Siofor®1000 1000 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Siofor 1000 Siofor 1000 conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Siofor 1000 ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Siofor 1000 o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Siofor 1000 poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Pentru ce este utilizat Siofor 1000 1 Siofor 1000 este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi (diabet noninsulino dependent), în special, la pacienţii supraponderali, pentru un control adecvat al glicemiei în sînge. Se utilizează în special la pacienții supraponderali. La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau cu insulină). La copii cu vârsta de 10 ani şi la adolescenţi, Siofor 1000 poate fi prescris singur sau împreună cu insulina.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAŢI Siofor 1000 Nu utilizaţi Siofor 1000 dacă sunteți alergic la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6). dacă aveți o reducere severă a funcției renale dacă aveţi probleme cu ficatul ; dacă diabetul zaharat este insuficient controlat, fiind prezentă hiperglicemia severă, greață, vărsături, diaree, pierderea rapidă în greutate, acidoza lactică (vezi "Riscul de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoza; Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite ‘’corpi cetonici’’ se acumulează în sânge și care poate duce la pre-comă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei. în cazul în care aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct.˝Atenționări și precauţii˝). dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. ˝Atenționări și precauţii ˝). dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un atac de cord, dacă aveţi probleme circulatori (cum ar fi șoc)i sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. de mai jos ˝Atenționări și precauţii ˝). în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari; - Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe să luați acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să luați Siofor 1000, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cereţi neapărat sfatul medicului, dacă: aveţi nevoie de analize precum razele X sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.

• dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.

2 Siofor 1000 trebuie întrerupt în timpul și pentru o perioadă de timp după această procedură. Medicul dumneavoastră va decide cînd trebuie oprit și când inițiat tratamentul cu Siofor 1000. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Riscul de acidoză lactică. Siofor 1000 poate determina o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de dezvoltare a acidozei lactice este, de asemenea, crescut la pacenții cu diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații de mai jos), probleme hepatice și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului are o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala cardiacă severă). Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, discutați cu medicul pentru instrucțiuni suplimentare. Opriți administrarea Siofor 1000 pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderi semnificative de fluide ale corpului), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puțin lichid decât în mod normal. Discutați cu medicul pentru instrucțiuni suplimentare. Opriți administrarea Siofor 1000 și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital dacă prezentați unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele acidozei lactice includ: -vărsături, -durere de stomac (durere abdominală) -crampe musculare, -stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, -dificultate în respiraţie -temperatura corporală redusă și bătăile inimii Lactoacidoza este o urgență medicală și trebuie tratată într-un spital. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

• Se știe că suferiți de o boală ereditară genetică care afectează mitocondriile (componentele

producătoare de energie din interiorul celulelor), cum ar fi sindromul MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat și surditate moștenite matern (MIDD).

• Aveți oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu metformin: convulsii,

scăderea capacităților cognitive, dificultăți în mișcările corpului, simptome care indică leziuni ale nervilor (de exemplu, durere sau amorțeală), migrenă și surditate. În timpul tratamentului cu Siofor 1000, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți în vârstă și / sau dacă se va înrăutăți funcția renală. Siofor 1000 administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge). Totuşi, dacă luaţi Siofor 1000 cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, glinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, puls accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr. 3 Siofor 1000 împreună cu alte medicamente Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări , trebuie să întrerupeţi administrarea Siofor 1000 înainte sau la momentul injectării. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să vă reîncepeți tratamentul cu Siofor 1000 (vezi punctul ˝Cereţi neapărat sfatul medicului˝, de mai sus). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente în acelaşi timp cu Siofor 1000. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge și funcției renale sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Siofor 1000. Este deosebit de important să menționăm următoarele: -medicamente care cresc producția de urină (diuretice) -medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (AINS și inhibitorii COX-2, cum ar fi ibuprofenul și celecoxibul) -anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) -agonişti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) -corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic) - alte remedii medicamentoase pentru tratamentul diabetului zaharat - medicamente care pot modifica cantitatea de Siofor 1000 din sânge, mai ales dacă aveți funcție renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). Siofor 1000 împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați Siofor 1000, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea "Atenționări și precauții"). în special dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente ce conţin alcool. Sarcina şi alăptarea In timpul sarcinii, aveți nevoie de insulină pentru a trata diabetul. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Siofor 1000 singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi gijă deosebită dacă luaţi Siofor 1000 împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome. 4

Cum se utilizează

Siofor 1000 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Siofor 1000 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice. Doza recomandată este: Pentru adulţi, doza iniţială este, obişnuit, ½ comprimat filmat Siofor 1000 (ce corespunde cu 500 mg clorhidrat de metformină) de 2 sau 3 ori pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi (un astfel de dozaj nu este posibil cu Siofor 1000). Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 de 3 ori pe zi. Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Utilizarea la copii și adolescenți La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe cu ½ comprimat filmat Siofor 1000 (ce corespunde cu 500 mg clorhidrat de metformină) o dată pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină de 1 dată pe zi (un astfel de dozaj nu este posibil cu Siofor 1000). Doza zilnică maximă este de 2000 mg luată în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată. Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Siofor 1000. Monitorizare

Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Siofor 1000 în funcţie de valoarea zahărului din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, buna funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Este necesar un control mai frevent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum se împarte comprimatul filmat de Siofor 1000 Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Datorită formei sale, Siofor 1000 permite o divizare ușoară și precisă a comprimatului filmat. Comprimatul poate fi eventual împărțit cu două mâini, sau prin plasarea lui cu semnul pentru divizare cu fața în jos pe o suprafață tare, plană și aplicarea unei presiuni cu degetul mare (vezi figura). 5 Cum să utilizaţi Siofor 1000 Luaţi comprimatele în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar de apă.

Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun)

Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).

Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină). În cazul în care, după un timp, credeți că efectul Siofor 1000 este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult Siofor 1000 decît trebuie Dacă aţi luat mai mult Siofor 1000 decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Alte simptome sunt scăderea temperaturii corpului și a bătăilor inimii. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie imediat de tratament în staționar deoarece lactoacidoza poate induce în stare de comă. Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Siofor 1000 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. R

Reacții adverse posibile

toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Siofor 1000 poate determina o reacție foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar un efect secundar foarte grav numit acidoză lactică (vezi pct. "Atenționări și precauții"). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți administrarea Siofor 1000 și contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Siofor 1000. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea comprimatelor în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Siofor 1000 şi adresaţi-vă medicului. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

tulburări ale gustului.

scăderea sau nivel scăzut de vitamina B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), limbă inflamată și roșie (glosită), înțepături 6 (parestezie) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate efectua unele analize pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate, de asemenea, de diabet sau din cauza altor probleme de sănătate. Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 persoane)

reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).

valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Există date limitate la copii şi adolescenţi care să arate că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. C

Cum se păstrează

for 1000 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor. Dacă tratamentul cu Siofor 1000 este pentru copil, părinţii şi cei responsabili de supravegherea lor sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament. Nu utilizaţi Siofor 1000 după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar, blister sau sticlă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. C