Ce este și pentru ce se utilizează
MEROPENEM aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. 1. MEROPENEM este utilizat pentru tratamentul următoarelor stări la adulți și copii cu vârste de la 3 luni și peste: • infecţie care afectează plămânii (pneumonie); • infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică; • infecţii complicate ale tractului urinar; • infecţii complicate la nivelul abdomenului; • infecţii survenite în timpul sau după naştere; • infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi; • infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită). MEROPENEM poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. MEROPENEM poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care poate fi asociat cu unele tipuri de infecții descrise mai sus. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MEROPENEM Nu utilizați MEROPENEM: • dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
| • dacă sunteți alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât ați putea fi alergic și la meropenem. |
|---|
| Atenționări și precauții |
| Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MEROPENEM: |
| • dacă aveți probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor |
| • dacă ați avut diaree severă după administrarea altor antibiotice. |
| În timpul tratamentului cu MEROPENEM, este posibil să aveți un test pozitiv (test Coombs) care indică prezența anticorpilor care pot distruge celulele roșii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră. |
| Este posibil să dezvoltați semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ca aceștia să poată trata simptomele. |
Probleme ale ficatului Dacă observați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi ale pielii, urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului pe care medicul dumneavoastră trebuie să le verifice. Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza MEROPENEM. Alte medicamente împreună cu MEROPENEM Spuneţi medicului dumneavoastră. farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi alte medicamente. Aceasta deoarece MEROPENEM poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra MEROPENEM. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: • probenecid (utilizat în tratamentul gutei); • acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizate în tratamentul epilepsiei): MEROPENEM nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu; • medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi MEROPENEM. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra MEROPENEM. Mici cantităţi din acest medicament trec în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți folosi MEROPENEM în perioada în care alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii despre efectele asupra abilității de a conduce autovehicule și de a utiliza utilaje. MEROPENEM a fost asociat cu dureri de cap; înțepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie). 2 Oricare dintre aceste
Reacții adverse posibile
vă pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. MEROPENEM poate cauza spasme musculare involuntare, ceea ce determină corpul să tremure rapid și necontrolat (convulsii). Acestea sunt de obicei însoțite de pierderea conștienței. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă dezvoltați aceasta reacție adversă. MEROPENEM conține sodiu MEROPENEM 500 mg: acest medicament conţine 45 mg (circa 2 mmol) sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 2,25% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult. MEROPENEM 1000 mg: acest medicament conţine 90 mg (circa 4 mmol) sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 4,5% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă săracă în sare (sodiu)
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
MEROPENEM Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 3. Utilizarea la adulţi Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară. De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele să vi se administreze mai rar dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine. Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de MEROPENEM pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regulă, doza se administrează la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandată adulţilor. Cum să utilizați MEROPENEM MEROPENEM va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare. De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra MEROPENEM. Soluția preparată prezintă un lichid limpede, incolor până la galben pal sau verde-galben pal. Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente. Injecţia poate dura aproximativ 5 minute, perfuzia – între 15 şi 30 minute. De regulă, injecţia sau perfuzia trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă utilizați mai mult MEROPENEM decât trebuie Medicamentul este administrat de către personalul medical. Dacă credeți că vi s-a administrat din greșeală o doză mai mare decât cea prescrisă, adresați-vă imediat unei asistente medicale sau unui medic. Dacă uitaţi să luaţi MEROPENEM Dacă omiteți o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este
| aproape de momentul de administrare a următoarei injecții sau perfuzii, omiteți doza uitată. |
|---|
| Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. |
| Dacă încetați să utilizați MEROPENEM |
| Nu încetați să utilizați MEROPENEM până când medicul dumneavoastră nu decide acest lucru. |
| Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. |
| 4. Reacții adverse posibile |
| Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. |
| Reacții alergice severe |
| Dacă aveți o reacție alergică severă, întrerupeți administrarea MEROPENEM și adresați-vă unui medic imediat. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: |
| • erupție trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, dificultăți la respirație sau înghițire; |
| • reacții grave de hipersensibilitate care implică febră, erupții cutanate și modificări ale analizelor de sânge care verifică modul în care funcționează ficatul (valori crescute ale enzimelor hepatice) și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți. Acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate multiorganică cunoscută sub numele de sindrom DRESS; |
| • erupție cutanată severă de culoare roșie solzoasă, umflături ale pielii care conțin puroi, vezicule sau descuamare a pielii, care pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare; |
| • erupții cutanate severe care pot apărea ca pete circulare roșiatice, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamări ale pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) sau o formă mai severă cu o descuamare severă a pielii (peste 30% suprafață corporală – necroliză epidermică toxică). |
| Afectare a celulelor roșii (anemie hemolitică) |
| Semnele includ: |
| • dificultăți în respirație când nu vă așteptați; |
| • urină de culoare roșie sau brună. |
| Probleme ale ficatului (mai puțin frecvente): |
| • îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi ale pielii, urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare. |
| Dacă observați aceste semne sau simptome, adresați-vă imediat medicului. |
| Alte reacții adverse posibile: |
| Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) |
| • durere abdominală (de stomac), senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), diaree; |
| • dureri de cap; |
| • erupție trecătoare pe piele, mâncărime; |
| • durere și inflamație; |
| • creștere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge); |
| • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcționează |
4 ficatul dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce vă poate face să vă învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge; • modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră; • scăderea valorilor potasiului în sânge (care poate provoca slăbiciune, crampe musculare, furnicături și tulburări de ritm cardiac); • senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli); • infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză); • inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree; • inflamația venei în care a fost administrat medicamentul, durere la locul injectării. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • convulsii; • dezorientare acută și confuzie (delir). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
MEROPENEM Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu congelați soluția reconstituită. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare menţionată pe ambalaj după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Fiecare flacon este destinat numai pentru o singură utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine MEROPENEM – Substanţa activă este meropenemul. Fiecare flacon conține meropenem (sub formă de meropenem și carbonat de sodiu) 500 mg sau 1000 mg. Acest medicament nu conține alte componente. 6. Cum arată MEROPENEM şi conţinutul ambalajului MEROPENEM se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la gălbuie. Medicamentul după reconstituire este un lichid limpede, incolor până la galben pal sau verde-galben pal. MEROPENEM este disponibil în cutii cu 1 flacon din sticlă, închis cu dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu sau aluminiu și plastic, a câte 500 mg sau 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus. str. Fabritsius, 30, 220007, or. Minsk. Fabricantul Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus. str. Fabritsius, 30, 220007, or. Minsk. Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Doze Doza administrată de meropenem și durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecției ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia și răspunsul clinic. În tratamentul anumitor tipuri de infecții, cum sunt cele datorate speciilor bacteriene mai puțin susceptibile (de exemplu, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter sp.) sau infecțiilor foarte severe, doză recomandată pentru adulți și adolescenți constituie până 2 g de trei ori pe zi, pentru copii – până la 40 mg/kg de trei ori pe zi. Adulți și adolescenți 6 Infecție Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie asociată ventilației asistate Infecții bronhopulmonare în fibroză chistică Infecții complicate ale tractului urinar Infecții complicate intra-abdominale Infecții intra- și post-partum Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi Meningită bacteriană acută Tratamentul pacienților cu neutropenie febrilă Doza de administrat la interval de 8 ore 500 mg sau 1 g 2g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 2g 1g Copii cu vârsta sub 3 luni Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, datele farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la interval de 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată. Copii cu vârsta între 3 luni și 11 ani și cu greutate corporală sub 50 kg Infecție Doza de administrat la interval de 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și 10 sau 20 mg/kg pneumonie asociată ventilației asistate Infecții bronhopulmonare în fibroză chistică 40 mg/kg Infecții complicate ale tractului urinar 10-20 mg/kg Infecții complicate intra-abdominale 10-20 mg/kg Infecții intra- și post-partum 10-20 mg/kg Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi 10-20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg Tratamentul pacienților cu neutropenie febrilă 20 mg/kg Copii și adolescenți cu greutatea peste 50 kg La copii și adolescenți cu greutatea peste 50 kg se administrează doza, recomandată pentru adulți. Nu există experiență la copiii cu insuficiență renală. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcție renală normală sau la care valorile clearanceului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min. Insuficiență renală Doza la adulți sau adolescenți trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, așa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul administrării acestor doze ajustate pentru doza de 2 g. Clearance-ul creatininei (ml/min) 26-50 10-25 <10 Doză (pe baza regimului standard de Frecvență dozare, vezi mai sus) o unitate de doză la interval de 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la interval de 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la interval de 24 ore Meropenemul este eliminat prin hemodializă și hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după 7 terminarea ședinței de hemodializă. Nu există recomandări privind dozele în cazul administrării la pacienții ce efectuează ședințe de dializă peritoneală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Mod de administrare De regulă, meropenem se administrează în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute. Adulți și adolescenți Se pot administra doze de până la 1 g sub formă de injecție intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate de siguranță privind doza standard de 2 g administrată ca injecție intravenoasă în bolus. Copii Doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrat în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranța care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecție în bolus. Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos. Prepararea soluției injectabile/perfuzabile Soluție perfuzabilă Soluția perfuzabilă se prepară prin dizolvarea pulberii în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml la o concentrație de 1 la 20 mg/ml. Soluția rezultată este un lichid limpede, incolor până la galben pal sau verde-galben pal. Soluție injectabilă Pentru a prepara soluția injectabilă pentru administrare în bolus medicamentul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile la o concentrație de 50 mg/ml. Soluția rezultată este un lichid limpede, incolor până la galben pal sau verde-galben pal. A se agita soluția înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Dacă soluția perfuzabilă nu este utilizată imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile până la folosire revine utilizatorului. A nu se congela soluția preparată.
