Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Sefpotec şi pentru ce se utilizează Sefpotec conţine o substanţă activă numită cefpodoximă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Acestea includ infecţii ale: • nasului, sinusurilor (cum este sinuzita) • gâtului (cum sunt amigdalita, faringita) • organelor cutiei toracice (cum sunt bronşita, bronșiolită, pneumonia) • pielii (cum sunt abcese, ulcere, răni infectate, foliculi inflamaţi ai firelor de păr, carbuncule, furuncule, infecţii în jurul unghiilor, un tip de infecţie a pielii numită celulită) • sistemului urinar (cum sunt cistita şi infecţiile renale) • infecţii cu transmitere sexuală, gonoreea.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sefpotec Nu utilizaţi Sefpotec: dacă sunteţi alergic la cefpodoximă, sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa cefalospoinelor. dacă aţi avut o reacţie alergică severa la orice alt antibiotic (peniciline, monobactami si carbapenemi), deoarece este posibil să fiţi de asemenea alergic la Sefpotec dacă aveți fenilcetonurie. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 1
Semnele de reacţii alergice includ: erupţie pe piele, probleme de înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului şi limbii. Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să administraţi Sefpotec pulbere pentru suspensie orală, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sefpotec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: ați avut reacții alergice la alte antibiotice ați avut astm aţi avut vreodată colită; aveţi probleme cu rinichii; apar simptome alergice ca: urticarie, erupții pe piele, mâncărime, tensiune arterială scăzută, puls mărit, dificultăți de respirație, pierderea oricărei forțe, diaree sau vărsături; utilizați pe parcursul unei perioade mai îndelungate; pacientul are vârsta mai mică de 4 săptămâni sau cu vârsta între 4 săptămâni și 3 luni cu insuficiență renală; aveţi fenilcetonurie (o tulburare metabolică); urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu; aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Analize de laborator Dacă este necesar să vi se efectueze analize (de sânge, urină sau diagnostice) în timp ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte faptul că vi se administrează Sefpotec. Sefpotec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: – antiacide (utilizate în tratamentul indigestiei), – medicamente pentru tratamentul ulcerelor la stomac (cum sunt ranitidina sau cimetidina); – comprimate sau injecţii pentru eliminarea apei (diuretice), utilizate pentru creşterea fluxului apei (urină); – antibiotice aminoglicozidice (utilizate pentru tratamentul infecţiilor); – clofibrat, acetilcolină sau enalapril – anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizată pentru „subţierea“ sângelui); Luaţi antiacide şi medicamente antiulceroase după 2 – 3 ore de la administrarea de Sefpotec. Sefpotec împreună cu alimente şi băuturi 2
Trebuie să luaţi întotdeauna Sefpotec în timpul meselor. Acest lucru ajută la absorbţia cefpodoximei în organism. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sefpotec se excretează în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Sefpotec, avînd în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi acest medicament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje. Sefpotec conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Sefpotec conţine 20,833 mg clorhidrat sodiu, 10 mg benzoat de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Sefpotec conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Sefpotec Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Instrucțiuni de reconstituire a suspensiei orale Agitaţi sticla pentru a dispersa pulberea. Adăugați în sticlă o cantitate de apă fiartă, răcită și agitaţi. Apoi umpleţi cu apă fiartă răcită până la semnul de pe sticlă. După reconstituire, depozitați în frigider și aruncați porțiunea neutilizată după 10 zile. • •
Luaţi acest medicament pe cale orală. Luaţi acest medicament cu mult lichid, în timpul mesei.
Cât de mult medicament trebuie să luaţi Doza de Sefpotec depinde de necesităţile dumneavoastră şi de boala pentru care sunteţi tratat. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cît trebuie să luaţi. Doza uzuală este: Adulţi și adolescenți cu vârsta de la 12 ani și peste Infecţii ale gâtului (faringite, tonzilite): câte 100 mg (1 linguriță dozatoare) de două ori pe zi Infecţia sinusurilor, infecția urechii: câte 200 mg (2 lingurițe dozatoare) de două ori pe zi Infecţii la nivelul pieptului şi plămânilor: câte 200 mg (2 lingurițe dozatoare) de două ori pe zi Infecţii ale pielii: câte 400 mg (4 lingurițe dozatoare) de două ori pe zi Infecţii ale căilor urinare superioare, de exemplu infecţii ale rinichilor: câte 200 mg (2 lingurițe dozatoare) de două ori pe zi 3
Infecţii ale căilor urinare inferioare, de exemplu cistită: câte 100 mg (1 linguriță dozatoare) de două ori pe zi Infecții genitale: 200 mg (2 lingurițe dozatoare) în doză unică. Utilizarea la copii Pentru administrare la copii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. La copii, doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală exprimată în kilograme, şi anume 8 mg/kg greutate corporală în zi, în două doze divizate. Sugari și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 12 ani): de la 38 kg la 50 kg 2×2 lingurițe dozatoare de la 25,5 kg la 37.5 kg 2×1 ½ linguriță dozatoare de la 18 kg la 25 kg 2×1 linguriță dozatoare de la 12,5 kg la 17,5kg 3x ½ linguriță dozatoare (sau ½ linguriță dozatoare dimineața și 1 linguriță dozatoare seara) de la 8 kg la 12 kg 2x½ linguriță dozatoare Persoane cu probleme de rinichi Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică. Persoane cu probleme hepatice Nu este necesară modificarea dozei. Vârstnici Nu este necesară modificarea dozei. Nu trebuie să administraţi Sefpotec la copii cu vârsta sub 4 săptămâni sau cu vârsta între 4 săptămâni și 3 luni cu insuficiență renală. Durata tratamentului Pentru ca acest medicament să fie eficace, trebuie utilizat in dozele prescrise, atâta timp cât v-a spus medicul. Dacă dispare febra sau orice alt semn de boala, acest lucru nu inseamnă că s-a produs vindecarea completă a copilului dumneavoastră. Daca copilul dumneavoastră se simte obosit, acest lucru nu se datorează tratamentului, ci infecţiei insăşi. Nu reduceţi doza sau nu opriţi tratamentul, deoarece acest lucru va intarzia numai vindecarea şi nu va afecta senzaţia de oboseală. Dacă luaţi acest medicament pentru mai mult de 10 zile, este posibil ca medicul sau asistenta medicală să vă efectueze o analiză de sânge. Acesta este un control de rutină şi nu trebuie să vă îngrijoreze. Dacă utilizaţi mai mult Sefpotec decât trebuie Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii: confuzie, absenţa emoţiilor sau a interesului şi agitaţie. Dacă uitaţi să luaţi Sefpotec 4
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este deja timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa fiecare dintre dozele uitate. Dacă încetaţi să luaţi Sefpotec Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi de Sefpotec numai pentru că vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară sau se poate agrava din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită acţiune imediată dacă le prezentaţi. Dacă apar următoarele semne de boală, trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră: Reacţii adverse foarte rare: umflarea feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate duce la dificultăţi de respiraţie; o reacţie alergică apărută brusc cu dificultăţi de respiraţie, erupţie pe piele, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale; erupţie severă, extinsă pe piele, cu apariţia de vezicule. Cu frecvenţă necunoscută: diaree apoasă şi severă care poate fi de asemenea însoţită de sânge. De asemenea, s-au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente: greaţă; vărsături; durere abdominală; diaree. Mai puţin frecvente: erupţii pe piele, mâncărimea pielii, urticarie; durere de cap, furnicături, ameţeli; ţiuit în urechi (tinitus); stare generală de rău. Rare: modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul dumneavoastră; vă învineţiţi sau sângeraţi cu uşurinţă; anemie care provoacă dificultăţi de respiraţie sau aspect palid; sensibilitate crescută la infecţii. 5
Foarte rare: probleme de ficat; modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Sefpotec Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalaj original. A se pastra suspensia dupa reconstituire la frigider (2-8°C), timp de cel mult 10 zile. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sefpotec Substanţa activă este cefpodoxima. 5 ml suspensie orală conţin cefpodoximă 100 mg (sub formă de cefpodoximă proxetil 130,445 mg). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică CL611 (Avicel CL 611), trioleat de sorbitan, clorhidrat de sodiu, aspartam, glutamat monosodic, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, zahăr rafinat, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200), talc, gumă xantan, oxid galben de fer (E172), aromă de banană (pulbere), agenţi de mascare. Cum arată Sefpotec şi conţinutul ambalajului Sefpotec se prezintă sub formă de pulbere granulată de culoare galben deschis, cu miros caracteristic de banană. Suspensia reconstituită: suspensie de culoare galben deschis, cu miros caracteristic de banana. Flacon 60 ml Pulberea pentru suspensie orală este disponibilă în flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, de capacitate de 75 ml, cu marcaj la 60 ml, cu capac alb, etanşat cu polietelenă; lingură din plastic cu marcaj pentru dozele de 1,25ml, 2,5ml şi 5ml şi prospect. Flacon 100 ml 6
Pulberea pentru suspensie orală este disponibilă în flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, de capacitate de 125 ml, cu marcaj la 100 ml, cu capac alb, etanşat cu polietelenă; lingură din plastic cu marcaj pentru dozele de 1,25ml, 2,5ml şi 5ml şi prospect. Fiecare flacon de 60 ml conţine 24 g pulbere pentru reconstituirea suspensiei. Fiecare flacon de 100 ml conţine 40 g pulbere pentru reconstituirea suspensiei. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768, Umraniye, Istanbul, Turcia. Telefon: +902166336000 Fax: +902166336001 Fabricantul Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299, 81100 Duzce, Turcia. Telefon: + 90 380 526 30 60 Fax: + 90 380 526 30 43
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
