Rotaritmil 200 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rotaritmil şi pentru ce se utilizează Rotaritmil conţine substanţa activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rotaritmil Nu utilizați Rotaritmil: − dacă sunteți alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6; − dacă aveți tulburări de ritm și/sau de conducere cardiacă manifestate prin bătăi rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac) implantat; − dacă aveți funcția tiroidei afectată; − dacă sunteți gravidă; − dacă alăptați; − dacă luați Rotaritmil în asociere cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac) (vezi mai jos punctul „Rotaritmil împreună cu alte medicamente”). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Rotaritmil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Amiodarona poate determina apariţia unor modificări („cordaronice”) pe electrocardiogramă (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila apariție a undei U. Aceste modificări reprezintă un semn al instalării efectului terapeutic și nu reflectă toxicitate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente (vezi punctul „Rotaritmil împreună cu alte medicamente”) sau aveți un 1

dezechilibru al sărurilor în sânge, deoarece în aceste situații poate să apară prelungirea intervalului QT. Dacă sunteți pe lista de așteptare pentru transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Această schimbare este cauzată de faptul că tratamentul, cu amiodaronă, efectuat înaintea transplantului de inimă a dus la un risc crescut de apariție a unei complicații, care poate pune viața în pericol (disfuncție primară de grefă), în care inima transplantată nu mai funcționează normal în primele 24 ore de la intervenție. Înainte să luați Rotaritmil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: − aveţi un pace-maker sau un defibrilator implantabil (dispozitive de stimulare a inimii), deoarece acest medicament poate afecta acțiunea acestora și medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic funcționarea dispozitivelor, înainte și în timpul tratamentului. La vârstnici, este accentuat efectul de scădere a frecvenței bătăilor inimii. De aceea, dacă sunteți vârstnic (cu vârsta peste 65 ani) va fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: − reapare un ritm cardiac prea rapid sau aveți orice alte modificări noi ale ritmului cardiac. − luați în prezent un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C, deoarece această asociere poate duce la o încetinire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare variante alternative de tratament. Dacă este necesar tratamentul cu amiodaronă și sofosbuvir, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C și dacă în timpul tratamentului manifestați: – bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac; – senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer; – durere la nivelul toracelui; – stare de confuzie; – palpitații; – pierderea parțială a cunoștinței sau leșin. − pierdeţi în greutate, apar modificări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmii), dureri în piept (angină pectorală), senzație de lipsă de aer la efort, asociată sau nu cu edeme (insuficiență cardiacă congestivă). Acestea pot fi simptome de hipertiroidie (creșterea activității glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament; − luați în greutate, aveți intoleranță la frig, aveți o lentoare în activitate, bătăi rare ale inimii, sunteți apatic sau somnolent. Acestea pot fi simptome de hipotiroidie (scăderea activității glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament; − aveți senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul pielii, senzație de slăbiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitivă, motorie sau mixtă și miopatie); − aveți vedere încețoșată sau nu mai vedeți bine. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece trebuie efectuat prompt un examen complet al ochilor. Medicul va decide dacă tratamentul trebuie continuat; în anumite situații există riscul de pierdere a vederii; − aveți senzații neobișnuite de sufocare sau tuse seacă, izolate sau asociate cu alterarea stării generale (apariția unei stări de oboseală, scădere în greutate sau febră), − apar următoarele reacţii la nivelul pielii, care pot pune viaţa în pericol: – vezicule pe pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, care pot fi însoţite de simptome asemănătoare gripei şi de febră (afecţiune denumită „sindrom StevensJohnson”). 2

– o erupţie severă de vezicule pe piele, cu desprindere a pielii în zone întinse ale corpului, care poate fi însoţită de stare generală de rău, febră, frisoane şi dureri ale muşchilor (afecţiune denumită „necroliză epidermică toxică”). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care va evalua necesitatea continuării tratamentului. Evitați expunerea la soare pe toată durata tratamentului, pentru a preveni apariția unei reacții de tip „arsură solară” (fotosensibilitate). Înaintea unei intervenții chirurgicale, spuneți medicului anestezist că urmați un tratament cu amiodaronă. Teste cardiace, pulmonare și analize ale sângelui Înainte de a începe tratamentul și pe parcursul tratamentului cu Rotaritmil, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate și modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră. − Medicul dumneavoastră vă va verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă), utilizând un aparat ECG. − Medicul dumneavoastră poate să recomande efectuarea unor analize de sânge pentru a determina valoarea potasiului din sânge, deoarece valorile anormale ale potasiului pot favoriza apariția de aritmii. − Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră. − Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcția tiroidei (valorile TSH, T3 sau T4). − Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii (radiografie toracică). În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu Rotaritmil să fie oprit. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Rotaritmil comprimate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu trebuie să luați niciunul dintre următoarele medicamente în timp ce utilizați Rotaritmil: − alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă; − bepridil (pentru dureri în piept determinate de boala de inimă); − anumite medicamente neuroleptice, utilizate în tratarea afecţiunilor psihice, cum sunt clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, veralipridă, droperidol, haloperidol, pimozidă, sultopridă; − cisapridă (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac în cavitatea bucală); − difemanil (utilizat pentru afecţiuni ale stomacului); − medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii, cum sunt eritromicină pe cale intravenoasă, moxifloxacină, spiramicină pe cale intravenoasă; − mizolastină (pentru tratarea unor tipuri de alergii); − pentamidină administrată parenteral (folosită pentru tratarea unor infecţii cu paraziţi); − vincamină (medicament care îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul creierului şi extremităţilor). În cazul tratamentului simultan cu aceste medicamente, poate apărea torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), cu potenţial letal. 3

Trebuie să evitați asocierea acestui medicament cu: − medicamente care determină inima dumneavoastră să bată mai rar, cum sunt medicamente betablocante, verapamil, diltiazem; − medicamente care scad concentrația potasiului în sânge: laxative stimulante, diuretice care determină pierderi de potasiu, amfotericină B, corticosteroizi, tetracosactid; − medicamente anticoagulante orale (warfarină); − dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge); − medicamente digitalice; − lidocaină, orlistat, fenitoină, flecainidă, anumite medicamente cu acţiune antiinfecţioasă (fluorochinolone, halofantrină, lumefantrină, pentamidină), anumite imunosupresoare (ciclosporină), fentanil, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamină, ergotamină, colchicină, simvastatin şi alte statine (atorvastatin, lovastatin); − sofosbuvir, utilizat pentru tratamentul hepatitei C. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente precum: clonidină, guanfacină, meflochină, anticolinesterazice (donepezil, galantamină, rivastigmină, tacrin, ambenoniu, piridostigmină, neostigmină), pilocarpină. Poate scădea foarte mult frecvenţa bătăilor inimii în cazul administrării concomitente. Rotaritmil împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitaţi să consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Rotaritmil. Acesta poate influenţa efectul obișnuit al medicamentului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din cauza conținutului de iod, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rotaritmil conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Rotaritmil Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza uzuală diferă foarte mult de la o persoană la alta. De obicei, dozele recomandate sunt: − doza de încărcare: 3 comprimate Rotaritmil (600 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, timp de 8 – 10 zile; − doza de întreţinere: ½ comprimat până la 2 comprimate Rotaritmil (100 – 400 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi. 4

În toate cazurile, trebuie să respectați cu strictețe recomandările medicului și să nu modificați dozele fără sfatul medicului dumneavoastră. Mod de administrare Comprimatele se administrează înainte de masă, în timpul mesei sau după masă. Proprietățile comprimatelor nu sunt afectate dacă le sfărâmați. Utilizarea la vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de Rotaritmil. De asemenea, medicul trebuie să vă verifice periodic tensiunea arterială și funcția tiroidiană. Utilizarea la copii și adolescenți Există doar date limitate privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată. Dacă uitaţi să luați Rotaritmil Omiterea ocazională a unei doze nu vă expune niciunui risc deosebit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luați mai mult Rotaritmil decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgență. Dacă încetaţi să luați Rotaritmil Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − tulburări de vedere, cum sunt senzaţie de vedere înceţoşată sau percepere de halouri colorate în lumină orbitoare (provocate de microdepozite la nivelul corneei – un înveliş al ochiului). La întreruperea tratamentului, aceste microdepozite dispar; − tulburări gastro-intestinale benigne (greaţă, vărsături, tulburări ale gustului), care apar, de obicei, la dozele de atac şi dispar cu scăderea dozei; − creşterea moderată (de 1,5-3 ori valorile normale) a concentraţiilor sanguine ale anumitor enzime din ficat (transaminaze) la începutul tratamentului; după reducerea dozei sau chiar spontan, aceste concentraţii scad. − pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la soare (fotosensibilitate). Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − încetinirea bătăilor inimii; − modificări ale hormonilor tiroidieni, fără semne clinice de boală tiroidiană; − hipertiroidie (manifestată prin pierdere în greutate, modificări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmii), dureri în piept (angină pectorală), senzație de lipsă de aer la efort, asociată sau nu cu edeme (insuficiență cardiacă congestivă)), care poate evolua până la deces; 5

− hipotiroidie (manifestată prin creștere în greutate, intoleranță la frig, lentoare în activitate, bătăi rare ale inimii, apatie, somnolență); − constipație; − tulburări hepatice acute, inclusiv insuficiență hepatică, uneori cu evoluție până la deces. Semnele includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) și valori mari ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor; − tremurături, tulburări de somn, de exemplu coșmaruri; − tulburări respiratorii (care se manifestă prin respirație îngreunată, senzație de sufocare, tuse seacă, oboseală, febră, scădere în greutate), care uneori pot evolua până la deces. Acestea sunt determinate de o afecţiune inflamatorie la nivelul plămânilor (pneumonie, bronşiolită, pleurită, inclusiv apariţia fibrozei), care poate fi foarte periculoasă şi, uneori, poate evolua până la deces. − colorație albăstruie sau gri-ardezie a pielii, în cazul tratamentului de lungă durată cu doze zilnice mari; după întreruperea tratamentului, această colorație dispare lent (10-24 luni); − erupție pe piele de culoare roșie, însoțită de mâncărime (eczemă). Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): − tulburări ale conducerii cardiace caracterizate prin încetinirea bătăilor inimii (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de diferite grade); − instalarea sau agravarea aritmiei, urmată uneori de stop cardiac; − uscăciune a gurii; − senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, senzație de slăbiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitivă, motorie sau mixtă și miopatie). Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): − scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică, anemie aplastică), scădere a numărului de trombocite din sânge; − încetinire marcată a ritmului cardiac, la pacienți cu o afecțiune numită „disfuncție de nod sinusal” și/sau la vârstnici. Ritmul cardiac poate deveni foarte lent sau se poate opri. Această situație reprezintă o urgență medicală și trebuie să ajungeți imediat la spital; − sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic; − încețoșare a vederii și scăderea acuității vizuale mai mult sau mai puțin severă, până la orbire. Dacă observați apariția unor tulburări de vedere, trebuie să vă adresați imediat medicului, care va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt; − afectare cronică a ficatului (hepatită pseudoalcoolică, ciroză), care poate evolua uneori până la deces; − creșterea concentrațiilor creatininei în sânge; − dureri de cap (dacă aveți dureri de cap, adresați-vă medicului), lipsa coordonării mișcărilor epididimită (inflamație la nivelul testiculelor), impotență; − senzație de lipsă de aer (bronhospasm) la pacienții cu insuficiență respiratorie severă, în special la astmatici; − probleme respiratorii grave, uneori letale, în general imediat după intervenții chirurgicale; − înroșire a pielii în timpul radioterapiei; − erupții nespecifice la nivelul pielii; − apariție de zone roșii la nivelul pielii, cu coji (dermatită exfoliativă); − căderea părului; − inflamație a vaselor de sânge (vasculită); − afectarea rinichilor. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie, agranulocitoză); 6

− torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac); − inflamaţie bruscă a pancreasului (pancreatită (acută)); − umflarea bruscă a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (edem angioneurotic); − reacţii alergice severe (reacţie anafilactică/anafilactoidă, şoc anafilactic); − scăderea poftei de mâncare; − mișcări neobișnuite ale mușchilor, rigiditate, tremurături și neliniști (parkinsonism); − simț anormal al mirosului (parosmie); − stare confuzională, confuzie (delir); − halucinații (perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate); − scăderea libidoului; − sângerare la nivelul plămânilor; − urticaria; − reacții pe piele, care pun în pericol viața, caracterizate prin erupție pe piele, apariție de vezicule, decolare a pielii și durere (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), dermatită buloasă, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). Aceasta se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creşterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici; − sindrom asemănător lupusului (o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă diferite părţi ale propriului corp, provocând manifestări asemănătoare lupusului: durere, înţepenirea şi umflarea articulaţiilor şi înroşirea pielii, uneori, la nivelul feţei, sub forma aripilor unui fluture); − granulom, inclusiv granulom al măduvei osoase (noduli mici, roşii, la nivelul pielii sau al măduvei osoase); − complicație care poate pune viața în pericol după transplantul de inimă (disfuncție primară de grefă), în care inima transplantată nu mai funcționează normal (vezi punctul 2, Atenționări și precauții). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rotaritmil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.