Meropenem 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Meropenem și pentru ce se utilizează Meropenem conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. Meropenem este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și adolescenți, pentru următoarele: • infecţie care afectează plămânii (pneumonie) • infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică • infecţii complicate ale tractului urinar • infecţii complicate la nivelul abdomenului • infecţii survenite în timpul sau după naştere • infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi • infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită) Meropenem poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. Meropenem poate fi utilizat pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Meropenem Nu trebuie să vi se administreze Meropenem, • dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.).

• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem: • dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor • dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice. În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră. Puteți dezvolta semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală, astfel încât acestea să poată trata simptomele. Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem. Meropenem împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi plante medicinale. Aceasta deoarece Meropenem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: • Probenecid (utilizat în tratamentul gutei). • Acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizate în tratamentul epilepsiei). Meropenem nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu. • Medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman, putând afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Meropenem a fost asociat cu dureri de cap, furnicături sau înțepături pe piele (parestezii). Oricare dintre acestea ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Meropenem poate cauza mișcări musculare involuntare, ceea ce determină agitaţie rapidă și mișcări necontrolate (convulsii). Acestea sunt de obicei însoțite de o pierdere a conștienței. Dacă observați acest efect, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Conținutul de sodiu: Meropenem 0,5 g: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 45,1 mg la o doză de 500 mg, această cantitate trebuind luată în calcul la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Meropenem 1 g: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 90,2 mg la o doză de 1 g, această cantitate trebuind luată în calcul la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Dacă aveţi o problemă de sănătate care necesită monitorizarea aportului de sodiu, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. 3. Cum vi se administrează Meropenem Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la adulţi • Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, localizarea infecţiei în organism şi severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie. • De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). De obicei, veţi utiliza câte o doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să utilizaţi dozele la intervale de timp mai lungi dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează prea bine. Utilizarea la copii şi adolescenţi • Doza pentru copiii cu vârsta mai mare de 3 luni şi mai mică de 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi de greutatea corporală a copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Accord pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea corporală a copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 50 kg vor utiliza doză similară adulţilor. Mod de administrare • Meropenem va fi administrat ca injectare sau perfuzie într-o venă mare. • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Meropenem. • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi să administreze Meropenem la domiciliu. Instrucţiunile pentru a face acest lucru sunt furnizate în acest prospect (în secţiunea numită „Instrucţiuni pentru administrarea Meropenem dumneavoastră înşivă sau altcuiva, la domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur. • Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin alte medicamente sau adăugată la asemenea soluţii. • Injectarea poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meropenem. • În mod normal, injectările trebuie efectuate la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă utilizaţi mai mult Meropenem decât trebuie Dacă vi s-a administrat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital. Dacă a fost omisă o doză de Meropenem Medicamentul este administrat de către personalul medical. Medicul dumneavoastră va decide privind frecvenţa administrării. Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem decât la indicaţia medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, dar ele nu apar sistematic la toată lumea. Reacţii alergice severe Dacă aveţi o reacţie alergică severă, încetaţi să utilizaţi Meropenem şi adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. Semnele pot include o instalare bruscă a următoarelor: • Erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie. • Umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului. • Respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie. – Reacții grave de hipersensibilitate – febră, erupții cutanate și modificări ale analizelor de sânge care verifică modul în care funcționează ficatul (niveluri crescute de enzime hepatice) și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și a ganglionilor limfatici măriti. Acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate multi-organe cunoscută sub numele de DRESS sindrom. – Erupție cutanată roșie severă, umflături ale pielii care conțin puroi, vezicule sau descuamare a pielii, care pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare. – Erupții cutanate severe care pot apărea ca pete circulare roșiatice, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, peelingul pielii, ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) sau o formă mai severă (necroliză epidermică toxică). Leziuni ale celulelor roşii din sânge (frecvenţă necunoscută) Semnele includ: • Dificultăţi la respiraţie atunci când nu vă aşteptaţi. • Urină de culoare roşie sau maronie. Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere abdominală (de stomac) • Senzaţie de rău (greaţă) • Stare de rău (vărsături) • Diaree • Dureri de cap • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele • Durere şi inflamaţie • Creşterea numărului de plachete în sânge (indicată de analizele de sânge) • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete din sânge (ceea ce poate face să vă apară vânătăi mai uşor), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe numite bilirubină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge. • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră • Furnicături (senzaţie de ace pe piele) • Infecţii ale gurii sau vaginului, cauzate de o ciupercă (candidoză) • Inflamaţia intestinului însoţită de diaree • Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meropenem • Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi dureri în gât. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Crize convulsive (convulsii) • Delir (confuzie) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Cum se păstrează Meropenem Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 30°C. După reconstituire: Soluţiile reconstituite pentru injectare sau perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Medicamentul trebuie inspectat vizual pentru identificarea unor particule, deteriorarea recipientului sau modificări ale culorii (soluția trebuie să fie incoloră până la galben deschis) înainte de administrare. Aruncați medicamentul în cazul în care se constată astfel de defecte. Intervalul de timp între începerea procedurii de reconstituire şi finalul injectării sau perfuziei intravenoase nu trebuie să fie mai mare de o oră. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.