Fișă tehnică · Losartan Zentiva 50 mg 50 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09CA01
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

• • • • Losartan Zentiva se utilizează: pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulţi, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. pentru a proteja rinichii la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine) pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră, insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan. la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Zentiva reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”). 1 2. • • • • Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan Zentiva Nu luaţi Losartan Zentiva dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este de asemenea de preferat să evitaţi să luaţi Losartan Zentiva la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“). dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Losartan Zentiva. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi ca sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această fază (vezi pct „Sarcina şi alăptarea“). • • • • • • • • • • Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Losartan Zentiva: dacă aveţi istoric de angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii) (vezi şi punctul. 4 „Reacţii adverse posibile”), dacă aveţi vărsături sau diaree excesive, care determină o pierdere foarte mare de lichide şi/sau de sare din organism, dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă eliminată prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare ducând la o pierdere foarte mare de lichide şi de sare din organism (vezi punctul 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”), dacă ştiţi să aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care aduc sânge la rinichi sau dacă aţi primit recent un transplant de rinichi, dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi punctele 2 „Nu luaţi Losartan Zentiva” şi 3 „Dozarea la grupe speciale de pacienţi”), dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă cu sau fără afectare a rinichilor sau aritmii cardiace concomitente severe care pot pune viaţa în pericol. Sunt necesare precauţii speciale atunci când sunteţi tratat concomitent cu un beta-blocant, dacă aveţi probleme cu valvele sau cu muşchiul inimii, dacă suferiţi de boală coronariană (cauzată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau boală vasculară cerebrală (cauzată de o circulaţie redusă a sângelui în creier) dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o tulburare la nivelul glandei), „dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zahar

Doze și mod de administrare

Doze

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere este de 50 mg, o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este obţinut după 3-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot avea un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg, o dată pe zi (administrată dimineaţa).

Losartan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidặ) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Pacienţi hipertensivi, cu diabet zaharat tip 2 şi proteinurie ≥0,5 g/zi Doza uzuală de iniţiere este de 50 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi, la o lună după iniţierea tratamentului. Losartan se poate administra în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfasau betablocante şi medicamente cu acţiune centrală) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1), precum şi cu insulină şi alte medicamente antidiabetice orale utilizate de rutină (de exemplu sulfonilureice, glitazonă şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţă cardiacă

Doza de losartan uzuală de iniţiere la pacienţi cu insuficienţă cardiacă este de 12,5 mg, o dată pe zi. Doza trebuie, în general, crescută treptat la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg pe zi, 25 mg pe zi, 50 mg pe zi, 100 mg pe zi, până la o doză maximă de 150 mg o dată pe zi) în funcţie de tolerabilitatea pacientului.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii cu hipertensiune arterială şi hipertrofie ventriculară stângă documentată electrocardiografic Doza uzuală de iniţiere este de 50 mg losartan, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, se poate adăuga o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan se poate creşte la 100 mg, o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la pacienţi cu depleţie volemică

Pentru pacienţii cu depleţie volemică (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg, o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală şi pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică trebuie avută în vedere administrarea unei doze mai mici. Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Prin urmare, losartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi punctele 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi sub 6 ani

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii cu vârsta de la 6 luni la mai puţin de 6 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în acest moment sunt descrise la pct 5.1 şi 5.2 dar nu pot fi facute recomandări în ceea ce priveşte dozajul.

Cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi la cei cu greutatea >20 kg şi <50 kg. (În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale).

La pacienţii cu greutatea >50 kg, doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi ajustată până la maxim 100 mg o dată pe zi. Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.

Losartan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupe de pacienţi.

m2,Acesta nu este recomandat la copiii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min/1,73 deoarece nu există date disponibile (vezi şi pct. 4.4).

De asemenea, losartan nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Vârstnici

Deşi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani ar trebui luată în considerare iniţierea tratamentului cu doze de 25 mg, ajustarea dozei nu este de regulă necesară la vârstnici.

Mod de admunistrare

Comprimatele conţinând losartan trebuie înghiţie cu un pahar cu apă. Comprimatele conţinând losartan pot fi administrate cu sau fără alimente.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului.
Administrarea concomitentă a altor substanţe care pot determina hipotensiune arterială
ca reacţie adversă (cum sunt: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen şi
amifostină).
Losartan este metabolizat predominant pe calea izoenzimei (CYP) 2C9 a citocromului
P450 la metabolitul activ carboxiacid. Într-un studiu clinic s-a observat că fluconazolul
(inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a
observat că tratamentul concomitent cu losartan şi rifampicină (inductor al enzimelor de
metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului
activ. Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută. În cazul tratamentului
concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a observat nicio diferenţă
privind expunerea.
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, utilizarea
concomitentă a altor medicamente care reţin potasiul (de exemplu diuretice care
economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte
concentraţia potasiului (de exemplu heparină, produse care conțin trimetoprim), a
suplimentelor de potasiu sau a substituenţilor de sare alimentară care conţin potasiu poate
duce la creşterea potasiului seric. Administrarea concomitentă nu este recomandată.
În timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri
reversibile ale concentraţiilor serice ale litiului şi toxicitate. Cazuri foarte rare au fost, de
asemenea, raportate la administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Administrarea concomitentă de litiu şi losartan trebuie realizată cu prudenţă. În cazul în
care această asociere se dovedeşte a fi esenţială, în timpul utilizării concomitente se
recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale litiului.
Atunci când antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu AINS (de
exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare şi
AINS neselective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de
antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate determina creşterea riscului de

deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a
potasemiei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Asocierea trebuie
administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător
şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului
concomitent şi periodic după aceea.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului
renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor
ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o
frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia
şi funcţia renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea
unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Sucul de grepfrut conține componente care inhibă enzimele CYP450 și poate scădea
concentrația metabolitului activ al losartanului, ceea ce poate reduce efectul terapeutic.
Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat în timp ce este administrat losartan.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Losartan
Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda
un alt medicament în loc de Losartan Zentiva.
3
Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat când sarcina este
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră
dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Losartan Zentiva nu este recomandat mamelor care alăptează şi este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este
vorba de un copil nou-născut sau născut prematur.

Insuficiență renală

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →