Fișă tehnică · Siofor® 500 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Ce este SIOFOR 500 SIOFOR 500 conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. SIOFOR 500 ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi SIOFOR 500 o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat de tip 2. Administrarea de SIOFOR 500 poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Pentru ce este utilizat SIOFOR 500 SIOFOR 500 este medicament pentru: • tratament pentru prediabetici la adulții care au un risc ridicat de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 (numit diabet zaharat noninsulino dependent) de exemplu, la pacienții cu toleranță scăzută la glucoză (IGT) și cu dereglarea conținutului glicemiei în plazmă à jeun (IFG) cât și la următoarele persoane: <60 1 ani, cu un IMC ≥30 kg / m 2, cu un istoric familial de diabet la rude de grad I, cu trigliceridele crescute, cu HDL colesterol redus, hipertensiune, HbA1c ≥6,0%, cu diabet gestational în anamneză • Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, în special, la pacienţii supraponderali, pentru un control adecvat al glicemiei în sînge. La adulţi cu diabet zaharat de tip 2, SIOFOR 500 poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau cu insulină). La copii cu vârsta de 10 ani și mai mari şi la adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2, SIOFOR 500 poate fi prescris singur sau împreună cu insulina. Tratamentul cu SIOFOR 500 întotdeauna va fi asociat cu o dietă corespunzătoare și exerciții fizice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SIOFOR 500 Nu utilizaţi SIOFOR 500 dacă sunteți alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi afecțiune renală severă; dacă aveți prebleme cu ficatul; dacă aveți diabet zaharat necontrolat, de exemplu hiperglicemie severă (glucoza mărită în sînge), greață, vărsături, diaree, pierderea rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Riscurile în caz de acidoză lactică”) sau cetoacidoza; Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite ‘’corpi cetonici’’ se acumulează în sânge și care poate duce la pre-comă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei. în cazul în care aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau dacă ați vomitat de mai multe ori la rînd. Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”, de mai jos). dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”, de mai jos). dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un atac de cord, dacă aveţi probleme circulatorii cum ar fi șoc sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenționări și precauții”, de mai jos). în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari; Atenționări și precauții Înainte să luați Siofor 500, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cereţi neapărat sfatul medicului, dacă:

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi cu funcția renală normală (GFR ≥90 ml/min)

În monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale:

Doza iniţială uzuală este un comprimat filmat de 2-3 ori pe zi, administrate în timpul meselor sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 3 g pe zi în trei prize. Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va începe tratamentul cu clorhidrat de metformină în dozele indicate mai sus.

Asocierea cu insulina

Asocierea clorhidratului de metformină cu insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de un comprimat (500 mg) de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici:

Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat de metformină se va ajusta după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4.)

Insuficiență renală

Este necesar să se determine rata de filtrare glomerulară (GFR) înainte de a începe tratamentul cu preparate care conțin metformină și cel puțin o dată pe an după începerea tratamentului. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale, precum și la pacienții vârstnici, funcția renală trebuie verificată mai des, și anume la fiecare 3-6 luni.

GFR ml/min	Doza zilnică maximă totală (trebuie împărțită în 2-3 doze zilnice)	Comentarii suplimentare
60-89	3000 mg	Este permisă reducerea dozei din cauza scăderii funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a începe tratamentul cu metformină, trebuie revizuiți factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială nu trebuie să depășească jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
<30	-	Metformina este contraindicată

Copii și adolescenți:

Monoterapie şi în asociere cu insulina

Siofor 500 poate fi administrat la copii cu vârste de la 10 ani şi adolescenţi.• Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată• în timpul meselor sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile măsurate ale glicemiei.

Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este 2 g pe zi în 2-3 prize.

Monoterapia (prediabet)

Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat (500 mg), care poate fi crescută pîna la două ori pe zi, dacă este necesar (de două ori pe zi 500 mg).

Comprimatele filmate trebuie luate în timpul sau după mese.

O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Pe baza unor factori de risc și de control glicemic regulat, medicul va evalua, dacă tratamentul trebuie continuat.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizare concomitentă nerecomandată
Alcool etilic
Intoxicația cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în caz de post
alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente ce conţin alcool etilic.
Substanţe iodate de contrast
Tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înaintea sau în timpul procedurii de imagistică şi reluat după
minim 48 ore, cu condiția că funcția renală a fost reevaluată şi este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Administrarea intravasculară a substanţelor iodate de contrast poate determina insuficienţă renală,
ducând la acumularea metforminei şi creşterea riscului de acidoză lactică.
Asocieri care necesită precauţii de utilizare
Unele medicamente pot avea un efect negativ asupra funcției renale, care poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu, AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX) -2, inhibitori
ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și diuretice, în special diuretice din bucla. La începutul
și în timpul tratamentului cu astfel de medicamente în asociere cu metformina, este necesară
monitorizarea atentă a funcției renale.
Remedii ce pot provoca hiperglicemie (cum ar fi glucocorticoizii (administraţi sistemic sau
local)și simpatomimetice): în special la iniţierea tratamentului va fi necesară o monitorizare mai
frecventă a glicemiei. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu acest
medicament şi după întreruperea lui.
-

Transportori de cationi organici (OCT)
5

Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformină cu
•
Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamil) pot reduce eficacitatea metforminei.
•
Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea
metforminei.
•
Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,
isavuconazol) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației
plasmatice de metformină.
•
Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinib, olaparib) pot afecta eficacitatea și
eliminarea renală a metforminei.
•
Expunerea plasmatică a metforminei (1000 mg de două ori pe zi) a crescut de 1,4 și de 1,8 ori la
subiecții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când a fost administrată concomitent cu ranolazină 500 mg și,
respectiv, 1000 mg de două ori pe zi. Un studiu efectuat pe șapte voluntari sănătoși a arătat că cimetidina,
administrată ca 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică (ASC) la metformină cu 50 % și
Cmax cu 81 %.
Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent
cu metformina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de
metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare reglarea dozei de metformină,
deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea acesteia.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În timpul sarcinii, aveți nevoie de insulină pentru a trata diabetul zaharat.
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →