Amiodaron-BP 150 mg/3 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este indicat în tratamentul anumitor tulburări grave de ritm cardiac și pentru resuscitare cardio-respiratorie în cazul stopului cardiac legat de fibrilația ventriculară rezistentă la șocuri electrice externe.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Amiodaron-BP soluție injectabilă Nu utilizaţi Amiodaron-BP soluție injectabilă dacă: - sunteți alergic la iod - sunteţi alergic la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveți anumite dereglări de ritm și sau/conducere cardiacă - ritmul cardiac al dvs. este prea lent - dacă v-ați simțit brusc rău și ați avut o scădere a tensiunii arteriale - aveți o hipotensiune importantă (scădere a tensiunii arteriale) - aveţi hipertiroidie (patologie a glandei tiroide) - sunteţi însărcinată în termen de mai mult de 3 luni - dacă alăptați - Dacă luați alt medicament, asigurați-vă că nu este contraindicată asocierea cu Amiodaron-BP (vezi paragraful „Amiodaron-BP soluție injectabilă împreună cu alte medicamente"). PP Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă Versiunea 02 01.10.2024 Nu utilizați Amiodaron-BP dacă luați următoarele medicamente: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol, arsenic, bepridil, cisapridă, citalopram, difemanil, dolasetron intravenos, domperidonă, dronedarona, escitalopram, eritromicină intravenos, levofloxacină, mequitazină, mizolastină, moxifloxacină, prucalopridă, spiramicină intravenos, toremifen, vincamină intravenos, sofosbuvir, telaprevir, cobicistat. Aceste contraindicații nu se aplică atunci când amiodarona este utilizată în resuscitarea cardiopulmonară în cazurile de stop cardiac legat de fibrilația ventriculară rezistentă la șocuri electrice externe. Atenţionări şi precauţii

• Acest medicament trebuie utilizat numai în spitale specializate și sub monitorizare continuă,

cu excepția situațiilor de urgență care pun viața în pericol.

• Injecția cu acest medicament (chiar și foarte lentă) poate agrava tulburările de ritm,

hipotensiunea și insuficiența cardiacă.

• Această injecție poate provoca, de asemenea, probleme respiratorii și/sau probleme ale

ficatului. Acesta este motivul pentru care veți face teste de sânge în timpul tratamentului, pentru a monitoriza ficatul.

• Acest medicament trebuie utilizat cu prudență dacă aveți tulburări electrolitice, în special

deficit de potasiu.

• Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului anestezist că utilizați acest

medicament.

• Dacă vă apar erupții severe pe piele cu vezicule sau sângerări ale pielii, inclusiv în jurul

buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale sau straturile de piele se desprind pentru a lăsa pe corp suprafețe mari de piele expusă, vă simțiți rău, aveți febră, frisoane și dureri musculare opriți imediat tratamentul și consultați un medic. Înainte să vi se administreze Amiodaron-BP soluție injectabilă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: − Aveți probleme cu inima, inclusiv dereglări de ritm − Aveți tensiune arterială scăzută − Aveți probleme ale ficatului − Aveți probleme cu plămânii, inclusiv astm − Aveți probleme cu vederea − Aveți o problemă cu glanda tiroidă − Luați comprimate de amiodaronă − Sunteți programat la o intervenție chirurgicală − Persoana care trebuie să ia medicamentul este un copil, inclusiv cu vârsta sub 3 ani − În prezent, luați un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C, deoarece poate duce la o încetinire a bătăilor inimii, care vă poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative. Dacă este necesar un tratament cu amiodaronă și sofosbuvir, este posibil să aveți nevoie de monitorizare suplimentară a inimii. PP Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă Versiunea 02 01.10.2024 Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C și în timpul tratamentului aveți: − Bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme de ritm cardiac − Dificultăți de respirație sau agravarea dificultății existente − Dureri în piept − Amețeală − Palpitații − Senzație de leșin sau leșin Dacă vă aflați pe o listă de așteptare pentru transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că administrarea Amiodaron-BP înainte de transplantul de inimă a arătat un risc crescut de complicație care pune viața în pericol (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată încetează să funcționeze corespunzător în primele 24 de ore după intervenție chirurgicală. Amiodaron-BP soluție injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Amiodaron-BP poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Amiodaron-BP. Amiodaron-BP nu trebuie utilizat dacă luați deja oricare dintre următoarele medicamente:

• Alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cum ar fi: chinidină,

hidrochinidină, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol;

• Alte medicamente, cum ar fi:

Arsenic; bepridil; cisapridă; citalopram; difemanil; dolasetron intravenos; domperidonă; dronedarona; escitalopram; eritromicină intravenos; levofloxacină; mequitazină; mizolastină; moxifloxacină; prucalopridă; spiramicină intravenos; toremifen; vincamină intravenos; sofosbuvir, utilizat în tratamentul hepatitei C. Următoarele medicamente pot provoca torsada vârfurilor (tulburări grave ale ritmului cardiac): telaprevir; cobicistat. Nu trebuie să utilizați Amiodaron-BP dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (excepție: dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel): − diltiazem injectabil sau verapamil injectabil; − anumite medicamente antiparazitare (halofantrină, lumefantrină, pentamidină); − anumite neuroleptice (amisulpridă, clorpromazină, ciamemazină, droperidol, flupentixol, flufenazină, haloperidol, levomepromazină, pimozidă, pipamperonă, pipotiazină, sertindol, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, zuclopentixol); − metadonă; − anumite antibiotice din familia fluorochinolonelor (altele decât levofloxacina și moxifloxacina); − fidaxomicină; − laxative stimulatoare; PP Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă Versiunea 02 01.10.2024 − fingolimod. Amiodaron-BP poate intensifica efectele următoarelor medicamente: ciclosporină, tacrolimus și sirolimus, utilizate pentru a ajuta la prevenirea respingerii transplantului. Spuneți medicului dacă luați un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C, deoarece poate duce la o încetinire a bătăilor inimii, care vă poate pune viața în pericol. Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Amiodaron-BP soluție injectabilă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, adică din al 2-lea trimestru de sarcină. Nu alăptați dacă utilizați acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant. Acest medicament conține alcool benzilic 60 mg în fiecare fiolă de 3 ml, ceea ce este echivalent cu 20 mg/ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic a fost asociat cu riscul de reacții adverse severe, inclusiv probleme de respirație numit sindrom de sufocare („sindrom gasping”) la copiii mici. Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuților (în vârstă de până la 4 săptămâni), decât dacă este recomandat de medicul dumneavoastră. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână la copiii mici (sub 3 ani), cu excepția cazului în care vă recomandă medicul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală de ficat sau rinichi. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”).

Cum se utilizează

Amiodaron-BP soluție injectabilă Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală prin perfuzie (picurare) în venă, în spital, sub monitorizarea continuă a electrocardiogramei și a tensiunii arteriale, cu excepția situațiilor de urgență care pun viața în pericol. PP Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă Versiunea 02 01.10.2024 Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte preparate în aceeași seringă. Nu trebuie injectate alte preparate în aceeași linie de perfuzie cu Amiodaron-BP. Acest medicament va fi diluat cu soluție glucoză 5% înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră vă va transfera cât mai repede posibil la comprimate de amiodaronă. Dacă simțiți că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, spuneți medicului, asistentei sau farmacistului. Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează acest medicament sau aveți întrebări cu privire la doză, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Tratamentul anumitor tulburări grave ale ritmului cardiac (în afară de resuscitarea cardiorespiratorie în cazul stopului cardiac legat de fibrilația ventriculară rezistentă la șocuri electrice externe): Doza poate varia. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vă administreze. Doza uzuală: La începutul tratamentului (tratament de atac) - 5 mg per kg de greutate corporală. Administrarea poate fi repetată de 2 până la 3 ori în 24 de ore. Apoi, zilele următoare (ca tratament de întreținere) – de la 10mg până la 20 mg per kg de greutate corporală pe zi, administrate timp de câteva zile. Trecerea la calea orală de administrare (comprimate) se va face din prima zi de perfuzie: - câte 3 comprimate pe zi. S-ar putea ca medicul să vă mărească doza la 4-5 comprimate pe zi, în funcție de starea dvs.

Resuscitare cardio-respiratorie în caz de stop cardiac legat de fibrilație ventriculară rezistentă la șocuri electrice externe: Doza intravenoasă inițială este de 300 mg (sau 5 mg per kg greutate corporală) diluată în 20 ml de soluție de glucoză 5% și injectată rapid. O administrare intravenoasă suplimentară de 150 mg (sau 2,5 mg per kg de greutate corporală) poate fi luată în considerare dacă fibrilația ventriculară persistă. Copii și adolescenți Datele despre utilizarea la copii sunt limitate. Medicul va stabili doza corespunzătoare. Medicamentele administrate intravenos (în venă) care conțin alcool benzilic vor fi administrate cu prudență de către medic la copiii mai mici de 3 ani (vedeți mai sus rubrica: Acest medicament conține alcool benzilic). Dacă utilizați mai mult Amiodaron-BP soluție injectabilã decât trebuie Medicul dumneavoastră va calcula cu atenție cantitatea de Amiodaron-BP pe care ar trebui să o primiți. Prin urmare, este puțin probabil ca medicul dumneavoastrã sau asistenta medicală să vă administreze o doză mai mare. Dar, dacă credeți că vi sa administrat prea mult Amiodaron-BP, spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. PP Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă Versiunea 02 01.10.2024 Pot apărea următoarele efecte: senzație de amețeală, leșin, bătăi ale inimii prea rare sau prea dese. O doză prea mare poate afecta inima și ficatul. Dacă uitaţi să utilizaţi Amiodaron-BP soluție injectabilă Medicul sau asistenta vor avea instrucțiuni asupra momentului în care să vă dea acest medicament. Este puțin probabil să nu vi se administreze medicamentul așa cum a fost prescris. Totuși, dacă credeți că ați pierdut o doză, discutați cu medicul sau asistenta. Dacă încetaţi să utilizaţi Amiodaron-BP soluție injectabilă Este important să continuați să administrați acest medicament până când medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Amiodaron-BP poate rămâne în sânge până la o lună după întreruperea tratamentului. Este posibil să aveți în continuare reacții adverse în această perioadă. Opriți utilizarea Amiodaron-BP și spuneți medicului, asistentei sau mergeți imediat la spital / sunați la urgență dacă: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

• Șoc anafilactic- reacție alergică gravă, periculoasă pentru viață. Semne: mâncărime a pielii,

urticarie generalizată, stare de rău, bătăi rapide ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, leșin.

• Bătăile inimii dumneavoastră devin foarte lente sau inima încetează să bată. De asemenea, sar putea să vă simțiți amețit, neobișnuit de obosit și să aveți probleme de respirație. Acest lucru

poate apărea în special la persoanele peste 65 de ani sau la persoanele cu alte probleme ale bătăilor inimii.

• Observați îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), vă simțiți rău sau foarte obosit, pierderea

poftei de mâncare, dureri de stomac sau temperatură ridicată. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului sau afectare gravă a ficatului care pot fi foarte periculoase.

• Dificultăți de respirație sau senzație de strângere în piept, tuse care nu dispare, respirație

șuierătoare, scădere în greutate și febră. Acest lucru poate fi cauzat de inflamație a plămânilor, care poate fi foarte periculoasă. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Edem angioneurotic. Semnele pot include: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de

respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.

• Bătăi rapide, neregulate ale inimii, cu stare de rău, care vă pun viața în pericol (Torsada

vârfurilor).

• Vezicule sau descuamarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale,

cu simptome asemănătoare gripei și febră. Aceasta ar putea fi o afecțiune numită sindrom Stevens-Johnson. PP

Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă Versiunea 02 01.10.2024 Aveți o erupție cutanată severă cu vezicule, în care straturi ale pielii se pot desprinde lăsând răni pe corp. De asemenea, este posibil să vă simțiți rău, să aveți febră, frisoane și dureri musculare (necroliză epidermică toxică). Aveți o inflamație a pielii caracterizată prin vezicule pline de lichid (dermatită buloasă). Aveți simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de extinderea erupției, cu temperatură ridicată, niveluri crescute de enzime hepatice observate în analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofile) și a ganglionilor limfatici măriți (DRESS reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice). Opriți utilizarea Amiodaron-BP și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

• Dureri de cap (care se agravează de obicei dimineața sau se întâmplă după tuse sau încordare),

greață, convulsii, leșin, probleme de vedere sau confuzie. Acestea ar putea fi semne ale unor probleme ale creierului- hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri). Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Amețeli, senzație de leșin, leșin. Acest lucru poate apărea temporar și e cauzat de scăderea

tensiunii arteriale.

• Agitație, pierdere în greutate, transpirație și incapacitate de a suporta căldura. Acestea ar putea

fi semne ale unei boli când tiroida funcționează în exces, „hipertiroidism”.

• Creștere în greutate, nervozitate, apatie, somnolență. Acestea ar putea fi semne ale unei boli

când tiroida funcționează slab, „hiportiroidism”. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamație a pancreasului care provoacă dureri severe în abdomen și spate (pancreatită)
• Este posibil să faceți mai multe infecții decât de obicei. Acest lucru ar putea fi cauzat de o

scădere a numărului de globule albe (neutropenie).

• Reducerea severă a numărului de globule albe din sânge, ceea ce face ca infecțiile să fie mai

probabile (agranulocitoză).

• Pierdere a vederii la un ochi sau vedere „prin ceață” și fără culoare. Ochii iritați sau durere la

mișcarea ochilor. Aceasta ar putea fi o boală numită „neuropatie optică” sau „neurită”. Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: Foarte frecvente − Greață Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) PP − − − − Amiodaron-BP 150 mg/3 ml soluție injectabilă Versiunea 02 01.10.2024 Durere, umflare, iritație, înroșire a pielii în zona în care vi s-a injectat Amiodaron-BP Scăderea apetitului sexual Erupții cutanate cu scuame și mâncărime (eczemă) Modificări ale nivelurilor hormonilor tiroidieni în analize de sânge Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) − Modificări ale nivelului de enzime ale ficatului la începutul tratamentului. Acest lucru poate fi observat în analizele de sânge. − Transpiraţie, căderea părului − Bufeuri − Senzație de rău, confuzie sau slăbiciune, greață, pierderea poftei de mâncare, iritabilitate. Aceasta ar putea fi „sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic” (SIADH). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) − Complicație care pune viața în pericol după transplantul de inimă (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată încetează să funcționeze corespunzător (vezi pct. 2). − Urticarie − Dureri de spate, dureri lombare − A vedea, auzi sau simți lucruri care nu există (halucinații), confuzie, delir Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Amiodaron-BP A se pastra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.