Fișă tehnică · Ronem 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul. Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate în considerare în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv de severitatea acesteia şi de răspunsul clinic. În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele datorate speciilor bacteriene mai puțin susceptibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp.) sau a infecțiilor foarte severe, o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi în mod particular adecvată. Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienți cu insuficiență renală (vezi mai jos). Adulţi şi adolescenţi

Infecţie Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie de ventilaţie Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică Infecţii complicate ale tractului urinar Infecţii complicate intraabdominale Infecţii intra- sau post-partum Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Meningită bacteriană acută Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă

Doza de administrat la fiecare 8 ore 500 mg sau 1 g 2g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 2g 1g

Ronem este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6). Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasă în bolus. Insuficienţă renală Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizării acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g. Clearance-ul creatininei Doză (pe baza intervalului de „unitate” de (ml/min) doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus) 26-50 O unitate de doză 10-25 Jumătate dintr-o unitate de doză <10 Jumătate dintr-o unitate de doză

Frecvenţă La fiecare 12 ore La fiecare 12 ore La fiecare 24 ore

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă. Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuși dializei peritoneale. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min. Copii și adolescenți Copii cu vârsta sub 3 luni Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni iar schema optimă de administrare nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată. Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală sub 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor: 2

Infecţie Doza de administrat la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi 10 sau 20 mg/kg pneumonie de ventilaţie Infecţii bronhopulmonare asociate fibrozei chistice 40 mg/kg Complicații ale infecțiilor tractului urinar 10 sau 20 mg/kg Complicații ale infecțiilor intraabdominale 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg Tratament pacienţilor cu neutropenie febrilă 20 mg/kg Copii cu greutatea corporală peste 50 kg Trebuie administrată doza similară ca la adulţi. Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală. Mod de administrare Ronem se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6). Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasă în bolus. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au realizat studii de interacţiune medicamentoasă specifice cu alte medicamente în afară de probenecid. Probenecidul se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenem. Se 4

recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid. Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenem privind legarea de proteinele plasmatice a altor medicamente sau privind metabolizarea altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi datorită acestui mecanism. Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată. Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi statusul general al pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio – raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcină Datele provenite din utilizarea meropenemului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii. Alăptare A fost raportată excreția unor cantități mici de meropenem în laptele uman. Meropenem nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.