Fișă tehnică · Rotaritmil 200 mg, comprimate

Doză de încărcare

În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate Rotaritmil) pe zi, timp de 8-10 zile.

În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare, de până la 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate Rotaritmil pe zi), dar numai pentru perioade scurte de timp şi sub monitorizare electrocardiografică.

Doză de întreținere

Trebuie utilizată doza minimă eficace, care variază în funcție de răspunsul individual, de la ½ comprimat Rotaritmil pe zi (1 comprimat Rotaritmil la 2 zile, echivalent a 100 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi) la 400 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi (2 comprimate Rotaritmil pe zi).

Vârstnici

1

Ca în cazul tuturor pacienților, trebuie utilizată doza minimă eficace. Deși nu există dovezi că dozele necesare pentru vârstnici sunt diferite, aceștia pot fi mai predispuși la bradicardie și tulburări de conducere cardiacă la administrarea unei doze prea mari.

Trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării funcției tiroidiene (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.8).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 și 5.2.

Modul de administrare

Comprimatele se administrează înainte de masă, în timpul mesei sau după masă. Proprietățile comprimatelor nu sunt afectate dacă se sfărâmă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni farmacodinamice
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QT
Asocieri contraindicate:
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor
5

Această tulburare gravă de ritm cardiac poate fi provocată de anumite medicamente, antiaritmice sau
nu. Hipokaliemia este un factor favorizant, ca și bradicardia sau alungirea preexistentă a intervalului
QT, congenitală sau dobândită.
Tratamentul asociat cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor este contraindicat (vezi
pct. 4.3):
− antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
− antiaritmice din clasa III (dofetilidă, ibutilidă, sotalol);
− bepridil;
− alte medicamente non-antiaritmice, cum sunt: vincamină, anumite neuroleptice fenotiazinice
(clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), anumite
neuroleptice benzamidice (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, veralipridă), unele neuroleptice
butirofenonice (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă, sultopridă), cisapridă,
difemanil, eritromicină administrată intravenos, pentamidină (administrată parenteral),
mizolastină, moxifloxacină, spiramicină administrată intravenos, deoarece există un risc crescut
de torsada vârfurilor, cu potenţial letal.
Medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT
Tratamentul asociat cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT trebuie să se
bazeze pe o evaluare atentă a riscurilor potențiale și a beneficiilor pentru fiecare pacient, deoarece
riscul de apariție a torsadei vârfurilor poate crește, iar pacienții trebuie monitorizați pentru prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Fluorochinolone: Trebuie evitată administrarea fluorochinolonelor la pacienţii trataţi cu amiodaronă.
Asocieri nerecomandate:
Halofantrină, pentamidină, lumefantrină
Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Dacă este posibil, se va întrerupe
administrarea medicamentului care determină torsada vârfurilor. Dacă administrarea concomitentă
nu poate fi evitată, trebuie să se efectueze anterior un control al intervalului QT și monitorizare
electrocardiografică.
Medicamente cu efect bradicardizant sau care determină tulburări de conducere și de automatism
cardiac
Tratamentul asociat cu aceste medicamente nu este recomandat:
Beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu cu efect bradicardizant (verapamil și diltiazem),
deoarece pot să apară tulburări de conducere și de automatism cardiac (bradicardie excesivă).
Asocieri care trebuie avute în vedere:
− clonidină, guanfacină, meflochină, anticolinesterazice (donepezil, galantamină, rivastigmină,
tacrin, ambenoniu, piridostigmină, neostigmină), pilocarpină.
Risc de bradicardie excesivă (efecte aditive).
Medicamente care pot determina hipokaliemie
Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor
favorizant).
Tratamentul asociat cu următoarele medicamente nu este recomandat:
− laxative stimulante deoarece pot determina hipokaliemie, crescând astfel riscul apariției torsadei
vârfurilor; trebuie utilizate alte tipuri de laxative.
Este necesară prudență la utilizarea următoarelor medicamente în asociere cu Rotaritmil:
6

− diuretice care determină pierdere de potasiu (în monoterapie sau în asociere);
− amfotericina B (pe cale intravenoasă);
− corticosteroizi sistemici (gluco-, mineralo-), tetracosactid.
Este necesar să se prevină apariția hipokaliemiei și să fie corectată; intervalul QT trebuie urmărit; în
caz de torsada vârfurilor, nu trebuie administrate medicamente antiaritmice (se inițiază pacing
ventricular și se poate utiliza magneziu i.v.).
Sunt necesare monitorizare clinică, biologică și electrocardiografică.
Anestezie generală (vezi pct. 4.4 și 4.8):
Au fost raportate complicații potențial severe la pacienții supuși anesteziei generale: bradicardie (care
nu răspunde la atropină), hipotensiune arterială, tulburări de conducere, debit cardiac scăzut. Au fost
observate, de obicei în perioada imediat următoare intervenției chirurgicale, cazuri foarte rare de
complicații respiratorii severe (sindrom de detresă respiratorie acută la adult), uneori letale. Este
posibil ca aceste tulburări să fie determinate de o interacțiune cu concentrații crescute de oxigen.
Efectul Rotaritmil asupra altor medicamente
Amiodarona și/sau metabolitul său dezetilat, inhibă CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9,
CYP2D6 și glicoproteina P și poate crește expunerea la substraturile acestora.
Din cauza timpului de înjumătățire crescut al amiodaronei, interacţiunile se pot observa câteva luni
după întreruperea tratamentului cu amiodaronă.
Substraturi ale glicoproteinei P (gp-P)
Amiodarona este un inhibitor al gp-P. Administrarea asociată cu substraturi ale gp-P este de așteptat
să determine o creștere a expunerii la acestea.
−
Digitalice
Pot apărea tulburări ale automatismului (bradicardie excesivă) și tulburări de conducere
atrioventriculară (acțiune sinergică); în plus, este posibilă creșterea concentrațiilor plasmatice ale
digoxinei din cauza scăderii clearance-ului acesteia. Sunt necesare monitorizarea clinică,
electrocardiografică și determinarea digoxinemiei. Pacienții trebuie supravegheați pentru semnele
clinice de toxicitate digitalică. Dacă este necesar, se ajustează dozele de digoxină.
−
Dabigatran
Este necesară prudență la administrarea amiodaronei în asociere cu dabigatran, din cauza riscului de
hemoragie. Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran conform informațiilor de prescriere ale
acestuia.
Substraturi ale CYP 2C9
Amiodarona crește concentrația plasmatică a substraturilor CYP 2C9 cum sunt warfarina sau
fenitoina prin inhibarea citocromului P450 2C9.
−
Warfarina
Asocierea warfarinei cu amiodarona poate exacerba efectul anticoagulantului oral, crescând astfel
riscul hemoragic.
Sunt necesare controlul mai frecvent al protrombinemiei și monitorizarea INR. În timpul
tratamentului cu amiodaronă cât și după întreruperea acestuia, este necesară ajustarea dozelor de
anticoagulante orale.
−
Fenitoină
Asocierea fenitoinei cu amiodarona poate duce la supradozaj cu fenitoină (prin scăderea metabolizării
hepatice a fenitoinei), manifestându-se prin semne neurologice.
Trebuie realizată supravegherea clinică și scăderea dozelor de fenitoină imediat ce apar semne clinice
de supradozaj; trebuie determinate concentrațiile plasmatice ale fenitoinei.
7

Substraturi ale CYP 2D6
− Flecainidă
Amiodarona crește concentrația plasmatică a flecainidei prin inhibarea citocromului CYP 2D6.
Prin urmare, doza de flecainidă trebuie ajustată.
Substraturi ale CYP P450 3A4
Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește dacă sunt administrate în asociere cu
amiodarona, care este un inhibitor al CYP 3A4, ceea ce poate duce la creșterea toxicității lor:
− Ciclosporină: concentrație plasmatică mai mare în asociere cu amiodarona. Dozele trebuie
ajustate.
− Fentanil: în asociere cu amiodarona, efectul farmacologic al fentanilului este crescut, cu mărirea
riscului de toxicitate.
− Statine: crește riscul de toxicitate musculară (de exemplu rabdomioliză) prin administrarea
asociată de amiodaronă și statine metabolizate prin intermediul CYP 3A4, cum sunt simvastatin,
atorvastatin și lovastatin. Se recomandă asocierea unor statine care nu sunt metabolizate de CYP
3A4, atunci când se administrează cu amiodaronă.
− Lidocaină: Risc de creștere a concentrațiilor plasmatice ale lidocainei, din cauza scăderii
metabolizării hepatice de către amiodaronă, cu posibile reacții adverse neurologice și cardiace.
Sunt necesare monitorizare clinică și efectuarea periodică a ECG, eventual controlul
concentrațiilor plasmatice ale lidocainei. Dacă este necesar, dozele de lidocaină se vor ajusta în
timpul tratamentului cu amiodaronă și după întreruperea acestuia.
− Alte medicamente metabolizate de CYP 3A4: tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam,
dihidroergotamină, ergotamină, colchicină.
Efectul altor medicamente asupra Rotaritmil
Inhibitorii CYP3A4 și CYP2C8 pot inhiba metabolizarea amiodaronei și pot crește expunerea la
aceasta.
Este recomandat să se evite inhibitorii CYP 3A4 (de exemplu sucul de grapefruit și anumite
medicamente) în timpul tratamentului cu amiodaronă.
− Orlistat
Risc de scădere a concentrațiilor plasmatice ale amiodaronei şi ale metabolitului activ. Sunt necesare
monitorizare clinică și, eventual, efectuarea periodică a ECG.
Alte interacţiuni medicamentoase cu Rotaritmil (vezi pct. 4.4)
Administrarea concomitentă a amiodaronei cu o schemă terapeutică ce conține sofosbuvir poate
determina bradicardie simptomatică gravă.
Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea cardiacă (vezi pct.
4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Din cauza conținutului de iod, acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii.
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament.