Rastuzam 150 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Rastuzam conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea Rastuzam de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea. Medicul dumneavoastră poate prescrie Rastuzam pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când: – Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2. – Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. Rastuzam poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini). – Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5fluorouracil şi cisplatină.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Nu utilizaţi Rastuzam: – sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen. Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră. Verificarea funcţiilor inimii Tratamentul cu Rastuzam singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Rastuzam (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Rastuzam. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Rastuzam dacă: – aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare. – vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizaţi Rastuzam, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă. – aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Rastuzam poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Rastuzam. – vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer. Dacă vi se administrează Rastuzam împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente. Copii şi adolescenţi Rastuzam nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Rastuzam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Eliminarea Rastuzam din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Rastuzam, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Rastuzam. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina – Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Rastuzam şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Rastuzam în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Rastuzam sa observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală. Alăptarea Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Rastuzam şi timp de 7 luni după ultima doză de Rastuzam deoarece Rastuzam poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Rastuzam vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Cum se utilizează

Rastuzam Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Rastuzam. Rastuzam trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Rastuzam depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Rastuzam forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) direct într-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă. Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră. În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Rastuzam (trastuzumab) şi nu trastuzumab emtansine. În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, Rastuzam se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Rastuzam poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână. Dacă încetaţi să utilizaţi Rastuzam Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine. Eliminarea Rastuzam din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rastuzam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare. În timpul perfuziei cu Rastuzam, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. 2. sub „Atenţionări şi precauţii”). Aceste reacţii adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentaţi o reacţie adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor. Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu. Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Rastuzam, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii (se tumefiază, se înroşeşte, este fierbinte şi dureros) şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum: – senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), – tuse, – reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, – palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Rastuzam s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Rastuzam. Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Rastuzam: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• infecţii
• diaree
• constipaţie
• senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• slăbiciune
• erupţii la nivelul pielii
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreţii nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• ameţeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
• roşeaţă, umflare sau leziuni la nivelul gurii sau a gâtului
• durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
• senzaţie de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greaţă Reacţii adverse frecvente la administrarea de Rastuzam: pot afecta până la 1 până la 10 persoane:

reacţii alergice infecţii în gât infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii herpes Zoster inflamaţie a sânilor inflamaţie a pancreasului sau a ficatului tulburări la nivelul rinichilor tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie) durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime somnolenţă hemoroizi mâncărime uscăciune a gurii şi a pielii ochi uscaţi transpiraţie senzaţie de slăbiciune şi de rău general teamă fără motiv depresie tulburări de gândire astm bronşic infecţie la nivelul plămânilor tulburări pulmonare durere de spate durere la nivelul gâtului durere osoasă

acnee crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacţii adverse mai puţin frecvente la administrarea de Rastuzam: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• surditate
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
• infecţie la nivelul sângelui Reacţii adverse rare la administrarea de Rastuzam: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
• slăbiciune
• icter
• inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Rastuzam: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• reacţii anafilactice
• concentraţii mari de potasiu
• edem la nivelul creierului
• inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
• şoc
• inflamaţie a învelişului inimii
• bătăi lente ale inimii
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficienţă respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respiraţie când staţi întins
• leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică
• umflare a feţei, buzelor şi gâtului
• insuficienţă renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi pot fi determinate de cancerul de care suferiţi. Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Rastuzam Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizaţi Rastuzam dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.