Prednisolonă-Darnița 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Prednisolonă-Darniţa conţine prednisolonă, care face parte din grupa medicamentelor denumite corticosteroizi. Acest medicament reduce simptomele inflamaţiei locale, reacţiilor alergice, inhibă imunitatea, posedă acţiune antişoc şi antitoxică. De asemenea, influenţează multe funcţii şi procese de metabolism din organism. Organismul dumneavoastră produce, de asemenea corticosteroizi. Administrarea de Prednisolonă-Darniţa poate fi utilă în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt: Administrare intramusculară şi intravenoasă

• anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
• unele boli sanguine severe;
• anumite afecţiuni ale pielii;
• terapie de substituţie: criza Addison;
• tratamentul de urgenţă: forme severe de colită ulceroasă nespecifică şi boala Crohn, şoc

(determinat de arsuri, traumatisme, operaţii, şoc anafilactic, toxic, transfuzii), astm bronşic, insuficienţă suprarenală acută, comă hepatică, reacţii alergice şi anafilactice severe, hipoglicemie (nivel scăzut de glucoză). Administrare intraarticulară

• unele afecţiuni ale articulaţiilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Prednisolonă-Darniţa Nu utilizaţi Prednisolonă-Darniţa dacă: - dacă sunteţi alergic la Prednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi parazitoze şi infecţii netratate de natură virală, fungică sau bacteriană preexistente sau în antecedente, 1 - - dacă sunteţi în perioada după vaccinare (cu aproximativ 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice), limfadenită după vaccinarea BCG, dacă aveţi stări imunodeficitare induse de infecţia HIV dacă aveţi anumite afecţiuni gastrointestinale. dacă aveţi boli cardiovasculare, dacă aveţi unele tulburări endocrine, dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală cronică severă (cu excepţia stărilor de urgenţă, precum coma hepatică), nefrourolitiază (calculi renali) dacă aveţi hipoalbuminemie (nivel scăzut de albumine în sânge), osteoporoză sistemică, miastenia gravis (o tulburare autoimună cronică caracterizată printr- o slăbiciune musculară gravă), miopatie severă (afecţiune musculară), dacă aveţi stări productive în maladiile psihice. Psihoze (boli mintale severe) dacă aveţi obezitate (gradul III-IV) dacă aveţi poliomielită (boală virală, extrem de contagioasă, ce poate provoca paralizie, dificultăţi respiratorii etc.) (cu excepţia encefalitei bulbare) dacă aveţi glaucom (afecţiune caracterizată prin presiune intraoculară crescută) cu unghi deschis şi închis, cataractă (opacifierea lentilei ochiului) dacă aveţi infecţii la locul administrării sau țesuturile adiacente, la administrarea intraarticulară, periarticulară și în tecile tendinoase injectarea nemijlocită în tendon injectarea în articulațiile coloanei vertebrale sau alte nediartroidale. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Prednisolonă-Darniţa . Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Prednisolonă-Darniţa, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră suferă de diabet zaharat (valori prea

ridicate de zahăr în sânge)

• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră suferă de glaucom
• aveți hipertensiune sau insuficiență cardiacă congestivă
• boli severe de ficat (insuficienţă hepatică);
• aveţi epilepsie;
• aveţi osteoporoză (o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile);
• aveți istoric de tulburări afective grave, în special cele cu antecedente de psihoze

corticosteroidiene;

• aveți boli ulcerative;
• aveți miopatie preliminară cauzată de steroizi;
• boli severe de rinichi (insuficienţă renală);
• aveţi tuberculoză (infecţie bacteriană severă care afectează cel mai frecvent plămânii) sau

modificările radiologice caracteristice tuberculozei. Cu toate acestea, debutul tuberculozei active poate fi prevenit prin utilizarea profilactică a terapiei anti-tuberculoză;

• aţi avut în infarct miocardic recent (ruptură);
• aveți hipotireoză sau boli hepatice cronice curente (cu schimbarea funcției acesteia) –

poate intensifica efectul corticosteroizilor;

• aveți atrofia cortexului suprarenalian, care se dezvoltă la o terapie prelungită și poate

persista mulți ani după oprirea tratamentului.

• Alte atenţionări:

Cu precauție deosebită, este prescris pentru stările de imunodeficiență (inclusiv SIDA sau infecția cu HIV). Tratamentul chiar şi în doze mici poate masca semnele şi simptomele infecţiilor preexistente sau 2 ale infecţiilor care s-au dezvoltat pe perioada tratamentului (inclusiv infecţii oportuniste) şi fac dificilă diagnosticarea acestora. De aceea,în timpul tratamentului trebuie evitat contactul cu pacienţii cu diferite infecţii. Suprimarea răspunsului inflamator și a funcției imune crește susceptibilitatea la infecții și severitatea cursului lor. La administrare, pot apărea noi infecții. Infecțiile oportuniste rezultate pot fi fatale. Tabloul clinic poate fi adesea atipic, iar infecțiile grave (cum ar fi septicemia și tuberculoza) pot fi mascate și diagnosticate deja într-un stadiu avansat. În bolile infecţioase (nemenţionate la pct. 4.3) şi în formele latente de tuberculoză, medicamentul trebuie administrat doar în combinaţie cu antibiotice şi antituberculoase. Varicela provoacă o preocupare deosebită, deoarece această boală minoră poate fi fatală pentru pacienții imunosupresați. Pacienții (sau părinții copiilor) care nu au avut anterior varicela trebuie sfătuiți să evite contactul personal strâns cu cei cu varicelă sau herpes zoster și trebuie să solicite asistență medicală urgentă dacă sunt expuși. Imunizarea pasivă cu imunoglobulină varicelozosterică (VZIG) este necesară pentru pacienții neimuni care primesc corticosteroizi sistemici sau care i-au utilizat în ultimele 3 luni. Pacienților, care în timpul tratamentului s-au aflat în contact cu bolnavi de rujeolă sau varicelă, cu scop profilactic se administrează imunoglobuline specifice (timp de 10 zile de la contact). Este necesară îngrijire specială și tratament urgent dacă se confirmă diagnosticul de varicelă. Corticosteroizii nu trebuie întrerupți și doza poate fi crescută. Pe perioada tratamentului nu se recomandă efectuarea imunizării cu vaccinuri vii pentru persoanele cu sistem imunitar compromis. Se pot administra vaccinuri inactivate sau anatoxine, deși efectele lor pot fi reduse. În timpul terapiei pe termen lung a oricărei boli intercurente, traume sau proceduri chirurgicale, doza trebuie crescută temporar. Dacă utilizarea corticosteroizilor este finalizată după terapia prelungită, poate fi necesară reutilizarea temporară a acestora. La infecții intercurente, afecțiuni septice, este necesar să se efectueze simultan antibioticoterapie. Administrarea în boli infecțioase severe (care nu sunt enumerate în secțiunea „Contraindicații”) este posibilă numai pe fondul terapiei antimicrobiene specifice. Imunosupresia cronică (de exemplu, într-un cadru de transplant de organe) a fost asociată cu un risc crescut de malignitate. Sistarea tratamentului Pacienţii cărora le-au fost administrate doze de prednisolonă, ce au depăşit dozele fiziologice (aproximativ 7,5 mg prednisolonă sau echivalentul său) timp de peste 3 săptămâni, urmează să întrerupă tratamentul cu prednisolonă în mod treptat. Tratamentul urmează să fie întrerupt în mod treptat chiar şi în cazul în care a durat mai puţin de 3 săptămâni pentru următoarele grupe de pacienţi:

• pacienţii, care urmează un tratament repetat cu prednisolonă;
• pacienţii, cărora tratamentul repetat le-a fost prescris pe parcursul unui an de la un anumit

tratament îndelungat (luni, ani);

• pacienţii, cărora li se administrează peste 40 mg/zi de prednisolonă sau echivalentul

acestora;

• pacienţii cu insuficienţă suprarenală, cauza căreia nu este administrarea exogenă de

corticosteroizi.

• pacienți care au luat doze multiple de corticosteroizi seara.

La întreruperea tratamentului se poate manifesta sindromul rebound, insuficienţa suprarenală, precum şi exacerbarea bolilor pentru care a fost prescris medicamentul. Dacă după sistarea tratamentului se observă insuficienţă suprarenală funcţională, urmează să fie reluată imediat administrarea de prednisolonă, iar reducerea dozelor medicamentului trebuie să fie efectuată foarte lent şi cu prudenţă (de exemplu, doza nictemerală urmează să fie redusă cu 2-3 mg timp de 7-10 zile). După atingerea unei doze zilnice de 7,5 mg de prednisolon, reducerea dozei ar trebui să fie mai lentă, astfel încât sistemul hipotalamo-hipofizo-suprarenalian să se poată recupera. 3 Întreruperea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici timp de până la 3 săptămâni este adecvată dacă nu este de așteptat recidiva. Sistarea bruscă a dozelor de până la 40 mg zilnic de prednisolon sau echivalent în termen de 3 săptămâni este puțin probabil să conducă la depresia clinică a sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal la majoritatea pacienților. În cazul tratamentului îndelungat se poate dezvolta atrofia cortexului suprarenal, care se poate menţine pe durata multor ani de la finisarea tratamentului. Insuficienţa suprarenală secundară indusă de steroizi poate fi redusă la minim prin diminuarea treptată a dozei medicamentului. Acest tip de insuficienţă suprarenală se poate menţine timp de câteva luni de la finisarea tratamentului. Din acest motiv, în cazul oricărei situaţii de stres ce se poate manifesta în perioada dată, este necesar de a relua tratamentul cu corticosteroizi. La sistarea bruscă a medicamentului, îndeosebi în cazul administrării anterioare de doze mari, apare sindromul rebound, care se manifestă prin febră, reducerea poftei de mâncare, greţuri, vomă, diaree, inhibiţie, ameţeli, dureri osteo-musculare generalizate, astenie. Tulburări ale vederii Pot apărea tulburări ale vederii la utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă pacientul prezintă simptome de agravare a vederii sau alte tulburări ale vederii, pacientului trebuie îndreptat la oftalmolog pentru aprecierea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau afecțiuni rare (cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR) raportată după corticosteroizi sistemici și topici). Criză renală sclerodermică Este necesară precauție în tratamentul pacienților cu scleroză sistemică din cauza incidenței crescute (posibil letale) a crizei renale cu hipertensiune arterială esențială și scăderea debitului urinar, care se observă cu o doză zilnică de 15 mg sau mai mult de prednisolonă. Prin urmare, tensiunea arterială și funcția renală (s-creatinină) trebuie verificate în mod regulat. Dacă se suspectează o criză renală, tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape. Pacienți vârstnici Efectele secundare frecvente ale corticosteroizilor sistemici pot fi asociate cu consecințe mai grave la vârsta senilă, în special osteoporoză, hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet zaharat, tendință la infecții și subțierea pielii. Pentru a evita reacțiile care pun viața în pericol, este necesară efectuarea unei observații clinice minuțioase (vezi secțiunea „Doze şi mod de administrare”). Pacienți pediatrici Deoarece corticosteroizii provoacă retardul creșterii la copii și adolescenți, ceea ce poate fi ireversibil – a se administra numai pentru indicații absolute și sub supravegherea minuțioasă a unui medic. Tratamentul trebuie limitat la cea mai mică doză pentru o perioadă scurtă de timp, pentru a minimiza depresia hipotalamo-hipofizo-suprarenală și retardul creșterii (vezi secțiunea „Doze şi mod de administrare”). În caz de tulburări ale toleranței la carbohidrați, medicamentul trebuie utilizat cu precauție. Dacă este necesar să se utilizeze prednisolon în timp ce se administrează medicamente hipoglicemiante orale sau anticoagulante, este necesară ajustarea regimului de dozare al acestora din urmă. La pacienții cu purpură trombocitopenică, medicamentul se utilizează numai intravenos. În funcţie de durata tratamentului şi doza administrată, medicamentul poate manifesta o influenţă negativă asupra metabolismului calciului. Se recomandă a efectua profilaxia osteoporozei, în special la pacienţii predispuşi (inclusiv – predispunere ereditară, vârstă înaintată, postmenopauză, consum insuficient de proteine şi calciu, fumat excesiv, consum excesiv de alcool, precum şi activitate fizică redusă). Măsurile de profilaxie includ consumul suficient de calciu şi vitamina D şi activitate fizică. În scopul reducerii reacţiilor adverse ale tratamentului cu prednisolonă se recomandă prescrierea unui regim alimentar corespunzător. La utilizarea unor doze mari de prednisolonă pentru o perioadă îndelungată de timp (30 mg/zi în decurs de minim 4 săptămâni), pot să se manifeste tulburări reversibile ale spermatogenezei, care 4 se pot menţine câteva luni după întreruperea administrării medicamentului. Se recomandă atenţie specială în caz de insuficienţă hepatică şi renală. În cazul administrării concomitente de prednisolonă şi diuretice trebuie monitorizat echilibrul electrolitic. În cazul tratmentului îndelungat cu prednisolonă cu scop de profilaxie a hipokaliemiei, se recomandă prescrierea preparatelor de potasiu şi a unei diete corespunzătoare, pentru a evita creşterea posibilă a hipertensiunii intraoculare şi dezvoltarea cataractei subcapsulare. Pentru a evita manifestările de hipercorticism, după efectuarea tratamentului anterior îndelungat cu prednisolonă timp de câteva luni, tratamentul cu prednisolonă întotdeauna trebuie iniţiat cu doze iniţiale mici (cu excepţia stărilor acute ce pun viaţa în pericol). În cazul bolii Addison ar trebui evitată prescrierea concomitentă de barbiturice, din cauza riscului de apariţie a insuficienţei corticosuprarenale acute (criza addisoniană). Se recomandă precauţie la pacienţii cu infarct miocardic recent suportat (în formele acute şi subacute de infarct de miocard există riscul extinderii necrozei, încetinirea formării de ţesut cicatriceal, ceea ce poate provoca ruptura muşchiului cardiac). Se recomandă atenţie specială la administrarea prednisolonei în doze mari, în cazul unui istoric de psoriazis. În cazul unui istoric de convulsii, prednisolona trebuie administrată doar în doze minime eficiente. Se recomandă precauţie specială la administrarea prednisolonei în migrenă sau în cazul unui istoric de parazitoze (în special amoebiază). Femeile care se află în perioada de menopauză trebuie să fie examinate medical, pentru a exclude osteoporoza. Dacă în timpul tratamentului cu glucocorticoizi pacienţii se confruntă cu situaţii de stres ieşite din comun, se recomandă mărirea dozei de corticosteroizi cu acţiune rapidă înainte, pe durata şi după situaţia de stres. O deosebită atenţie este necesară la administrarea corticosteroizilor pentru uz sistemic pacienţilor care suferă sau au suferit de tulburări afective majore, care includ psihoza depresivă, psihoza maniaco-depresivă, psihoza steroidiană anterioară. S-a raportat că sarcomul Kaposi a fost observat la pacienții tratați cu corticosteroizi. Întreruperea utilizării corticosteroizilor poate duce la remisie clinică. Pacienţii şi/sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei de tulburări psihice. De regulă, simptomele se manifestă la câteva zile sau săptămâni de la iniţierea tratamentului. Riscul apariţiei unor asemenea reacţii adverse este mai mare la administrarea dozelor mari, deși doze egale nu prezic debutul, tipul, severitatea sau durata reacțiilor. Majoritatea reacţiilor adverse dispar după reducerea dozei sau la suspendarea preparatului, deşi uneori necesită tratament specific. La apariţia de simptome similare (simptome psihologice deranjante, mai ales dacă se suspectează starea de spirit deprimată sau gândurile suicidare) este necesară consultaţia medicului. Tulburările psihice se pot manifesta în timpul sau imediat după anularea glucocorticoizilor, deși astfel de reacții sunt mai puțin frecvente. În timpul tratamentului cu prednisolonă nu se recomandă consumul de alcool. Investigarea clinică trebuie să includă examinarea sistemului cardiovascular, examenul radiologic al plămânilor, examinarea tractului gastrointestinal, a sistemului urinar, organelor văzului. Examenul de laborator trebuie să includă: analiza generală a sângelui, concentraţia glucozei în sânge şi în urină, a electroliţilor în plasma sanguină. În cazul tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi se recomandă monitorizarea sistematică a tensiunii arteriale, nivelului de glucoză în urină şi sânge, analiza sângelui (ocult) din masele fecale, analiza indicilor de coagulare a sângelui, examenul radiologic al coloanei vertebrale, examinarea oftalmologică (o dată la 3 luni). Copii şi adolescenţi Copiilor aflaţi în perioada de creştere glucocorticosteroizii pot fi administraţi doar în cazuri 5 excepţionale şi sub supravegherea strictă a medicului Prednisolonă-Darniţa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: - hormonii glandei tiroide, medicamente utilizate împotriva epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), unele antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină), efedrină, aminoglutetimidă şi alte medicamente care afectează acţiunea unor enzime ale ficatului. - estrogeni (inclusiv contraceptive orale, cu conţinut de estrogeni), ciclosporină, inhibitori ai CYP3A4, în special medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol, itraconazol), antibitoice (oleandomicină, eritromicină, claritromicină), diltiazem (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale înalte), aprepitant (utilizat în tratamentul grețurilor și a vomei în urma chimioterapiei sau operațiilor chirurgicale). - etopozidă - antiacide (utilizate pentru scăderea acidităţii din stomac) - derivaţi ai acidului salicilic (utilizaţi împotriva febrei şi a durerii) şi alte antiinflamatoare nesteroidiene - anticoagulante cumarinice și warfarină (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge), - glicozide cardiace, nitraţi (medicamente utilizate pentru tratarea unor boli de inimă) - hipoglicemiante orale (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat) - antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) - antidepresive triciclice - imunosupresive (azatioprină) - diuretice de ansă, tiazidice și acetazolimidă (utilizate pentru eliminarea apei din organism), carbenoxolon purgative (laxative puternice), antimicotice, amfotericina B (antibiotic) - ketoconazol - mifepristonă - metotrexat - M-colinoblocante (utilizate pentru tratarea unor afecţiuni ale ochilor sau ale stomacului şi intestinului), antihistaminice (utilizate în unele maladii alergice), - neuroleptice, carbutamidă, azatioprină - preparate anabolice, - vaccinuri antivirale şi alte tipuri de imunizări - miorelaxante - anticolinesterazice (medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer), - mitotan şi alţi inhibitori ai funcţiei cortexului suprarenal - antiemetice (medicamente utilizate în tratarea vomei şi greţei) - izoniazidă (antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei), mexiletină (utilizat în tulburare de ritm a inimii), praziquantel (medicament utilizat pentru tratamentul bolilor parazitare) - somatotropină (în doze mari) (hormon de creştere) - eritromicină - fluorochinolone (medicamente utilizate în infecţii bacteriene) - retinoizi și tetracicline - ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) Prednisolonă-Darniţa împreună cu alcool În timpul tratamentului cu prednisolonă nu trebuie consumat alcool. 6 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Ca și în cazul tuturor medicamentelor, corticosteroizii trebuie prescriși numai atunci când beneficiile pentru mamă și copil depășesc riscurile. Cu toate acestea, atunci când este necesară utilizarea corticosteroizilor, pacientele cu sarcina normală pot fi tratate ca și cum nu ar fi gravide. Alăptarea Pe perioada alăptării, tratamentul trebuie întrerupt. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are sau are o influență nesemnificativă asupra sistemului nervos, de aceea în timpul tratamentului se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi exercitarea altor activităţi potenţial periculoase, ce necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide. Prednisolonă-Darniţa conţine alcool Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol) <100 mg pe doză. Prednisolonă-Darniţa conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg), adică practic nu conține sodiu. Prednisolonă-Darniţa conţine propilenglicol Acest medicament conţine propilenglicol și poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool.

Cum se utilizează

Prednisolonă-Darniţa Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi, sau intraarticulară (în articulaţie). Doza recomandată de prednisolonă se stabileşte în funcţie de severitatea afecţiunii. Adulţi Se recomandă o doză zilnică de 4-60 mg, administrat intravenos sau intramuscular. Copii Se recomandă administrare intramusculară (în muşchiul fesier) strict conform indicaţiilor şi sub stricta supraveghere a medicului: Copii cu vârsta între 6-12 ani: 25 mg/ zi Copii cu vârsta peste 12 ani: 25 - 50 mg/ zi Durata tratamentului şi dozele sunt stabilite individual. Boala Addison Doza zilnică pentru adulţi este de 4-60 mg administrat intravenos sau intramuscular. Colita ulceroasă nespecifică severă Doza zilnică recomandată este de 8-12 ml/zi (240-360 mg prednisolonă) timp de 5-6 zile Boala Crohn formă severă Doza zilnică recomandată este de 10-13 ml/zi (300-390 mg prednisolonă) timp de 5-7 zile. Tratamentul de urgenţă Se recomandă administrarea intravenoasă lentă sub formă de injecţie (aproximativ 3 minute) sau în perfuzie în doză de 30-60 mg. Dacă administrarea intravenoasă se face cu dificultate, medicamentul poate fi administrat intramuscular profund, efectul fiind indus mai lent. În caz de necesitate, este administrat repetat intravenos sau intramuscular câte 30-60 mg prednisolonă la fiecare 20-30 minute. 7 Medicul poate stabili în mod individual dacă această doză poate fi crescută. Administrare intraarticulară Doza recomandată pentru adulţi este de 30 mg pentru articulaţiile mari, 10-25 mg pentru articulaţiile medii şi 5-10 mg pentru articulaţiile mici. Administrarea se face o dată la 3 zile. Durata tratamentului este de până la 3 săptămâni. Copii Este recomandată administrarea copiilor cu vârsta de la 6 ani exclusiv cu recomandarea şi sub supravegherea medicului. Dozele şi durata tratamentului este stabilită individual de către medic în funcţie de vârstă şi severitatea afecţiunii. Tratamentul de lungă durată poate încetini creşterea, de aceea este necesară administrarea dozelor minime pentru un termen cât mai scurt şi doar în indicaţii specifice. Beneficiile tratamentului trebuie să depăşească riscul reacţiilor adverse. Dacă utilizaţi mai mult Prednisolonă-Darniţa decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptome: greaţă, vomă, bătăi lente a inimii, tulburări de ritm cardiac, exacerbarea insuficienţei cardiace, stop cardiac, nivel redus de potasiu în sânge (hipopotasemie), tensiune arterială crescută, crampe musculare, nivel crescut de glucoză în sânge (hiperglicemie), tromboembolie venoasă, psihoze acute, ameţeli, dureri de cap, fenomene de hipercorticism: creşterea în greutate, edeme, tensiune arterială crescută, glicozurie, nivel redus de potasiu în sânge. Copii: inhibiţia sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, sindromul Iţenko-Cushing (faţă sub formă de lună plină, obezitate de tip hipofizar (îngrăşarea în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor), creştere excesivă a părului la femei, în special în zone ale corpului caracteristice bărbaţilor (hirsutism), tensiune arterială crescută, tulburări ale ciclului menstrual, slăbiciune musculară, striuri), eliberarea scăzută a hormonului de creştere, tensiune intracraniană crescută. Dacă uitaţi să luaţi Prednisolonă-Darniţa Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Prednisolonă-Darniţa Nu întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă aveţi impresia că boala dumneavoastră s-a ameliorat. La întreruperea bruscă a tratamentului există riscul ca:

• simptomele bolii să reapară sau să se agraveze;
• organismul dumneavoastră să nu producă cantităţi suficiente de corticosteroizi

(insuficienţă suprarenală). Pentru a preveni aceste efecte neplăcute, trebuie să respectaţi doza şi durata de tratament, şi să întrerupeţi treptat tratamentul, conform recomandării medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: - o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol (anafilaxie). Simptomele acesteia pot include: urticarie, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, 8 respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută, leşin. Alte reacţii adverse care pot apărea: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - lipoatrofie Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - fracturi osoase patologice Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - creșterea susceptibilității sau severității infecției cu mascarea simptomelor clinice și semnelor infecțiilor bacteriene, virale, fungice, oportuniste, recidiva tuberculozei. creşterea sau scăderea numărului celulelor albe din sânge. Scade masa ţesutului limfatic. Coagulare crescută a sângelui, ce induce tromboze (formare a unor cheaguri de sânge) şi tromboembolisme. - reacţii de hipersensibilitate (inclusiv erupţii cutanate, prurit, urticarie, înroşirea pielii) - toleranţă scăzută la glucoză, diabet zaharat «steroid» sau manifestarea diabetului zaharat latent, creşterea necesităţii în insulină şi preparate hipoglicemiante, valori crescute ale grăsimelor în sânge, inhibiţia sistemului hipotalamo-hipofizo-suprarenal, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, retard a dezvoltării sexuale la copii, tulburări ale ciclului menstrual, tulburarea sintezei hormonilor sexuali (lipsa menstruaţiei), sângerări menopauzale, sindromul Iţenko-Cushing (faţă sub formă de lună plină, obezitate de tip hipofizar (îngrăşarea în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor), creştere excesivă a părului la femei, în special în zone ale corpului caracteristice bărbaţilor (hirsutism), tensiune arterială crescută, tulburări ale ciclului menstrual, slăbiciune musculară, striuri), - echilibru azotat şi calcic negativ, tulburarea echilibrului mineral şi electrolitic, hipokaliemie,tulburarea echilibrului acido-bazic în organism (alcaloză hipocalcemică), creșterea poftei de mâncare - iritabilitate, delir, dezorientare, euforie (bună dispoziţie exagerată, nemotivată, stare de excitaţie), halucinaţii, depresie, paranoia, nervozitate, nelinişte, tulburări ale somnului, insomnie, predispoziţie la suicid, eufobie, labilitatea dispoziţiei, creşterea impulsivităţii, dependenţă psihologică, tulburări mintale manifestate prin veselie exagerată, instabilitate, succesiune rapidă şi incoerentă a ideilor (tulburări psihotice de tip maniacal), exacerbarea schizofreniei, demenţă, psihoze, accese epileptice, disfuncţie cognitivă (inclusiv amnezie şi tulburarea conştiinţei), - neuropatie periferică, parestezie, ameţeli, dureri de cap, tulburări vegetative, tensiune intracraniană crescută, însoţită de vomă, pseudotumoare a cerebelului, convulsii, - creşterea tensiunii intraoculare cu posibila deteriorare a nervului optic, glaucom, edem papilar, edemul discului nervului optic, cataractă posterioară subcapsulară, corioretinopatie centrală seroasă, subţierea corneei sau sclerei, modificăritrofice ale corneei, acutizarea infecţiilor oculare virale sau fungice, exoftalmie (proeminența accentuată a globilor oculari), vedere neclară - bătăi lente a inimii, tulburări de ritm cardiac, asistolie (la administrarea rapidă a medicamentului), apariţia sau intensificarea insuficienţei cardiace cronice, modificări ale ECG specifice nivelului scăzut de potasiu în sânge, - tensiune arterială crescută sau scăzută, ateroscleroză, tromboză, vasculită, edem periferic, - greţuri, vomă, meteorism, gust neplăcut în gură, dispepsie, creşterea sau diminuarea poftei de mâncare, sughiţ, dureri epigastrice, diaree, esofagită erozivă, ulcer peptic cu perforaţie şi hemoragii (sângerări), ulcer esofagian, candidoză esofagiană, pancreatită, perforaţie a vezicii biliare, hemoragii digestive, ileită locală şi colită ulceroasă, 9 - - - - pot creşte valorile ALT, AST şi fosfatazei alcaline, încetinirea proceselor de regenerare a pielii, peteşii, echimoze, striuri, subţierea pielii, hiperpigmentare sau hipopigmentare, acnee, predispunere către dezvoltarea piodermiilor, atrofia pielii, telangiectazie, hiperhidroză, acnee, hirsutism, purpură, celulită poststeroidală, caracterizată prin apariţia eritematozei, nodulilor subcutanaţi la 2 săptămâni de la întreruperea medicamentului, sarcomului Kapoşi, încetinirea creşterii şi procesului de osificare la copii (închiderea precoce a zonelor de creştere), miopatie proximală, osteoporoză, mialgie, rupturi ale tendonului, slăbiciune musculară, creșterea sau micșorarea masei musculare (atrofie), miopatie steroidiană, fracturi ale coloanei vertebrale şi oaselor lungi, necroză aseptică a osului, risc crescut de apariţie a uraţilor, nefroliţilor, creşterea numărului de leucocite şi eritrocite în urină fără afectare renală, leucociturie (prezenţa leucocitelor în urină), criză renală sclerodermică dureri, senzaţie de arsură, modificări de pigmentare (depigmentare, leucodermie), atrofia pielii, abces steril, senzaţie de rău, sughiţ persistent la administrarea dozelor mari de preparat, insuficienţă suprarenală. Simptome de sevraj La întreruperea bruscă a tratamentului pot apărea simptome de sevraj (severitatea simptomelor depinde de nivelul de atofiere a glandelor suprarenale), se înregistrează cefalee, greaţă, vomă, dureri abdominale, vertij, anorexie, slăbiciune, schimbarea stării de spirit, letargie, febră, mialgie, artralgie, rinită, eczemă, conjunctivită, prurit cu dureri, pierderi de greutate. În cazuri grave: tulburări psihice grave şi hipotensiune, creşterea tensiunii intracraniene, edemul discului nervului optic este provocat de edemul cerebral, pseudoreumatism steroidian la pacienţii cu reumatism, sfârşit letal. În unele cazuri, simptomele de sevraj pot fi sau seamănă cu o reapariție clinică a bolii pentru care pacientul este tratat. Populația pediatrică Creșterea presiunii intracraniene cu edem al discului nervului optic la copii (pseudotumoare a creierului) - apare de obicei după întreruperea tratamentului. Întârzierea creșterii la copii și adolescenți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e- mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Prednisolonă-Darniţa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°С – 8°С) în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 10