AryoTrust 440 mg, pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

2. 3.

Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent solventul anexat în flaconul care conţine AryoTrust sub formă de pulbere (20 ml apă pentru injecții bacteriostatică), direcţionând jetul către pulbere. Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei. NU AGITAŢI! La pacienți la care se cunoaște hipersensibilitate la alcool benzilic, AryoTrust se reconstituie cu 20 ml apă sterilă pentru injecții fără conservant; soluția trebuie utilizat imediat și orice porțiune neutilizată trebuie eliminată.

Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită. Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute. AryoTrust reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile. Instrucțiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite Determinarea volumului de soluție necesar se face: • În funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

•

În funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon utilizându-se un ac şi o seringă, ambele sterile şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml. Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză. Punga trebuie întoarsă uşor pentru omogenizarea soluţiei şi pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.