Fișă tehnică · Losartan-BP 50 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09CA01
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Losartan-BP şi pentru ce se utilizează Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II’. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan-BP previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan-BP încetinește deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2. Losartan-BP este utilizat pentru: – tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 până la 18 ani. – protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină). – pentru a trata insuficienţa cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan. – tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stângă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicaţie din studiul LIFE).

Doze și mod de administrare

Doze

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3 până la 6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).

Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice, de exemplu, hidroclorotiazida (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie ≥0,5 g/zi Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa-sau betablocante şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu, sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, doza iniţială uzuală de losartan este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (de exemplu, 12,5 mg pe zi, 25 mg pe zi, 50 mg pe zi, 100 mg pe zi, până la o doză maximă de 150 mg o dată pe zi), în funcţie de tolerabilitate.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG

Doza iniţială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară

Pentru pacienţii cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4). Utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există date suficiente la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. De aceea, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi 6 luni – mai puțin de 6 ani

Eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 6 ani nu au fost stabilite. Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la regimul de dozare.

6 ani – 18 ani

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimatele, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea >20 kg până la <50 kg. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

La pacienţii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La copii şi adolescenţi nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi.

Losartanul nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece sunt disponibile date clinice insuficiente la acest grup de pacienți.

m2,Losartan nu este recomandat la copiii cu rata filtrării glomerulare <30 ml/min/1,73 deoarece nu sunt disponibile date clinice (vezi şi pct. 4.4).

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copiii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Utilizare la vârstnici

Deşi trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu doza de 25 mg la pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Comprimatele de Losartan-BP trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Losartan-BP poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului. Alte substanţe care
induc hipotensiune arterială sunt: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin. Utilizarea
concomitentă cu aceste medicamente care scad tensiunea arterială, ca efect principal sau secundar,
poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Losartanul este metabolizat predominant pe calea citocromului P450 (CYP) 2C9 în metabolitul activ
carboxiacid. Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la

metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă a losartanului cu
rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei
plasmatice a metabolitului activ. Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută. În cazul
tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a constatat nici o diferenţă
privind expunerea.
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea
concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc
potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valoarea concentraţiei plasmatice a
potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot
duce la creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Creşterea reversibilă a concentraţiei serice de litiu şi a toxicităţii acestuia a fost raportată în timpul
administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea,
raportate la administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II. Administrarea concomitentă de
litiu şi losartan trebuie efectuată cu prudenţă. Dacă această administrare concomitentă se dovedeşte
esenţială, se recomandă monitorizarea litemiei pe durata utilizării concomitente.
Atunci când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic în doze
antiinflamatoare şi AINS neselective) poate să apară diminuarea efectului antihipertensiv. În special la
pacienţii cu disfuncţie renală pre-existentă, administrarea concomitentă de medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina
agravarea funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală acută posibilă şi creşterea potasemiei. Asocierea
trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie
luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior,
periodic.
Datele din studiile clinice au arătat că blocarea dublă a sistemului renină -angiotensină-aldosteron
(SRAA), prin utilizarea combinată a inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau
aliskiren este asociat cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiune,
hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu utilizarea
unui singur agent SRAA acțiune (vezi pct 4.3, 4.4 și 5.1).
Sucul de grepfrut conține componente care inhibă enzimele CYP450 și poate scădea concentrația
metabolitului activ al losartanului, ceea ce poate reduce efectul terapeutic. Consumul de suc de
grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu losartan.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Losartan-BP nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei
luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Losartan-BP,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai
utilizaţi Losartan-BP înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va
recomanda un alt medicament în loc
Alăptarea
Informaţi medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Losartan-BP nu este recomandat
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Insuficiență renală

insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei. Utilizare la pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →