Losartan-BP 50 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Losartan-BP şi pentru ce se utilizează Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II’. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan-BP previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan-BP încetinește deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2. Losartan-BP este utilizat pentru: – tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 până la 18 ani. – protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină). – pentru a trata insuficienţa cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.

–

tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stângă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicaţie din studiul LIFE).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Losartan-BP Nu utilizați Losartan-BP – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6.1). – în cazul în care funcția ficatului dumneavoastră este grav afectată. – în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. Este preferabil să evitaţi administrarea LosartanBP şi în perioada de început a sarcinii (vezi pct. ”Sarcina și alăptarea”). – dacă aveți diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Atenţionări şi precauţii Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Losartan-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat la această etapă (vezi pct. “Sarcina”). Înainte să luaţi Losartan-BP, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 ‘Reacţii adverse posibile’), • dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare din organismul dumneavoastră, • dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare din organismul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”), • dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal, • dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Losartan-BP” şi pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”), • dacă suferinţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un beta-blocant, • dacă aveţi probleme ale valvelor cardiace sau muşchiului cardiac, • dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier), • dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei). • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute: – un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. – aliskiren Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Losartan-BP. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Losartan-BP din proprie inițiativă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizați Losartan-BP” Copii și adolescenți Losartan a fost studiat la copii. Losartan-BP comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani deoarece nu s-a demonstrat că este eficient la acest grup de vârstă. Losartan-BP comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizarea la copiii care suferă de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului, deoarece există date limitate disponibile referitor la aceste grupuri de pacienți. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Losartan-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: – Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele "Nu administrați Losartan-BP"și "Atenționări și precauții") Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați suplimente de potasiu, substituienți de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiul, cum ar fi unele diuretice (de exemplu, amilorid, triamteren, spironolactonă) sau alte medicamente care pot crește nivelul potasiului seric (de exemplu, heparină, medicamente care conțin trimetoprim), deoarece asocierea cu Losartan-BP nu este recomandată. Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan-BP: • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină; • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii cox-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale. În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava funcţia renală. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără supravegherea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge). Losartan-BP împreună cu alimente şi băuturi Losartan-BP poate fi administrat cu sau fără alimente. Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu Losartan-BP. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina

Losartan-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Losartan-BP, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Losartan-BP înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc Alăptarea Informaţi medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Losartan-BP nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Losartan-BP să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi. Losartan-BP conține lactoză Losartan-BP conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Losartan-BP Utilizaţi întotdeauna Losartan-BP exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Losartan-BP în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan-BP pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi (hipertensiune) Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi (un comprimat Losartan-BP 50 mg) . Efectul maxim de reducere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg Losartan-BP, o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea tare sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 6 ani Lorista nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu s-a demonstrat că este eficient la acest grup de vârstă. Copii cu vârsta 6-18 ani Doza inițială recomandată la pacienţii cu greutate cuprinsă între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg losartan per kg, administrat o dată pe zi (până la 25 mg losartan). Dacă tensiunea arterială nu este controlată prin tratament, medicul poate creşte doza. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută de către medic până la maxim 50 mg, o dată pe zi.

Tratamentul pacienţilor adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 Doza uzuală iniţială uzuală este de 50 mg (un comprimat Losartan-BP 50 mg) o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută la 100 mg losartan o dată pe zi, în funcţie de valorile tensiunii arteriale. Losartan-BP poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu acţiune centrală), precum şi cu insulină şi alte medicamente utilizate frecvent pentru scăderea nivelului glucozei din sânge (de exemplu, derivate de sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază). Tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi Doza iniţială este de obicei de 12,5 mg losartan o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg în a patra săptămână, 150 mg în a cincea săptămână), până la atingerea dozei de întreţinere, recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de losartan de 150 mg (de exemplu, 3 comprimate de Losartan-BP 50 mg sau 1 comprimat de Losartan-BP 100 mg plus 1 comprimat Losartan-BP 50 mg). În tratamentul insuficienţei cardiace, losartanul se administrează de obicei în asociere cu un diuretic (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) şi/sau digitalice (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un beta-blocant. Grupe speciale de pacienţi În cazul anumitor pacienţi, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cei cu vârsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. "Nu administrați Losartan-BP"). Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi dozele zilnice, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Losartan-BP până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Losartan-BP Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii. Dacă uitaţi să utilizaţi Losartan-BP Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi Losartan-BP Losartan-BP vă poate trata hipertensiunea arterială numai dacă continuaţi să-l utilizaţi. Este important să continuaţi să luaţi Losartan-BP atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest medicament vă ajută să controlaţi nivelul tensiunii arteriale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Losartan-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de Losartan-BP şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la urgență: • reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare. Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi frecvente: întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi mai puţin frecvente: întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi rare: întâlnite la 1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) La utilizarea losartanului au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeli, vertij – tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din interiorul vaselor de sange, de exemplu la pacienții cu insuficiență cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari); efecte ortostatice legate de doză, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale care apare la ridicare de la poziția culcat sau așezat, – oboseală, astenie (oboseală generalizată) – cantitate prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie), – cantitate prea mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie) – tulburări ale funcţiei rinichiului, incluzând insuficienţă renală – scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie) – creşterea concentraţiilor în sânge ale ureei, creatininei şi potasiului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – somnolenţă, – durere de cap, – tulburări ale somnului, – senzaţie de bătăi mai frecvente ale inimii (palpitaţii), – durere puternică în piept (angină pectorală), – scurtare a respiraţiei (dispnee), – durere abdominală, – constipaţie puternică, – diaree, – greaţă, – vărsături, – urticarie, – mâncărimi (prurit),

– erupţie trecătoare pe piele, – umflături localizate (edeme) – tuse. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – hipersensibilitate – angioedem – angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree – inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein), – amorţeală sau furnicături (parestezie), – leşin (sincopă), – bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), – hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral), – inflamaţie a ficatului (hepatită), – creştere a concentraţiilor în sânge ale alanin-aminotransferazei (ALT), care dispare, de obicei, la întreruperea tratamentului. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): – scădere a numărului de plachete sanguine (trombocite), – migrenă, – tulburări ale funcţiei ficatului, – durere de muşchi şi articulaţii, – simptome gripale, – durere de spate şi infecţie a tractului urinar, – creşterea sensibilităţii la lumina solară (fotosensibilitate) – durere neexplicată în muşchi însoţită de urină colorată (ca ceaiul) – rabdomioliză – impotenţă – inflamaţia pancreasului (pancreatită) – scăderea nivelelor sodiului din sânge (hiponatremie) – depresie – stare generală de rău – zgomote şi sunete în urechi (tinitus). – gust perturbat (disgeuzie). Reacţiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulţi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Losartan-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.