Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este SULFAT DE MAGNEZIU şi pentru ce se utilizează Magneziul participă în majoritatea reacţiilor metabolice, inclusiv cele asociate cu sinteza şi eliberarea energiei, reglează excitabilitatea musculară, manifestă acţiune calmantă, de reducere a durerii, anticonvulsivă, spasmolitică, etc. Medicamentul dilată arterele coronare şi periferice, scade tensiunea arterială, reduce frecvenţa aritmiilor, scade tonusul uterului. SULFAT DE MAGNEZIU se utilizează în caz de: criză hipertensivă (creşterea bruscă a tensiunii arteriale); tulburări de ritm cardiac (tahicardie de tip „piruetă”); sindrom convulsiv; eclampsie (convulsii la femei înainte sau după naştere); reducerea valorii de magneziu în sânge; necesitate crescută în magneziu. De asemenea se utilizează în terapia complexă a naşterii premature, anginei pectorale (dureri puternice în piept) de efort, intoxicaţii cu săruri ale metalelor grele, intoxicaţii cu tetraetil de plumb, intoxicaţii cu săruri solubile de bariu (antidot).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra SULFAT DE MAGNEZIU Nu utilizaţi SULFAT DE MAGNEZIU: dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la componentele medicamentului; dacă aveţi tensiune arterială joasă; dacă aveţi o frecvenţă a contracţiilor cardiace sub 55 bătăi pe minut (bradicardie marcată); dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă (bloc atrio-ventricular); dacă aveţi stări, determinate de deficitul de calciu şi inhibiţia centrului respirator; dacă sunteţi caşectic (istovire generală a organismului, cauzată de boli cronice); dacă aveţi probleme serioase cu ficatul sau rinichii;
–
dacă suferiţi de miastenie (oboseală anormală şi rapidă, până la epuizare, la cele mai mici eforturi); dacă aveţi cancer.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă: – aveţi probleme cu ficatul; – aveţi probleme cu rinichii; – aveţi probleme cu inima; – aveţi probleme neurologice; – aveţi boli ale tractului respirator; – aveți slăbiciune musculară severă (miastenie); – aveţi infecţii urinare. Înainte de a începe terapia medicul vă va efectua un test de sânge pentru a determina valoarea magneziului. Pe durata tratamentul medicul va indica teste pentru monitorizarea sistemului cardiovascular, reflexelor tendinoase, funcţiei renale şi frecvenţei respiraţiei. Sulfat de magneziu trebuie administrat intravenos lent. Dacă consideraţi că medicamentul vi se administrează prea repede (apare greaţă, sedare), anunţaţi imediat medicul. Copii SULFAT DE MAGNEZIU poate fi utilizată la copii. SULFAT DE MAGNEZIU împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi: – produse de calciu; – medicamente care înlătură durerea, inclusiv opioide; – medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii în timpul anesteziei; – nifedipină, mexiletină şi propafenonă (utilizate în tulburări de ritm cardiac); – barbiturice (medicamente utilizate în tulburări de somn); – medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale; – glicozide cardiace ca digoxina (utilizate în boli de inimă); – antitrombotice (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge); – isoniazidă (utilizată în tuberculoză); – medicamente utilizate în depresie; – tetracicline, streptomicină şi tobramicină (utilizate în tratamentul infecţiilor). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. În timpul sarcinii sulfatul de magneziu se va administra doar la recomandarea medicului, când el consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să fiţi prudenţi la folosirea utilajelor potenţial periculoase şi atunci când conduceţi vehicule, deoarece medicamentă posedă efect calmant.
3. Cum vi se va administra SULFAT DE MAGNEZIU Acest medicament se administrează de către personalul medical. Frecvenţa şi doza, precum şi calea de administrare (injecţie intramusculară, injecţie/perfuzie intravenoasă) se stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi efectul terapeutic scontat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult SULFAT DE MAGNEZIU decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, este puţin probabil să vi se administreze mai mult SULFAT DE MAGNEZIU decât trebuie. Dacă uitaţi să utilizaţi SULFAT DE MAGNEZIU Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, acest lucru e puţin probabil. Dacă încetaţi să utilizaţi SULFAT DE MAGNEZIU Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. – umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare bruscă). De asemenea, sunt posibile următoarele reacţii adverse: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reducerea nivelului de calciu, fosfor în sânge, deshidratare; – confuzie mentală, dispoziţie depresivă; – dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, pierderea conştiinţei, atenuarea reflexelor osteotendinoase, nelinişte, tulburări de vorbire, tremor, amorţeală şi furnicături la nivelul membrelor; – vedere dublă; – ritm cardiac încetinit, bătăi puternice ale inimii, bradicardie, tulburări de conductibilitate cardiacă, senzaţie de fierbinţeală, alungirea intervalului PQ şi lărgirea complexului QRS pe ECG, tulburări ale ritmului cardiac (aritmii), stop cardiac; – scăderea tensiunii arteriale; – dificultăţi de respiraţie, inhibiţia respiraţiei; – greaţă, vărsături; – înroşirea pielii, mâncărime, urticarie, transpiraţie abundentă;
–
slăbiciune musculară; eliminare crescută de urină; scăderea tonusului uterin; oboseală, creşterea temperaturii corpului, tremurături; înroşire, umflare şi durere la locul de administrare.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează SULFAT DE MAGNEZIU A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine SULFAT DE MAGNEZIU – Substanţa activă este sulfatul de magneziu heptahidrat. 1 ml soluţie conţine sulfat de magneziu heptahidrat 250 mg. – Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric diluat, apă pentru injecţii. Cum arată SULFAT DE MAGNEZIU şi conţinutul ambalajului SULFAT DE MAGNEZIU este un lichid incolor şi limpede. Ambalaj Câte 5 ml sau 10 ml soluţie injectabilă în fiole. Cutie cu 2 blistere a câte 5 fiole. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. N. Amosov, 10, 03680, Kiev. Fabricantul SRL „Iuria-Farm”, Ucraina str. Kobzarskaya 108, 18030, Cerkassy. Tel: (044) 281-01-01
Acest prospect a fost aprobat în August 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Administrare intramusculară, intravenoasă lentă sau sub formă de perfuzie intravenoasă. Soluţia perfuzabilă se prepară prin diluarea medicamentului cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%. La administrarea intravenoasă viteza de administrare nu va depăşi 150 mg/min (0,6 ml/min), cu excepţia tratamentului aritmiilor şi eclampsiei la gravide. Soluţia perfuzabilă se va administra imediat după preparare (nu se păstrează). La necesitatea administrării concomitente a sulfatului de magneziu şi produselor de calciu, ele trebuie administrate în vene diferite, totodată trebuie de luat în consideraţie că nivelul de magneziu depinde de nivelul de calciu din organism. Doze Hipomagneziemie În caz de hipomagneziemie moderată (0,5-0,7 mmol/l) adulţilor se administrează câte 4 ml) 1 g sulfat de magneziu) intramuscular fiecare 6 ore. În hipomagneziemie severă (<0,5 mmol/l), doza totală se creşte până la 1 ml/kg (250 mg/kg) şi se administrează fracţionat fiecare 4 ore. Sub formă de perfuzie intravenoasă în hipomagnezemie severa 20 ml medicament (5 g sulfat de magneziu) se adaugă la 1 litru soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% şi se administrează timp de cel puţin 3 ore. Doza zilnică maximă la administrare intravenoasă constituie 72 ml (18 g). Dacă este necesar, perfuzia se repetă timp de câteva zile. Hipertensiune arterială În hipertensiune arterială stadiul I-II se administrează zilnic intramuscular câte 5-10-20 ml. Cura de tratament – 15-20 injecţii, totodată, concomitent cu scăderea tensiunii arteriale, poate avea loc reducerea manifestării anginei pectorale. Criza hipertensivă Se administrează câte 10-20 ml intramuscular sau intravenos în jet lent. Aritmii cardiace Pentru jugularea aritmiilor se administrează 4-8 ml (1-2 g sulfat de magneziu) timp de 5-10 minute, la necesitate se repetă (doza totală – până la 4 g sulfat de magneziu). E posibilă administrarea iniţială a dozei de încărcare de 8 ml timp de cel puţin 5 minute, urmată de perfuzia intravenoasă a 20 ml medicament, diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% timp de cel puţin 6 ore sau iniţial 8 ml timp de cel puţin 30 minute, urmată de perfuzia intravenoasă continuă timp de cel puţin 12 ore. Accident vascular cerebral ischemic Câte 10-20 ml intravenos timp de 5-7 zile. Sindrom convulsiv
Adulţilor se indică câte 5-10-20 ml intramuscular. Copiilor se administrează intramuscular în doza de 0,08-0,16 ml/kg corp (20-40 mg/kg). Toxicoza gravidelor Câte 10-20 ml de 1-2 ori pe zi intramuscular (poate fi asociat cu neuroleptice). Preeclampsie sau eclampsie Se administrează intramuscular sau intravenos. Iniţial se administrează câte 10 ml intramuscular în fiecare fesă sau 16 ml (4 g sulfat de magneziu) intravenos timp de 3-4 minute. Ulterior se prelungeşte administrarea intramusculară câte 16-20 ml (4-5 g) fiecare 4 ore sau prin perfuzie intravenoasă 4-8 ml/oră (1-2 g/oră), cu monitorizarea permanentă a reflexelor tendinoase şi funcţiei respiratorii. Terapia se prelungeşte până la jugularea accesului. Doza zilnică maximă – 40 g sulfat de magneziu, în caz de tulburări ale funcţiei renale – 20 g/48 ore. Analgezia naşterii Câte 5-10-20 ml intramuscular, la necesitate de asociat cu analgezice. Retenţie urinară În caz de retenţie urinară şi colică provocată de intoxicaţia cu plumb se administrează intramuscular 5-10 ml medicament sau 5-10 ml soluţie 250 mg/ml sulfat de magneziu, diluat de 5 ori (50 mg/ml) (de asemenea se indică sub formă de clismă). În calitate de antidot în intoxicaţii cu săruri ale metalelor grele În intoxicație cu mercur, arseniu, tetraetil de plumb se administrează câte 5-10 ml soluţie 250 mg/ml sulfat de magneziu diluat de 2,5-5 ori. În intoxicaţie cu săruri solubile de bariu administrează 4-8 ml intravenos sau se efectuează lavaj gastric cu soluţie 10 mg/ml sulfat de magneziu. Nou-născuţi În caz de hipertensiune intracraniană şi asfixie neonatală severă se administrează intramuscular, începând cu doza de la 0,2 ml/kg corp pe zi, crescând doza la a ziua 3-4 până la 0,8 ml/kg corp pe zi timp de 3 până la 8 zile în cadrul terapiei complexe. Pentru restituirea deficitul de magneziu la nounăscuţi se indică câte 0,5-0,8 ml/kg o dată pe zi timp de 5-8 zile.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
