Risperidon-BP 2 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Risperidon-BP comprimate şi pentru ce se utilizează Risperidon-BP aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Risperidon-BP se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: – Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz – Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, încântat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare întro boală numită "tulburare bipolară" – Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase) – Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament. Risperidon-BP poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Risperidon-BP Nu utilizaţi Risperidon-BP: – dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Risperidon-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: – Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Risperidon-BP poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară modificarea dozei.

– dacă știți că aveți vreun factor care vă poate favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului. – Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei. – Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "Sindrom neuroleptic malign"). – Aveţi boala Parkinson sau demenţă. – Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente). – Aveţi diabet zaharat. – Aveţi epilepsie. – Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă. – Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire. – Aveţi probleme cu rinichii. – Aveţi probleme cu ficatul. – Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există probabilitate să aveţi o tumoare dependentă de prolactină. – Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Risperidon-BP. Deoarece la pacienţii trataţi cu risperidonă s-au observat rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. Risperidon-BP poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală. Deoarece la pacienţii trataţi cu Risperidon-BP au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge. Risperidon-BP poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi mărire a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, probleme de fertilitate, lipsă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual. Dacă luați Risperidon-BP și sunteți planificat să aveți o operație la nivelul ochiului pentru cataractă, pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteţi planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi acest medicament. Vârstnici cu demenţă

La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Copii şi adolescenţi Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare. Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului. Risperidon-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă: – Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ (de liniștire, adormire) al tuturor acestora. – Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme de ritm al bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele medicamente pentru depresie sau alte medicamente pentru probleme mintale. – Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii. – Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice). – Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Risperidon-BP poate scădea tensiunea arterială. – Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa). – Medicamente care sporesc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante cum este metilfenidatul). – Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflături determinate de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de Risperidon-BP neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă. Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei – Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii). – Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie). – Fenobarbitalul. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de Risperidon-BP. Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei – Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă). – Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice. – Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare).

– Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare). – Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului). – Itraconazol şi ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice). – Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum ar fi ritonavir. – Verapamilul, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau ritmului cardiac anormal. – Sertralina şi fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări psihice. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă. Combinația paliperidonei cu risperidona nu este recomandată, deoarece combinația celor două poate duce la creșterea efecte secundare. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Risperidon-BP. Risperidon-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Risperidon-BP. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Risperidon-BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament. – Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Risperidon-BP în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Alăptarea S-a demonstrat că risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu sunt disponibile date privind apariţia de reacţii adverse la sugarii alăptați la sân. De aceea, medicul dvs. va decide dacă puteți utiliza Risperidon-BP. Fertilitatea Risperidon-BP poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate scădea fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Risperidon-BP pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră. Risperidon-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Risperidon-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este următoarea:

Pentru tratamentul schizofreniei Adulţi Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament. Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg. Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră. Vârstnici Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi. Doza poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Risperidon-BP pentru schizofrenie. Pentru tratamentul maniei Adulţi Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi. Doza poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi. Vârstnici Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi. Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Risperidon-BP pentru manie. Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi. Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni. Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii și adolescenți Doza va depinde de greutatea copilului: Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg – Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi. – Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi. – Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi. Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult – Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi.

– Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi. – Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi. Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni. Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Risperidon-BP pentru tulburări de comportament. Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de Risperidon-BP la început ca şi cele următoare vor fi înjumătăţite de către medic. Creşterile dozei vor fi mai lente în aceste cazuri. Medicul vă va indica Risperidon-BP cu precauţie. Mod de administrare Puteți lua comprimatele până sau după mese. Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Dacă utilizaţi mai mult Risperidon-BP decât trebuie Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii. Dacă uitaţi să luaţi Risperidon-BP Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Risperidon-BP Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau sunați la urgență dacă: – Observați umflare, durere şi înroşire a picioarelor sau brațelor. Acestea pot fi semne ale apariției cheagurilor de sânge în vene. Cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere în piept şi probleme de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală. – Aveţi demenţă şi observați o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. – Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii, dereglări de conştiință (acestea pot fi semne de "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

– Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. – Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Risperidon-BP. – Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): − Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul. − Parkinsonism – această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de "îngheţare" a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale. − Somnolenţă sau scădere a vigilenţei. − Dureri de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): − Pneumonie, bronşită, simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor (sinusite), infecţii urinare, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei − creşterea valorilor hormonului "prolactină" identificată la o analiză a sângelui. Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, eliminare de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual − Creştere în greutate, creştere sau scădere a poftei de mâncare − Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, frică, nelinişte − Distonie- tulburare în care apar contracţii involuntare ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului − neliniște caracterizată prin nevoie de a se mişca în permanenţă (acatizie) − Ameţeală − Dischinezie- o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări care se repetă, spastice sau contracturi sau spasme − Tremurături − Vedere înceţoşată, conjunctivită (infecţie a ochiului cu înroșire, cu sau fără eliminări) − Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare − Dificultăţi la respiraţie, dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat − Dureri în abdomen, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi − Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii. − Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare. − Incontinenţă (lipsa controlului) urinară. − Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri. − Căderi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): − Reacţii alergice − Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni. − Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge. − Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat existent, creștere a glucozei în sânge, consum excesiv de apă. − Scădere în greutate, lipsa poftei de mâncare, creştere a concentraţiei colesterolului în sânge. − Manie, confuzie, scădere a libidoului (apetit sexual), nervozitate, coşmaruri − Lipsa răspunsului la stimuli, pierderea conștiinței, nivelul scăzut al conștienței, convulsii, leșin − Nevoia imediată de a mişca părţi ale corpului, oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii − Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lăcrămaţiei, înroşire a ochilor − Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi − Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT la electrocardiogramă, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), bătăi puternice în piept (palpitaţii). − Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc), înroşire a feţei − Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete crepitante în plămâni, respirație șuierătoare, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii − Infecție stomacală sau intestinală, incontinență de scaun, scaun foarte tare, dificultăți la înghițire, formare excesivă de gaze în intestin − Creștere a nivelului transaminazelor, gama-glutamil transferazei, enzimelor hepatice în sânge − Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii − creșterea CPK (creatin fosfokinază) în sânge- o enzimă care este uneori eliberată la distrugerea mușchilor − postură anormală, rigiditate a articulațiilor, umflare a articulațiilor, slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului − Urinare frecventă, imposibilitate de a urina, durere la urinare − Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare − Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei). − Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, eliminări vaginale − Umflare a feţei, frisoane, creştere a temperaturii corporale. − Mers anormal, sete, disconfort la nivelul pieptului, stare generală de rău, senzații anormale, disconfort general

− Dureri legate de procedurile utilizate Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): − Infecţii − Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor − Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale − Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină − Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge, consum excesiv de apă care poate fi periculos − Creșterea nivelului de insulina în sânge − Plimbări în somn, tulburări alimentare legate de somn, lipsa emoțiilor, incapacitate de a ajunge la orgasm − Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştientă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă) − Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier − Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat − Tremurături ale capului − Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape. − Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luaţi sau aţi luat Risperidon-BP în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi sau aţi luat acest medicament − Bătăi neregulate ale inimii, − Cheaguri (trombi) de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor − Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială − Inflamația pancreasului (pancreatită), blocarea intestinului, umflarea limbii, buze crăpate − Îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) − Erupții pe piele legate de medicament, mătreață − Distrugerea fibrelor musculare și durere în mușchi (rabdomioliză) − Simptome de întrerupere a medicamentului (inclusiv la nou-născuții mamele cărora au luat risperidonă) − Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical), întârziere a menstruației, angorjare mamară- inflamație a sânilor datorat prezenței în exces a laptelui la femei care alapteaza, mărire în dimensiune a sânilor, secreții din sâni − Întăriri la nivelul pielii − Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare. Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): − Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol − Reacţie alergică severă însoţită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie − Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.

Următoarea reacție adversă a fost observată la utilizarea unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte similar cu risperidona, astfel încât acestea pot fi de așteptat și la Risperidon-BP: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți În general, se anticipează ca reacțiile adverse la copii să fie similare cu cele la adulți. Următoarele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți (cu vârsta între 5 și 17 ani) decât la adulți: senzație de somnolență sau stare de vigilență mai redusă, oboseală, dureri de cap, creșterea apetitului alimentar, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, dureri abdominale, amețeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree și incontinență (lipsă de control) a urinei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Risperidon-BP A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.