Metfogamma® 1000 1000 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metfogamma 1000 și pentru ce se utilizează Metfogamma 1000 conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Metfogamma 1000 ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea de Metfogamma 1000 o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariție a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Metfogamma 1000 poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Metfogamma 1000 este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, și diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la adulți supraponderali. La adulţi, Metfogamma 1000 poate fi prescris singur sau împreună cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină).

La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metfogamma 1000 poate fi prescris singur sau împreună cu insulină.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metfogamma 1000 Nu utilizaţi Metfogamma 1000 • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conţine Metfogamma 1000” la pct. 6); • dacă aveţi probleme cu ficatul; • dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă; • dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge şi care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau respirație care capătă un miros neobişnuit de fructe; • dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecință a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecțiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”); • dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecțiuni ale rinichilor, care pot fi risc de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”); • dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”); • în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari. Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă: • aveţi nevoie să vi se efectueze investigaţii cum sunt radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod; • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră. Metfogamma 1000 trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de şi după examinare sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Metfogamma 1000. Risc de acidoză lactică Metfogamma 1000 poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o 2

parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Metfogamma 1000 pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Metfogamma 1000 și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: – vărsături – dureri de stomac (dureri abdominale) – crampe musculare – o senzație generală de rău, cu oboseală severă – dificultăți de respirație – scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii. Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Metfogamma 1000 în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Metfogamma 1000. Metfogamma 1000 administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge). Totuşi, dacă utilizaţi Metfogamma 1000 împreună cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumați sau să beţi ceva care conţine zahăr. În timpul tratamentului cu Metfogamma 1000, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Metfogamma 1000 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanţă de contrast care conţine iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Metfogamma 1000 înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Metfogamma 1000.

Este posibil să aveţi nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Metfogamma 1000. Este important mai ales să menționați următoarele: • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice), • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib), • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II), • agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic), • corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecțiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic), • medicamente care pot modifica cantitatea de Metfogamma 1000 din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib), • alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului. Metfogamma 1000 împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Metfogamma 1000, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina și alăptarea În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că ați putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nounăscutul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Metfogamma 1000 singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule su de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Metfogamma 1000 împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveți aceste simptome.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Metfogamma 1000 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Metfogamma 1000 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice. Doza recomandată 4

La copii în vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţii, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Metfogamma 1000 o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracționat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată. Pentru adulţi, doza inițială este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg de Metfogamma 1000 de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg luată în 3 prize. Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică. Dacă utilizaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Metfogamma 1000. Monitorizare 1. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Metfogamma 1000 în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. 2. Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Luaţi Metfogamma 1000 în timpul mesei sau după masă. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă. – Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (la micul dejun). – Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină). – Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină). Dacă, după un timp, credeți că efectul Metfogamma 1000 este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Metfogamma 1000 decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Metfogamma 1000 decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Metfogamma 1000 și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizaţi Metfogamma 1000 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Metfogamma 1000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Metfogamma 1000 poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Metfogamma 1000 și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări digestive, cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (dureri abdominale) şi pierderea pofei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului cu Metfogamma 1000. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Metfogamma 1000 în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Metfogamma 1000 şi adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • modificări ale gustului. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. „Atenționări și precauții”). • valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriți administrarea de Metfogamma 1000 și luați legătura cu medicul dumneavoasră. • reacţii cutanate cum sunt roșeață a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie). • concentrație redusă de vitamină B12 în sânge. Copii şi adolescenţi Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metfogamma 1000 Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă tratamentul cu Metfogamma 1000 este pentru copil, părinţii şi cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Metfogamma 1000 după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.