Fișă tehnică · Meropenem 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DH02
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Meropenem și pentru ce se utilizează Meropenem conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. Meropenem este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și adolescenți, pentru următoarele: • infecţie care afectează plămânii (pneumonie) • infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică • infecţii complicate ale tractului urinar • infecţii complicate la nivelul abdomenului • infecţii survenite în timpul sau după naştere • infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi • infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită) Meropenem poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. Meropenem poate fi utilizat pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.

Doze și mod de administrare

Doze

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.

Doza administrată de meropenem și durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecției ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia și răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecții, cum sunt cele datorate speciilor bacteriene mai puțin susceptibile (de exemplu, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter sp.) sau infecțiilor foarte severe, doză recomandată pentru adulți și adolescenți constituie până 2 g de trei ori pe zi, pentru copii – până la 40 mg/kg de trei ori pe zi.

Adulți și adolescenți

Infecție	Doza de administrat la interval de 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie asociată ventilației asistate	500 mg sau 1 g
Infecții bronhopulmonare în fibroză chistică	2 g
Infecții complicate ale tractului urinar	500 mg sau 1 g
Infecții complicate intra-abdominale	500 mg sau 1 g
Infecții intra- și post-partum	500 mg sau 1 g
Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi	500 mg sau 1 g
Meningită bacteriană acută	2 g
Tratamentul pacienților cu neutropenie febrilă	1 g

Copii cu vârsta sub 3 luni

Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, datele farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la interval de 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni și 11 ani și cu greutate corporală sub 50 kg

Infecție	Doza de administrat la interval de 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie asociată ventilației asistate	10 sau 20 mg/kg
Infecții bronhopulmonare în fibroză chistică	40 mg/kg
Infecții complicate ale tractului urinar	10-20 mg/kg
Infecții complicate intra-abdominale	10-20 mg/kg
Infecții intra- și post-partum	10-20 mg/kg
Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi	10-20 mg/kg
Meningită bacteriană acută	40 mg/kg
Tratamentul pacienților cu neutropenie febrilă	20 mg/kg

Copii și adolescenți cu greutatea peste 50 kg

La copii și adolescenți cu greutatea peste 50 kg se administrează doza, recomandată pentru adulți. Nu există experiență la copiii cu insuficiență renală.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcție renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Insuficiență renală

Doza la adulți sau adolescenți trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, așa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul administrării acestor doze ajustate pentru doza de 2 g.

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doză (pe baza regimului standard de dozare, vezi mai sus)	Frecvență
26-50	o unitate de doză	la interval de 12 ore
10-25	jumătate dintr-o unitate de doză	la interval de 12 ore
<10	jumătate dintr-o unitate de doză	la interval de 24 ore

Meropenemul este eliminat prin hemodializă și hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea ședinței de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozele în cazul administrării la pacienții ce efectuează ședințe de dializă peritoneală.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct.4.4).

Mod de administrare

De regulă, meropenem se administrează în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6).

Adulți și adolescenți

Se pot administra doze de până la 1 g sub formă de injecție intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate de siguranță privind doza standard de 2 g administrată ca injecție intravenoasă în bolus.

Copii

Doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrat în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranța care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecție în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamente specifice în afară de probenecid.
Probenecidul se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi, în acest
fel, inhibă excreţia renală de meropenem, având drept efect creştere a timpului de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare şi concentraţia plasmatică a meropenemului. Se recomandă precauţie în
cazul administrării concomitente a probenecidului cu meropenemul.
Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului potenţial al meropenemului asupra legării de
proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, legarea de proteinele
plasmatice este atât de mică în cât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alte medicamente pe
baza acestui mecanism.
Au fost raportate scăderi ale concentrației sanguine a acidului valproic în cazul administrării
concomitente cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100 % a valorilor sanguine ale
acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră
că administrarea concomitentă a acidului valproic/valproatului de sodiu/valpromidei cu
carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarina poate amplifica efectele anticoagulante
ale acesteia. Au existat multe raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor
anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina, la pacienţi aflaţi sub antibioticoterapie
concomitentă.
Riscul poate varia în funcţie de infecţia preexistentă, de vârstă şi de starea generală a pacientului,
astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (raportul internaţional normalizat) este dificil
de evaluat.
Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata și imediat după administrarea concomitentă
a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral.
Copii și adolescenți
Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de
preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte
de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman,
putând afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi
meropenem în timpul alăptării.

Insuficiență renală

insuficienţă renală trebuie luate în considerare aspecte suplimentare în ceea ce priveşte schema de tratament (vezi mai jos). Adulţi şi adolescenţi Infecţie Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată ventilației asistate Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică Infecţii complicate ale tractu lui urinar Infecţii complicate intra-abdominale Infecţii intra- şi post-partum Infecţii complicate ale pielii şi a ţesuturilor moi Meningită bacteriană acută Tratamentului pacienţilor cu neutropenie febrilă Doza administrată la fiecare 8 ore 500 mg sau 1 g 2g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 500 mg sau 1 g 2g 1g Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, dozele de până la 1 g pot fi administrate prin injectare intravenoasă în bolus, într-un interval de aproximativ 5 minute. Datele de siguranţă disponibil

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →