Losartan Zentiva 50 mg 50 mg, comprimate filmate

Ce este Losartan Zentiva şi pentru ce se utilizează Losartan Zentiva conţine substanţa activă losartan. Losartan aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

• •

•

•

Losartan Zentiva se utilizează: pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulţi, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. pentru a proteja rinichii la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine) pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră, insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan. la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Zentiva reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”). 1

2. • •

• •

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan Zentiva Nu luaţi Losartan Zentiva dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este de asemenea de preferat să evitaţi să luaţi Losartan Zentiva la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“). dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Losartan Zentiva. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi ca sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această fază (vezi pct „Sarcina şi alăptarea“).

• • •

• • •

• • •

•

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Losartan Zentiva: dacă aveţi istoric de angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii) (vezi şi punctul. 4 „Reacţii adverse posibile”), dacă aveţi vărsături sau diaree excesive, care determină o pierdere foarte mare de lichide şi/sau de sare din organism, dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă eliminată prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare ducând la o pierdere foarte mare de lichide şi de sare din organism (vezi punctul 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”), dacă ştiţi să aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care aduc sânge la rinichi sau dacă aţi primit recent un transplant de rinichi, dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi punctele 2 „Nu luaţi Losartan Zentiva” şi 3 „Dozarea la grupe speciale de pacienţi”), dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă cu sau fără afectare a rinichilor sau aritmii cardiace concomitente severe care pot pune viaţa în pericol. Sunt necesare precauţii speciale atunci când sunteţi tratat concomitent cu un beta-blocant, dacă aveţi probleme cu valvele sau cu muşchiul inimii, dacă suferiţi de boală coronariană (cauzată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau boală vasculară cerebrală (cauzată de o circulaţie redusă a sângelui în creier) dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o tulburare la nivelul glandei), „dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: – un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. – aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Losartan Zentiva” Copii şi adolescenţi Losartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru mai multe informaţii, adresaţi- vă medicului 2

dumneavoastră. Utilizarea Losartan Zentiva nu este recomandată la copiii care au probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece datele disponibile sunt limitate pentru această grupă de pacienţi. Losartan Zentiva nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrat ca are efect la această grupă de vârstă. Losartan Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu, cum ar fi anumite diuretice (amilorid, triamteren, spironolactonă) sau alte medicamente care pot crește concentrația potasiului în sânge (de exemplu, heparină, medicamente care conțin trimetoprim), deoarece asocierea cu Losartan Zentiva nu este recomandată.

•

•

Aveţi grijă deosebită când luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan Zentiva: alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece vă pot scădea şi mai mult tensiunea arterială. Tensiunea arterială poate fi scăzută, de asemenea, de unul din următoarele medicamente/clase de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacinul, inclusiv inhibitori de COX2 (medicamente care reduc inflamaţia şi pot fi utilizate pentru ameliorarea durerii) deoarece pot reduce efectul losartan de scădere a tensiunii arteriale.

•

·

·

Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate determina agravarea disfuncţiei renale: medicamentele care conţin litiu nu trebuie administrate în asociere cu losartan fără o supraveghere strictă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge): Dacă luaţi ACE inhibitor sau aliskiren (vezi punctul „Nu luaţi Losartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Losartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Losartan Zentiva din proprie inițiativă. Losartan Zentiva cu alimente și băuturi Losartan Zentiva poate fi luat cu sau fără mâncare. În timpul tratamentului cu Losartan Zentiva trebuie să evitați să consumați suc de grapefruit. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Losartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Losartan Zentiva. 3

Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat când sarcina este mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Losartan Zentiva nu este recomandat mamelor care alăptează şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Losartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca şi în cazul multor alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, losartan poate determina ameţeli sau somnolenţă la unele persoane. Dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi. 3. Cum să luaţi Losartan Zentiva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Losartan Zentiva, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de eventualele tratamente concomitente pe care le luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Losartan Zentiva atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru, pentru menţinerea controlului tensiunii arteriale. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg), o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins după 3-6 săptămâni de la începutul tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg), o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartan este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 6 ani Losartan Zentiva nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrat ca are efect la această grupă de vârstă. Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea între 20 şi 50 kg este 0,7 mg losartan pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi (până la 25 mg Losartan Zentiva). Medicul vă poate creşte doza dacă tensiunea arterială nu este controlată. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg), o 4

dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg), o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Comprimatele de Losartan Zentiva pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa- sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), precum şi împreună cu insulină şi alte medicamente utilizate în mod obişnuit pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfoniluree, gliatazone şi inhibitori de glucozidază). Pacienţi adulti cu insuficienţă cardiacă Tratamentul se începe, de regulă, cu 12,5 mg losartan o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută săptămânal, treptat (adică, 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg pe zi în a patra săptămână, 150 mg pe zi în a cincea săptămână) până la doza de întreţinere aşa cum a fost stabilită de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan (de exemplu, trei comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau câte un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg şi un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg, o dată pe zi). În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan se administrează, de regulă, împreună cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau cu digitalice (medicamente care ajută inima dumneavoastră să bată mai puternic şi mai eficient) şi/sau cu un beta-blocant. Doze la grupe speciale de pacienţi La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartan nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi punctul „Nu luaţi Losartan Zentiva”). Administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Losartan Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente. Este important să continuaţi să luaţi Losartan Zentiva până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. Comprimatele filmate de Losartan Zentiva 50 pot fi divizate în două doze egale. Dacă luaţi mai mult Losartan Zentiva decât trebuie Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii. Dacă uitaţi să luaţi Losartan Zentiva Dacă uitaţi, din greşeală, să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 5

toate persoanele.

• •

• • • • • • •

• • • • • • • • • • • • • • • •

• • • • • • •

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Losartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoatră sau prezentaţi-vă la unitatea de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital: O reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie . Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care poate apărea la maxim 1 persoană din 1000. Este posibil să aveţi nevoie urgentă de îngrijiri medicale sau de spitalizare. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul Losartan Zentiva: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din vasele de sânge din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau aflaţi în tratament cu diuretice în doze mari), efecte ortostatice legate de doză cum este scăderea tensiunii arteriale survenită la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând slăbiciune oboseală prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie) prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie) modificări în funcţionarea rinichilor, inclusiv insuficienţă renală număr redus de globule roşii în sânge (anemie) valori crescute ale valorilor de uree, creatinină şi potasiu în sânge, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): somnolenţă durere de cap tulburări de somn perceperea unei frecvenţe crescute a bătăilor inimii (palpitaţii) durere severă în piept (angină pectorală) senzaţie de lipsă de aer (dispnee) dureri abdominale constipaţie rebelă diaree greaţă vărsături blânde (urticarie) mâncărime (prurit) erupţii trecătoare pe piele umflături localizate (edem). tuse Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipersensibilitate angioedem angioedem intestinal: o umflare a intestinului care include simptome precum dureri abdominale, greață, vărsături și diaree inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein) senzaţie de amorţeală sau de furnicături (parestezii) leşin (sincopă) bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), atac cerebral (accident vascular cerebral) 6

• •

• • • • • • • • • • • • • • •

inflamarea ficatului (hepatită) creşterea nivelului alanin-aminotransferazei (ALT) în sânge, de regulă revenind la valori normale după întreruperea tratamentului. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de trombocite migrenă tulburări ale funcţiei ficatului dureri ale muşchilor şi articulaţiilor simptome asemănătoare gripei dureri de spate şi infecţii ale căilor urinare sensibilitate crescută la lumina soarelui (fotosensibilitate) dureri inexplicabile la nivelul muşchilor cu urină închisă (de culoarea ceaiului) la culoare (rabdomioliză) impotenţă inflamarea pancreasului (pancreatită) valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) depresie stare generală de rău (indispoziţie) ţiuituri, zumzet, murmur sau zgomote în urechi (tinitus) schimbări ale simţului gustului (disgeuzie). Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt asemănătoare celor observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Losartan Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Losartan Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Losartan Zentiva – Substanţa activă este losartan potasic. Fiecare comprimat conţine losartan potasic 50 mg. 7

-Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, film: SEPIFILM 752 de culoare albă (hipromeloză, celuloză microcristalină, macrogol stearat 2000, dioxid de titan (E171)), macrogol 6000. Cum arată Losartan Zentiva şi conţinutul ambalajului Losartan Zentiva 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Fiecare cutie conţine 30 comprimate filmate. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi fabricanții Deţinătorul Certificatului de Înregistrare ZENTIVA, a.s. Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă Fabricanţii Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Republica Slovacă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026