Platol 50 mg/50 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este PLATOL și pentru ce se utilizează Cisplatina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, Cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice. Pentru ce se utilizează? Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului și gâtului, cancer pulmonar și cancer de col uterin în asociere cu radioterapie).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați PLATOL Nu trebuie să utilizați PLATOL: – dacă sunteți alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteți hipersensibil la alte medicamente anticanceroase similare în trecut; – dacă aveți probleme renale; – dacă aveți probleme auditive – dacă aveți un număr foarte scăzut de celule sanguine (numit ”mielosupresie”) (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru cu analize de sânge); – dacă sunteți deshidratat; – dacă aveţi suprimare severă a funcţiei măduvei osoase, simptomele pot fi: oboseală extremă, învineţire sau sângerare uşoară, apariţia infecţiilor; – dacă aveți tulburări nervoase determinate de cisplatină; – dacă o asociați cu vaccinuri, inclusiv cu vaccinul împotriva febrei galbene;

–

dacă o asociaţi în mod profilactic cu fenitoină; dacă alăptați.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza PLATOL: • medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina valorile de calciu, potasiu şi magneziu din sânge precum şi starea sângelui dumneavoastră, funcţia renală şi hepatică şi funcţia neurologică; • cisplatina trebuie administrată numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienţă în administrarea chimioterapiei; • înainte de fiecare etapă de tratament cu cisplatină vi se va testa auzul; • dacă aveți tulburări nervoase care nu sunt determinate de cisplatină; • dacă faceţi tratament cu radiaţii în zona capului; • dacă aveţi o infecţie. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră; • dacă intenţionaţi să aveţi copii (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea); • spuneţi medicului dacă situaţiile de mai sus vi se aplică, înainte de utilizarea medicamentului; • în cazul contactului cu pielea cu cisplatină, pielea contaminată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. Dacă cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprită imediat. Infiltrarea de cisplatină în piele poate duce la leziuni ale ţesuturilor (celulită, fibroză, şi necroză). Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră chiar dacă aceste situaţii s-au petrecut în trecut. PLATOL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte medicamente: • Utilizarea simultană de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea pot accentua reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase. • Toxicitatea cisplatinei poate creşte când este administrată concomitent cu alte citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metrotrexatul. • Medicamentele care tratează tensiunea arterială mare (antihipertensive care conţin furosemidă, hidralazină, diazoxid şi propanolol) pot creşte efectul toxic al cisplatinei asupra rinichilor. • Toxicitatea cisplatinei poate să afecteze sever rinichii când este administrat simultan cu medicamente care pot determina reacţii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru prevenirea sau tratamentul anumitor infecţii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide şi/sau amfotericina B) şi substanţe de contrast. • Toxicitatea cisplatinei poate afecta funcţia auditivă atunci când este administrat concomitent cu medicamente care pot avea reacţii adverse asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele. • Dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea gutei în timpul tratamentului cu cisplatină, atunci doza acestor medicamente trebuie ajustată (de exemplu alopurinol, colchicină, probenecid şi/sau sulfinpirazonă). • Administrarea de medicamente care cresc rata de excreţie urinară (diuretice de ansă) asociate cu cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m2, secreţie urinară mai puţin de 1000 ml în 24 ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor şi auzului. • Primele semne de probleme auditive (ameţeli şi/sau zgomote în urechi) pot fi mascate pe perioada tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează şi medicamente pentru tratamentul hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazina, tioxantenele şi/sau trimetobenzamidele).

• • • • • • • • • • •

Cisplatina administrată în asociere cu ifosfamidă poate duce la insuficienţă auditivă. Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea simultană de piridoxină şi hexametilamină. Cisplatina utilizată în asociere cu bleomicină şi vinblastină poate duce la paloarea sau colorarea vineţie a degetelor de la mâini şi/sau picioare (fenomenul Raynaud). Administrarea de cisplatină înaintea tratamentului cu paclitaxel sau în asociere cu docetaxel poate duce la tulburări neurologice severe. Utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea concentraţiilor de litiu din sânge. Prin urmare, valorile concentraţiilor de litiu trebuie monitorizate periodic. Cisplatina reduce efectele fenitoinei în tratamentul epilepsiei. Penicilamina poate reduce eficacitatea cisplatinei. Cisplatina poate avea un impact negativ asupra eficacităţii medicamentelor care previn coagularea sângelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sângelui trebuie verificată mai des în timpul administrării asociate. Administrarea concomitentă a cisplatinei cu ciclosporina poate duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul creşterii producţiei de globule albe (limfocite). Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii timp de trei luni după terminarea tratamentului cu cisplatină. Pe parcursul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament. Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu PLATOL şi cel puţin 6 luni după tratament. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu PLATOL. Bărbaţii trataţi cu PLATOL sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni după tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei înainte de conceperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor PLATOL poate să determine reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi/sau vărsăturile. Dacă prezentați vreuna din aceste manifestări, atunci nu trebuie să folosiţi utilaje care necesită o atenţie maximă. PLATOL conține sodiu PLATOL conține sodiu 3,5 mg/ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizați PLATOL Doze și mod de administrare PLATOL trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează în soluție de clorură de sodiu. PLATOL se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Echipamentul de asigurare a suportului trebuie să fie disponibil pentru a controla reacții anafilactice. PLATOL nu trebuie să vină în contact cu materiale care conțin aluminiu.

Doza recomandată de PLATOL depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului și de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată). PLATOL (în monoterapie): Sunt recomandate următoarele doze : • O doză unică de 50 până la 120 mg/m2, o dată la 3-4 săptămâni • 15-20 mg/m2 pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni PLATOL (în asociere) • 20 mg/m2 sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni Pentru cancerul de col uterin, PLATOL este utilizat în asociere cu radioterapia. Doza uzuală este de 40 mg/m2 săptămânal timp de 6 săptămâni. Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumați cantități mari de apă timp de 24 ore după tratamentul cu PLATOL. Dacă utilizați mai mult PLATOL decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecțiunea pe care o aveți. În caz de supradozaj, reacțiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacții adverse. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din PLATOL, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați PLATOL Este foarte important să primiți toate dozele programate. Dacă ați omis o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați PLATOL Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, aceste medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi orice fel de reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de următorul tratament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: • diaree sau vărsături persistente sau severe; • stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii); • umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului; • simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii; • dificultăţi la înghiţire; • amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau picioare; • oboseală extremă; • învineţire sau sângerare neobișnuită; • semne ale unei infecţii cum sunt durere în gât şi temperatură mare; • senzaţie de disconfort în apropiere sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuziei. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • supresia măduvei osoase, care afectează producerea de celule sanguine; • reducerea numărului de celule albe sanguine, care favorizează apariția infecțiilor (leucopenie); • reducerea numărului de trombocite, care crește riscul de vânătăi și sângerări (trombocitopenie); • reducerea numărului de celule roșii din sânge, care poate determina paloare, și slăbiciune, sau senzație de lipsă de aer (anemie); • reducerea valorilor electroliților din sânge (sodiu); • creșterea temperaturii corpului (febră); • valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) (de exemplu gută). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecții și otrăvirea sângelui (sepsis); • bătăi neregulate ale inimii, inclusiv reducerea bătăilor inimii (bradicardie), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie); • inflamarea unei vene (flebită) la nivelul locului de injectare; • dificultăţi la respiraţie (dispnee), inflamarea plămânilor (pneumonie) şi insuficienţă respiratorie. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, eczemă cu mâncărimi severe şi formarea de noduli (urticarie), înroşirea şi inflamarea pielii (eritem) sau mâncărime (prurit); • șoc anafilactic cu tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), dificultăţi la respiraţie (dispnee), disconfort datorită spasmelor musculaturii de la nivelul căilor respiratorii (bronhospasm); • afectarea urechii (ototoxicitate); • reducerea valorilor electroliților din sânge (magneziu); • depuneri metalice la nivelul gingiilor; • spermatogeneză şi ovulaţie disfuncţională şi creşterea dureroasă a sânilor la bărbaţi (ginecomastie). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • risc crescut de apariție a leucemiei (leucemie acută); • convulsii; • leucoencefalopatie, sindrom leucoencefalopatic posterior reversibil; • pierderea capacităţii de a purta o conversaţie normală, pierderea auzului (în special la copii şi vârstnici); • dispnee, pneumonie, insuficiență respiratorie; • infarct miocardic; • inflamarea mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită); • neuropatie periferică a nervilor senzoriali, caracterizată prin înțepături, mâncărime sau furnicături fără cauză și uneori caracterizată prin pierderea gustului, a simțului tactil, a vederii, dureri bruște apărute la nivelul gâtului, mergând de-a lungul spatelui până la picioare la aplecarea înainte. Foarte rare (pot afecta până la 1 10 000 persoane): • creşterea valorilor fierului din sânge; • stop cardiac.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecții; • anemie hemolitică; • producție insuficientă de vasopresină în creier, ceea ce duce la scăderea valorilor amilazei din sânge; • deshidratare, reducerea valorilor electroliţilor din sânge (magneziu, calciu, sodiu, fosfat, potasiu) cu crampe musculare şi/sau modificări ale electrocardiogramei (ECG). • valori foarte mari ale colesterolului în sânge. • valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge; • accident vascular cerebral, accident vascular cerebral hemoragic, accident cerebral ischemic, pierderea gustului (ageuzie), arterită cerebrală, semnul Lhermitte, mielopatie, neuropatie autonomă; • vedere înceţoşată, dificultăţi de percepere a culorilor şi disfuncţii ale motilităţii oculare, umflarea (edem papilar), inflamarea nervului optic asociată cu durere şi reducerea funcţiei nervului (nevrită optică), orbire ca rezultat al disfuncţiei cerebrale); • pierderea auzului asociată cu țiuituri în urechi; • tulburări cardiace; • disfuncţii ale circulaţiei sângelui, de exemplu în creier dar şi la degetele de la mâini şi picioare (sindromul Raynaud), microangiopatie trombotică combinată cu sindrom hemolitic uremic; • pierderea apetitului alimentar (anorexie), greaţă, vărsături, diaree, sughiț; • creșterea valorilor enzimelor hepatice, creșterea valorilor bilirubinei; • embolie pulmonară; • erupție cutanată, căderea părului; • crampe musculare; • disfuncții renale, incapacitatea de a produce urină; • slăbiciune, stare generală de rău, umflătură sau durere la locul de injectare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează PLATOL A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 oC, la loc ferit de lumină. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare. Toate materialele utilizate pentru preparare și administrare, sau care au venit în contact cu cisplatină, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenți citotoxici.