Ce este și pentru ce se utilizează
Ronem conține în calitate de substanță activă meropenemul, care aparţine unui grup de medicamente, numite antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. Ronem este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni:
- infecţie care afectează plămânii (pneumonie),
- infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică,
- infecţii complicate ale tractului urinar,
- infecţii complicate la nivelul abdomenului,
- infecţii survenite în timpul sau după naştere,
- infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi,
- infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită).
Ronem poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. Ronem poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care poate fi asociat cu unele tipuri de infecții descrise mai sus.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Ronem Nu utilizaţi Ronem: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ronem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aveți probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor; - ați avut diaree severă după administrarea altor antibiotice. Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor, care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz. Puteți dezvolta semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a putea trata simptomele. Probleme ale ficatului Dacă observați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi ale pielii, urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului pe care medicul dumneavoastră trebuie să le verifice. Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Ronem. Ronem împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Meropenemul poate afecta modul în care acționează unele medicamente și de asemenea alte medicamente pot avea un efect asupra modului în care acționează meropenemul. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: - probenecid (utilizat pentru tratarea gutei); - valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei): meropenemul nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul acestui medicament; - medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a trata sau preveni formarea cheagurilor de sânge). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea Ronem în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Ronem. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a vi se administra Ronem. Mici cantități din acest medicament pot trece în laptele uman. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Ronem în perioada alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii despre efectele asupra abilității de a conduce autovehicule și de a utiliza utilaje. Cu toate acestea, meropenemul a fost asociat cu dureri de cap; înțepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie) și spasme musculare involuntare, ceea ce determină tremurături rapide și necontrolate ale corpului pacientului (convulsii), care sunt însoțite, de obicei, de pierderea conştienţei, iar oricare dintre acestea pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce și de a folosi utilaje. Ronem conține sodiu Un flacon de Ronem 500 mg conţine aproximativ 45 mg sodiu (componentul principal de gătit/sare de masă), echivalent cu 2,25 % din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Un flacon de Ronem 1 g conţine aproximativ 90 mg sodiu (componentul principal de gătit/sare de masă), echivalent cu 4,5 % din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Dacă urmați un regim alimentar cu restricție de sodiu, trebuie să aveți în vedere acest lucru și să îl informați pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Ronem Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară. Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii. Copii şi adolescenţi Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de meropenem pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză similară adulţilor. Mod de administrare • Ronem va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare. • De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Ronem. • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Ronem la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Ronem propriei persoane sau altcuiva la domiciliu”). Utilizați întotdeauna Ronem exact așa, cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. • Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată cu sau adăugată în soluţii care conţin alte medicamente. • Administrarea injecţiei poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 și 30 minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administrați Ronem. • De regulă, injecțiile trebuie administrate la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă vi s-a administrat mai mult Ronem decât trebuie Dacă vi s-a administrat, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă uitați să administrați Ronem Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată. Nu trebuie administrată o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă se încetează administrarea Ronem Tratamentul cu Ronem nu trebuie întrerupt decât la indicaţia medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice severe Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Ronem şi adresaţi-vă unui medic imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie;
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
- scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie.
- reacţii grave ale pielii:
- reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție cutanată tranzitorie și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multiorganică, numită sindrom DRESS; - erupții cutanate severe roșii solzoase, mici vezicule conţinând puroi, vezicule sau descuamarea pielii, care poate fi asociată cu febră mare și dureri articulare; - erupții cutanate severe care pot apărea ca pete roșiatice plate pe trunchi în formă circulară, adesea cu vezicule în centru şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale și poate fi precedată de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) sau o formă mai gravă (necroliza epidermică toxică). Afectare a celulelor roşii (cu frecvență necunoscută) Semnele includ:
- dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
- urină de culoare roşie sau brună.
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului. Probleme ale ficatului (mai puțin frecvente):
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi ale pielii, urină închisă la culoare sau scaun
deschis la culoare. Dacă observați aceste semne sau simptome, adresați-vă imediat medicului. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere abdominală (de stomac), senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree;
- durere de cap;
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
- durere şi inflamaţie;
- creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge);
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine
funcţionează ficatul dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce
înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge;
- modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii
dumneavoastră;
- scăderea valorilor potasiului în sânge (care poate provoca slăbiciune, crampe musculare,
furnicături și tulburări de ritm cardiac);
- senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli);
- infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză);
- inflamație la nivelul intestinului însoțită de diaree;
- durere la nivelul venei în care a fost administrat medicamentul;
- alte modificări ale compoziției sângelui.
Simptomele includ frecvent infecții, febră și durere în
gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- crize convulsive (convulsii);
- dezorientare acută și confuzie (delir).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Ronem Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela soluţia reconstituită. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conţine Ronem - Substanţa activă este meropenemul. Un flacon de Ronem 500 mg conţine meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 500 mg. Un flacon de Ronem 1 g conţine meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 1 g. - Celălalt component este: carbonat de sodiu anhidru. Cum arată Ronem şi conţinutul ambalajului Ronem se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la slab gălbuie. Ronem este disponibil în cutii cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc de culoare gri și sigilat cu capsă din aluminiu. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Jharmajri EPIP, Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India Fabricantul Venus Remedies Limited, Hill Top Industrial Estate, Jharmajri EPIP, Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenție Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md --------------------------------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni pentru a administra Ronem propriei persoane sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Ronem la domiciliu. Instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare Injecție intravenoasă Ronem utilizat sub formă de injecție intravenoasă în bolus, trebuie reconstituit cu apă pentru injecții, la o concentrație finală de 50 mg/ml. Perfuzie intravenoasă Pentru perfuzie intravenoasă, Ronem poate fi reconstituit direct cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluție de glucoză 50 mg/ml, la o concentrație finală de 1 - 20 mg/ml. După reconstituire, soluția reconstituită pentru injecție intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare. Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie respectate tehnici aseptice standard. Soluția trebuie agitată înainte de utilizare. Medicamentul dumneavoastră nu trebuie amestecat sau adăugat la alte soluții care conțin alte medicamente decât cela specificate în acest prospect. Atenționare: puteți să administrați acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai după ce ați fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală.
- Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul vă va spune ce cantitate de
solvent să utilizați.
- Utilizați medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelați.
Prepararea medicamentului 1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată. 2. Scoateţi flaconul de Ronem din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări. 3. Îndepărtaţi capacul şi dezinfectaţi dopul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool etilic. Lăsaţi dopul să se usuce. 4. Atașați un ac steril de unică folosinţă la o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge capetele. 5. Extrageţi cantitatea recomandată de solvent în seringă. Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos: Doza de Ronem 500 mg 1g 1,5 g 2g Cantitatea de solvent pentru diluare 10 ml 20 ml 30 ml 40 ml Notă: Dacă doza prescrisă de Ronem depăşește 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon de Ronem. Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o singură seringă. 6. 7. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc şi injectaţi cantitatea recomandată de solvent în flacon sau flacoanele de Ronem. Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până la dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce. 8. Împingeţi pistonul complet, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc. Trebuie apoi să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul. 9. Ţinând vârful acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă. 10. Scoateţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur. 11. Țineţi seringa în sus cu acul îndreptat în sus. Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia. 12. Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului. 13. Dacă utilizaţi Ronem la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat. Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice cantitate de Ronem neutilizat în mod adecvat. Administrarea injecţiei Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică. Administrarea Ronem printr-o canulă scurtă sau cateter 1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite. 2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lăsaţi-l să se usuce. Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă. 3. Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute. 4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale. 5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite. Administrarea Ronem printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică 1. Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce. 2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute. 3. După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale. 4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
