Fișă tehnică · Siofor®1000 1000 mg, comprimate filmate

Doze

Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/ min)

Monoterapie și asociere cu alte antidiabetice orale

Doza uzuală de iniţiere este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină administrată de 2 sau 3 ori pe zi, în timpul mesei sau după masă.

După 10 sau 15 zile, doza trebuie să fie reglată în funcţie de nivelul glucozei în sânge. O creştere uşoară a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastrointestinală.

1

La pacienţii care primesc o doză mai mare de clorhidrat de metformină (2 până la 3 g pe zi), este posibil să se înlocuiască 2 comprimate filmate de clorhidrat de metformină de 500 mg cu un comprimat filmat de Siofor 1000.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g zilnic, administrată în 3 prize. Dacă se intenţionează trecerea de la un alt medicament antidiabetic cu administrare orală: întrerupeţi administrarea celuilalt medicament şi începeţi administrarea de clorhidrat de metformină în doza indicată mai sus.

Combinaţia cu insulina

Clorhidratul de metformină şi insulina pot fi utilizate în asociere pentru obţinerea unui control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza de început de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce dozajul insulinei se face pe baza analizei concentraţiei de glucoză din sânge.

Vârstnici

Datorită faptului că la pacienţii mai în vârstă este posibil ca activitatea renală să fie scăzută, dozajul clorhidratului de metformină trebuie reglat în raport cu funcţia renală. Este necesară o analiză frecventă a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

GFR trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu produse care conțin metformină și cel puțin o dată pe an după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.

Copii şi adolescenţi

Monoterapia şi terapia combinată cu insulină:

Siofor 1000 poate fi administrat copiilor cu vîrsta peste 10 ani şi adolescenţilor.● Doza iniţială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi în timpul● sau după masă.

2

După o perioadă de 10-15 zile, doza poate fi ajustată în funcţie de concentraţia glucozei în sânge. Creşterea treptată a dozei are un efect pozitiv asupra tolerabilităţii gastrointestinale a medicamentului. Doza maximă zilnică recomandată este de 2 g de clorhidrat de metformină administrat în 2 sau 3 doze.

Mod de administrare

Datorită semnului de divizare, comprimatul filmat poate fi rupt ca şi alte comprimate folosind ambele mâini sau aşezând comprimatul pe o suprafaţă plană şi dură, cu faţa în jos, şi apăsând cu degetul mare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizare concomitentă nerecomandată :
Alcool etilic:
Intoxicația cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în caz de
post alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente ce conţin alcool etilic.
Substanţe iodate de contrast
Administrarea clorhidratului de metformină trebuie întreruptă înaintea sau în timpul examinării
imagistice şi se poate relua cel puțin după 48 ore cu condiția reevaluării funcţiei renale după ce
aceasta s-a stabilizat (vezi pct.4.2 și 4.4.).
Administrarea intravasculară a agenților de contrast iodați poate duce la insuficiență renală, ceea ce
duce la acumularea de metformină și la un risc crescut de acidoză lactică.
Asocieri care necesită precauţii de utilizare:
Unele medicamente pot afecta negativ funcția renală care poate crește riscul de acidoză lactică, de
ex. AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitori ai ACE, antagoniști ai
receptorilor angiotensinei II și diuretice, în special diuretice cu bucle. Atunci când începeți sau
utilizați astfel de produse în asociere cu metformina, este necesară monitorizarea atentă a funcției
renale.
Remedii ce pot provoca hiperglicemie (exemplu, glucocorticoizii (administraţi sistemic sau
local)și simpatomimetice):
Pacienţii trebuie informaţi că necesită o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea
tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de antidiabetic oral în timpul tratamentului cu alt
medicament şi după întreruperea lui.
5

-

Transportatori de cationi organici (TCO)
Metformina este un substrat al ambelor transportoare TCO1 și TCO2.
Administrarea concomitentă a metforminei cu:
● Inhibitorii de TCO1 (cum ar fi verapamil) pot reduce eficacitatea metforminei.
•
Inductorii de TCO1 (cum ar fi rifampicina) pot crește absorbția gastrointestinală și
eficacitatea metforminei.
•
Inhibitorii TCO2 (cum ar fi cimetidina, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib,
isavuconazol) pot scădea eliminarea renală a metforminei și astfel pot duce la o creștere a
concentrației plasmatice a metforminei.
•
Inhibitorii atât TCO1 cât și TCO2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și
eliminarea renală a metforminei.
Se recomandă, prin urmare, precauție, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când
aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformina, deoarece concentrația
plasmatică de metformină poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformină poate fi
considerată ca inhibitori TCO / inductori, care pot modifica eficacitatea metforminei.

Sarcina şi alăptarea
In timpul sarcinii, aveți nevoie de insulină pentru a trata diabetul.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Nu utilizaţi acest
medicament dacă alăptaţi.