Siofor® 500 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SIOFOR 500 SIOFOR 500 conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. SIOFOR 500 ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi SIOFOR 500 o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat de tip 2. Administrarea de SIOFOR 500 poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Pentru ce este utilizat SIOFOR 500 SIOFOR 500 este medicament pentru: • tratament pentru prediabetici la adulții care au un risc ridicat de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 (numit diabet zaharat noninsulino dependent) de exemplu, la pacienții cu toleranță scăzută la glucoză (IGT) și cu dereglarea conținutului glicemiei în plazmă à jeun (IFG) cât și la următoarele persoane: <60 1 ani, cu un IMC ≥30 kg / m 2, cu un istoric familial de diabet la rude de grad I, cu trigliceridele crescute, cu HDL colesterol redus, hipertensiune, HbA1c ≥6,0%, cu diabet gestational în anamneză • Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, în special, la pacienţii supraponderali, pentru un control adecvat al glicemiei în sînge. La adulţi cu diabet zaharat de tip 2, SIOFOR 500 poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau cu insulină). La copii cu vârsta de 10 ani și mai mari şi la adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2, SIOFOR 500 poate fi prescris singur sau împreună cu insulina. Tratamentul cu SIOFOR 500 întotdeauna va fi asociat cu o dietă corespunzătoare și exerciții fizice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SIOFOR 500 Nu utilizaţi SIOFOR 500 dacă sunteți alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi afecțiune renală severă; dacă aveți prebleme cu ficatul; dacă aveți diabet zaharat necontrolat, de exemplu hiperglicemie severă (glucoza mărită în sînge), greață, vărsături, diaree, pierderea rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Riscurile în caz de acidoză lactică”) sau cetoacidoza; Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite ‘’corpi cetonici’’ se acumulează în sânge și care poate duce la pre-comă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei. în cazul în care aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau dacă ați vomitat de mai multe ori la rînd. Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”, de mai jos). dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”, de mai jos). dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un atac de cord, dacă aveţi probleme circulatorii cum ar fi șoc sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”, de mai jos). în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari; Atenționări și precauții Înainte să luați Siofor 500, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cereţi neapărat sfatul medicului, dacă: • aveţi nevoie de analize precum razele X sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge. • dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore. SIOFOR 500 trebuie întrerupt în timpul și pentru o perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide cînd trebuie să întrerupeți și cînd trebuie să continuați tratamentul cu Siofor 500. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Riscuri în caz de acidoză lactică. 2 SIOFOR 500 poate determina o reacție adversă foarte rară, dar gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de dezvoltare a acidozei lactice este, de asemenea, crescut la pacenții cu diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), probleme cu ficatul și în orice situație în care o parte a corpului nu este suficient alimentată cu oxigen (cum ar fi afecțiunea acută severă a inimii). Dacă aveți oricare dintre situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați administrarea Siofor 500 pentru o perioadă scurtă de timp, dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderea semnificativă a lichidelor corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunerea la căldură sau dacă consumați mai puțin lichid decît de obicei. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Opriți imediat administrarea de Siofor 500 și contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital, dacă aveți careva simptome de acidoză lactică, așa încît această situație poate induce în stare de comă. Simptomele de acidoză lactică includ: vărsături durere de stomac (durere abdominală) crampe musculare stare generală de rău cu stare de oboseală severă dificultate în respirație reducerea temperaturii corpului și a bătăilor inimii Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Discutați cu medicul dumneavoastră, imediat, pentru instrucțiuni suplimentare, dacă: • Se știe că suferiți de o boală moștenită genetic care afectează mitocondriile (componentele producătoare de energie din celule), cum ar fi sindromul MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet și surditate moștenită pe cale maternă (MIDD). • După începerea tratamentului cu metformină, aveți oricare dintre aceste simptome: convulsii, abilități cognitive reduse, dificultăți cu mișcările corpului, simptome care indică leziuni ale nervilor (de exemplu durere sau amorțeală), migrenă și surditate. În timpul tratamentului cu Siofor 500, medicul dumneavoastră va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des în cazul vîrstei avansate și/sau a funcției renale afectate. SIOFOR 500 administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge). Totuşi, dacă luaţi SIOFOR 500 cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, puls accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr. Siofor 500 împreună cu alte medicamente Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări , trebuie să întrerupeţi administrarea SIOFOR 500 înainte sau în timpul injectării. Medicul dumneavoastră va decide cînd trebuie să întrerupeți și cînd să reîncepeți tratamentul cu Siofor 500 (vezi pct. ˝Cereţi neapărat sfatul medicului˝, de mai sus). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente în acelaşi timp cu SIOFOR 500. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge și a funcției rinichilor sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de SIOFOR 500. Este important de a menționa următoarele: – preparate care sporesc formarea unei cantităţi mari de urină (diuretice) – medicamente utilizate în tratamentul durerii și inflamației (AINS și inhibitori ai COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib) – unele medicamente utilizate în tratatmentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) – agonişti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) – corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic) alte remedii medicamentoase pentru tratamentul diabetului zaharat medicamente care pot modifica cantitatea de Siofor 500 din sânge, mai ales dacă aveți funcție renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). SIOFOR 500 împreună cu alcool Când utilizați Siofor® 500, evitați consumul excesiv de alcool, deoarece alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”), în special dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamente ce conţin alcool. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În timpul sarcinii, aveți nevoie de insulină pentru a trata diabetul zaharat. Alăptarea Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea SIOFOR 500 singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi gijă deosebită dacă luaţi SIOFOR 500 împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere 4 sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome

Cum se utilizează

SIOFOR 500 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3. SIOFOR 500 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice. Doza recomandată este: Adulţi: doza iniţială este, obişnuit, 1 comprimat filmat SIOFOR 500 de 2 sau 3 ori pe zi (ce corespunde cu 1000-1500 mg clorhidrat de metformină pe zi) sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi (un astfel de dozaj nu este posibil cu SIOFOR 500). Doza zilnică maximă este de 2 comprimate filmate SIOFOR 500 de 3 ori pe zi (ce corespunde cu 3000 mg clorhidrat de metformină pe zi). Dacă suferiți de afectarea funcției renale, medicul dumneavoastră va reduce probabil doza. Utilizarea la copii și adolescenți La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe cu 1 comprimat filmat SIOFOR 500 (ce corespunde cu 500 mg clorhidrat de metformină pe zi) o dată pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină de 1 dată pe zi (un astfel de dozaj nu este posibil cu SIOFOR 500). Doza zilnică maximă este de 2000 mg luată în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată. Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu SIOFOR 500. Monoterapia (prediabetici) Doza inițială recomandată în prediabet este de un comprimat filmat (500 mg), care poate fi crescută pînă la două ori pe zi, dacă este necesar (de două ori pe zi cîte 500 mg). Comprimatele filmate trebuie să fie luate în timpul sau după mese. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Pe baza unor factori de risc și de control glicemic regulat, medicul va evalua, dacă tratamentul trebuie continuat. Monitorizarea • Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de SIOFOR 500 în urma verificării periodice a valoarii zahărului din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. În timpul tratamentului cu Siofor 500, medicul dumneavoastră va verifica funcția rinichilor cel puţin o dată pe an sau mai des, în cazul vîrstei avansate și/sau a funcției renale afectate. • Cum să utilizaţi SIOFOR 500 Luaţi comprimatele în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar de apă. 5 • • Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun) Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină). • Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină). În cazul în care, după un timp, credeți că efectul SIOFOR 500 este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult SIOFOR 500 decât trebuie Dacă aţi luat mai mult SIOFOR 500 decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Alte simptome sunt scăderea temperaturii corpului și a bătăilor inimii. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie imediat de tratament în staționar deoarece lactoacidoza poate induce în stare de comă. Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi SIOFOR 500 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse: 4. Reacții adverse sau simptome importante la care trebuie să știți măsurile de precauție în cazul în care acestea apar: Siofor 500 poate cauza reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), dar foarte grave numite acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”). Dacă aceasta vi se întîmplă, trebuie să opriți administrarea de Siofor 500 și adresați-vă medicului sau celui mai apropiat spital, așa încît acidoza lactică poate induce în stare de comă. Alte reacții adverse posibile: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări digestive, cum ar fi senzație de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse pot apărea cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu SIOFOR 500. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea comprimatelor în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea SIOFOR 500 şi adresaţi-vă medicului. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • tulburări ale gustului. • Scăderea sau nivel scăzut de vitamina B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), limbă inflamată și roșie (glosită), înțepături (parestezie) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate efectua unele analize pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate, de asemenea, de diabet sau din cauza altor probleme de sănătate. 6 Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 persoane) • reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie). valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea de SIOFOR 500 şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. • Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Există date limitate la copii şi adolescenţi care să arate că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

SIOFOR 500 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor. Dacă tratamentul cu SIOFOR 500 este pentru copil, părinţii şi cei responsabili de supravegherea lor sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului