Spironolacton 50 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Spironolacton şi pentru ce se utilizează Spironolacton este un diuretic care stimulează excreţia ionilor de sodiu şi apă în schimbul celor de potasiu, magneziu şi hidrogen. Manifestă atât efect diuretic cât şi antihipertensiv. Spironolacton este indicat pentru: hipertensiune arterială esenţială (în componenţa terapiei combinate); edeme în caz de insuficienţă cardiacă cronică (în monoterapie sau în asociere cu terapia standard); stări care pot fi însoţite de aldosteronism secundar, inclusiv ciroză hepatică, asociată de ascită şi/sau edeme, sindrom nefrotic şi alte stări, însoţite de edeme; hipokaliemie/hipomagneziemie (în calitate de remediu profilactic auxiliar în timpul tratamentului cu diuretice, în lipsa altor mijloace de corectare a nivelului potasiului seric); hiperaldosteronism primar – pentru o cură scurtă de tratament preoperator; cu scop de diagnosticare a hiperaldosteronismului primar.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Spironolacton Nu luaţi Spironolacton dacă aveți hipersensibilitate la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți boala Addison; dacă aveți hiperkaliemie; dacă aveți hiponatriemie; dacă aveți insuficienţă renală severă (clerance-ul creatininei sub 10 ml/min); dacă aveți insuficiență cardiacă (filtrare glomerulară <30 ml/min sau creatinină serică >220 pmol/l);

– dacă aveți anurie; – dacă sunteți însărcinată; – dacă alăptați. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Spironolacton, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveți hipercalciemie; – dacă aveți acidoză metabolică; – dacă aveți bloc atrio-ventricular (hiperkaliemia contribuie la accentuarea acestuia); – dacă aveți diabet zaharat (mai ales însoţit de nefropatie diabetică), administrarea spironolactonei necesită prudenţă, din cauza posibilităţii apariţiei hiperkaliemiei; – în caz de efectuare a anesteziei locale și generale; – dacă aveți insuficienţă hepatică, ciroză hepatică; – dacă aveți tulburări ale ciclului menstrual; – dacă sunteți în vârstă; – dacă administrați concomitent medicamente cunoscute că cauzează hiperkaliemie (de exemplu: alte diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, blocanți ai aldosteronului, heparină, heparină cu greutate moleculară mică, suplimente de potasiu, o dietă bogată în potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu); – în caz de tratament concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi a nivelului de electroliți în sânge; – dacă administrați concomitent medicamente care provoacă ginecomastie; – în caz de administrare a digoxinei, cortizolului şi adrenalinei, administrarea spironolactonei face dificilă determinarea concentraţiilor acestora în sânge. La administrarea spironolactonei este posibilă majorarea tranzitorie a nivelului de azot ureic în plasma sanguină, mai ales în caz de funcţie renală redusă şi hiperkaliemie. Este posibilă dezvoltarea acidozei metabolice hipercloremice. Este esențial să se monitorizeze potasiul seric la pacienții cu insuficiență cardiacă severă care primesc spironolactonă. Monitorizarea recomandată pentru potasiu și creatinină este la o săptămână după inițierea sau creșterea dozei de spironolactonă, lunar pentru primele 3 luni, apoi trimestrial pentru un an și apoi la fiecare 6 luni. Spironolacton împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special din cele enumerate mai jos: – preparate de potasiu, suplimente alimentare cu conţinut de potasiu și diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii angiotensinei II, blocante ale aldosteronului, indometacină, ciclosporină – cresc riscul hiperkaliemiei; – norepinefrină – spironolactona reduce sensibilitatea vaselor sanguine, se recomandă prudență în timpul anesteziei; – digoxină – crește riscul de intoxicație prin creșterea T1/2; – litiu – potenţează toxicitatea datorită reducerii clearance-ului acestuia; – antidepresivele triciclice și antipsihoticele pot spori efectul hipotensiv al spironolactonei; – metformină – supune pacientul riscului de acidoză lactică, declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională. – glucocorticosteriozi și diuretice (derivaţii de benzotiazină, furosemidul, acidul etacrinic) potenţează și accelerează efectele diuretic și natriuretic; – salicilați, indometacină – reduc efectul diuretic; – spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați abirateronă pentru tratamentul cancerului de prostată.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați mitotan pentru tratamentul tumorilor maligne ale glandelor suprarenale. Acest medicament nu trebuie utilizat împreună cu mitotan. Spironolacton împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool este contraindicat în timpul tratamentului cu spironolactonă. Pe parcursul tratamentului se va evita consumul de alimente bogate în potasiu. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Preparatul este contraindicat în sarcină şi în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu spironolactonă au fost semnalate reacţii adverse cum sunt somnolenţa, stupoarea, oboseala, durerea de cap, lipsa de coordonare a mişcărilor, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă. La iniţierea terapiei se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Durata restricţiilor se determină în mod individual, în funcţie de reacţia pacientului la tratament. Informaţii importante privind unele componente ale Spironolacton Spironolacton conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. În învelișul capsulei gelatinoase Spironolacton se conțin tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de n-propil (vezi pct. 6), care pot provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Spironolacton Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți Hipertensiunea arterială esenţială Doza iniţială constituie 50-100 mg spironolactonă pe zi, administrată într-o priză şi poate fi mărită până la 200 mg; doza trebuie mărită treptat, o dată la 2 săptămâni. Pentru a atinge efectul dorit, durata tratamentului trebuie să fie cel puțin 2 săptămâni. În caz de necesitate doza preparatului poate fi ajustată. Edeme În terapia edemelor pe fundal de sindrom nefrotic doza constituie 100-200 mg. În terapia edemelor, cauzate de insuficienţa cardiacă cronică doza constituie 100-200 mg pe zi în 2-3 prize, timp de 5 zile, în asociere cu diuretice de ansă sau tiazide. În funcţie de efectul terapeutic, doza nictemerală poate fi redusă până la 25 mg. Doza de întreţinere se ajustează individual. Doza maximă nictemerală constituie 200 mg. În terapia edemelor pe fundal de ciroză hepatică doza constituie 100 mg, dacă raportul Na+/K+ în urină depăşeşte 1.0. Dacă acest raport este mai mic de 1.0, doza nictemerală constituie 200-400 mg. Doza de întreţinere se ajustează individual. Hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie Doza constituie 25-100 mg pe zi, într-o priză sau în câteva prize zilnice. Doza nictemerală maximă constituie 400 mg în cazul când preparatele perorale de potasiu sau alte metode de suplinire a carenței de potasiu sunt ineficiente.

Hiperaldosteronism sever şi hipokaliemie Doza nictemerală constituie 300 mg (maxim 400 mg), divizată în 2-3 prize, după ameliorarea stării doza se micşorează treptat până la 25 mg pe zi. Tratamentul hiperaldosteronismului primar Doza constituie 100-400 mg, divizată în 1-4 prize, pe toată perioada de pregătire pentru intervenţia chirurgicală. Dacă intervenţia chirurgicală nu este indicată, spironolactona se administrează ca terapie de întreţinere, utilizându-se în doze minime eficiente, ajustate în mod individual. Diagnosticarea hiperaldosteronismului primar Doza constituie 400 mg pe zi timp de 4 zile, divizate în câteva prize. În caz de majorare a concentraţiei potasiului în serul sanguin în timpul administrării spironolactonei şi scăderea acesteia după suspendarea preparatului, se poate presupune prezenţa hiperaldosteronismului primar. În caz de test diagnostic îndelungat, preparatul se indică în aceleaşi doze timp de 3-4 săptămâni. Copii și adolescenți Dozajul va depinde de vârstă, greutatea corporală și răspunsul la tratament. Doza inițială recomandată este de 1-3.3 mg/kg masă corporală sau 30-90 mg/m2/zi, divizate în 1-4 prize. După 5 zile de tratament, doza preparatului se ajustează, şi, dacă este necesar, aceasta se măreşte de 3 ori faţă de cea iniţială. Dacă luaţi mai mult Spironolacton decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe capsule, puteţi prezenta greaţă, vomă, somnolenţă, vertij, convulsii, erupţii cutanate, diaree, este posibilă deshidratarea organismului, dereglarea echilibrului hidroelectrolitic. În acest caz, anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Spironolacton Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă încetaţi să luați Spironolacton Tratamentul poate fi întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse care au fost raportate pentru Spironolacton sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): – la femei – tulburări ale ciclului menstrual, dismenoree, amenoree, metroragii în perioada climacterică, mastodinie, îngroşarea vocii; la bărbaţi – ginecomastie, tulburări de potenţă şi erecţie. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): – hiperkaliemie (nivel ridicat de potasiu în sînge); – greaţă, vomă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) – confuzie mintală; – cefalee, somnolenţă, slabiciune. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): – hipersensibilitate (alergii); – creșterea cantității de acid uric și de urați din sânge, creșterea nivelului de creatinină în sînge, scăderea nivelului de sodiu în sînge, tulburări de formare a hemoglobinei (porfirie), deshidratare (pierderea excesivă a apei din corp); – diaree, ulceraţii şi hemoragii gastrointestinale, gastrită, colici intestinale, dureri abdominale, constipaţie; – urticarie, erupţii maculo-papuloase şi eritematoase (roșeață a pielii). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): – lipsa granulocitelor în sânge, scăderea trombocitelor în sânge, creșterea numărului de granulații eozinofile din sânge; – hirsutism (creșterea excesivă a părului la femei); – tulburări de coordonare a mișcărilor, ameţeli, paralizie musculară; – căderea temporară a părului, mâncărime a pielii, transpirație excesivă; – spasm muscular, crampe musculare la nivelul gambelor; – insuficienţa renală acută; Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Spironolacton Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „Exp:”. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.