Fișă tehnică · Metfogamma® 1000 1000 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi cu funcția renală normal (RFG ≥ 90 ml/min)

În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi toierabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină pe zi, fracţionat în 3 prize pe zi. Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformină în doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulină

Asocierea metforminei cu insulina se poate utiliza pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei. 1

Persoane în vârstă

Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformină trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

Copii şi adolescenţi:

Monoterapie şi asociere cu insulină

• Metfogamma 1000 poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.

• Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10 - 15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de
repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția
renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită prudență la utilizare
Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul
de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza (COX) II,
inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice
de ansă. La iniţierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu
metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii
(administraţi sistemic sau local), şi simpatomimetice)
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului.
Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul
respectiv şi după întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT)
Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformină cu
• Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei.
• Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și
eficacitatea metforminei.
• Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul,
4

vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc
la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
• Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta
eficacitatea și eliminarea renală a metforminei.
Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt coadministrate cu
metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de
metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de
metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.

Sarcina și alăptarea
În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că ați putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nounăscutul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea Metfogamma 1000 singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei
din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule su de a folosi
utilaje.
Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Metfogamma 1000 împreună cu alte medicamente
pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (de exemplu
sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli,
transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare.
Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveți aceste simptome.
3. Cum să utilizați Metfogamma 1000
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metfogamma 1000 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune
continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea
periodică de exerciţii fizice.
Doza recomandată
4
La copii în vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţii, se începe de obicei cu 500 mg sau
850 mg Metfogamma 1000 o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracționat în 2
sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai
cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este
limitată.
Pentru adulţi, doza inițială este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg de Metfogamma 1000 de
două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg luată în 3 prize.
Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză
mai mică.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul
cu Metfogamma 1000.
Monitorizare
1. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta
doza de Metfogamma 1000 în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că
vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi
adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
2. Medicul dumneavoastră va verifica de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine
funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteți avea nevoie de controale mai frecvente dacă
sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
Luaţi Metfogamma 1000 în timpul mesei sau după masă. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor
adverse la nivel digestiv.
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
- Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (la micul dejun).
- Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a
doua seara (la cină).
- Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la
masa de prânz) şi seara (la cină).
Dacă, după un timp, credeți că efectul Metfogamma 1000 este prea puternic sau prea slab,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai