Sefpotec® 200 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sefpotec şi pentru ce se utilizează Sefpotec conţine o substanţă activă numită cefpodoximă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sefpotec comprimate filmate se utilizează pentru tratamentul infecțiilor care sunt cauzate de agenți sensibili la cefpodoximă, la adulți și adolescenți cu vârsta de la 12 ani, și care au posibilitatea de a lua medicamentul pe cale orală. Acestea includ infecţii: • În zona urechii, nasului şi gîtului (cum este sinuzita) • Infecţii ale organelor respiratorii (cum sunt bronşita, pneumonia) • Infecţii ale tractului urinar (pielonifrite) • Uretrită gonoreică acută necomplicată la bărbaţi și inflamaţie al colului uterin la femei • Infecţii ale pielii (cum sunt abcese, ulcere, răni infectate, foliculi inflamaţi ai firelor de păr, carbuncule, furuncule, infecţii în jurul unghiilor, un tip de infecţie a pielii numită celulită)

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sefpotec Nu utilizaţi Sefpotec: – dacă sunteţi alergic la cefpodoximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt antibiotic (peniciline, monobactami şi carbapenemi), deoarece este posibil să fiţi de asemenea alergic la Sefpotec.

Semnele de reacţii alergice includ: erupţie pe piele, probleme de înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului şi limbii. În asociere cu tratamentul cu cefpodoxim s-au raportat reacții cutanate grave, și anume sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți tratamentul cu cefpodoxim și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să luaţi Sefpotec comprimate filmate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sefpotec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – aveţi un istoric de alergii severe sau astm – aveţi probleme cu rinichii (clearance-ul creatininei sub 40ml/min) sau dacă sunteți tratat prin dializă – aveți tulburări gastrointestinale, asociate cu diaree sau vărsături. Copii și adolescenți Copii și adolescenți pot administra comprimatele filmate Sefpotec doar dacă au vârsta mai mare de 12 ani. Pentru copiii sub 12 ani și sugari, potrivită este altă formă farmaceutică – Sefpotec pulbere pentru soluţie orală. Reacții alergice După prima administrare de Sefpotec, pot apărea reacții alergice și de hipersensibilitate ( erupții pe piele). Reacții alergice severe cum ar fi umflarea feței, laringelui, dificultate respiratorie rar pot evolua în șoc ce ar pune viața în pericol (reacții anafilactice/anafilactoide). În acest caz, administrarea de Sefpotec trebuie imediat întreruptă și inițiat tratament corespunzător. Vărsături și diaree Acest medicament poate cauza vărsături și diaree (vezi pct. 4) chiar și câteva săptămâni după încetarea tratamentului. În acest caz, utilizarea comprimatelor nu este potrivită, deoarece nu se efectuează aportul adecvat din partea tractului gastro-intestinal. Dacă apare diaree severă, persistentă, iar scaunul conține sânge sau mucus, imediat întrerupeți administrarea acestui medicament, deoarece s-ar putea să fie o inflamație a colonului, care ar putea pune viața în pericol. Nu administrați medicamente care stopează sau încetinesc aceste reacții ale intestinului și contactați medicul pentru instituirea măsurilor terapeutice necesare. Utilizarea de lungă durată sau a dozelor înalte Utilizarea de lungă durată sau în doze repetate de Sefpotec, poate determina o nouă sau secundară infecție cu provocate de microorganisme rezistente sau ciuperci. Fiți vigilenți la simptome ale posibilor ulterioare infecții cu acești patogeni ( infecții fungice ale mucoasei cu înroșire și depuneri albicioase). Infecția ulterior apărută trebuie tratată corespunzător. Analize de laborator 2

În urma tratamentului cu Sefpotec, testul Coombs și metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot prezenta rezultate fals-pozitive. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Sefpotec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: – antiacide (utilizate în tratamentul indigestiei), – medicamente pentru tratamentul ulcerelor la stomac (cum sunt ranitidina sau cimetidina); – comprimate sau injecţii pentru eliminarea apei (diuretice), utilizate pentru creşterea fluxului apei (urină); – antibiotice aminoglicozidice (utilizate pentru tratamentul infecţiilor); – probenecid (utilizat împreună cu un medicament numit cidofovir, pentru a opri vătămarea rinichilor); – anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizată pentru „subţierea“ sângelui); – estrogeni, cum sunt cei din pilula contraceptivă. Luaţi antiacide şi medicamente antiulceroase după 2 – 3 ore de la administrarea Sefpotec comprimate filmate. Dacă este necesar să vi se efectueze analize (de sânge, urină sau diagnostice) în timp ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte faptul că vi se administrează Sefpotec. Sefpotec împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să luaţi întotdeauna Sefpotec comprimate filmate în timpul meselor. Acest lucru ajută la absorbţia cefpodoximei în organism. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile efectuate nu au evidențiat semnale că Sefpotec ar putea cauza malformații sau alte defecte de dezvoltare la fetus. Din cauza lipsei de informație, în primele 3 luni de sarcina, Sefpotec ar trebui utilizat doar după analiza minuțioasă a raportului risc/beneficiu. Substanța activă a acestui medicament se excretează în laptele matern în cantități mici. Dacă la nou-născut/sugar apare diaree, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Se va lua în considerare și posibilitatea provocării reacțiilor alergice la copil. Sefpotec comprimate filmate poate fi utilizat în perioada alăptării doar după analiza minuțioasă a raportului risc/beneficiu. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, având la baza experiența anterioară, Sefpotec 200mg comprimate filmate nu afectează concentrația și atenția. Cu toate acestea, rareori, se pot manifesta unele reacții adverse ca tensiune arterială scăzută sau amețeală, care ar putea duce la riscuri în conducere vehiculelor și folosirea utilajelor. 3

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Sefpotec Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se va utiliza de adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 12 ani în modul indicat mai jos, doar dacă medicul nu recomandă altfel:

* Succesul tratamentului uretritei gonoreice acute necomplicate la bărbați și cervicitei la femei, trebuie verificat prin controlul culturii la 3-4 zile după finisarea tratamentului. Dozaj în insuficiența renală: – Pacienți cu clearance-ul creatininei sub 40 până la 10 ml / min / 1,73 m2: o doză unică (1 comprimat, adică 200 mg cefpodoximă) la fiecare 24 de ore. – Pacienți cu clearance-ul creatininei sub 10 ml / min / 1,73 m2: o doză unică (1 comprimat, adică 200 mg cefpodoximă) la fiecare 48 de ore. – Pacienții hemodializați primesc o singură doză (1 comprimat, adică 200 mg cefpodoximă) după fiecare dializă. Pentru tratamentul uretritei gonoreice / cervicitei, pacienţii vor administra, indiferent de insuficiență renală, o singură doză de 1 comprimat de 200 mg Sefpotec, adică 200 mg cefpodoximă. Mod de administrare: Sefpotec trebuie luat cu alimente, deoarece este cel mai bine absorbit de organism. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu mult lichid (de exemplu, 1 pahar de apă). Se va lua cu intervale de 12 ore între administrări, dimineața și seară, respectiv. Excepție vor face pacienții cu insuficiență renală ( vezi ”Dozaj în insuficiența renală”). Durata tratamentului este, de obicei, de 5-10 zile, cu excepția cu excepția cazului de uretrită gonoreică acută necomplicată la bărbaţi și cervicită la femei (doză unică).

Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și, pentru a evita recăderile, nu întrerupeți tratamentul prematur. În tratamentul infecțiilor cauzate de specia bacteriană Streptococcus pyogenes, ca măsură de precauție pentru prevenirea complicațiilor tardive (febră reumatică; glomerulonefrita – o boală gravă a rinichilor), este indicată o durată a terapiei de cel puțin 10 zile. Dacă considerați că efectul Sefpotec 200 mg comprimate filmate este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea la copii și adolescenți Copii și adolescenți pot administra comprimatele filmate Sefpotec doar dacă au vârsta mai mare de 12 ani. Pentru copiii sub 12 ani și sugari, potrivită este altă formă farmaceutică – Sefpotec pulbere pentru soluţie orală. Dacă utilizaţi mai mult Sefpotec decât trebuie Nu sunt acumulate date despre supradozarea semnificativă la oameni. În câteva cazuri, s-a raportat utilizarea dozelor maxime de 1000mg cefpodoximă. Reacțiile adverse observate au fost similare cu efectele adverse ca urmare a dozelor uzuale recomandate. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Cefpodoxima poate fi eliminate prin dializă. Dacă uitaţi să luaţi Sefpotec Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care nu ați depășit 6 ore după administrarea anterioară. Altfel, continuați utilizarea cum v-a fost prescris și utilizați următoarea doză la timpul prestabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa fiecare dintre dozele uitate. Dacă încetaţi să luaţi Sefpotec Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi comprimatele de Sefpotec numai pentru că vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară sau se poate agrava din nou. Urmați recomandările medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu cefpodoxim și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • Erupție cutanată extinsă, febră mare și noduli limfatici măriți (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă). • Erupție cutanată extinsă cu pete roșii scuamoase, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, în general, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Următoarele reacții adverse pot apărea la cefpodoximă, în funcție de frecvență: 5

Foarte frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): – suprainfecții provocate de microorganisme non-sensibile, de ex. ciuperci, Candida. Frecvente (pot afecta până la 1 persoana din 10): – pierderea poftei de mâncare; – afecțiuni ale stomacului, greață, vărsături, balonare sau diaree. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): – trombocitoză (un număr prea mare de trombocite în sânge); – durere de cap, senzație de furnicături, amorțeli, ameţeli; – țiuit în urechi; – creşteri moderate tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi fosfatazei alcaline şi/sau ale bilirubinemiei; – leziuni pe piele, însoțite de roșeață a pielii, erupții cutanate, urticarie, sângerare la nivelul pielii, prurit; – stări de slăbiciune, cum ar fi astenie, oboseală sau stare de rău. Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): – agranulocitoză, anemie hemolitică, eozinofilie, limfocitoză, anemie, leucopenie, neutropenie, leucocitoză, trombocitopenie; – reacții alergice de toate gradele de severitate, de ex. umflarea buzelor, feţei, limbii şi traheei, până la șoc care pune viața în pericol; – enterocolită, pancreatită acută; – hepatită acută; – eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson (băşici sau sângerarea pieii în jurul buzelor, ochilor, gură, nas şi organe genitale), sindrom Lyell; – creşteri uşoare ale uremiei şi creatininemiei, insuficienţă renală acută. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sefpotec Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6