Klosart® 50 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Klosart şi pentru ce se utilizează Klosart comprimate filmate este un medicament ce conţine substanţa activă numită losartan potasic, care aparţine unui grup de medicamente denumit „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2. Klosart este utilizat pentru: – tratamentul pacienților ce prezintă tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani; – protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină); – tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică, atunci când medicul dumneavoastră consideră că anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Dacă boala dumneavoastră (insuficienţa cardiacă) a fost stabilizată prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie să treceţi la tratament cu losartan; – tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stângă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Klosart Nu luaţi Klosart: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte substanțe din compoziția medicamentului (enumerate la pct. 6); – în cazul în care aveți mai mult de trei luni de sarcină. Este bine să evitați administrarea Klosart şi în perioada de început a sarcinii, vezi pct. „Sarcina”; – dacă funcția dumneavoastră hepatică este grav afectată; – dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Klosart. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Klosart, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Klosart: – dacă aţi avut în trecut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”); – dacă aţi avut recent vărsături şi/sau diaree semnificative, care au dus la pierdere importantă de lichide şi/sau sare din organismul dumneavoastră; – dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare, ceea ce duce la pierderea importantă de lichide şi sare din organismul dumneavoastră (vezi pct. 3 „Cum să luați Klosart”); – dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele la rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi; – dacă funcția ficatului dumneavoastră este alterată (vezi pct. 2 „Nu luați Klosart” şi pct. 3 „Grupe speciale de pacienţi”); – dacă aveţi insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală sau aritmie cardiacă concomitentă care poate pune viaţa în pericol. În cazul tratamentului concomitent cu un betablocant, este necesară precauţie specială; – dacă aveţi o afecţiune a valvelor sau muşchiului inimii; – dacă aveţi o boală a arterelor coronare ale inimii (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau o boală vasculară cerebrală (cauzată de scăderea circulaţiei sângelui în creier); – dacă aveţi o boală numită hiperaldosteronism primar (o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron). Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Klosart nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. „Sarcina”). Klosart nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu există date cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării losartanului la această grupă de pacienţi. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Klosart comprimate filmate. Klosart împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aceasta este necesar deoarece Klosart comprimate filmate poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Klosart comprimate filmate. Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Klosart: – alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină; – medicamente care conţin fluconazol, rifampicină; – medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiu cum sunt anumite diuretice (amilorid, triamteren, spironolactonă) sau heparină); – medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la calmarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Klosart” şi „Atenţionări şi precauţii”). În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate conduce la o agravare a acesteia. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în combinație cu losartan fără a fi atent supravegheat(ă) de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauție (de exemplu, analize de sânge). Klosart împreună cu alimente, băuturi şi alcool Losartan poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Klosart înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Klosart. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este administrat după luna a treia de sarcină. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Klosart nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament dacă doriți să alăptați în special dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca Klosart să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca şi în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea Klosart poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolență. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfășura astfel de activităţi.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Klosart Utilizaţi întotdeauna Klosart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată de Klosart, în funcţie de boala dumneavoastră şi dacă luaţi şi alte medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Klosart atât timp cât v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control adecvat al tensiunii arteriale. Tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi (un comprimat Klosart 50 mg). Efectul maxim de reducere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate Klosart 50 mg), o dată pe zi Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea tare sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani Doza recomandată de începere a tratamentului la pacienţii cu greutate cuprinsă între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg losartan per kg, administrat o dată pe zi (până la 25 mg Klosart). Dacă tensiunea arterială nu este controlată prin tratament, medicul poate creşte doza. Tratamentul pacienţilor adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 Doza uzuală iniţială a tratamentului este de 50 mg (un comprimat Klosart 50 mg) o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Klosart 50 mg) o dată pe zi, în funcție de valorile tensiunii arteriale. Losartan comprimate poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu acţiune centrală), precum şi cu insulină şi alte medicamente utilizate frecvent pentru scăderea nivelului glucozei din sânge (de exemplu, derivați de sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază). Tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi Doza iniţială este de obicei de 12,5 mg losartan (un comprimat Klosart 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg în a patra săptămână, 150 mg în a cincea săptămână), până la atingerea dozei de întreţinere, recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de losartan de 150 mg (de exemplu, 3 comprimate de Klosart 50 mg). În tratamentul insuficienţei cardiace, losartanul se administrează de obicei în asociere cu un diuretic (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) şi/sau digitalice (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un beta-blocant.

Grupe speciale de pacienţi În cazul anumitor pacienţi, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cei cu vârsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. „Nu luați Klosart”). Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi dozele zilnice, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Klosart până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Klosart decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Klosart decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a frecvenţei bătăilor inimii. Dacă uitaţi să luaţi Klosart Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai apropiat spital: – o reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, prurit, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă serioasă dar rară, care poate afecta până la 1 din 1000 persoane. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea medicamentelor cu conținut de losartan: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeală, senzaţie de învârtire; – tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism din vasele de sânge, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari); – efecte ortostatice legate de doză precum scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând; – slăbiciune; – oboseală; – concentrație scăzută a glucozei în sânge (hipoglicemie); – concentrație crescută a potasiului în sânge (hiperkaliemie);

– modificări ale funcției renale inclusiv insuficiență renală; – scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie); – creşterea ureei sanguine, creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu

insuficienţă cardiacă. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – somnolenţă; – dureri de cap; – tulburări ale somnului; – senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii); – durere severă în piept (angină pectorală); – dificultăţi de respiraţie (dispnee); – dureri abdominale; – constipaţie; – diaree, greaţă; – vărsături; – erupţie cutanată (urticarie); – mâncărime (prurit); – erupţii trecătoare pe piele; – umflare localizată (edem); – tuse. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – hipersensibilitate; – edem angioneurotic; – inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein); – senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii); – leşin (sincopă); – bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale); – atac cerebral (accident vascular cerebral); – inflamaţia ficatului (hepatită); – valori ridicate ale alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se rezolvă la întreruperea tratamentului. Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea numărului de trombocite; – migrenă; – anomalii ale funcţiei hepatice; – dureri musculare şi articulare; – simptome asemănătoare gripei; – dureri de spate şi infecţia tractului urinar; – creşterea sensibilităţii la soare (fotosensibilitate); – dureri musculare inexplicabile cu urină de culoare neagră (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză); – impotenţă; – inflamaţia pancreasului (pancreatită); – nivele scăzute ale sodiului în sânge (hiponatriemie); – depresie; – stare generală de rău; – zgomote în urechi (tinitus); – tulburări ale gustului. Reacţiile adverse la copii sunt similare cu cele de la adulţi.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau email:[email protected]

Cum se păstrează

Cum se păstrează Klosart A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.