Rispaxol® 2 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este RISPAXOL şi pentru ce se utilizează Medicamentul RISPAXOL conține substanța activă risperidonă. Aceasta aparține grupului de medicamente denumite antipsihotice. RISPAXOL este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: – schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz; – manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare în cazul unei boli denumită „tulburare afectivă bipolară”; – tratament de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative; – tratament de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (vârstă mai mare de 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați RISPAXOL Nu trebuie să luați RISPAXOL în următoarele situații: – dacă sunteți alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). 1

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în situaţia de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua RISPAXOL. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați RISPAXOL adresați-vă medicului dumneavostră: – dacă aveți afecţiuni cardiace (de exemplu, aveți ritm cardiac neregulat sau predispunere la tensiune arterială scăzută sau dacă luaţi medicamente pentru normalizatrea tensiunii arteriale); RISPAXOL poate provoca scăderea tensiunii arteriale și poate fi nevoie de o ajustare a dozei; – dacă știți că aveți vreun factor care poate contribui la apariția unui accident vascular cerebral (de exemplu, hipertensiune arterială, tulburări cardiovasculare sau tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul creierului); – dacă ați avut vreodată mișcări involuntare ale limbii, gurii și/sau feței; – dacă aţi avut vreodată o afecţiune caracterizată prin simptome: febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau pierderea conștienței (cunoscută şi sub numele de „sindrom neuroleptic malign”); – dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă; – dacă ştiţi că aţi avut valori scăzute ale celulelor albe din sânge în trecut (care puteau fi cauzate de administrarea altor medicamente sau din altă cauză); – dacă aveţi diabet zaharat; – dacă aveţi epilepsie; – dacă sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată o erecţie prelungită sau dureroasă; – dacă aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire; – dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor; – dacă aveţi afecțiuni ale ficatul; – dacă aveţi un nivel sanguin anormal de mare al hormonului prolactină sau aveţi o tumoare, posibil dependentă de prolactină; – dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut cheaguri de sânge în vene, deoarece au fost observate cheaguri de sânge în vene asociate cu utilizarea acestui tip de medicament. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua RISPAXOL. Concentrație mărită a zahărului în sânge și diabet zaharat Deoarece pacienții care iau RISPAXOL prezintă o creștere a nivelului de glucoză din sânge, dezvoltarea diabetului zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice existenţa semnelor valorilor crescute de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat nivelul glucozei în sânge trebuie monitorizat în mod regulat. Creșterea greutății corporale RISPAXOL poate determina creştere în greutate. O creștere semnificativă a greutății corporale vă poate afecta negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat greutatea corporală. Persoane vârstnice cu demenţă Pacienţii vârstnici cu demenţă prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral. 2

În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observați o schimbare bruscă a stării dumneavoastră mentale sau o senzație de slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor, mai ales pe o singură parte, sau o vorbire neclară, chiar și pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Afecțiuni ale ochilor În timpul unei operaţii la nivelul ochiului în legătură cu înceţoşarea vederii (cataractă), este posibilă dilatarea insuficientă a pupilei. În plus, în timpul intervenţiei chirurgicale, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni lipsit de fermitate ceea ce poate provoca leziuni ale ochiului. Dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului, asigurați-vă că îi spuneți medicului oftalmolog că luați RISPAXOL. Copii și adolescenți Înainte de începerea tratamentului pentru tulburări de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o modificare a momentului administrării poate ameliora deficitul de atenţie. RISPAXOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi, le-ați luat recent sau s-ar putea să le luați. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați: • medicamente care acţionează asupra creierului dumneavoastră, cum ar fi medicamente sedative (benzodiazepine), unele analgezice (opiacee), medicamente pentru tratamentul alergiilor (unele antihistaminice), deoarece RISPAXOL poate creşte efectul sedativ al acestora; • medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră, cum ar fi medicamentele pentru malarie, medicamente pentru tulburări de ritm cardiac, medicamente pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice), medicamente pentru depresie (antidepresive) sau alte medicamente pentru boli psihice; • medicamente care fac ca inima dumneavoastră să bată mai rar; • medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice); • medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. RISPAXOL poate scădea tensiunea arterială; • medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu, levodopa); • medicamente care elimină apa din organism (diuretice) utilizate pentru afecţiuni ale inimii sau umflarea unor părţi ale corpului dumneavoastră din cauza retenției unei cantităţi prea mari de lichide (de exemplu, furosemid sau clorotiazidă). RISPAXOL în monoterapie sau în asociere cu furosemid, poate crește riscul de accident vascular cerebral sau deces la pacienții vârstnici cu demență. Următoarele medicamente pot reduce efectul RISPAXOL: • rifampicină (medicament pentru tratamentul unor infecţii); • carbamazepină, fenitoină, (medicamente pentru tratamentul epilepsiei); • fenobarbital. 3

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, trebuie să luați o doză diferită de risperidonă. Următoarele medicamente pot accentua efectul RISPAXOL: • chinidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de boli de inimă); • antidepresive, de exemplu, paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice; • medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari); • fenotiazine (de exemplu, utilizate pentru tratamentul psihozei sau pentru a vă calma); • cimetidină, ranitidină (reduc aciditatea gastrică). Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, trebuie să luați o doză diferită de risperidonă Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza RISPAXOL. RISPAXOL împreună cu alimente şi alcool Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic atunci când luaţi RISPAXOL. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat RISPAXOL în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate a muşchilor şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. RISPAXOL poate creşte concentraţia hormonului numit prolactină în organismul dumneavoastră ce poate avea impact asupra fertilitaţii (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu RISPAXOL pot apare ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără consultarea prealabilă a medicului dumneavoastră. RISPAXOL conține lactoză și colorant Sunset yellow FCF (E110) Comprimatele filmate RISPAXOL 2 mg și 4 mg conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră va informat că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Comprimatele filmate RISPAXOL 2 mg conțin colorant Sunset yellow FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizați RISPAXOL 4

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la doze și cât timp să utilizați acest medicament. Aceasta depinde de afecţiunea dumneavoastră şi sunt diferite pentru fiecare persoană. Cantitatea de medicament care trebuie utilizată este specificată mai jos la punctul „Ce doză trebuie să luați”. Comprimatele RISPAXOL se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu apă. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Ce doză trebuie să luați • Pentru tratamentul schizofreniei Adulţi – Doza uzuală iniţială este de 2 mg/zi, care poate fi crescută la 4 mg/zi în ziua a 2-a. – În continuare doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră în funcție de modul în care răspundeți la tratament. – Majoritatea pacienţilor se simt bine cu doze zilnice de 4 mg până la 6 mg. – Această doză zilnică totală poate fi luată o dată, fie împărțită în două doze. – Medicul vă va spune care opțiune este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Vârstnici – De obicei doza inițială este de 0,5 mg de 2 ori pe zi. – În continuare medicul poate crește treptat doza la 1-2 mg de două ori pe zi. – Medicul dumneavoastră vă va spune cum să utilizați cel mai bine medicamentul. • Pentru tratamentul maniei Adulţi – Doza inițială este de obicei de 2 mg o dată pe zi. – În continuare medicul dumneavoastră poate ajusta treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament. – Majoritatea persoanelor se simt bine cu doze de 1 mg până la 6 mg o dată pe zi. Vârstnici – Doza inițială este de obicei de 0,5 mg de două ori pe zi. – În continuare medicul poate ajusta treptat doza la 1-2 mg de două ori pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. • Pentru tratamentul agresivităţii cu durată lungă la persoanele cu demenţă Alzheimer Adulţi (inclusiv vârstnici) – Doza inițială este de obicei de 0,25 mg de 2 ori pe zi. – În continuare medicul dumneavoastră poate ajusta treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament. 5

– Majoritatea persoanelor se simt bine cu doza de 0,5 mg de 2 ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de 2 ori pe zi. – Durata tratamentului la pacienții cu demență Alzheimer nu trebuie să depășească 6 săptămâni. Pacienţi cu tulburări ale funcțiilor rinichilor sau ficatului Indiferent de afecţiunea tratată, doza inițială de risperidonă și dozele ulterioare trebuie reduse la jumătate. La aceşti pacienţi, doza trebuie crescută mai lent. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la acest grup de pacienți. Comprimate filmate RISPAXOL 2 mg pot fi divizate în două doze egale. Comprimate filmate RISPAXOL 4 mg pot fi divizate în patru doze egale. În cazurile în care este necesară o doză mai mică de 1 mg, medicul dumneavoastră vă va prescrie o altă formă farmaceutică sau alte comprimate care conțin risperidonă. Copii şi adolescenţi RISPAXOL nu trebuie utilizat pentru tratamentul schizofreniei şi maniei din tulburarea bipolară la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. • Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastră. Copii cu greutatea corporală mai mică de 50 kg – Doza inițială este de obicei de 0,25 mg o dată pe zi. – Doza poate fi crescută la interval de două zile cu 0,25 mg pe zi. – Doza uzuală de întreținere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi. Copii cu greutatea mai mare de 50 kg – Doza inițială este de obicei de 0,5 mg o dată pe zi. – Doza poate fi crescută la interval de două zile cu 0,5 mg pe zi. – Doza uzuală de întreținere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi. Durata tratamentului la pacienții cu tulburări de comportament nu trebuie să depășească 6 săptămâni. Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie tratați cu RISPAXOL pentru tulburări de comportament. Dacă luați mai mult RISPAXOL decât trebuie – Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. – În caz de supradozaj, s-ar putea să vă simțiți somnoros sau obosit, s-ar putea să aveți mișcări ciudate ale corpului, dificultăți de a sta în picioare și de mers, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici, sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Dacă uitați să luați RISPAXOL – Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuați să luați medicamentul 6

conform schemei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă ați omis două sau mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră. – Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetați să luați RISPAXOL Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru. Simptomele afecțiunii dumneavoastră pot să reapară. Dacă medicul dumneavoastră decide să opriți tratamentul, este posibil ca doza să fie redusă treptat pe parcursul câtorva zile. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, RISPAXOL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • dacă aveţi demenţă şi observaţi modificări bruște ale stării dumneavoastre mintale, slăbiciune sau amorţeală bruscă a feţei, braţelor sau picioarelor (în special pe o singură parte a corpului) sau vorbire neclară (chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp). Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral; • dacă aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau tulburări de conştienţă (o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat; • dacă sunteţi bărbat şi aveţi o erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Poate fi necesar tratament medical de urgenţă; • dacă observaţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi/sau feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă; • dacă aveți cheaguri de sânge în vene, în special în venele picioarelor (manifestată printr-o senzație de arsură la nivelul piciorului, durere și roșeață), care pot circula prin vasele de sânge și ajunge în plămâni, provocând dureri în piept și respirație dificilă; • dacă aveţi o reacţie alergică severă cu simptome cum ar fi febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau scădere a tensiunii arteriale. Dacă observați apariția oricărui dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Sunt posibile următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): • dificultate în adormire sau în menţinerea somnului; • sedare/somnolență; • parkinsonism. Acesta este un termen medical care include mai multe simptome. Fiecare simptom individual poate apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include următoarele simptome: creșterea secreției salivare sau senzația de gură apoasă, rigiditatea mușchilor scheletici, 7

salivație excesivă, contracţii la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului lente, slăbite sau afectate, faţă inexpresivă, tensiune musculară, rigiditate a gâtului, rigiditate musculară, mers cu paşi mici, târşâiţi, rapizi, lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal); • dureri de cap. Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): • infecţie la nivelul plămânilor (pneumonie), bronșită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, sinuzită, infecţie a tractului urinar, infecţii la nivelul urechii, infecție asemănătoare gripei; • RISPAXOL poate crește nivelul hormonului numit prolactină și care este determinat în testele de sânge (poate determina simptome sau acestea pot fi absente). Dacă apar simptome de nivel crescut al prolactinei, acestea se pot manifesta prin creșterea în volum a sânilor la bărbați, dificultate de obținere sau menținere a unei erecții sau alte disfuncții sexuale. La femei, acestea pot fi însoțite de senzații neplăcute la nivelul sânilor, secreția laptelui din glandele mamare, lipsa menstruației, sau alte tulburări ale ciclului menstrual; • creştere în greutate, creşterea sau scăderea apetitului alimentar; • tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, anxietate, agitație, neliniște; • distonie. Această afecțiune presupune contracții musculare involuntare lente sau susținute. Cu toate că poate fi implicată orice parte a corpului (ceea ce poate determina apariția unor posturi neobișnuite), deseori distonia implică mușchii feței, inclusiv mișcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului; • amețeli; • diskinezie. Este o condiție care include mișcări musculare involuntare și mișcări repetitive, spastice de flexie sau contracții; • tremor; • vedere încețoșată, infecție oculară sau înroșirea ochilor; • bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială ridicată, dificultăți de respirație; • dureri în gât, tuse, sângerare nazală, nas înfundat; • dureri abdominale, senzație de disconfort la nivelul stomacului, vărsături, greață, constipație, diaree, indigestie, gură uscată, dureri de dinți; • erupții cutanate, roșeață a pielii; • spasme musculare, dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare, dureri la nivelul extremităților; • incontinență urinară (incapacitate de a controla urinarea); • umflarea corpului, mâinilor sau picioarelor, febră, durere în piept, slăbiciune, oboseală, durere; • căderi. Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane): • infecţii ale tractului respirator, infecţii ale vezicii urinare, infecţii la nivelul ochilor, inflamație a amigdalelor, infecție fungică a unghiilor, celulită, infecţii localizate care afectează o parte a suprafeței pielii sau corpului, infecţii virale, inflamație a pielii cauzată de acarieni; • scăderea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge, care vă ajută organismul dumneavoastră să lupte contra infecțiilor (leucocitopenie); • scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la oprirea sângerării), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); 8

• sensibilitate crescută; • diabet zaharat sau agravarea acestuia, creşterea nivelului glucozei în sânge, consum excesiv de apă; • scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare, ceea ce duce la o alimentaţie insuficientă şi la scăderea greutăţii corporale; • valori crescute ale colesterolului în sânge; • manie, confuzie, scăderea apetitului sexual, nervozitate, coşmaruri; • diskinezie tardivă (contracţii sau spasme musculare pe care nu le puteţi controla la nivelul feței, limbii sau altei părți a corpului). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feței. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu RISPAXOL; • întrerupere bruscă a alimentării cu sânge a creierului; • lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, afectarea conştienţei; • convulsii, leșin; • nevoie imperativă de mișcare a unor părți ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, amețeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, tulburări ale vorbirii, pierderea sau modificări ale gustului, sensibilitate redusă a pielii la durere și atingere, senzaţie de furnicături, înțepături sau amorţeală a pielii; • sensibilitate crescută a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, lacrimare crescută, înroșirea ochilor, secreții oculare, edem ocular; • senzație de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri la nivelul urechii; • fibrilaţie atrială (ritm anormal al inimii), întrerupere a conducerii impulsului dintre partea superioară și inferioară a inimii, conductivitate electrică anormală a inimii, prelungirea intervalului QT evidenţiată pe electrocardiogramă, bătăi lente ale inimii, electrocardiogramă anormală, palpitații, blocada fascicolului Hiss; • scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, bufeuri; • pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestia căilor respiratorii, zgomote pulmonare, respirație șuierătoare, modificări ale vocii, tulburări de respirație; • incontinenţă fecală, scaune foarte dure, infecţii la nivelul stomacului sau intestinelor, dificultăţi la înghiţire, balonare excesivă; • urticarie, mâncărime, căderea părului, îngroşarea pielii, eczeme, piele uscată, decolorarea pielii, dermatită seboreică, tulburări la nivelul pielii, leziuni ale pielii, acnee; • creștere a concentrațiilor de CPK (creatinfosfochinaza) în sânge (o enzimă care este eliberată uneori din mușchii lezați); • poziție anormală, rigiditate a articulațiilor, umflături ale articulațiilor, slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, dureri ale mușchilor scheletici (mialgie); • urinări frecvente, incapacitate de a urina, durere în timpul urinării; • disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare; • dispariţia ciclului menstrual, absenţa menstruaţiilor sau alte tulburări ale ciclului menstrual; • mărire a sânilor la bărbaţi, secreții de lapte, disfuncție sexuale, durere la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreții vaginale; • umflare a feței; • frisoane, creșterea temperaturii corpului; • modificări a mersului; • sete, disconfort la nivelul pieptului, senzație de oboseală, stare generală de rău, disconfort, moleșeală, sindrom asemănător gripei; 9

• creştere a nivelului enzimelor hepatice în sânge; • dureri asociate cu procedurile efectuate. Rare (pot apărea până la 1 din 1000 persoane): • infecții, otită medie cronică; • un număr periculos de scăzut al numărului unor tipuri de celule albe ale sângelui, care sunt necesare pentru combaterea infecțiilor (agranulocitoză); • reacție alergică severă însoțită de febră, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii, dificultăți în respirație, mâncărime, erupții cutanate și uneori scăderea tensiunii arteriale; • secreție insuficientă a hormonului care controlează volumul de urină, glucoză în urină; • aport de cantități periculos de mari de apă, nivel scăzut al glucozei în sânge, concentraţie crescută de insulină în sânge, nivel crescut de trigliceride (grăsimi) în sânge; • lipsa emoțiilor, incapacitate de a ajunge la orgasm; • sindrom neuroleptic malign (confuzie, tulburări sau pierderea conștienței, febră mare și rigiditate musculară severă); • tulburări vasculare la nivelul creierului; • comă diabetică; • tremurături ale capului; • glaucom (creșterea presiunii în interiorul ochiului), dificultate în mișcarea ochilor, ochi bulbucați, apariția de cruste pe marginile pleoapelor, sindromul irisului flasc (intraoperator); • bătăi neregulate ale inimii; • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor; • tulburări de respirație în timpul somnului (apnee în somn), respirație rapidă superficială; • inflamație a pancreasului, obstrucție intestinală; • umflarea limbii, buze crăpate, umflarea buzelor; • erupții cutanate asociate cu utilizarea medicamentului, mătreață; • degradarea fibrelor musculare și dureri musculare (rabdomioliză); • sindrom de abstinență la nou-născuți; • priapism (erecție prelungită care poate necesita tratament chirurgical); • întârzierea menstruației, tensiune la nivelul sânilor, mărire a sânilor, secreții mamare; • scăderea temperaturii corporale, mâini și picioare reci; • sindrom de abstinență la întreruperea utilizării medicamentului, îngroșarea țesutului penian; • icter. Foarte rare (pot apărea până la 1 din 10 000 persoane): • complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viața în pericol; • absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia; • reacţie alergică severă însoțită de umflare, care poate implica gâtul și poate duce la dificultăţi de respiraţie. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea risperidonei sub formă de soluție injectabilă cu acțiune prelungită. Chiar dacă nu sunteţi în tratament cu risperidonă sub formă de soluție injectabilă cu acțiune prelungită, adresaţi-vă medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse: • infecție intestinală; • abcese sub piele, senzație de înțepătură sau amorțeală la nivelul pielii, inflamație a pielii; 10

• • • • • • • • •

scăderea numărului de celule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecțiilor; depresie; convulsii; clipit des; senzație de învârtire sau balansare; bătăi lente ale inimii, tensiune arterială crescută; dureri de dinți, spasm al limbii; durere la nivelul feselor; scădere a greutății corporale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau la adresa de e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează RISPAXOL A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.