Fișă tehnică · Platol 50 mg/50 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluţia diluată trebuie administrată numai intravenos prin perfuzie (vezi mai jos). Pentru administrare, trebuie evitat orice dispozitiv care conţine aluminiu şi care poate intra în contact cu cisplatina (seturi pentru perfuzii intravenoase, ace, catetere, seringi) (vezi pct. 6.2).

Adulți și copii

Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile privind administrarea dozelor sunt aplicabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.

Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două scheme de tratament:

mg/m250 până la 120 în priză unică, la intervale de 3 până la 4 săptămâni;

mg/m215-20 pe zi timp de cinci zile, la intervale de 3 până la 4 săptămâni.

Dacă cisplatina este utilizată în chimioterapie asociată, doza de cisplatină trebuie redusă. O doză mg/m2obişnuită este de 20 sau mai mult la intervale de 3 până la 4 săptămâni.

Pentru tratamentul cancerului de col uterin se utilizează în asociere cu radioterapia. O doză mg/m2obişnuită este de 40 săptămânal timp de 6 săptămâni.

Pentru atenţionări sau precauţii ce trebuie avute în vedere înainte de începerea următorului ciclu de tratament, vezi pct. 4.4.

La pacienții cu insuficienţă renală sau supresia măduvei osoase, doza trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.3).

Soluţia de cisplatină perfuzabilă preparată în conformitate cu instrucţiunile (vezi pct. 6.6.) trebuie administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 6 până la 8 ore.

O hidratare adecvată trebuie menţinută cu 2 până la 12 ore anterior administrării şi încă cel puţin 6 ore după administrarea de cisplatină. Hidratarea este necesară pentru a crea diureza necesară în timpul şi după tratamentul cu cisplatină. Aceasta se realizează prin perfuzie intravenoasă cu una din următoarele soluţii:

- soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml;

- amestec de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml şi soluţie de glucoză 50 mg/ml (1:1). Hidratarea anterior tratamentului cu cisplatină:

Perfuzie intravenoasă cu 100–200 ml/oră timp de 6 până la 12 ore, într-o cantitate totală de cel puţin 1 litru.

Hidratarea după terminarea administrării de cisplatină:

Perfuzie intravenoasă a încă 2 litri cu o viteză de 100-200 ml/oră timp de 6 până la 12 ore. Dacă secreţia urinară este mai mică de 100-200 ml/oră în urma hidratării, atunci este necesară diureza forţată. Aceasta se poate realiza prin administrarea intravenoasă de 37,5 g manitol sub formă de soluţie 100 mg/ml (manitol 375 ml soluţie 100 mg/ml) sau prin administrarea unui diuretic dacă funcţia renală este normală.

Administrarea de manitol sau diuretic este necesară şi când doza administrată de cisplatină este mg/m2.mai mare de 60

Este necesar ca pacientul să consume cantităţi mari de lichide timp de 24 ore după perfuzia cu cisplatină, pentru a asigura o secreţie urinară adecvată.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea simultană de mielosupresoare sau a radiației va crește efectul mielosupresor al
cisplatinei.
Apariția nefrotoxicității determinată de cisplatină poate fi intensificată de tratamentul
concomitent cu antihipertensive care conțin furosemidă, hidralazină, diazoxid și propranolol.
Substanțe nefrotoxice:

Administrarea concomitentă de medicamente nefrotoxice (de exemplu cefalosporine,
aminoglicozide, amfotericină B sau substanțe de contrast) sau ototoxice (de exemplu
aminoglicozide) va potența efectul toxic al cisplatinei asupra rinichilor. În timpul sau după
tratamentul cu cisplatină este necesară prudență în cazul substanțelor eliminate predominant
renal, de exemplu medicamentele citostatice cum sunt bleomicina și metotraxatul, din cauza
potențialului de eliminare renală redusă.
Cisplatina administrată în asociere cu bleomicina și vinblastina poate duce la apariția
fenomenului Raynaud.
Este posibil ca ifosfamida să aibă o toxicitate renală mai mare în cazul administrării
concomitente cu cisplatină sau în cazul pacienților cărora li s-a administrat anterior cisplatină.
În câteva cazuri a fost observată reducerea concentrațiilor plasmatice ale litiului în urma
tratamentului cu cisplatină asociată cu bleomicină și etopozidă. Prin urmare, se recomandă
monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale litiului.
Poate fi necesară ajustarea dozei de alopurinol, colchicină, probenecid sau sulfinpirazonă dacă
sunt utilizate împreună cu cisplatina, deoarece cisplatina determină o creștere a concentrației
serice de acid uric.
Într-un studiu cu pacienți cunoscuți cu neoplasme cu tumori avansate sau metastazate,
administrarea de docetaxel în asociere cu cisplatina a indus efectele neurotoxice mai severe (în
funcție de doză și senzitiv) decât fiecare medicament în parte administrat în monoterapie în
aceleași doze.
Agenții chelatori cum este penicilamina pot diminua eficacitatea cisplatinei.
În cazul administrării concomitente de cisplatină și ciclosporină trebuie luată în considerare
imunosupresia excesivă cu risc de limfoproliferare.
Substanțe ototoxice:
Administrarea concomitentă de produse medicinale ototoxice (de exemplu, aminoglicozide,
diuretice de ansă) potențează efectul toxic al cisplatinei asupra funcției auditive. Cu excepția
pacienților cărora li se administrează doze de cisplatină mai mari de 60 mg/m2, a căror secreție
urinară este mai mică de 1000 ml în 24 ore, nu trebuie indusă diureza forțată cu diuretice de
ansă, din cauza posibilității de afectare a tractului urinar și a ototoxicității.
Ifosfamida poate agrava hipoacuzia provocată de cisplatină.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate:
Vaccinul pentru febra galbenă este strict contraindicat, din cauza riscului de apariție a
afecțiunilor sistemice letale (vezi pct. 4.3). dat fiind riscul de afecțiuni generalizate, se
recomandă utilizarea unui vaccin cu virus inactiv, dacă există.
Anticoagulante orale:
Dacă se administrează concomitent anticoagulante orale, se recomandă creșterea frecvenței de
monitorizare a INR (indice de protrombină).
Antihistaminice, fenotiazine și altele:
Administrarea concomitentă de antihistaminice, buclizină, ciclizină, loxapină, meclozină,
fenotiazine, tioxantene sau trimetobenzamide poate masca simptomele de ototoxicitate (cum este
amețeala sau tinitus).
Substanțe anticonvulsivante:
Concentrația serică a medicamentelor anticonvulsivante poate rămâne la valori sub cele
terapeutice pe durata tratamentului cu cisplatină. Cisplatină poate reduce absorbția fenitoinei,
ceea ce duce la o reducere a controlului epileptic atunci când fenitoina este administrată în
terapia curentă. Pe durata tratamentului cu cisplatină, începerea unui nou tratament
anticonvulsivant cu fenitoină este total contraindicată (vezi pct. 4.3).

Combinația piridoxină – altretamină:
Într-un studiu randomizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, timpul de
răspuns a fost influențat nefavorabil când s-a administrat piridoxină în combinație cu altretamină
(hexametilmelamină) și cisplatină.
Paclitaxel:
Tratamentul cu cisplatină administrat anterior unei perfuzii cu paclitaxel poate reduce clearanceul paclitaxelului cu 33%, și, prin urmare, poate intensifica neurotoxicitatea.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament.
Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este
indicat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu PLATOL şi cel puţin
6 luni după tratament.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu PLATOL.
Bărbaţii trataţi cu PLATOL sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni
după tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei
înainte de conceperea tratamentului.