Fișă tehnică · Rispaxol® 2 mg, comprimate filmate

Doze

În cazurile în care este necesară administrarea unei doze mai mici de 1 mg risperidonă, trebuie utilizată o altă formă farmaceutică sau alte comprimate care conțin risperidonă.

Adulți

• Schizofrenie

RISPAXOL poate fi administrat de 1-2 ori pe zi.

Doza iniţială este de 2 mg risperidonă pe zi. În ziua a doua doza poate fi crescută la 4 mg risperidonă. Ulterior doza poate fi menţinută neschimbată sau va fi individualizată, dacă se consideră necesar. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă zilnică constituie 4-6 mg risperidonă. La unii pacienţi este posibil să fie necesară o fază mai îndelungată de stabilire a dozei optime, precum şi o doză inițială și de întreţinere mai mică. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu s-au dovedit a fi superioare ca eficacitate în comparaţie cu dozele mai mici şi pot determina simptome extrapiramidale mai frecvent. Siguranţa administrării unor doze mai mari de 16 mg pe zi nu a fost stabilită și, prin urmare, nu sunt recomandate.

Vârstnici

Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi până la o doză de 1-2 mg risperidonă de 2 ori pe zi.

• Episoade maniacale în tulburarea bipolară

RIXPAXOL trebuie administrat o dată pe zi, începând cu 2 mg risperidonă. Dacă este necesar, doza trebuie crescută cu 1 mg risperidonă pe zi, la intervale de cel puţin 24 de ore. Risperidona poate fi administrată în doze cuprinse între 1-6 mg pe zi în funcție de eficacitatea şi tolerabilitatea fiecărui pacient. Doze zilnice de risperidonă mai mari de 6 mg nu au fost studiate la pacienţii cu episoade maniacale.

Similar tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea tratamentului cu risperidonă trebuie evaluată și justificată.

Vârstnici

Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg risperidonă, administrată de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi până la 1-2 mg de două ori pe zi. Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.

• Agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg de două ori pe zi, dar nu mai des decât o dată la două zile. Doza optimă la majoritatea pacienţilor este de 0,5 mg de două ori pe zi. Cu toate acestea, unii pacienți pot beneficia de doze de până la 1 mg de două ori pe zi.

La pacienţii cu agresivitate persistentă în demenţa Alzheimer, risperidona nu trebuie utilizată mai mult de 6 săptămâni. În timpul tratamentului, pacienții trebuie examinați și reevaluați frecvent și regulat în ceea ce privește necesitatea continuării terapiei.

Populația pediatrică

Risperidona nu este recomandată pentru tratamentul schizofreniei și maniei bipolare la copiii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța utilizării.

• Tulburări de comportament

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani

Pentru copiii cu greutatea corporală ≥50 kg, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,5 mg o dată pe zi, dar nu mai des decât o dată la două zile. Doza optimă pentru majoritatea pacienţilor este de 1 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, la unii pacienți pot fi necesare doze de până la 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce la alții pot fi necesare doze de 1,5 mg o dată pe zi.

La copiii cu greutatea corporală <50 kg, doza iniţială recomandată este de 0,25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg o dată pe zi, dar nu mai des decât o dată la două zile. Doza optimă pentru majoritatea pacienţilor este de 0,5 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, la unii pacienţi dozele eficiente pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce la alţii pot fi necesare 0,75 mg o dată pe zi.

Ca și în cazul oricărei terapii simptomatice, continuarea terapiei cu risperidonă trebuie evaluată și justificată.

RISPAXOL nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea risperidonei la copiii cu tulburări de comportament din această grupă de vârstă.

Pacienți cu insuficienţă renală şi hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală. La pacienţii cu insuficiență hepatică, concentraţia plasmatică a fracţiunii libere a risperidonei este crescută.

Indiferent de indicație, doza inițială și dozele ulterioare trebuie reduse la jumătate, iar titrarea dozei trebuie să fie mai lentă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la aceste grupuri de pacienți.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Întreruperea tratamentului

Întreruperea tratamentului se recomandă să fie efectuată treptat. Simptome acute de sevraj, inclusiv greață, vărsături, transpirații și insomnie, au fost observate foarte rar după întreruperea bruscă a administrării de antipsihotice în doze mari (vezi pct. 4.8). Simptomele psihotice pot să reapară și au fost raportate mișcări involuntare (de exemplu, acatizie, distonie și diskinezie).

Transferul de la tratamentul cu alte medicamente antipsihotice

În cazurile justificate din punct de vedere clinic, este recomandată întreruperea treptată a tratamentului anterior, pe măsură ce se inițiază tratamentul cu risperidonă. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, trecerea unui pacient de la tratamentul cu antipsihotice de depozit la tratamentul cu risperidonă trebuie inițiat în momentul următoarei injecții programate. Necesitatea continuării medicaţiei antiparkinsoniene existente trebuie reevaluată periodic.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca și în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudență la prescrierea risperidonei cu medicamente
care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice (de exemplu, chinidină, disopiramidă,
procainamidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină),
antidepresive tetraciclice (de exemplu, maprotilină), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele
antimalarice (de exemplu chinină și meflochină) și cu medicamente care provoacă dezechilibru
electrolitic (hipokaliemie, hipomagnezemie), bradicardie sau medicamente care inhibă metabolismul
hepatic al risperidonei. Această listă este orientativă și nu exhaustivă.
Efectele RISPAXOL asupra altor medicamente
- Risperidona trebuie administrată cu precauţie în asociere cu alte substanţe active cu acțiune la nivel
central, în special alcool etilic, opiacee, antihistaminice şi derivați de benzodiazepină, datorită
riscului crescut de sedare.
- Risperidona este un antagonist al levodopei şi al altor agonişti dopaminergici. În cazul în care
această asociere este considerată necesară, mai ales în ultima etapă a bolii Parkinson, trebuie
prescrisă cea mai mică doză eficientă din fiecare dintre aceste medicamente.
- În perioada după punerea pe piaţă a medicamentului a fost raportată hipotensiune arterială
semnificativă clinic la utilizarea concomitentă a risperidonei și a agenților antihipertensivi.
- Risperidona nu are un efect relevant clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei
sau topiramatului.
Efectul altor medicamente asupra acțiunii RISPAXOL
- A fost determinat că carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiunii antipsihotice
active a risperidonei. Un efect similar a fost observat la administrarea de rifampicină, fenitoină şi
fenobarbital care posedă, de asemenea, un efect inductor asupra enzimei hepatice CYP3A4,
precum şi asupra glicoproteinei P (P-gp). Doza de risperidonă trebuie reevaluată la inițierea sau
oprirea tratamentului cu carbamazepină sau alți inductori ai enzimelor hepatice CYP3A4/P-gp.
- Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei, dar
efectul asupra fracției active antipsihotice este mai mic. Alți inhibitori ai CYP2D6, cum ar fi
chinidina, sunt de așteptat să afecteze în mod similar concentrațiilor plasmatice ale risperidonei.
Doza de risperidonă trebuie reevaluată atunci când se inițiază sau se întrerupe administrarea
concomitentă de fluoxetină sau paroxetină.
- Verapamilul, un inhibitor al CYP3A4 şi al glicoproteinei P (P-gp), creşte concentraţia plasmatică
a risperidonei.
- Galantamina şi donepezilul nu au nici un efect relevant clinic asupra farmacocineticii și fracției
antipsihotice active a risperidonei.

- Fenotiazinele, antidepresivele triciclice și unele beta-blocante pot crește concentrația plasmatică
a risperidonei, dar nu și concentrația fracției antipsihotice active. Amitriptilina nu afectează
farmacocinetica nici a risperidonei, nici a fracției active antipsihotice.
- Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai neesențial pe cea a
fracţiunii active antipsihotice.
- Eritromicina, un inhibitor al CYP3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii
active antipsihotice.
- Utilizarea combinată a psihostimulantelor (de exemplu, metilfenidat) și risperidonă la copii și
adolescenți nu a modificat farmacocinetica și eficacitatea risperidonei.
- Cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează
concomitent furosemid, vezi pct. 4.4.
- Utilizarea orală a risperidonei concomitent cu paliperidonă nu este recomandată, deoarece
paliperidona este metabolitul activ al risperidonei, iar asocierea acestor două medicamente poate
determina un efect total mai mare a fracțiunii active antipsihotice.
Pacienți pediatrici
Studii de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat RISPAXOL în ultimul
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate a muşchilor şi/sau
slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care
copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
RISPAXOL poate creşte concentraţia hormonului numit prolactină în organismul dumneavoastră ce
poate avea impact asupra fertilitaţii (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).