Sulfat de magneziu-BP 250 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sulfat de Magneziu-BP şi pentru ce se utilizează Magneziul participă în majoritatea reacţiilor metabolice, inclusiv cele asociate cu sinteza şi eliberarea energiei, reglează excitabilitatea musculară, manifestă acţiune calmantă, de reducere a durerii, anticonvulsivă, spasmolitică. Sulfatul de magneziu este utilizat pentru: − tratamentul curativ al torsadei vârfurilor (tulburare specifică a ritmului inimii) − tratamentul hipokaliemiei acute (niveluri anormal de scăzute de potasiu în sânge) asociate cu hipomagneziemie (niveluri anormal scăzute de magneziu în sânge) − pentru a trata nivelurile scăzute de magneziu din sânge − aport de magneziu în nutriția parenterală − pentru a preveni sau trata convulsiile cauzate de o complicație gravă a sarcinii – eclampsie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sulfat de Magneziu-BP Nu utilizaţi Sulfat de Magneziu-BP dacă: − aveţi alergie (hipersensibilitate) la componentele medicamentului − suferiți de tulburări ale sistemului nervos central cauzate de funcția insuficientă a ficatului (encefalopatie hepatică) − aveți insuficiență severă a funcției rinichilor − aveți insuficiența funcției ficatului − suferiţi de o boală a mușchilor care cauzează pleoape căzute, vedere dublă, dificultăți de a vorbi și de a înghiți și, uneori, slăbiciune musculară la nivelul brațelor sau picioarelor cunoscută sub numele de miastenia gravis. − dacă aveți probleme ale inimii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului Dvs. dacă: − suferiți de probleme ale rinichilor. Sulfatul de magneziu trebuie utilizat cu prudență la pacienții suspectați sau despre care se știe că au insuficiență renală. − suferiți de probleme ale ficatului. Sulfatul de magneziu nu trebuie utilizat în comă hepatică, dacă există risc de insuficiență renală. − aveți probleme de respirație. La administrarea sulfatului de magneziu poate apărea depresie respiratorie, astfel este necesară prudență la pacienții cu boli respiratorii. Medicul dumneavoastră, pe parcursul tratamentului, vă va monitoriza nivelurile de calciu și magneziu în sânge. În timpul injectării intravenoase și perfuziei continue trebuie monitorizată presiunea arterială. Medicamentul nu trebuie administrat în mușchii care sunt slăbiți sau atrofiați. Sulfat de Magneziu-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi: − Glicozide cardiace, ca de ex. digoxina (utilizate în boli de inimă); − Barbiturice (de exemplu, amobarbital) − Opioide (de exemplu, morfină) − Hipnotice (de exemplu, diazepam, nitrazepam) − Relaxante musculare de ex. tubocurarina − Blocante ale canalelor de calciu de ex. nifedipină sau nimodipină (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) − Antibacteriene aminoglicozide (cum ar fi streptomicina, gentamicina) − Preparate de calciu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.3. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sulfat de Magneziu-BP vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copilul în curs de dezvoltare. Niveluri scăzute ale calciului în sânge și efectele asupra oaselor, precum densitatea osoasă redusă, au fost raportate la nou-născuții mamelor cărora li s-a administrat sulfat de magneziu în mod continuu timp de mai mult de 5-7 zile în timpul sarcinii. Alăptarea

Siguranța în timpul alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, ca și în cazul altor medicamente, nu se recomandă să se administreze sulfat de magneziu în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar. Medicul dvs. va determina acest lucru. Fertilitatea Pe baza experienței de lungă durată, nu sunt anticipate efecte ale magneziului asupra fertilității masculine și feminine. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca sulfatul de magneziu să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, unele persoane pot simți amețeli sau somnolență. În acest caz nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum vi se va administra Sulfat de Magneziu-BP Medicul dumneavoastră vă va administra Sulfat de Magneziu-BP pe cale intravenoasă (într-o venă, fie prin injecție, fie prin perfuzie (picurare)) sau în mușchi (intramuscular). Soluţia pentru perfuzie se prepară prin diluarea medicamentului cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%. Soluţia perfuzabilă vă va fi administrată imediat după preparare (nu se păstrează). Medicul dumneavoastră va decide cât de mult sulfat de magneziu trebuie să vi se administreze. În cazul administrării intravenoase, va trebui să fiți în poziție orizontală. Injecția intravenoasă directă este rezervată pentru tratamentul torsadei vârfurilor și trebuie efectuată întrun mediu specializat. Administrarea intramusculară va fi utilizată de către personalul medical numai atunci când accesul venos periferic este imposibil. • Tratamentul curativ al torsadei vârfurilor: 2 g de sulfat de magneziu prin injecție intravenoasă lentă, urmată de o perfuzie continuă de 3 mg până la 20 mg pe minut de sulfat de magneziu. • Tratamentul hipokaliemiei acute asociate cu hipomagneziemie: Perfuzie intravenoasă lentă de 6 până la 8 g de sulfat de magneziu, la 24 ore. Potasiul suplimentar va fi administrat separat de sulfatul de magneziu. Tratamentul va fi oprit imediat ce nivelul de magneziu în sânge se va normaliza. • Aport de magneziu în tratamentul hipomagneziemiei și în nutriția parenterală Perfuzie intravenoasă de 1,5 până la 2 g de sulfat de magneziu. La copii, doza uzuală este de 25 până la 75 mg/kg sulfat de magneziu, la 24 ore. • Profilaxia și tratamenul crizei de eclampsie Pentru a preveni o criză de eclampsie sau la apariția acesteia, se administrează o perfuzie intravenoasă lentă de 4 g de sulfat de magneziu, timp de 20 până la 30 de minute. În caz de persistență a crizei, se administrează din nou o perfuzie intravenoasă de 4 g sulfat de magneziu, fără a depăși doza maximă cumulată de 8 g sulfat de magneziu pentru prima oră de tratament.

Ulterior, perfuzie continuă de 1 până la 3 g de sulfat de magneziu pe oră, pe parcursul a 24 de ore după ultima criză. Pentru pacienții cu tulburări ale funcției renale, trebuie făcute reduceri adecvate ale dozelor, astfel doza maximă va constitui 20 g sulfat de magneziu timp de 48 ore. Dacă utilizaţi mai mult Sulfat de Magneziu-BP decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, în mediu spitalicesc, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Sulfat de Magneziu-BP decât trebuie. Dacă credeți că vi sa administrat prea mult din acest medicament, vă rugăm să spuneți imediat medicului dvs. Primele semne ale supradozajului cu sulfat de magneziu sunt senzația de căldură, somnolență, tulburările de vorbire, paralizia musculară cu dificultăți de respirație până la stopul respirator și cardiac. Intoxicația cu magneziu se manifestă printr-o scădere bruscă a tensiunii arteriale și paralizie respiratorie. Pacienții cu insuficiență renală și tulburări metabolice dezvoltă toxicitate la doze mai mici. Tratamentul supradozajului − administrarea de calciu, de obicei în doză de 100 până la 200 mg intravenos timp de 5 până la 10 minute, ceea ce va antagoniza efectele toxice ale magneziului. − Rehidratare, diureză forțată, − Hemodializa sau dializa peritoneală în caz de insuficiență renală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital: − umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi de respiraţie, scădere bruscă a tensiunii arteriale). − nivel crescut de glucoză în sânge care provoacă deshidratare severă (deshidratare hiperosmolară). − stop cardiac. Alte reacții adverse: Cu frecvență necunoscută − Reacții de hipersensibilitate (alergice) − Dereglări electrolitice (scăderea nivelului de fofați în sânge) − Au existat raportări izolate de niveluri scăzute de calciu în sânge la mame și nou-născuții acestora, după utilizarea prelungită și doze mari de sulfat de magneziu în timpul sarcinii. − Depresie respiratorie, greață, vărsături, somnolență și confuzie, comă, vorbire neclară, vedere dublă. − Bătăi ale inimii neregulate sau rare − Modificări pe ECG − Înroșirea pielii și scăderea tensiunii arteriale

− − − −

Pierderea reflexelor, slăbiciune musculară Sete La administrarea prea rapidă se poate dezvolta dilatare bruscă a vaselor, scăderea presiunii arteriale. Ca și alte medicamente parenterale, injecțiile cu sulfat de magneziu pot fi iritante pentru vene; extravazarea (pătrunderea în țesuturi) poate provoca leziuni ale țesuturilor. − La administrarea intramusculară: durere, roșeață, edem sau senzație de căldură la locul injectării, sângerare prelungită, celulită, abces steril, semne ale unei reacții alergice, leziuni ale structurilor din apropiere (vase de sânge, oase sau nervi), necroză a țesuturilor, absorbție slabă din cauza volumului mare de injectare. Ingestia acută de sulfat de magneziu și compuși similari care conțin magneziu poate provoca, de asemenea, iritații gastrointestinale și diaree apoasă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sulfat de Magneziu-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.