Sentor® 50 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sentor comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Losartan aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de receptorii din vasele de sânge şi produce îngustarea acestora. Astfel, creşte tensiunea arterială. Losartanul previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce scade tensiunea arterială. Losartanul încetineşte deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2. Sentor este utilizat pentru: – tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 până la 18 ani. – protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină). – tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Dacă boala dumneavoastră (insuficienţa cardiacă) a fost stabilizată prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie să treceţi pe tratament cu losartan. – tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stâng ă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că Sentor reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicaţie din studiul LIFE).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să administrați Sentor comprimate filmate Nu administrați Sentor comprimate filmate dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).

–

în cazul în care funcția dumneavoastră hepatică este grav afectată. în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. De asemenea este bine să evitaţi administrarea Sentor şi în perioada de început a sarcinii – (vezi pct. ”Sarcina și alăptarea”). Dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente antihipertensive care conțin aliskiren. Atenționări și precauții Înainte de a lua Sentor comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Sentor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Sentor: dacă aţi avut în trecut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi pct. 4 ‘Reacţii adverse posibile’), dacă aţi avut recent vărsături şi/sau diaree semnificative, care au dus la pierdere importantă de lichide şi/sau sare din organismul dumneavoastră, dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare, ceea ce duce la pierderea importantă de lichide şi sare din organismul dumneavoastră (vezi pct. 3 ”Cum să utilizaţi Sentor”), dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele la rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi, dacă funcţia ficatului dumneavoastră este alterată (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi Sentor" şi pct.3 ‘Doze la grupe speciale de pacienţi’), dacă aveţi insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală sau aritmie cardiacă concomitentă care poate pune viaţa în pericol. În cazul tratamentului concomitent cu un beta-blocant, este necesară precauţie specială. dacă aveţi o afecţiune a valvelor sau muşchiului inimii, dacă aveţi o boală a arterelor coronare ale inimii (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau o boală vasculară cerebrală (cauzată de scăderea circulaţiei sângelui în creier), dacă aveţi o boală numită hiperaldosteronism primar (o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron). dacă luațioricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: Un "inhibitor – ACE " (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet. aliskiren dacă luați alte medicamente care pot crește nivelul potasiului seric (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Sentor”). Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, a tensiunii arteriale, precum și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) în sânge la intervale regulate. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Co-Sentor. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului Nu întrerupeți administrarea Co-Sentor din proprie inițiativă. Vezi, de asemenea, informațiile din pct. "Nu luați Sentor"

Copii și adolescenți (sub 18 ani) Losartan a fost studiat la copii. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Sentor nu este recomandat pentru utilizare la copiii care suferă de afecțiuni renale sau hepatice, deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupuri de pacienți. La copii cu vîrsta sub 6 ani, Sentor nu este recomandat pentru utilizare, deoarece nu s-a dovedit a fi eficient la această grupă de vârstă. Sentor comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, ați administrat recent sau sar putea să administrat orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție: Dacă luați un inhibitor ACE sau aliskiren (vezi, de asemenea, informații la rubricile "Nu administrați Sentor"și "Atenționări și precauții") Aveți grijă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Sentor: – alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece acestea vă pot produce o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Tensiunea arterială mai poate fi scăzută şi de unul dintre medicamentele-clasele de medicamente următoare: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină; – medicamente care reţin potasiul sau care cresc concentraţiile potasiului din sânge (de exemplu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice – amilorid, triamteren spironolactonă – sau heparină,trimetoprim); – medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacina, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente pentru reducerea inflamaţiei, care pot fi utile şi pentru calmarea durerii), deoarece acestea pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale determinat de losartan. – Utilizarea concomitentă cu fluconazol sau rifampicină poate reduce remarcabil efectul În cazul în care aveţi o disfuncţie a rinichilor, utilizarea acestor medicamente poate agrava funcţia rinichilor. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în acelaşi timp cu losartan, fără să fiţi monitorizaţi atent de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu, teste de sânge). Sentor comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi Sentor poate fi administrat cu sau fără alimente. Sucul de grapefruit trebuie evitat în timp ce luați Sentor. Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Sentor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Sentor. Sentor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Sentor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în

care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii privind efectele losartanului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Sentor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, la unele persoane, losartanul poate produce ameţeli sau somnolenţă. Dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă, înainte de a vă implica în astfel de activităţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Sentor comprimate filmate conține lactoză și sodiu Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat, ceea ce îl face practic „fără sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Sentor comprimate filmate Utilizaţi întotdeauna Sentor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată de Sentor, în funcţie de boala dumneavoastră şi dacă luaţi şi alte medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Sentor atât timp cât v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control adecvat al tensiunii arteriale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi Doza uzuală iniţială este 50 mg de losartan o dată pe zi (un comprimat Sentor 50 mg). Efectul maxim de reducere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate Sentor 50 mg), o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea tare sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul pacienţilor adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 Doza uzuală iniţială a tratamentului este de 50 mg losartan (un comprimat Sentor 50 mg) o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Sentor 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de valorile tensiunii arteriale. Losartan comprimate poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu acţiune centrală), precum şi cu insulină şi alte medicamente utilizate frecvent pentru scăderea nivelului glucozei din sânge (de exemplu, derivate de sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază). Tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi Doza iniţială este de obicei de 12,5* mg losartan o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută săptămânănal pas cu pas (adică 12,5* mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg în a patra săptămână, 150 mg în a cincea săptămână), până la atingerea dozei de întreţinere, recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de losartan de 150 mg (de exemplu, 3 comprimate de Sentor 50 mg sau 1 comprimat

de Sentor 100 mg plus 1 comprimat Sentor 50 mg). În tratamentul insuficienţei cardiace, losartanul se administrează de obicei în asociere cu un diuretic (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) şi/sau digitalice (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un beta-blocant. * Doza de 12,5 mg losartan nu poate fi obținută cu acest produs. Doze și grupe speciale de pacienţi În cazul anumitor pacienţi, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cei cu vârsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. "Nu administrați Sentor"). Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 6 ani Sentor nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani Copii cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani Doza inițială recomandată la pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 și 50 kg este de 0,7 mg losartan per kg administrată o dată pe zi (până la 25 mg Sentor). La pacienții care cântăresc mai mult de 50 kg doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi dozele zilnice, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Sentor până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul. Dacă utilizaţi mai mult Sentor comprimate filmate decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate decât numărul recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a frecvenţei bătăilor inimii. Dacă uitaţi să utilizaţi Sentor comprimate filmate Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, continuaţi să luaţi doza următoare, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Sentor comprimate filmate Sentor vă poate trata hipertensiunea arterială numai dacă continuaţi să-l utilizaţi. Este important să continuaţi să luaţi Sentor atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest medicament vă ajută să controlaţi nivelul tensiunii arteriale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare una dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea losartan comprimate şi

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă: – O reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, b uzelor, gâtului și/sau a limbii, ce poate provoca dificultăţi în înghiţire şi respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează până la 1 din 1000 de pacienți. Posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau spitalizare. La utilizarea Sentor au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeli, vertij – tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din interiorul vaselor de sange, de exemplu la pacienții cu insuficiență cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari), – efecte ortostatice legate de doză, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale care apare la ridicare de la poziția culcat sau așezat, – astenie, oboseală, – cantitate prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie), – cantitate prea mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie), – tulburări ale funcţiei rinichiului, incluzând insuficienţă renală, – scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), – creşterea concentraţiilor în sânge ale ureei, creatininei şi potasiului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – somnolenţă, – durere de cap, – tulburări ale somnului, – senzaţie de bătăi mai frecvente ale inimii (palpitaţii), – durere puternică în piept (angină pectorală), – scurtare a respiraţiei (dispnee), – durere abdominală, – constipaţie puternică, – diaree, – greaţă, – vărsături, – blânde (urticarie), – mâncărimi (prurit), – erupţie trecătoare pe piele, – umflături localizate (edeme), – tuse. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – hipersensibilitate, – angioedem, – angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree – inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein), – amorţeală sau furnicături (parestezie), – leşin (sincopă), – bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), – hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral), – inflamaţie a ficatului (hepatită), – creştere a concentraţiilor în sânge ale alanin-aminotransferazei (ALT), care dispare, de

obicei, la întreruperea tratamentului. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): – scădere a numărului de plachete sanguine (trombocite), – migrenă, – tulburări ale funcţiei ficatului, – durere de muşchi şi articulaţii, – simptome gripale, – durere de spate şi infecţie a tractului urinar, – creşterea sensibilităţii la lumina solară (fotosensibilitate), – durere neexplicată în muşchi însoţită de urină colorată (ca ceaiul) – rabdomioliză, – impotenţă, – inflamaţia pancreasului (pancreatită), – scăderea nivelelor sodiului din sânge (hiponatremie), – depresie, – stare generală de rău, – zgomote şi sunete în urechi (tinitus), – gust perturbat (disgeuzie). Reacţiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e- mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sentor comprimate filmate A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Sentor după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.