Fișă tehnică · Tebantin® 300 mg, capsule

Doze

Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. Recomandările privind dozajul la copii cu vârsta sub 12 ani sunt prezentate într-un alt paragraf al acestui punct.

Tabelul 1

1

Întreruperea tratamentului cu gabapentină

În conformitate cu practica clinică curentă, în cazul în care tratamentul cu gabapentină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat, pe parcursul unei perioade de minim 1săptămână, indiferent de indicația terapeutică.

Epilepsie

Epilepsia necesită, în mod normal de tratament de lungă durată. Dozele sunt stabilite de către medicul curant în funcţie de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte şi de eficacitatea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi

În cadrul studiilor clinice, dozele eficace au fost cuprinse între 900 şi 3600 mg pe zi. Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum a fost descris în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi, în prima zi. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea acestuia, doza poate fi crescută cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim necesar pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni în total şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi de 3 săptămâni în total.

Dozele până la 4800 mg pe zi au fost bine tolerate în cadrul studiilor clinice de lungă durată. Doza zilnică trebuie divizată în 3 prize, iar intervalul de timp maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore, pentru a preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta de 6 ani şi peste

Doza iniţială trebuie să fie cuprinsă între 10 şi 15 mg/kg pe zi, iar doza eficace este atinsă prin creşterea treptată a dozelor, pe parcursul unei perioade de aproximativ trei zile. Doza eficace de gabapentină la copiii cu vârsta de 6 ani și peste este de 25-35 mg/kg /zi. În cadrul unui studiu clinic de lungă durată au fost bine tolerate doze de până la 50 mg/kg/zi. Doza totală zilnică trebuie divizată în trei prize, iar intervalul maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei pentru a optimiza tratamentul cu acest medicament. Mai mult, gabapentina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără influenţarea concentraţiilor plasmatice ale gabapentinei sau ale concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente antiepileptice.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Adulţi

Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum este prezentat în Tabelul 1. Alternativ, doza iniţială este de 900 mg pe zi, divizată în trei prize. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută cu 300 mg pe zi la intervale de 2-3 zile, până la doza maximă de 3600 mg pe zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim pentru atingerea dozei de 1800 mg pe zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg pe zi este de 2 săptămâni şi pentru atingerea dozei de 3600 mg pe zi este de 3 săptămâni în total.

Tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerile din cadrul neuropatiei diabetice sau nevralgia post herpetică, eficacitatea şi siguranţa administrării gabapentinei nu au fost studiate în cadrul unor studii clinice cu durata mai mare de 5 luni. Dacă un pacient cu dureri neuropatice periferice, necesită tratament cu durată mai mare de 5 luni, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului şi să stabilească necesitatea unui tratament suplimentar.

2

Recomandare pentru toate indicaţiile terapeutice

La pacienţii cu o stare medicală generală compromisă, adică greutate corporală mică, status posttransplant de organe etc., doza trebuie stabilită treptat mai lent, fie prin administrarea unor doze mai mici, fie prin administrarea la intervale de timp mai mari.

Utilizarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La pacienţii vârstnici poate fi necesară ajustarea dozei, din cauza deteriorării funcţiei renale consecutive vârstei (vezi Tabelul 2). La aceşti pacienţi pot să apară mai frecvent somnolenţă, edeme periferice şi astenie.

Utilizarea la pacienţii cuin suficienţă renală

Ajustarea dozelor este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală, aşa cum este descris în Tabelul 2 şi/sau la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă.

Stabilirea dozelor de gabapentină la adulţi pe baza funcţiei renale:Tabelul 2:

*Doza zilnică totală trebuie administrată fracţionat în trei prize. Dozele reduse sunt destinate pacienţilor cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <79 mL/min).

** Doza zilnică de 150 mg se va administra în doză de 300 mg, o dată la două zile.

*** Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei <15 mL/min, doza zilnică trebuie scăzută proporţional cu clearance-ul creatininei (de exemplu la pacienţii cu clearance-ul creatininei 7,5 mL/min trebuie să se administreze jumătate din doza zilnică a pacienţilor cu clearance-ul creatininei de 15 mL/min).

Notă: Tebantin nu este disponibil în concentrații mai mici de 300 mg. Pentru dozele care nu pot fi obținute cu capsulele tari Tebantin 300 mg, pot fi utilizate alte medicamente cu o cantitate mai mică de substanță activă.

Utilizarea la pacienţii aflați în hemodializă

Pentru pacienţii cu anurie care efectuează şedinţe de hemodializă, care nu au fost trataţi niciodată cu gabapentină, doza iniţială recomandată este de 300 mg până la 400 mg, urmată de administrarea unei doze de 200 mg până la 300 mg la fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă. Gabapentina nu trebuie administrată în zilele în care pacienţii nu efectuează şedinţe de dializă.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă, doza de întreţinere de gabapentină trebuie să fie în conformitate cu recomandările din Tabelul 2. În plus faţă de doza de întreţinere, se recomandă o doză suplimentară de 200 mg până la 300 mg, după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă.

(referitor la dozele mai mici de 300 mg, a se vedea Nota din paragraful „Afectare renală”)

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente, iar capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

3

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Dacă sunteți însărcinată sau credeți că sunteți însărcinată trebuie să informați medicul
imediat și să discutați despre eventualele riscuri pe care medicamentul pe care îl luați le
poate avea asupra copilului nenăscut.- Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
- Dacă plănuiți să rămâneți însărcinată, ar trebui să discutați tratamentul cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil, înainte de a rămâne gravidă.
- Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte
de a lua acest medicament
Sarcina
Gabapentina traversează placenta umană.
Tebantin poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, dacă este necesar.Dacă intenționați să
rămâneți însărcinată, dacă sunteți însărcinată sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați imediat
cu medicul dumneavoastră.
Dacă ați rămas însărcinată și aveți epilepsie, este foarte important să nu întrerupeți administrarea
medicamentului fără să consultați mai întâi medicul, deoarece acest lucru poate agrava boala.
Agravarea epilepsiei poate pune în pericol atât sănătatea dumneavoastră, cât și pe cea a copilului
nenăscut.
Un studiu care a analizat datele femeilor din țările nordice care au luat gabapentin în primele 3
luni de sarcină nu a evidențiat un risc crescut de malformații congenitale sau probleme de
dezvoltare a funcțiilor cerebrale (tulburări neurodezvoltamentale). Totuși, bebelușii femeilor care
au luat gabapentin în timpul sarcinii au avut un risc crescut de greutate mică la naștere și naștere
prematură.
Dacă este utilizat în timpul sarcinii, gabapentinul poate cauza simptome de sevraj la nou-născuți.
Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentinul este administrat împreună cu analgezice
opioide (medicamente pentru tratamentul durerilor severe).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas
gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tebantin. Nu
întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia
convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.
Alăptarea
Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Tebantin este excretată în laptele matern. Deoarece
efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul
tratamentului cu Tebantin.
Fertilitatea
Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor pe animale.