Fișă tehnică · Meropenem 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DH02
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1000 mg

Acțiune farmacologică

MEROPENEM aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave. 1. MEROPENEM este utilizat pentru tratamentul următoarelor stări la adulți și copii cu vârste de la 3 luni și peste: • infecţie care afectează plămânii (pneumonie); • infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică; • infecţii complicate ale tractului urinar; • infecţii complicate la nivelul abdomenului; • infecţii survenite în timpul sau după naştere; • infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi; • infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită). MEROPENEM poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. MEROPENEM poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care poate fi asociat cu unele tipuri de infecții descrise mai sus. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MEROPENEM Nu utilizați MEROPENEM: • dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. 2. • dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MEROPENEM: • dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor • dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice. În timpul tratamentului cu MEROPENEM, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră. Este posibil să dezvoltați semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ca aceștia să poată trata simptomele. Probleme ale ficatului Dacă observați îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi ale pielii, urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului pe care medicul dumneavoastră trebuie să le verifice. Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza MEROPENEM. Alte medicamente împreună cu MEROPENEM Spuneţi medicului dumneavoastră. farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi alte medicamente. Aceasta deoarece MEROPENEM poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra MEROPENEM. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: • probenecid (utilizat în tratamentul gutei); • acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizate în tratamentul epilepsiei): MEROPENEM nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu; • medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi MEROPENEM. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra MEROPENEM. Mici cantităţi din acest medicament trec în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți folosi MEROPENEM în perioada în care alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii d

Doze și mod de administrare

Doze

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.

Doza administrată de meropenem și durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecției ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia și răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecții, cum sunt cele datorate speciilor bacteriene mai puțin susceptibile (de exemplu, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter sp.) sau infecțiilor foarte severe, doză recomandată pentru adulți și adolescenți constituie până 2 g de trei ori pe zi, pentru copii – până la 40 mg/kg de trei ori pe zi.

Adulți și adolescenți

Infecție	Doza de administrat la interval de 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie asociată ventilației asistate	500 mg sau 1 g
Infecții bronhopulmonare în fibroză chistică	2 g
Infecții complicate ale tractului urinar	500 mg sau 1 g
Infecții complicate intra-abdominale	500 mg sau 1 g
Infecții intra- și post-partum	500 mg sau 1 g
Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi	500 mg sau 1 g
Meningită bacteriană acută	2 g
Tratamentul pacienților cu neutropenie febrilă	1 g

Copii cu vârsta sub 3 luni

Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, datele farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la interval de 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni și 11 ani și cu greutate corporală sub 50 kg

Infecție	Doza de administrat la interval de 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie asociată ventilației asistate	10 sau 20 mg/kg
Infecții bronhopulmonare în fibroză chistică	40 mg/kg
Infecții complicate ale tractului urinar	10-20 mg/kg
Infecții complicate intra-abdominale	10-20 mg/kg
Infecții intra- și post-partum	10-20 mg/kg
Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi	10-20 mg/kg
Meningită bacteriană acută	40 mg/kg
Tratamentul pacienților cu neutropenie febrilă	20 mg/kg

Copii și adolescenți cu greutatea peste 50 kg

La copii și adolescenți cu greutatea peste 50 kg se administrează doza, recomandată pentru adulți. Nu există experiență la copiii cu insuficiență renală.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcție renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Insuficiență renală

Doza la adulți sau adolescenți trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, așa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul administrării acestor doze ajustate pentru doza de 2 g.

Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doză (pe baza regimului standard de dozare, vezi mai sus)	Frecvență
26-50	o unitate de doză	la interval de 12 ore
10-25	jumătate dintr-o unitate de doză	la interval de 12 ore
<10	jumătate dintr-o unitate de doză	la interval de 24 ore

Meropenemul este eliminat prin hemodializă și hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea ședinței de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozele în cazul administrării la pacienții ce efectuează ședințe de dializă peritoneală.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct.4.4).

Mod de administrare

De regulă, meropenem se administrează în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6).

Adulți și adolescenți

Se pot administra doze de până la 1 g sub formă de injecție intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate de siguranță privind doza standard de 2 g administrată ca injecție intravenoasă în bolus.

Copii

Doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrat în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranța care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecție în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu alte medicamente în afară
de probenecid.
Probenecidul se află în competiție cu meropenem în procesul de secreție tubulară activă și inhibă
astfel excreția renală a meropenemului, având ca efect creșterea timpului de înjumătățire plasmatică
prin eliminare și a concentrațiilor plasmatice ale meropenemului. Se recomandă precauție în cazul
administrării concomitente de meropenem și probenecid.
Nu a fost studiat efectul potențial al meropenemului asupra legării la proteine sau metabolizării altor
medicamente. Cu toate acestea, proporția legării la proteine este atât de mică încât nu se așteaptă
apariția unor interacțiuni cu alți compuși ca urmare a acestui mecanism.
Au fost raportate scăderi ale concentrațiilor serice ale acidului valproic în cazul administrării sale
concomitent cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic
în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid și amplitudinii scăderii, se consideră că
administrarea concomitentă a acidului valproic/valproatului de sodiu/valpromidă cu carbapeneme
nu poate fi controlată și, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale
Există multiple raportări privind creșterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante
administrate pe calea orală, inclusiv warfarină, la pacienții tratați concomitent cu antibiotice. Riscul
poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârstă și statusul general al pacientului, astfel încât
contribuția antibioticului la creșterea INR (International Normalised Ratio – raportul internațional
normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata și imediat
după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să utilizaţi MEROPENEM.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi
înainte de a vi se administra MEROPENEM. Mici cantităţi din acest medicament trec în laptele matern.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți folosi MEROPENEM în perioada în care
alăptați.

Insuficiență renală

insuficiență renală. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcție renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min. Insuficiență renală Doza la adulți sau adolescenți trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, așa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul administrării acestor doze ajustate pentru doza de 2 g. 2 Clearance-ul creatininei (ml/min) 26-50 10-25 8 Acinetobacter >8 Streptococcus de grup A, B, C, G Notă6 Streptococcus pneumoniae1 Grupul Viridans2 de streptococi Enterococcus Notă7 Notă7 3 Staphylococcus Notă Notă3 Haemophilus influenzae1,2 și ≤2 >2 2 Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4 ≤ 0,25 > 0,25 Anaerobe Gram-pozitive cu excepția ≤2 >8 Clostridium difficile Anaerobe Gram-negative ≤2 >8 Listeria monocytogenes ≤ 0,25 > 0,25 Valori critice care nu sunt legate de specii5 ≤2 >8 1 Valorile critice ale

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →