Rispolept Consta® 25 mg, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează

Rispolept Consta aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’. Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. Rispolept Consta este indicat la pacienţii care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule). Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii dumneavoastră şi împiedică simptomele să revină.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta

Nu utilizaţi Rispolept Consta • dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6, mai jos).

Atenționări şi precauţii • dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept administrat oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta. Înainte de a utiliza Rispolept Consta, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: • Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială mare. Rispolept Consta poate determina scăderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări. • Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar determina un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului. • Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei. • Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută de asemenea ca "sindrom neuroleptic malign"). • Aveţi boala Parkinson sau demenţă. • Ştiţi că aţi avut în trecut număr mic de globule albe în sânge (care putea fi determinat sau nu de administrarea altor medicamente). • Aveţi diabet zaharat. • Aveţi epilepsie. • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă. • Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire. • Aveţi probleme cu rinichii. • Aveţi probleme cu ficatul. • Aveţi concentraţii anormal de mari ale hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină. • Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţivă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept Consta. Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. Chiar dacă aţi tolerat anterior risperidona administrată oral, pot apărea rareori reacţii alergice după administrarea injectabilă a Rispolept Consta. Solicitaţi imediat asistență medicală dacă vă apare o erupţie cutanată trecătoare, edem la nivelul gâtului, mâncărime sau probleme de respiraţie, având în vedere că acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice grave. Rispolept Consta vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală. Deoarece au fost observate diabet zaharat sau agravare a unui diabet zaharat preexistent la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru

semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat concentraţia zahărului din sânge. În mod frecvent, Rispolept Consta determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament. Vârstnici cu demenţă Rispolept Consta nu este indicat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului Cu toate că a fost studiată risperidona cu administrare orală, Rispolept Consta nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului. Rispolept Consta trebuie administrat cu precauţie la această grupă de pacienţi. Rispolept Consta împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă: • Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora. • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale. • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii. • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (cum sunt anumite diuretice). • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa). • Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat). • Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rispolept Consta poate scădea tensiunea arterială. • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului determinate de acumularea unei cantităţi prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă). Rispolept Consta luat

neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă. Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei: • Rifampicină (un medicament pentru tratarea unor infecţii). • Carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru epilepsie). • Fenobarbital. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă. Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei: • Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă). • Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice. • Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare). • Fenotiazină (medicamente folosite pentru tratarea psihozei sau pentru calmare). • Cimetidină, ranitidină (inhibitoare ale acidităţii stomacului). • Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice). • Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir. • Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al inimii. • Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rispolept Consta. Rispolept Consta cu alimente, băuturi şi băuturi alcoolice Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când utilizaţi Rispolept Consta. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea •

•

•

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a folosi acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept Consta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Rispolept Consta poate creşte valorile unui hormon numit „prolactină“ care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Rispolept Consta pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului. Rispolept Consta conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Cum să utilizaţi Rispolept Consta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Rispolept Consta este administrat de personalul medical calificat, sub formă de injecţie intramusculară, în braţ sau în fesă, o dată la interval de două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos. Doza recomandată este următoarea: Adulţi Doza iniţială Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai mică în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră de început trebuie să fie de 25 mg Rispolept Consta. Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doză de început. Dacă în momentul de faţă sunteţi tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, administrate oral, doza dumneavoastră de început de Rispolept Consta depinde de tratamentul în curs. Medicul dumneavoastră va alege dintre dozele de Rispolept Consta 25 mg sau 37,5 mg. Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte. Doza de întreţinere • Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni, administrată prin injectare. • Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte • Medicul dumneavoastră poate prescrie Rispolept administrat oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii. Copii şi adolescenţi Rispolept Consta nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult Rispolept Consta decât trebuie • Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeli determinate de tensiunea arterială mică şi bătăi anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conductibilitate electrică anormală la nivelul inimii şi convulsii. • Prezentaţi-vă imediat la medic. Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Consta Veţi pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceţi, deoarece simptomele vor reveni. Asiguraţi-vă că nu pierdeţi niciuna din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două

săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane): • Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. • Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rispolept Consta. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane): • Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală. • Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. • Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. • Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale. Chiar dacă în trecut aţi tolerat risperidona administrată oral, apar rar reacţii alergice după administrarea Rispolept Consta. Solicitaţi imediat consult medical dacă prezentaţi erupţie pe piele, umflare la nivelul gâtului, mâncărimi sau probleme de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave. De asemenea, pot apărea și alte reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Simptome de răceală. • Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul. • Depresie. Anxietate. • Parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau efectuate cu greutate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de “îngheţare” a mişcării urmată de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi pierdere a expresiei faciale.

•

Dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale sinusurilor. • Infecţii de tract urinar, stare asemănătoare gripei. • Anemie. • Rispolept Consta poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual. • Concentraţii mari ale zahărului în sânge, creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare. • Tulburări de somn, iritabilitate, scădere a apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scădere a vigilenţei. • Distonie. Aceasta este o afecţiune care presupune contracţii involuntare, lente sau susţinute ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului. • Ameţeli. • Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme. • Tremurături. • Vedere înceţoşată. • Bătăi rapide ale inimii. • Scădere a tensiunii arteriale, dureri toracice, creştere a tensiunii arteriale. • Dificultăţi la respiraţie, dureri în gât, tuse, nas înfundat . • Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, infecţii la nivelul stomacului sau intestinelor, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi. • Erupţii trecătoare pe piele. • Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare • Incontinenţă (lipsa controlului) urinară. • Disfuncţie erectilă. • Lipsa menstruaţiei. • Scurgere de lapte din sâni. • Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare). • Dureri. • O reacţie la locul de injectare, inclusiv mâncărimi, durere sau inflamaţie. • Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a valorii GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge. • Căderi. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii, infecţii ale ochilor, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii la nivelul pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau a unei părți a corpului, infecţie virală, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, abces sub piele.

• • • • • • • •

• • •

• • • • • • • • • • • • • • •

Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care ajută la oprirea sângerărilor), scădere a numărului de globule roşii din sânge. Reacţii alergice. Prezenţa zahărului în urină. Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat existent. Pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii corporale. Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge. Creştere a colesterolului în sânge. Dispoziție euforică (manie), confuzie, incapacitate de a obţine orgasmul, nervozitate, coşmaruri. Pierdere a conştienţei, convulsii (atacuri), leşin. Nevoia imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii. Infecţie a ochiului sau "ochi roșu", ochi uscat, lăcrimare crescută, înroşire a ochilor Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi. Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau bătăi în piept (palpitaţii). Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care utilizează Rispolept Consta pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală. Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi. Mâncărimi, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, cruste pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau generalizată. O creştere a valorii CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este uneori eliberată prin distrugerea țesutului muscular. Rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului. Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare. Tulburări de ejaculare, întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), mărire a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul pieptului, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale. Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor. Frisoane, o creştere a temperaturii corporale. Schimbare a mersului. Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în apele sale". Îngroşare a pielii. Creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge. Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până 1 din 1000 persoane): • Scădere a numărului globulelor albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. • Concentraţie mică a zahărului în sânge.

• • • • • • • • •

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Consum excesiv de apă. Plimbări prin somn (somnambulism). Tulburări alimentare asociată somnului. Lipsă de mişcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie). Lipsă a emoţiilor. Nivel scăzut de conştiinţă. Tremurături ale capului. Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină. Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, dacă luaţi sau aţi luat Rispolept Consta, poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă este necesar să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luaţi sau aţi luat acest medicament. Bătăi neregulate ale inimii. Număr periculos de scăzut al unui anumit tip de celule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor din sânge, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) din sânge. Probleme de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn). Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii. Inflamație a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor. Scaun foarte tare. Erupţii pe piele induse de utilizarea medicamentului. Urticarie (erupţie pe piele), îngroşare a pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii. Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză). Postură anormală. Mărire a sânilor, secreţie mamară. Scădere a temperaturii corporale, disconfort. Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). Consum excesiv de apă, care poate fi periculos. Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge) în sânge. Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier. Lipsă de răspuns la stimuli. Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat. Pierdere bruscă a vederii sau orbire. Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape Înroşire a feţei, umflare a limbii. Buze crăpate. Mărire a glandelor mamare. Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare. Simptome de întrerupere a medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până 1 din 10000 persoane): • Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol. • Reacţie alergică severă, însoțită de umflare care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie. • Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia.

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept Consta: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Rispolept Consta

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra cutia la frigider (2-8 °C). Dacă nu poate fi păstrat la frigider, ambalajul poate fi păstrat la temperaturi sub 25 °C maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25 °C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.