Ce este și pentru ce se utilizează
Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice. Cisplatin se utilizează pentru a distruge celulele din organismul dumneavoastră, care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cisplatin Nu utilizați Cisplatin: – dacă sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă ați avut hipersensibilitate la medicamente similare împotriva cancerului în trecut; – dacă aveţi boală renală severă (insuficienţă renală); – dacă aveţi dificultăți de auz; – dacă suferiți de deshidratare; – dacă aveți un număr foarte scăzut de celule sanguine (afecțiune denumită „mielosupresie”), (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru printr-o analiză de sânge); – dacă aveți tulburări nervoase determinate de cisplatină; – dacă este necesar să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene; – dacă alăptați; – dacă utilizați fenitoina cu scop profilactic. Atenţionări şi precauţii 1 Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră înainte să utilizați Cisplatin: – dacă prezentați orice simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie periferică), precum furnicături și înțepături, amorțeală sau simț tactil scăzut; – dacă ați urmat tratament cu radiații în zona capului; – dacă intenţionaţi să aveţi copii. Cisplatin trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienţă în administrarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina valorile de calciu, sodiu, potasiu şi magneziu din sânge precum şi starea sângelui dumneavoastră, funcţia renală şi hepatică şi funcţia neurologică. Înainte de fiecare etapă de tratament cu Cisplatin vi se va testa auzul. Cisplatin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/ați utilizat recent sau s-ar putea să luați/să utilizați orice alte medicamente, de exemplu: – unele antibiotice, precum cefalosporine, aminoglicozide și amfotericină B, unele medicamente pentru tensiune arterială mare (furosemid, hidralazină, diazoxid și propranolol) și unele substanțe utilizate în imagistica medicală pot agrava reacțiile adverse la cisplatină, în special, problemele renale; – unele diuretice, numite diuretice de ansă, antibioticele numite aminoglicozide și un medicament împotriva cancerului, denumit ifosfamidă, pot crește riscul de pierdere a auzului, care este o reacție adversă la cisplatină; – administrarea concomitentă de medicamente utilizate în gută, precum alopurinol, colchicină, probenecid sau sulfinpirazonă, pot necesita ajustarea dozelor, deoarece cisplatina poate determina o creștere a concentrațiilor serice de acid uric; – bleomicina, docetaxelul și paclitaxelul (medicamente împotriva cancerului), metotrexatul (utilizat pentru tratarea cancerului sau artritei), pot cauza mai multe
Reacții adverse posibile
dacă se utilizează împreună cu cisplatina; – utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină, etopozidă sau vinblastina (medicamente împotriva cancerului), poate scădea valoarea concentraţiilor de litiu din sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru prin analize medicale; – penicilamina (utilizată în tratamentul poliartritei reumatoide) poate reduce eficacitatea cisplatinei; – ciclosporina (utilizată pentru a reduce reacția de apărare a organismului în urma transplantului, dar și în tratamentul afecțiunilor autoimune), deoarece e posibilă o imunosupresie excesivă; – eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi afectată. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru prin analize medicale; – utilizarea concomitentă de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea pot accentua reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase; – utilizarea anumitor antihistaminice poate ascunde simptomele de afectare a auzului (precum amețeală sau zgomot în urechi); – eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu, fenitoină) poate fi redusă; – cisplatina poate duce la creșterea excreției de proteine la utilizare cu ifosfamidă (medicament împotriva cancerului); – efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea combinației de piridoxinăaltretamină; – nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii (inclusiv vaccinul pentru febra galbenă) timp de trei luni după terminarea tratamentului cu cisplatină. Sarcina, alăptarea și fertilitatea 2 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament. Cisplatin nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul consideră că riscul pentru pacientă este justificat clinic. Nu trebuie să alăptați, dacă sunteți tratată cu cisplatină. Din cauza riscului posibil de dezvoltare a malformațiilor congenitale, pacienții și pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive atât în timpul tratamentului cu cisplatină, cât și timp de cel puțin șase luni după încheierea tratamentului. Tratamentul cu cisplatină ar putea cauza sterilitate permanentă la bărbați. Bărbaților care doresc să conceapă un copil pe viitor li se recomandă să discute despre posibilitatea crioconservării (congelării) spermei lor înainte de tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice motive de îngrijorare. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă prezentați orice reacție adversă care ar putea diminua capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri. Cisplatin conține sodiu Acest medicament conţine 140 mg sodiu per doza de 20 mg/m2. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cisplatin Doze şi mod de administrare Cisplatin trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie perfuzabilă compatibilă. Cisplatin se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Echipamentul de asigurare a suportului trebuie să fie disponibil pentru a controla reacţiile anafilactice. Cisplatină nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu. Doza recomandată de Cisplatin depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată). Cisplatin (în monoterapie): Sunt recomandate următoarele doze: • O doză unică de 50 până la 120 mg/m2, o dată la 3-4 săptămâni • 15-20 mg/m2 pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni Cisplatin (în asociere): • 20 mg/m2 sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni Pentru cancerul de col uterin, cisplatina este utilizată în asociere cu radioterapia. Doza uzuală este de 40 mg/m2 săptămânal timp de 6 săptămâni. Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 24 ore după tratamentul cu Cisplatin. Cisplatin nu trebuie administrată cu frecvenţă mai mare de o dată la 3-4 săptămâni. Dacă vi se administrează mai mult Cisplatin decât trebuie 3 Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea pe care o aveți. În caz de supradozaj reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cisplatin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați vreuna dintre reacțiile următoare, informați-vă medicul imediat: – reacție alergică severă – este posibil să prezentați erupție cutanată bruscă, urticarie, înroșirea pielii, mâncărime, umflarea feței, dificultate de respirație, bronhospasm, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), tensiune arterială mică; – dureri toracice grave care pot iradia către maxilar sau braț și care pot fi însoțite de transpirație, dispnee și greață (atac de cord, boală coronariană severă); – durere, înroșire sau edem la locul injectării în timpul administrării injecției (poate fi cauzată de injecția care nu ajunge în venă în mod corespunzător, ceea ce poate duce la producerea unor leziuni grave ale țesuturilor din jurul locului injectării); – durere de cap bruscă, severă, insoțită de vărsături, amețeală și pierderea conștienței (accident vascular cerebral); – durere puternică în piept (embolie pulmonară). Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale de urgență. Alte reacţii adverse care pot să apară: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – diminuarea funcției măduvei osoase (care poate afecta producția de celule sanguine); – reducerea numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie); – reducerea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de vânătăi şi sângerări (trombocitopenie); – reducerea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina slăbiciune şi paloare a pielii (anemie); – reducerea nivelului de sodiu din sânge; – vărsături, greață, diaree, lipsa poftei de mâncare; – probleme severe cu rinichii (insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, necroză renală tubulară); – temperatură crescută (febră). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – septicemie (infecție a sângelui); – dureri de cap persistente, dificultatea de concentrare și memorare (neurotoxicitate); – bătăi cardiace neregulate (aritmie), rapide (tahicardie), sau lente (bradicardie); – modificări pe ECG, precum modificarea intervalului ST; – dureri severe sau umflarea unuia sau ambelor picioare, dureri toracice sau dificultăți de respirație (care pot indica cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă); – respirație îngreuiată, pneumonie, insuficiență respiratorie; – înroșirea pielii, ulcere cutanate; – inflamarea venei la locul de injectare, edem și durere la locul de injectare. 4 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – afectarea auzului (ototoxicitate); – reducerea nivelului de magneziu din sânge; – depuneri metalice pe gingii; – producție anormală de spermă, ovulație anormală, sâni măriți și dureroși la bărbați (ginecomastie). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – risc crescut de leucemie acută; – scăderea imunității organismului (imunosupresie); – creșterea valorilor de colesterol în sânge; – senzație de furnicături, amorțeală sau tremor la nivelul mâinilor, picioarelor, brațelor sau gambelor (neuropatie periferică); – durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă); – inflamarea nervului optic asociată cu durere şi reducerea funcţiei nervului (nevrită optică), tulburări de mișcare a ochilor; – tensiune arterială mare; – inflamație a mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită) – scăderea nivelului de albumină din sânge. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – niveluri crescute de fier în sânge; – convulsii (crize); – stop cardiac; – microangiopatie trombotică (sindrom hemolitic uremic), care poate cauza modificări ale rinichilor și sângelui; – mâini și picioare neobișnuit de reci sau albe (fenomenul Raynaud). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) – semne de infecție, precum febră sau dureri în gât; – anemie hemolitică (distrugerea accelerată a globulelor roșii); – producție insuficientă a hormonului vasopresină (ADH) care poate cauza un nivel scăzut de sodiu în sânge și retenție de apă; – valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge; – deshidratare; – niveluri scăzute de calciu, fosfat, potasiu în sânge cu crampe musculare (tetanie); – nivel crescut de acid uric în sânge; – arterită cerebrală (inflamarea arterelor la nivelul creierului), semnul Lhermitte (furnicături, amorțeli la nivelul membrelor superioare și coloanei vertebrale), neuropatie autonomă (afecțiune a nervilor, care afectează funcțiile involuntare ale corpului, incluzând ritmul cardiac, tensiunea arterială, transpirația și digestia); – afecțiune a coloanei vertebrale care poate cauza o senzație de șocuri electrice în membre (mielopatie); – pierderea simțului gustativ; – probleme de vedere (vedere încețoșată, percepția unor culori ciudate, pierderea vederii sau dureri oculare, umflarea ochilor (edem papilar), pigmentarea retinei; – țiuit în urechi sau surditate; – probleme cardiace; – sughiț; – valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei; – erupție cutanată, căderea părului; 5 – crampe musculare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Cisplatină Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare. Dacă soluţia din flacon este tulbure sau are depuneri care nu se dizolvă, flaconul trebuie aruncat. Toate materialele utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au venit în contact cu cisplatina, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenţi citotoxici
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Cisplatin Substanţa activă este cisplatina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții. Cum arată Cisplatină şi conţinutul ambalajului Cisplatin concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie transparentă, de la incolor până la galben pal. Cisplatin este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, închis cu dop gri din cauciuc brombutilic, sigilat cu capac de aluminiu, care conține 50 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Deţinătorul autorizației de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizației de punere pe piaţă Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., 304, Town Centre, 3rd Floor, Andheri-Kurla Road, Andheri (East.), Mumbai 400059, Maharashtra, India Fabricantul Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., Plot No. G-17/1, M.I.D.C., 6 Tarapur, Boistar, Dist. Palghar, 401506, Maharashtra, India. Acest prospect a fost aprobat în iunie 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Prepararea şi manipularea medicamentului Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie făcută cu atenţie. Diluarea trebuie să se facă de personal instruit, în condiţii aseptice, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie pentru această operaţiune. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul cu tegumentele şi mucoasele. Dacă se produce totuşi contactul cu tegumentele, zona trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. În cazul contactului cu tegumentele, au fost observate furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, iritaţii ale gâtului şi greaţă. Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamentele citostatice. Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul consideră că riscul pentru pacientă este justificat clinic. Materiile fecale şi vărsăturile trebuie eliminate cu atenţie. Dacă soluţia nu este transparentă sau se observă un precipitat insolubil, flaconul trebuie aruncat. Un flacon deteriorat trebuie privit şi tratat cu aceleaşi precauţii ca şi materialele reziduale contaminate. Reziduurile contaminate trebuie păstrate în containere pentru deşeuri pe care este clar menţionat acest lucru. Vezi pct. „Eliminare” mai jos. A se utiliza numai soluțiile transparente și proaspăt preparate. Prepararea pentru administrarea intravenoasă A se aspira din flacon cantitatea necesară de concentrat şi a se dilua cu cel puţin 1000 ml din următoarele soluţii perfuzabile: – soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml – amestec de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml și soluție de glucoză 50 mg/ml (1:1) (concentraţiile finale rezultate: clorură de sodiu 4,5 mg/ml, soluţie de glucoză 25 mg/ml) – amestec de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml și soluție de manitol 50 mg/ml (1:1) (concentraţiile finale rezultate: clorură de sodiu 4,5 mg/ml, soluţie de manitol 25 mg/ml) A se verifica întotdeauna soluţia perfuzabilă înainte de utilizare. Dacă soluţia nu este transparentă sau se observă un precipitat insolubil, soluția nu trebuie utilizată. Numai o soluţie transparentă, fără particule trebuie administrată. A NU intra în contact cu materiale injectabile care conţin aluminiu. A NU se administra nediluat. Eliminarea Toate materialele care au fost utilizate pentru preparare şi administrare sau care au fost în contact cu cisplatina în orice fel trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru citotoxice. Incompatibilităţi A evita contactul medicamentului cu aluminiul. Cisplatina reacţionează cu aluminiul formând un precipitat negru de platină. Toate trusele i.v., acele, cateterele şi seringile care conţin aluminiu trebuie evitate. Cisplatina se descompune în soluţie cu conţinut mic de clorură; concentraţia de clorură trebuie să fie cel puţin echivalentă cu 4,5 mg/ml clorură de sodiu. În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Antioxidanţii (cum este metabisulfatul de sodiu), bicarbonaţii (bicarbonatul de sodiu), sulfaţii, fluorouracilul şi paclitaxelul pot inactiva cisplatina în sistemele de perfuzare. Stabilitatea fizică și chimică a soluției perfuzabile după diluare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8 °C și 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului sunt responsabilitatea utilizatorului, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
