medicamente sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de substanțe interzise; acest lucru ar putea însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Gabagamma. Dependență Unele persoane pot deveni dependente de Gabagamma (necesitatea de a lua în permanență medicamentul). Acestea pot manifesta efecte de sevraj atunci când opresc tratamentul cu Gabagamma (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Gabagamma” și „Dacă încetați să utilizați Gabagamma”). Dacă sunteți îngrijorat că ați putea deveni dependent de Gabagamma, este important să vă consultați cu medicul. Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Gabagamma, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent. - Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul care vi la prescris - Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată - Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris - Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului - Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou. Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea și cum să faceți acest lucru în siguranță. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Informaţii importante cu privire la eventuale reacţii grave Au fost raportate erupții grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu gabapentina. Opriți tratamentul cu gabapentină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. 2 Vă rugăm să citiţi descrierea acestor simptome grave la punctul 4 din acest prospect, paragraful “Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”. Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea manifestată în același timp cu o stare de rău sau febră mare poate fi cauzată de o cădere musculară anormală amenințătoare de viață și care poate conduce la probleme renale. Este posibil să apară, de asemenea, modificări de culoare a urinei, precum și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea creatinfosfokinazei sanguine). Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome, contactați-vă imediat medicul. Gabagamma împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică. Medicamente ce conțin opioide cum este morfina Dacă luaţi orice fel de medicament conţinând opioide (cum este morfina), vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabagamma. În plus, coadministrarea Gabagamma cu opioide poate produce apariția unor simptome cum sunt somnolența, sedarea, scurtarea respirației sau moartea. Antiacide Dacă Gabagamma se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabagamma din stomac poate fi redusă. De aceea, se recomandă ca Gabagamma să fie luată cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid. Gabagamma - nu este de aşteptat o interacțiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale administrate pe cale orală. - poate interfera cu anumite teste de laborator şi, ca urmare, dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luaţi. Gabagamma împreună cu alimente Gabagamma poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și să discutați posibilele riscuri pe care le-ar putea prezenta medicamentul pe care îl luați pentru copilul dumneavoastră nenăscut. - Nu trebuie să vă opriți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. - Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai devreme posibil înainte de a rămâne gravidă. - Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Gabagamma poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, dacă este necesar. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă și aveți epilepsie, este important 3 să nu încetați să luați medicamentul fără să vă consultați mai întâi medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate agrava boala. Înrăutățirea stării epileptice vă poate pune în pericol pe dumneavoastră și copilul nenăscut. Într-un studiu care a analizat datele de la femeile din țările nordice, care au luat gabapentină în primele 3 luni de sarcină, nu a fost observat un risc crescut de malformații congenitale sau probleme cu dezvoltarea funcțiilor cerebrale (tulburări de neurodezvoltare). Cu toate acestea, copiii femeilor care au luat gabapentina în timpul sarcinii, au prezentat un risc mai mare de greutate mică la naștere și de naștere prematură. Luat în timpul sarcinii, gabapentina poate duce la apariția simptomelor de sevraj la nou-născut. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentina este luată împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru tratarea durerii severe). Dacă sunteţi sub tratament cu Gabagamma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de îndată ce aţi constatat că sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vă propuneţi acest lucru. Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece aceasta poate conduce la apariţia de convulsii de întrerupere, care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră. Alăptarea Gabapentina, substanţa activă a Gabagamma, se excretă în laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gabagamma. Fertilitatea Nu există niciun efect asupra fertilităţii în studiile pe animale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gabagamma poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje complexe sau să vă angajaţi în alte activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest medicament afectează capacitatea dumneavoastră de a desfăşura astfel de activităţi. Gabagamma conţine lactoză Gabagamma conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Gabagamma Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală în tratamentul epilepsiei Adulţi şi adolescenţi Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara. Copii cu vârsta de minimum 6 ani 4 Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara. Gabagamma nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică Adulți Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara. Dacă aveți probleme cu rinichii sau faceți hemodializă Medicul dumeavoastră vă poate prescrie o altă schemă de administrare și/sau doze dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți hemodializați. Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani) Trebuie să luaţi doza normală de Gabagamma, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor. Dacă aveţi impresia că efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă. Modul de administrare Gabagamma este pentru uz oral. Întotdeauna înghiţiţi capsula întreagă, cu multă apă. Continuaţi să luaţi Gabagamma până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi. Dacă utilizaţi mai mult Gabagamma decât trebuie Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea conştienţei, ameţeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabagamma mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră toate capsulele pe care nu le-aţi luat împreună cu flaconul şi eticheta astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat. Dacă uitaţi să utilizaţi Gabagamma Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabagamma, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gabagamma Dacă încetați brusc să luați Gabagamma. Dacă doriți să încetați să luați Gabagamma, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să procedați. Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă ca oprirea să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână. Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Gabagamma, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele efecte de sevraj. Aceste efecte pot include convulsii, anxietate, tulburări de somn, stare de rău (greață), durere, transpirații, tremurat, durere de cap, 5 depresie, senzație de rău, amețeală și, în general, stare de rău. De obicei, aceste efecte apar în primele 48 de ore de la oprirea tratamentului cu Gabagamma. Dacă manifestați efecte de sevraj, trebuie să contactați imediat medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să luați Gabagamma și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru,

exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

• Erupție cutanată tranzitorie răspândită, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți

(sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente). Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave: - durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (un pancreas inflamat). - probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal. - Gabagamma poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabagamma. Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome: ▪ erupţii cutanate și roșeață și/sau căderea părului ▪ urticarie ▪ febră ▪ ganglioni umflaţi care nu dispar ▪ umflarea buzelor, feței şi limbii ▪ îngălbenirea pielii şi a albului ochilor ▪ vânătăi sau sângerări neobişnuite ▪ oboseală severă sau slăbiciune ▪ durere musculară neaşteptată ▪ infecţii frecvente Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabagamma. Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune. Alte reacţii adverse includ: 6 Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Infecţii virale
• Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
• Stare de oboseală, febră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori)

• Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge
• Anorexie, creşterea poftei de mâncare
• Mânie împotriva celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, teamă, nervozitate,

dificultate în gândire

• Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii,

durere de cap, piele sensibilă, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcare necontrolată a ochilor, creşterea, descreşterea sau absenţa reflexelor

• Vedere neclară, vedere dublă
• Vertij
• Tensiune arterială crescută, înroşire trecătoare a feţei sau dilatare a vaselor de sânge
• Dificultăţi în respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, nas uscat
• Stare de greaţă, vărsături, probleme cu dinţii, inflamaţie a gingiilor, diaree, dureri de stomac,

indigestie, constipaţie, gură sau gât uscat, flatulenţă

• Edeme faciale, vânătăi, erupţii, mâncărime, acnee
• Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
• Dificultăţi de erecţie (impotenţă)
• Umflare a picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare de rău, simptome

asemănătoare stărilor gripale

• Scădere a numărului de celule albe din sânge, pierdere în greutate
• Rănire accidentală, fracturi, julituri.

În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori)

Agitație (stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume)

• Reacţie alergică cum este urticaria
• Mișcare redusă
• Bătăi cardiace rapide
• Dificultate la înghițire
• Edeme la nivelul feţei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul.
• Disfuncții mentale
• Căderi
• Creșterea nivelului de glucoză din sânge (observată cel mai adesea la pacienții cu diabet

zaharat) Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000)

Scăderea nivelului de glucoză din sânge (observată cel mai adesea la pacienții cu diabet zaharat)

Pierderea cunoștiinței

Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie) 7 După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• Scădere a numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui)
• Ideație suicidară, halucinaţii
• Probleme anormale legate de mişcare cum ar fi contorsionarea, zvârcolirea, rigiditatea
• Ţiuit în urechi
• Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), inflamaţia ficatului
• Insuficienţă renală acută, incontinenţă
• Dezvoltarea în exces a ţesutului mamar, mărirea sânilor
• Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate,

insomnie, senzaţie de boală, durere, transpiraţie), durere în piept

• Ruptura fibrelor musculare (rabdomioliză)
• Modificarea rezultatelor testelor de sânge (creatin-fosfokinază crescută)
• Probleme cu funcționarea sexuală, inclusiv incapacitatea de a atinge un punct culminant sexual,

ejaculare întârziată

• Nivel scăzut de sodiu din sânge
• Anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol, include dificultăți de

respirație, umflarea buzelor, gâtului și limbii și hipotensiune arterială care necesită tratament de urgență)

• Dezvoltarea dependenței de Gabagamma („dependență de medicament”)

Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Gabagamma, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele efecte de sevraj (vezi pct. „Dacă încetați să utilizați Gabagamma”). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Gabagamma A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Gabagamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.